Rządowy projekt ustawy o leczeniu niepłodności

sposób monitorowania ich stanu w drodze między dawcą a biorczynią zostaną określone
w drodze aktu wykonawczego do ustawy.
Ośrodki medycznie wspomaganej prokreacji oraz banki komórek rozrodczych
i zarodków
Przepisy dyrektywy 2004/23/WE nakładają na państwa członkowskie obowiązek
zagwarantowania, że pobieranie oraz testowanie tkanek i komórek prowadzone jest
przez osoby właściwie wyszkolone i posiadające odpowiednie doświadczenie oraz
odbywa się w warunkach akredytowanych, autoryzowanych lub licencjonowanych do
tego celu przez właściwy organ lub organy. Państwa członkowskie w świetle tychże
przepisów mają gwarantować również, że wszystkie banki tkanek, w których
prowadzone są czynności związane z testowaniem, przetwarzaniem, konserwacją,
przechowywaniem lub dystrybucją tkanek i komórek ludzkich przeznaczonych do
stosowania u ludzi, są akredytowane, mianowane, autoryzowane lub licencjonowane
przez właściwy organ do celu prowadzenia tych czynności. Bank tkanek w rozumieniu
omawianej dyrektywy oznacza bank lub jednostkę szpitalną albo inny organ, gdzie
prowadzi się czynności związane z przetwarzaniem, konserwowaniem,
przechowywaniem lub dystrybucją tkanek i komórek ludzkich; placówka tego rodzaju
może również odpowiadać za pobieranie lub testowanie tkanek i komórek.
Na gruncie projektowanej ustawy czynności przypisane mocą dyrektyw unijnych
bankowi tkanek będą realizowane przez dwa odrębne podmioty, tj. ośrodek medycznie
wspomaganej prokreacji oraz bank komórek rozrodczych i zarodków, stąd też istnieje
bezwzględna konieczność stosowania wymogów wynikających z licencjonowania
działalności wobec obydwu tych podmiotów. Prowadzenie na podstawie stosownego
pozwolenia postępowania z komórkami rozrodczymi i zarodkami w celu
przeprowadzenia procedury medycznie wspomaganej prokreacji polegającego na
pobieraniu komórek rozrodczych od dawców oraz stosowaniu komórek rozrodczych
i zarodków w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji, w tym przetwarzaniu,
testowaniu, konserwowaniu i dystrybucji, zostało zarezerwowane dla ośrodków
medycznie wspomaganej prokreacji. Bankom komórek rozrodczych i zarodków
pozostawiono natomiast prowadzenie – również na podstawie stosownego pozwolenia –
czynności z zakresu gromadzenia, przechowywania i dystrybucji komórek rozrodczych
oraz zarodków przeznaczonych do zastosowania u ludzi w procedurze medycznie
wspomaganej prokreacji. Co więcej, w obydwu przypadkach projektowana ustawa
39

penalizuje prowadzenie opisanej działalności bez wymaganego pozwolenia. Tak
zorganizowany system gwarantuje zapewnienie realizacji celów dyrektyw unijnych,
które ustanawiają normy dla każdego etapu procesu wykorzystywania komórek
rozrodczych i zarodków.
Dyrektywa 2006/17/WE w art. 2 ust. 1 przewiduje zastrzeżenie, że wymogi
akredytowania wynikające z dyrektywy nie dotyczą dawstwa partnerskiego komórek
rozrodczych do bezpośredniego użycia, z związku z czym projektowana ustawa
w art. 44 ust. 2 wskazuje, że postępowanie z komórkami rozrodczymi i zarodkami
w celu przeprowadzenia procedury medycznie wspomaganej prokreacji polegające na
pobieraniu komórek rozrodczych od dawców w dawstwie partnerskim w celu
bezpośredniego użycia może być prowadzone w innym niż ośrodek medycznie
wspomaganej prokreacji podmiocie leczniczym wykonującym działalność leczniczą
w rodzaju stacjonarne i całodobowe świadczenia zdrowotne.
Zgodnie z art. 10 ust. 1 dyrektywy 2004/23/WE, banki tkanek przechowują akta
dotyczące prowadzonych czynności, w tym rodzajów i ilości tkanek i/lub komórek
pobranych, przetestowanych, zakonserwowanych, przetworzonych, przechowywanych
i dystrybuowanych lub w inny sposób wykorzystanych, a także w sprawie pochodzenia
oraz miejsca docelowego tkanek i komórek przeznaczonych do zastosowania u ludzi.
Wymagania określone w załączniku nr IV do dyrektywy 2006/86/WE w odniesieniu do
rozważanej dokumentacji wskazują, że dokumentacja dawcy, wymagana dla celów
pełnej zdolności monitorowania, musi być przechowywana co najmniej przez 30 lat po
wykorzystaniu klinicznym lub dacie upłynięcia terminu ważności, w odpowiednim
archiwum akceptowalnym dla właściwego organu. Wymagania dotyczące
przechowywanej w bankach tkanek dokumentacji, w tym rodzaj gromadzonych danych,
zostały określone również w art. 9 ust. 2 dyrektywy 2006/86/WE oraz w jej
załączniku VI.
Przedmiotowe regulacje znajdują odzwierciedlenie w projektowanym art. 47 projektu
ustawy, w którym na ośrodek medycznie wspomaganej prokreacji oraz bank komórek
rozrodczych i zarodków nałożono obowiązek przechowywania dokumentacji dotyczącej
wykonywanych czynności, w tym rodzajów i ilości komórek rozrodczych i zarodków,
pobranych, przetestowanych, zakonserwowanych, przetworzonych, przechowywanych
i dystrybuowanych lub w inny sposób wykorzystanych, a także dotyczącej ich
pochodzenia oraz miejsca docelowego niezbędnej do monitorowania komórek
40

