Rządowy projekt ustawy o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii

3) zamówienie;
4) dokumentację transportową;
5) dokumenty związane z przyjęciem dostawy;
6) nazwa lub określenie substancji czynnej lub pośredniej substancji czynnej;
7) numer seri nadany przez wytwórcę;
8) zapisy z transportu i dystrybucji;
9) wszystkie oryginalne certyfikaty analizy (wraz z certyfikatem analizy oryginalnego wytwórcy);
10) data ważności lub ponownego badania. Dokumenty te muszą być przechowywane i dostępne.
Pomieszczenia i wyposażenie
8. Pomieszczenia i wyposażenie powinno być właściwe i wystarczające do zapewnienia
odpowiedniej ochrony i prowadzenia dystrybucji substancji czynnych. Przyrządy służące do
monitoringu powinny być kalibrowane.
Odbiór
9. Obszar przeznaczony do odbioru substancji czynnej powinien chronić dostawę przed wpływem
warunków atmosferycznych podczas rozładunku. Obszar przyjęcia substancji czynnych powinien
być oddzielony od obszaru przechowywania. Przy przyjęciu dostawa powinna być sprawdzona pod
kątem technicznego stanu opakowań, wymaganego zabezpieczenia dostawy(np. pieczęć
zabezpieczająca) oraz weryfikacji zgodności dokumentów dostawy ze stanem faktycznym.
10. Substancje czynne wymagające specjalnych warunków magazynowania (np. substancje
kontrolowane, substancje wymagające przechowywania w określonej temperaturze lub
wilgotności) powinny być natychmiast zidentyfikowane i przechowywane, zgodnie z pisemną
instrukcją w odpowiednich warunkach.
Magazynowanie
11. Substancje czynne powinny być przechowywane w wydzielonych obszarach w warunkach
określonych przez wytwórcę (np. w kontrolowanej temperaturze i wilgotności). Warunki
przechowywania powinny być monitorowane a zapisy z monitoringu powinny być przechowywane.
Osoba odpowiedzialna za system jakości powinna regularnie przeglądać zapisy z monitoringu.
12. W przypadku konieczności przechowywania substancji czynnej w określonych warunkach
temperatury lub wilgotności obszar, w którym odbywa się magazynowanie powinien być
wyposażony w odpowiedni system umożliwiający informowanie o przekroczeniach dotyczących
warunków przechowywania. Prowadzona kontrola powinna być adekwatna do przyjętych założeń
w zakresie kryteriów akceptacji dla temperatury i wilgotności w monitorowanym obszarze.
13. Obszar magazynowania powinien być czysty. Obecność śmieci, kurzu i szkodników jest
niedozwolona. W przypadku stłuczenia, rozerwania opakowań, wylania, rozsypania substancji
czynnej lub zanieczyszczenia krzyżowego substancji czynnej (w tym mikrobiologicznego) powinny
być zastosowane stosowne zabezpieczenia.
14. Powinien być określony system rotacji FEFO [first expiry (retest date) first out]. Działanie
przyjętego systemu powinno być często weryfikowane w regularnych odstępach czasu. Substancja
3

