Rządowy projekt ustawy o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii

wykonania zaleconych działań naprawczych przez okres i w sposób opisany w procedurach
Systemu Zapewnienia Jakości.

§ 10. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.


MINISTER ZDROWIA

3) Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 26 lipca 2002 r. w sprawie
procedur Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (Dz. U. Nr 144, poz. 1216), które utraciło moc z dniem wejścia w życie
niniejszego rozporządzenia.
4
Załącznik
do rozporządzenia
Ministra Zdrowia
z dnia… (poz. ...)

SZCZEGÓŁOWE PROCEDURY DOBREJ PRAKTYKI DYSTRYBUCYJNEJ


Rozdział 1
System Zapewnienia Jakości

1.1 Zasady ogólne

1.10 Przedsiębiorca prowadzący działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni
farmaceutycznej lub pośrednik w obrocie hurtowym produktami leczniczymi powinien utworzyć,
udokumentować i wdrożyć skuteczny System Zapewnienia Jakości, uwzględniający aktywny
udział kierownictwa przedsiębiorstwa oraz pracowników związanych z dystrybucją produktów
leczniczych.

1.11 System Zapewnienia Jakości zabezpiecza jakość produktów leczniczych podczas
dystrybucji, oraz zapewnia integralność łańcucha dostaw produktów leczniczych.

1.12 System Zapewnienia Jakości w hurtowni farmaceutycznej powinien obejmować strukturę
organizacyjną, procedury, procesy i zasoby, jak również działania konieczne do zapewnienia
jakości produktu leczniczego podczas dystrybucji.

1.13 Wszystkie czynności wykonywane w hurtowni farmaceutycznej są jasno zdefiniowane
w spisanych procedurach, a ich opisy poddawane są regularnym aktualizacjom. Walidacji
podlegają wszystkie procesy, jakie odbywają się w hurtowni farmaceutycznej oraz wszystkie
istotne zmiany w realizacji tych procesów.

1.14 W hurtowni farmaceutycznej wyznacza się na piśmie osobę odpowiedzialną za zarządzanie
jakością produktów leczniczych będących przedmiotem obrotu. Pisemnie określa się zakres
obowiązków i odpowiedzialności osoby odpowiedzialnej za zarządzanie jakością produktów
leczniczych. Osoba ta jest odpowiedzialna przede wszystkim za wdrożenie i przestrzeganie
Systemu Zapewnienia Jakości.

1.15 Przedsiębiorca prowadzący działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni
farmaceutycznej lub pośrednik w obrocie hurtowym produktami leczniczymi jest odpowiedzialny
za wyznaczenie osoby odpowiedzialnej za zapewnienie jakości produktów leczniczych
w każdym miejscu dystrybucji. Ilość zatrudnionych osób, ich kwalifikacje oraz dostępne
pomieszczenia i wyposażenie zespołu zarządzającego jakością powinny być wystarczające do
skutecznego zapewniania jakości i uzależnione od wielkości obrotu produktami leczniczymi.

1.16 W przypadku rozszerzenia zakresu obrotu produktami leczniczymi w hurtowni
farmaceutycznej lub zwiększenia obrotu rozwija się System Zapewnienia Jakości.

1.17 Dla każdej czynności związanej z obrotem hurtowym produktami leczniczymi spisuje się
procedurę operacyjną. Realizacja procedur, oraz ich poprawność jest stale monitorowana.
Procedury są łatwo dostępne w każdej chwili dla pracowników wykonujących opisywane
czynności.
5
1.18 Kontrolna wersja unieważnionego Systemu Zapewnienia Jakości powinna być
przechowywana w celu umożliwienia śledzenia zmian w systemie jakości.

1.19 System Zapewnienia Jakości gwarantuje, że:
1) wszystkie produkty lecznicze są pozyskiwane, przechowywane, dostarczane, lub
eksportowane zgodnie z procedurami Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej;
2) zakres odpowiedzialności osób na stanowiskach kierowniczych jest ściśle określony;
3) produkty lecznicze dostarczane są właściwym odbiorcom, w ustalonym czasie;
4) czynności związane z obrotem hurtowym produktami leczniczymi są każdorazowo
rejestrowane w czasie, kiedy mają miejsce;
5) wszelkie odchylenia od zatwierdzonych procedur operacyjnych są udokumentowane
i wyjaśniane;
6) właściwe czynności naprawczo-zapobiegawcze (CAPA) podejmowane są niezwłocznie
po wystąpieniu odchyleń od zatwierdzonych procedur operacyjnych, co jest opisane
w zasadach zarządzania ryzykiem w hurtowni farmaceutycznej.