rozrodczych i zarodków na wszystkich etapach przez 90 lat od dnia jej utworzenia
w celu zastosowania u ludzi w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji
w sposób umożliwiający identyfikację dawców i biorczyni komórek rozrodczych
i zarodków. Odmiennie w stosunku do przytoczonego przepisu dyrektywy uregulowany
został okres przechowywania dokumentacji. Wynika to z konieczności zapewnienia
realizacji wprowadzonego w art. 30 uprawnienia do zapoznania się z określonymi
informacjami przez osobę urodzoną w wyniku procedury medycznie wspomaganej
prokreacji oraz przez biorczynię komórek rozrodczych lub zarodków. Przewiduje się
bowiem, że osoba urodzona w wyniku procedury medycznie wspomaganej prokreacji
po osiągnięciu pełnoletniości będzie mogła zapoznać się z określonymi informacjami
dotyczącymi dawcy, zgromadzonymi w rejestrze dawców komórek rozrodczych
i zarodków (kwestia ta zostanie szczegółowo omówiona w dalszej części niniejszego
uzasadnienia). Mając na uwadze ten fakt, a także przeciętną długość życia człowieka, za
celowe uznano ustanowienie dłuższego niż wymaga tego dyrektywa okresu
obowiązkowego przechowywania dokumentacji dawcy. Zaproponowany okres 90 lat
zagwarantuje biorczyni oraz osobie urodzonej w wyniku procedury medycznie
wspomaganej prokreacji możliwość skorzystania z przyznanych im uprawnień
w zakresie dostępu do określonych danych dawcy.
Natomiast szczegółowe wymagania, jakim powinna odpowiadać dokumentacja, mając
na uwadze konieczność przejrzystego i zapewniającego możliwość monitorowania
sposobu dokumentowania procesów dla zachowania bezpieczeństwa dawców i biorczyń
oraz dzieci, które mogą urodzić się w wyniku zastosowania komórek rozrodczych
i zarodków w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji, zostanie określona
w drodze aktu wykonawczego do ustawy.
W projekcie ustawy przewidziano ponadto, że dokumentacja może być gromadzona,
przechowywana i udostępniana w postaci elektronicznej. Dane osobowe przetwarzane
przez ośrodek medycznie wspomaganej prokreacji oraz bank komórek rozrodczych
i zarodków będą podlegały ochronie na poziomie wysokim, o którym mowa
w przepisach wydanych na podstawie art. 39a ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r.
o ochronie danych osobowych i są chronione przed dostępem do nich osób
nieupoważnionych.
Wskazano także, że w przypadku przekazywania komórek rozrodczych lub zarodków
pomiędzy bankami komórek rozrodczych i zarodków dokumentacja dotycząca
41