czynna, która straciła datę ważności nie może być przeznaczona do sprzedaży i powinna być
przechowywana w wydzielonym i opisanym miejscu.
15. Substancja czynna znajdująca się w uszkodzonym opakowaniu, w opakowaniu, które posiada
znamiona naruszenia (np. uszkodzona pieczęć zabezpieczająca) lub podejrzana o możliwość
zanieczyszczenia powinna być wycofana z obszarów, w których znajdują się substancje
przeznaczone do sprzedaży. Jeżeli nie może być natychmiast zniszczona powinna być
przechowywana w wydzielonym obszarze w celu zabezpieczenia przed zanieczyszczeniem innych
substancji czynnych oraz przed sprzedażą.
Dostawa do nabywcy
16. Substancja czynna powinna być transportowana w sposób, który:
1) umożliwi weryfikację substancji czynnej na każdym etapie transport;
2) będzie chronił substancję czynną przed zanieczyszczeniem;
3) umożliwi zastosowanie odpowiednich zabezpieczeń w przypadku rozlania, rozsypania,
uszkodzenia opakowania lub kradzieży substancji czynnej;
4) zabezpieczy przed takimi czynnikami jak nieodpowiednia temperatura, światło, wilgoć i innymi
szkodliwymi czynnikami jak zanieczyszczeniem mikroorganizmami lub szkodnikami;
5) zapewni śledzenie jej drogi podczas całego łańcucha dostawy.
17. W przypadku, gdy transport prowadzony jest na zasadzie umowy, dystrybutor musi zapewnić,
że firma dokonująca transportu zna i stosuje odpowiednie dla danej substancji czynnej warunki
transportu i magazynowania.
18. Substancja czynna wymagająca kontrolowanych warunków przechowywania powinna mieć
zapewniony odpowiedni sposób transportu.
19. Powinien istnieć system, który umożliwi szybką identyfikację danej serii substancji czynnej
w przypadku konieczności jej wycofania.
Przekazywanie informacji
20. Dystrybutor powinien przekazywać wszystkie informacje związane z jakością lub wynikające
z przepisów otrzymane od wytwórcy substancji czynnej do odbiorcy substancji czynnej i od
odbiorcy substancji czynnej do wytwórcy substancji czynnej.
21. Dystrybutor, który dostarcza substancje czynną do odbiorcy powinien przekazać nazwę i adres
oryginalnego wytwórcy substancji czynnej oraz numer dostarczonej serii. Dystrybutor wraz
z dostawą musi przekazać odbiorcy kopię oryginalnego certyfikatu analizy wytwórcy.
22. Dystrybutor, na prośbę Głównego Inspektora Farmaceutycznego, powinien dostarczyć
wszystkie dane oryginalnego wytwórcy substancji czynnej. Istnieje możliwość bezpośredniego
kontaktu oryginalnego wytwórcy substancji czynnej lub kontaktu przez osobę upoważniona przez
oryginalnego wytwórcę z Głównym Inspektorem Farmaceutycznym.
23. Należy stosować wymagania dotyczące certyfikatów analizy, które znajdują się w punkcie 11.4
załącznika do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia … w sprawie wymagań Dobrej Praktyki
Wytwarzania substancji czynnych (Dz. U. poz. ...)
4

Zwroty
24. Wszystkie substancje czynne, które zostały zwrócone powinny być zidentyfikowane
i przechowywane w kwarantannie do czasu określenia ich statusu.
25. Jeżeli warunki przechowywania lub transportu zwróconej substancji czynnej były
nieodpowiednie lub stan opakowań budzi wątpliwości co do ich jakości, substancja czynna
powinna być odpowiednio poddana powtórnemu przetworzeniu, przerobieniu u wytwórcy lub
zniszczeniu.
26. Zwrócona substancja czynna, która nie znajdowała się pod nadzorem dystrybutora może być
ponownie przeznaczona do sprzedaży, jeżeli:
1) substancja czynna znajduje się w oryginalnym nienaruszonym opakowaniu, które jest w
dobrym stanie;
2) substancja czynna była przechowywana i transportowana w odpowiednich warunkach;
3) czas do końca terminu ważności jest dostatecznie długi;
4) powyższe zostało sprawdzona i oceniona przez osobę odpowiedzialną.
27. Taka ocena powinna wziąć pod uwagę właściwości substancji czynnej i wymagane specjalne
warunki przechowywani oraz czas jaki upłynął od momentu dostarczenia do odbiorcy. Szczególną
uwagę należy zwrócić na substancje czynne wymagające odpowiednich warunków
przechowywania. W uzasadnionych przypadkach należy skierować zapytanie w tej sprawie do
wytwórcy substancji czynnej.
28. Wszystkie zapisy dotyczące zwrotu substancji czynnej powinny być przechowywane.
Dokumentacja każdego zwrotu substancji czynnej powinna obejmować:
1) nazwę i adres odbiorcy;
2) nazwę substancji czynnej, numer seri , zwróconą ilość;
3) powód zwrotu;
4) dyspozycje dotyczące dalszego postępowania ze zwróconą substancją czynną.
29. Decyzja o ponownym przekazaniu substancji czynnej do sprzedaży może być podjęta przez
osobę odpowiedzialną, która posiada odpowiednie kwalifikacje i szkolenia. Substancje czynne,
które ponownie została skierowana do sprzedaży powinny być uwzględnione w systemie rotacji
FIFO.
Reklamacje i wycofania
30. Wszystkie zgłoszenia dotyczące reklamacji niezależnie od tego czy otrzymanie są na piśmie
czy zgłoszone są ustnie powinny być zapisane i wyjaśnianie zgodnie z pisemną procedurą.
31. Zapisy dotyczące reklamacji powinny obejmować:
1) imię i nazwisko oraz adres osoby zgłaszającą reklamację;
2) imię i nazwisko (oraz stanowisko, jeżeli jest to niezbędne), numer telefonu osoby przyjmującej
reklamację;
3) opis przyczyny reklamacji (zawierający nazwę substancji czynnej oraz numer seri );
4) datę złożenia reklamacji;
5