1.2 Zapewnienie jakości w przypadku czynności związanych z obrotem hurtowym
produktami leczniczymi zlecanych zewnętrznym wykonawcom

System Zapewnienia Jakości obejmuje również czynności zlecane innym przedsiębiorcom
z uwzględnieniem następujących czynności:
1) potwierdzenia, że podmiot przyjmujący zlecenie dysponuje zezwoleniem uprawniającym
do przeprowadzenia zlecanej czynności;
2) potwierdzenia, że pomieszczenia oraz personel, jakimi dysponuje zleceniobiorca są
wystarczające do wykonania zlecanej czynności zgodnie z Dobrą Praktyką
Dystrybucyjną;
3) spisania umowy określającej precyzyjnie zakres zlecanych usług, oraz zapewnieniem
zleceniodawcy możliwości przeprowadzenia audytu zleconych działań;
4) określenia na piśmie zakresu odpowiedzialności obu przedsiębiorców oraz sposobu
wymiany informacji pomiędzy podmiotami;
5) potwierdzenia, że zlecenie danej czynności innemu przedsiębiorcy nie stworzy ryzyka
obniżenia jakości produktu leczniczego z powodów innych niż wymienione;
6) monitorowania i oceny wykonania przez zleceniobiorcę powierzonych mu zadań oraz
identyfikacji i wdrażania koniecznych zmian wynikłych w trakcie trwania umowy;
7) monitorowania zmian zachodzących w przedsiębiorstwie zleceniobiorcy oraz szybkiego
reagowania w przypadku gdy na wskutek wprowadzonych zmian zleceniobiorca przestał
spełniać określone powyżej warunki.

1.3 Nadzór nad realizacją Systemu Zapewnienia Jakości
1.30 Przedsiębiorca prowadzący działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni
farmaceutycznej lub pośrednik w obrocie hurtowym produktami leczniczymi sporządza i wdraża
procedurę okresowego przeglądu Systemu Zapewnienia Jakości z uwzględnieniem:
1) oceny realizacji założonych celów;
2) oceny głównych wskaźników efektywności systemu, takich jak: skargi, odchylenia
w zakresie realizacji procedur, częstotliwość zmian procedur operacyjnych, czynności
naprawczo-zapobiegawczych (CAPA), efektów zlecania czynności związanych
z obrotem hurtowym produktami leczniczymi wykonawcom zewnętrznym;
3) samooceny nadzorowanych czynności z uwzględnieniem oceny ryzyka;
6
4) ustawicznego usprawniania Systemu Zarządzania Jakością, poprzez weryfikację
dokumentów;
5) wprowadzania innowacyjnych rozwiązań;
6) kontroli zmian prawodawstwa w zakresie obrotu hurtowego produktami leczniczymi,
wprowadzania zaistniałych zmian do dokumentacji Systemu Zapewnienia Jakości.
1.31 Wyniki okresowego przeglądu Systemu Zapewnienia Jakości są dostępne dla pracowników
hurtowni farmaceutycznej.
1.4 Zarządzenie Ryzykiem Jakości
1.41 Zarządzanie Ryzykiem Jakości polega na systematycznym procesie oceny, kontroli,
wymiany informacji oraz przeglądzie ryzyka, które może zagrażać jakości produktu leczniczego.
Zarządzanie ryzykiem jakości może odnosić się zarówno do działań, które miały miejsce
w przeszłości, jak i do działań, które mogą wydarzyć się w przyszłości.
1.42 System zarządzania Ryzykiem Jakości powinien uwzględniać:
1) poziom wiedzy naukowej, doświadczenie w prowadzeniu procesu, a także działania
mające na celu zapewnienie ochrony zdrowia pacjenta;
2) wkład pracy, oraz poziom sformalizowania i dokumentowania procesu zarządzania
ryzykiem, które powinny być współmierne do poziomu ryzyka.
1.5 Audyty wewnętrzne (inspekcje własne)
1.50 W celu zweryfikowania zgodności warunków prowadzenia obrotu hurtowego lub
pośrednictwa w obrocie hurtowym produktami leczniczymi z zasadami Dobrej Praktyki
Dystrybucji przynajmniej raz w roku przeprowadza się regularny audyt wewnętrzny, zgodnie
z zatwierdzonym harmonogramem.
1.51 Plan inspekcji własnej uwzględnia wszystkie aspekty realizacji Dobrej Praktyki Dystrybucji
w hurtowni farmaceutycznej. oraz obejmuje zbadanie zgodności poszczególnych działań
z przepisami, wytycznymi i procedurami operacyjnych w określonych ramach czasowych.
1.52 Doraźna inspekcja własna może mieć zakres ograniczony do zagadnienia, które stanowi
przyczynę do jej przeprowadzenia.
1.53 Inspekcję własną przeprowadzają kompetentne osoby z przedsiębiorstwa podlegającego
inspekcji. Niezależni, zewnętrzni eksperci mogą brać udział w inspekcji własnej, nie mogą jej
jednak przeprowadzać samodzielnie, bez udziału osoby z przedsiębiorstwa podlegającego
inspekcji.
1.54 Audyt u podwykonawców powinien stanowić element inspekcji własnej, w odniesieniu do
wszystkich działań związanych z dystrybucją produktów leczniczych, jakie zostały zlecone
innemu przedsiębiorcy.
1.55 Wyniki audytów i zalecenia dotyczące działań naprawczo-korygujących powinny być
udokumentowane i przedstawione odpowiedzialnemu kierownictwu przedsiębiorstwa.
Zatwierdzone działania naprawczo-korygujące (CAPA) powinny być skutecznie i terminowo
wdrożone.




