Rządowy projekt ustawy o leczeniu niepłodności

w rynku
zajmujące się w RP rozrodem wspomaganym medycznie będą mogły
dot. medycznie
uczestniczyć w obrocie w tym zakresie na rynku wewnętrznym Unii
wspomaganej
Europejskiej.
prokreacji w Unii
Europejskiej
Poprawa jakości
Wprowadzenie regulacji spowoduje konieczność dostosowania
i wystandaryzowanie standardów
dawstwa,
pobierania, przetwarzania, testowania,
usług w zakresie
przechowywania i dystrybucji komórek rozrodczych oraz zarodków
medycznie
przeznaczonych do zastosowania w procedurze medycznie
wspomaganej
wspomaganej prokreacji, co powinno zmniejszyć liczbę powikłań
prokreacji
i zdarzeń niepożądanych i zwiększyć bezpieczeństwo i zdrowie
pacjentów.
Dodatkowe
informacje, w tym
wskazanie źródeł
-
danych

i przyjętych do
obliczeń założeń

8. Zmiana obciążeń regulacyjnych (w tym obowiązków informacyjnych) wynikających z projektu
nie dotyczy
Wprowadzane są obciążenia poza bezwzględnie
tak
wymaganymi przez UE (szczegóły w odwróconej
nie
tabeli zgodności).
nie dotyczy
zmniejszenie liczby dokumentów
zwiększenie liczby dokumentów
zmniejszenie liczby procedur
zwiększenie liczby procedur
skrócenie czasu na załatwienie sprawy
wydłużenie czasu na załatwienie sprawy
inne:
wprowadzenie nowych pozwoleń

Wprowadzane obciążenia są przystosowane do
tak
ich elektronizacji.
nie
nie dotyczy

Komentarz:

9. Wpływ na rynek pracy
Regulacja nie będzie miała bezpośredniego wpływu na rynek pracy, spowoduje jednak podwyższenie
wymogów kwalifikacyjnych dla pracowników ośrodków medycznie wspomaganej prokreacji i banków
komórek rozrodczych i zarodków.
10. Wpływ na pozostałe obszary



środowisko naturalne
demografia
informatyzacja
sytuacja i rozwój regionalny
mienie państwowe
zdrowie
inne:
Wprowadzenie regulacji w tym zakresie spowoduje, że podmioty zajmujące się w RP
rozrodem wspomaganym medycznie będą mogły uczestniczyć w obrocie w tym zakresie
na rynku wewnętrznym Unii Europejskiej.
Omówienie

wpływu
Wprowadzenie regulacji spowoduje konieczność dostosowania standardów dawstwa,
pobierania, przetwarzania, testowania, przechowywania i dystrybucji komórek
rozrodczych oraz zarodków przeznaczonych do zastosowania w procedurze medycznie
wspomaganej prokreacji, co powinno zmniejszyć liczbę powikłań i zdarzeń
94