przechowywania komórek rozrodczych lub zarodków będzie przekazywana wraz
z komórkami rozrodczymi lub zarodkami.
Omawiana dokumentacja oraz wszelkie informacje dotyczące dawców i biorczyń
komórek rozrodczych i zarodków, postępowania z komórkami rozrodczymi i zarodkami
objęte zostaną tajemnicą, a ich udostępnianie będzie możliwe wyłącznie w zakresie
wynikającym z ustawy oraz organom wymiaru sprawiedliwości w związku
z prowadzonym przez nie postępowaniem. W związku z powyższym, ośrodek
medycznie wspomaganej prokreacji oraz bank komórek rozrodczych i zarodków będą
zobowiązane stosować środki bezpieczeństwa i ochrony danych przed
nieupoważnionymi uzupełnieniami, usuwaniem informacji lub zmianami
w dokumentacji.
Pozwolenia dla ośrodka medycznie wspomaganej prokreacji oraz banku komórek
rozrodczych i zarodków
Zgodnie z przytoczonymi powyżej przepisami dyrektyw unijnych w projekcie ustawy
określono, że prowadzenie działalności przypisanej w ustawie wyłącznie ośrodkowi
medycznie wspomaganej prokreacji oraz bankowi komórek rozrodczych i zarodków
może mieć miejsce po uzyskaniu pozwolenia ministra właściwego do spraw zdrowia na
jej wykonywanie.
Pozwolenie to udzielane będzie na wniosek zainteresowanego podmiotu na okres pięciu
lat.
Podmiot ubiegający się o udzielenie pozwolenia na wykonywanie czynności
przypisanych w projekcie ośrodkowi medycznie wspomaganej prokreacji uzyska je,
jeżeli łącznie spełnia następujące warunki:
1) zatrudnia osoby posiadające odpowiednie kwalifikacje, w tym osobę
odpowiedzialną za przestrzeganie przez ten podmiot przepisów ustawy, a także
zasad określonych w systemie zapewnienia jakości;
2) posiada pomieszczenia i urządzenia, które odpowiadają wymaganiom właściwym
do rodzaju wykonywanej działalności leczniczej i zakresu udzielanych świadczeń
zdrowotnych oraz wymaganiom ogólnoprzestrzennym, sanitarnym i instalacyjnym,
określonym w przepisach wykonawczych;
3) przedstawi projekt systemu zapewnienia jakości;
4) jest wpisany do właściwego rejestru podmiotów wykonujących działalność
leczniczą.
42

Podmiot ubiegający się o udzielenie pozwolenia na wykonywanie czynności
przypisanych w ustawie bankowi komórek rozrodczych i zarodków uzyska je, jeżeli
łącznie spełnia następujące warunki:
1) zatrudnia osoby posiadające odpowiednie kwalifikacje, w tym osobę
odpowiedzialną za przestrzeganie przez ten podmiot przepisów ustawy, a także
zasad określonych w systemie zapewnienia jakości;
2) posiada pomieszczenia i urządzenia, które odpowiadają wymaganiom właściwym
do rodzaju wykonywanej działalności, ogólnoprzestrzennym, sanitarnym
i instalacyjnym, określonym w przepisach wykonawczych;
3) przedstawi projekt systemu zapewnienia jakości;
4) zawrze umowę z bankiem komórek rozrodczych i zarodków o przekazaniu
przechowywanych komórek rozrodczych i zarodków oraz zagwarantowaniu
zdolności
monitorowania
pobranych,
testowanych,
przetwarzanych,
przechowywanych i dystrybuowanych komórek rozrodczych lub zarodków oraz
materiałów dotyczących jakości i bezpieczeństwa komórek rozrodczych i zarodków
na wypadek likwidacji banku komórek rozrodczych i zarodków albo zaprzestania
przez ten bank prowadzenia działalności w zakresie przechowywania komórek
rozrodczych lub zarodków, w tym również w przypadku cofnięcia pozwolenia.
W projekcie określone zostały rodzaje informacji, jakie powinny zostać dołączone do
wniosku o udzielenie pozwolenia na prowadzenie ośrodka medycznie wspomaganej
prokreacji oraz banku komórek rozrodczych i zarodków. Są to:
1) informacja o liczbie osób zatrudnionych i ich kwalifikacjach;
2) opinia właściwego organu Państwowej Inspekcji Sanitarnej o spełnianiu przez
pomieszczenia i urządzenia wymagań właściwych do rodzaju wykonywanej
działalności, ogólnoprzestrzennych, sanitarnych i instalacyjnych określonych
w stosownym akcie wykonawczym do ustawy;
3) wykaz pomieszczeń i urządzeń;
4) strukturę organizacyjną podmiotu ubiegającego się o udzielenie pozwolenia na
prowadzenie działalności przypisanej w ustawie ośrodkowi medycznie
wspomaganej prokreacji albo bankowi komórek rozrodczych i zarodków;
5) zakresy czynności i odpowiedzialności osób zatrudnionych w podmiocie
ubiegającym się o udzielenie pozwolenia;
43