7
Rozdział 2
Pracownicy


2.1 Wymagania ogólne
Ustanowienie i utrzymanie odpowiedniego Systemu Zapewnienia Jakości oraz prawidłowa
dystrybucja produktów leczniczych zależy od personelu, dlatego musi być do dyspozycji
dostatecznie wykwalifikowany personel, aby właściwie wykonywać powierzone mu zadania.
Odpowiedzialność poszczególnych pracowników powinna być określona na piśmie. Wszyscy
pracownicy powinni znać zasady Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej, które ich dotyczą, powinni
przechodzić szkolenia wstępne i ustawiczne obejmujące także zasady higieny odpowiednie do
ich potrzeb.
2.2 Osoba Odpowiedzialna
2.20 Przedsiębiorca prowadzący obrót hurtowy wyznacza Osobę Odpowiedzialną.
2.21 Osoba Odpowiedzialna wykonuje wszystkie swoje obowiązki osobiście i przebywa
w hurtowni w czasie dostawy oraz wydawania produktów leczniczych oraz jest stale dostępna
w godzinach pracy hurtowni farmaceutycznej. W hurtowniach prowadząych obrót pełno profilowy
produktami leczniczymi Osoba Odpowiedzialna powinna być zatrudniona w pełnym wymiarze
czasu pracy na podstawie umowy o pracę.
2.22 Osoba Odpowiedzialna spełnia wszystkie warunki przewidziane w ustawie z dnia
6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, oraz w ustawie z dnia 19 kwietnia 1991 r. o izbach
aptekarskich (Dz. U. z 2008 r. Nr 136, poz. 856, z 2010 r. Nr 107, poz. 679 oraz z 2011 r.
Nr 113, poz. 657), jeżeli dotyczy, oraz daje rękojmię należytego prowadzenia hurtowni
farmaceutycznej. Jej stan zdrowia, kwalifikacje oraz doświadczenie zawodowe zapewniają
możliwość realizacji wszystkich zadań określonych dla Osoby Odpowiedzialnej. Osoba
Odpowiedzialna musi być przeszkolona w zakresie Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej i przepisów
ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne.
2.23 Przedsiębiorca prowadzący obrót hurtowy zobowiązany jest umożliwić Osobie
Odpowiedzialnej wykonywanie swoich obowiązków poprzez nadanie jej wystarczających do tego
uprawnień, stworzenia wystarczającej przestrzeni do pracy oraz niezbędnego wyposażenia.
2.24 Sporządza się pisemny opis stanowiska Osoby Odpowiedzialnej, który określa zakres jej
obowiązków, do których należy co najmniej:
1) zagwarantowanie, że System Zapewnienia Jakości jest aktualny i prawidłowo
realizowany;
2) zarządzanie wszystkimi czynnościami związanymi z obrotem hurtowym produktami
leczniczymi w hurtowni farmaceutycznej;
3) planowanie i organizacja szkoleń personelu zaangażowanego w dystrybucję produktów
leczniczych;
4) koordynacja i realizacja wszelkich działań związanych z wstrzymaniem oraz wycofaniem
z obrotu produktów leczniczych;
5) zapewnianie, że wszystkie skargi i zażalenia klientów są poddawane analizie
i rozpatrywane;
6) każdorazowe potwierdzanie na piśmie, że produkt leczniczy przyjęty do hurtowni
farmaceutycznej na zasadzie zwrotu może zostać poddany redystrybucji;
8