niepożądanych i zwiększyć bezpieczeństwo i zdrowie pacjentów.
11. Planowane wykonanie przepisów aktu prawnego
Wniesienie projektu ustawy o leczeniu niepłodności do Sejmu RP planowane jest na marzec 2015 r.
Zgodnie z projektem ustawy wchodzi ona w życie po upływie 3 miesięcy od dnia ogłoszenia.
Podmioty wykonujące w dniu wejścia w życie ustawy czynności polegające na gromadzeniu, przetwarzaniu,
przechowywaniu lub dystrybucji komórek rozrodczych lub zarodków przeznaczonych do zastosowania u ludzi
w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji oraz czynności medycznie wspomaganej prokreacji mogą
wykonywać te czynności do czasu uzyskania stosownego pozwolenia, nie dłużej jednak niż przez dwa lata od
dnia wejścia w życie ustawy.
W momencie uzyskania pozwolenia wszystkie ośrodki powinny mieć odpowiednio dostosowane i wdrożone
standardy i wymagania wynikające z ustawy, a co za tym idzie przedmiotowe regulacje będą w tym czasie
funkcjonowały w polskim porządku prawnym.
Wdrożenie przepisów ustawy m.in. w zakresie utworzenia rejestru dawców komórek rozrodczych i zarodków,
nastąpi w czasie trwania vacatio legis uwzględnionego w projekcie ustawy.
12. W jaki sposób i kiedy nastąpi ewaluacja efektów projektu oraz jakie mierniki zostaną zastosowane?
Ośrodki będą podlegały stałemu nadzorowi i kontroli zgodnie z kompetencjami określonymi w ustawie. Ponadto
nadzór (ewaluacja efektu, którym jest utworzenie ośrodków medycznie wspomaganej prokreacji oraz banków
komórek rozrodczych i zarodków) będzie sprawowany w związku z przyznawaniem pozwoleń na prowadzenie
działalności w określonym zakresie. Pozwolenia ta będą weryfikowane w pięcioletnich odstępach czasowych.
Liczba wydanych pozwoleń oraz wyniki kontroli ośrodków i banków pozwolą zatem na ocenę efektów
stosowania, przez objęte tą kontrolą podmioty, przepisów projektowanej ustawy.
Informacje dotyczące liczby ośrodków medycznie wspomaganej prokreacji oraz banków komórek
rozrodczych i zarodków, jak i informacje dotyczące dawców i biorców komórek rozrodczych i zarodków będą
na bieżąco aktualizowane w odpowiednich rejestrach tak, aby Minister Zdrowia mógł na bieżąco nadzorować
postęp i zmiany w tym zakresie.
Ponadto, w odniesieniu do zgodności projektu z dyrektywami unijnymi, planowane jest przedkładanie co trzy
lata Komisji Europejskiej sprawozdania dotyczącego sposobu realizacji przepisów dyrektyw oraz coroczne
przedstawianie informacji dotyczącej powiadamiania o istotnych zdarzeniach niepożądanych i istotnych
niepożądanych reakcjach w zakresie pobierania, testowania, przetwarzania, przechowywania, dystrybucji
i stosowania komórek rozrodczych i zarodków u ludzi w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji.
Podsumowanie takie będzie służyć wprowadzeniu ewentualnych koniecznych zmian tak, aby móc poprawić
bezpieczeństwo pacjentów.
Liczba zgłaszanych corocznie istotnych zdarzeń niepożądanych i istotnych niepożądanych reakcji, a także
wyniki wdrożonego w ich efekcie postępowania kontrolnego (ze strony ministra właściwego do spraw
zdrowia) oraz działań naprawczych (ze strony podmiotu, w którym takie zdarzenie czy też reakcja wystąpiły)
pozwolą na ocenę stosowania przez ośrodki i banki przepisów w zakresie systemu zarządzania jakością.
Przepisy ustawy przewidują, że podmioty dotychczas prowadzące działalność przypisaną w ustawie
wyłącznie ośrodkom medycznie wspomaganej prokreacji albo bankom komórek rozrodczych i zarodków będą
mogły ją wykonywać w okresie 12 miesięcy od dnia wejścia w życie ustawy. W związku z powyższym należy
założyć, że po upływie tego okresu będzie możliwe dokonanie pierwszej ewaluacji w oparciu o miernik liczby
wydanych pozwoleń.
W cyklach corocznych (w terminie do dnia 30 czerwca) przedstawiane będą Komisji Europejskiej informacje
dotyczące powiadamiania o istotnych zdarzeniach niepożądanych i istotnych niepożądanych reakcjach
w zakresie pobierania, testowania, przetwarzania, przechowywania, dystrybucji i stosowania komórek
rozrodczych i zarodków u ludzi w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji. Pierwsza ewaluacja
ustawy z uwzględnieniem miernika obejmującego liczbę takich zdarzeń i reakcji (a także wyniki wdrożonego
w ich efekcie postępowania kontrolnego oraz działań naprawczych) będzie mogła mieć miejsce po 30 czerwca
2016 r. (przy założeniu, że ustawa wejdzie w życie jeszcze w 2015 r.).

13. Załączniki (istotne dokumenty źródłowe, badania, analizy itp.)
1. Raport z konsultacji publicznych i opiniowania.
2. Tabelaryczne zestawienie etatów niezbędnych do realizacji przez urząd obsługujący ministra właściwego
95

do spraw zdrowia zadań przewidzianych w ustawie w kolejnych latach jej obowiązywania


96

Raport z konsultacji publicznych i opiniowania projektu ustawy o leczeniu niepłodności
Jednostka
Podmiot
Treść uwagi
Stanowisko MZ
redakcyjna
zgłaszający
Art. 2 ust 1 Polskie
Art. 2.1 w słowniku brakuje definicji centrum leczenia Uwaga nieuwzględniona – istota
Towarzystwo
niepłodności
Centrum Leczenia Niepłodności wynika
Medycyny
z przepisów rozdziału 6.
Rozrodu
(PTMR)
Art. 2 ust. Stowarzyszenie
„ Chimera - organizm zbudowany z komórek różniących się Uwaga uwzględniona
pkt 4
Nasz Bocian
genotypowo pochodzących od więcej niż jednego osobnika
tego samego gatunku lub różnych gatunków, gdzie jeden z
gatunków jest człowiekiem ”uzasadnienie: Definicja podana
w projekcie ustawy jest błędna: aby utworzyć chimerę nie są
niezbędne dwa zarodki ludzkie, wystarczy jeden zarodek oraz
inne
komórki ludzkie lub zwierzęce, niekoniecznie
totipotentne.

Art. 2 ust. 1 Instytut na
Przedmiotowe traktowanie dzieci poczętych in vitro wyraźnie Uwaga nieuwzględniona – Zgodnie z
pkt 9
rzecz Kultury jest widoczne na przykładzie, wprowadzanego przez projekt polskim systemem prawa matką dziecka
Prawnej Ordo dawstwa zarodków (por. art. 2 ust. 1 pkt 9 ), polegającego na jest jego matka biologiczna nie zaś
Iuris
umieszczeniu w organizmie biorczyni zarodka anonimowych genetyczna, a domniemanym ojcem
rodziców dawców. W takim przypadku mamy do czynienia z dziecka jest jej małżonek.
sytuacją analogiczną do przysposobienia. Ostatecznie kobieta Należy również wskazać, że projekt
lub kobieta i mężczyzna decydujący się na skorzystanie z odnosi się do leczenia niepłodności.
procedury medycznie wspomaganej prokreacji decydują się na Warunkowanie prawa do leczenia
wychowywanie genetycznie obcego dla nich Dziecka.
wynikami oceny zdrowia psychicznego
Dawstwo zarodków powinno być zatem traktowane jak jest niezrozumiałe.
specyficzna postać instytucji przysposobienia. Ta ostatnia
natomiast postrzegana jest na gruncie prawa polskiego jako
wyjątkowa, wymagająca od przysposabiających szeregu badań
zdrowotnych, w tym badań zdrowia psychicznego oraz
1

dodatkowo zgody sądu opiekuńczego.
Art. 2 ust. 1 Stowarzyszenie
„Hybryda - organizm powstały z zarodka utworzonego z
Uwaga nieuwzględniona, W ustawie
pkt 11
Nasz Bocian
komórki rozrodczej i zwierzęcej komórki rozrodczej
zostało zdefiniowane pojęcie komórki
przymiotnika „ludzkiej „Hybryda - organizm powstały z
rozrodczej.
zarodka utworzonego z ludzkiej komórki rozrodczej i
zwierzęcej komórki rozrodczej”

Art. 2 ust. 1 Instytut na
W projekcie ustawy człowiek w zarodkowym stadium Uwaga niezasadna- należy zaznaczyć, że
pkt 12 i 25
rzecz Kultury rozwoju został potraktowany jako rzecz, która podlega podobne regulacje prawne dotyczą
Prawnej Ordo przechowywaniu, transportowi, czy wreszcie ocenie jakości postępowania z komórkami tkankami
Iuris
(sic!). Są to określenia, które w jednoznacznie przedmiotowy ludzkimi, które również wymagają
sposób traktują człowieka na embrionalnym etapie rozwoju. szczególnego szacunku i ochrony.
Jednocześnie, są to sformułowania, które odnoszą się raczej do Zarówno prawo międzynarodowe jak i
procesu technologicznego niż do procedur medycznych. krajowe nie stoi w tym zakresie w
Podobny wydźwięk mają te rozwiązania projektu, które sprzeczności
z
zaproponowanymi
ograniczają ochronę do „zarodków zdolnych do prawidłowego rozwiązaniami. Należy wskazać że
rozwoju” (por. art. 68 uln), dopuszczają ludzkie zarodki do zaproponowane
normy
określające
obrotu (por. art. 44 i 53 pkt 4 uln), nie rozstrzygają sytuacji jakość
działań
wobec
komórek
„nadliczbowych” zarodków, które albo uznane zostały za rozrodczych i zarodków mają za zadanie
niespełniające kryteriów pozwalających na ich implantację w sposób szczególny je chronić.
albo nie zostały skierowane do adopcji prenatalnej.

Tworzona przez projekt możliwość dokonywania selekcji
zarodków ludzkich implicite oznacza jednocześnie, że Projekt nie zakłada selekcji zarodków.
kryterium dokonywania selekcji będą z całą pewnością
również czynniki powodujące niepełnosprawność. To zaś jest
równoznaczne z zabronioną przez Konwencję o Prawach Osób
Niepełnosprawnych ONZ dyskryminacją ze względu na
niepełnosprawność, stanowiącą w świetle Konwencji
wykroczenie przeciwko godności człowieka (Preambuła: H).
Art. 2 ust. 1 NSZZ
Człowiek nie powinien być dyskryminowany ze względu na Uwaga
nieuwzględniona-
pojęcie
pkt 25
Solidarność
stan zdrowia (nawet, jeżeli jest chory na choroby genetyczne), testowania ma szeroki zakres, nie odnosi
również na etapie zarodkowym, dlatego powinien zostać się wyłączenie do zarodków ale również
2