5) opis wstępnych działań podjętych po złożeniu reklamacji (zawierający daty i dane osób, które
podejmowały te działania);
6) opis podjętych działań następczych;
7) odpowiedź dostarczoną do składającego reklamację (zawierająca datę jej wysłania);
8) ostateczną decyzję dotycząca danej seri lub szarży.
32. Zapisy z reklamacji powinny być przechowywane w celu oceny trendów, częstotliwości
występowania reklamacji i potrzeby przeprowadzenia działań naprawczych.
33. W uzasadnionej sytuacji dystrybutor powinien przeanalizować reklamacje z oryginalnym
wytwórcą substancji czynnej w celu ustalenia dalszych działań. Postępowanie wyjaśniające
prowadzone zarówno w przypadku reklamacji, jak i wycofania powinno być przeprowadzone
i udokumentowanej przez odpowiednią stronę.
34. Jeżeli reklamacja dotyczy oryginalnego wytwórcy substancji czynnej zapisy z prowadzonego
postępowania wyjaśniającego przygotowane przez dystrybutora muszą zawierać odpowiedź
otrzymaną od oryginalnego wytwórcy substancji czynnej lub wytwórcy pośredniej substancji
czynnej (zawierające datę i dostarczone wyjaśnienia).
35. Główny Inspektor Farmaceutyczny powinien być poinformowany o każdym przypadku sytuacji
określanej jako poważna lub sytuacji potencjalne grożącej życiu. Stanowisko Głównego Inspektora
w sprawie powinno być wzięte pod uwagę przy ustalaniu dalszych działań.
36. Powinna być opracowana pisemna procedura określająca okoliczności, w których rozważane
jest wycofanie substancji czynnych.
37. Procedura dotycząca wycofania powinna wskazywać osobę odpowiedzialną za ocenę
informacji, określać sposób inicjowania wycofania substancji czynnej, zawierać opis dotyczący
informowania o wycofaniu oraz sposób postępowania z wycofaną substancją czynną.
Inspekcje wewnętrzne
38. Inspekcje wewnętrzne powinny być przeprowadzane w celu oceny zgodności z wymagania
niniejszego rozporządzenia, Powinny być prowadzone zapisy z inspekcji wewnętrznych.
6

UZASADNIENIE

Przedmiotowy projekt rozporządzenia jest wykonaniem upoważnienia ustawowego zawartego
w art. 51b ust. 14 pkt 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r.
Nr 45, poz. 271, z późn. zm.).
Powyższy przepis zobowiązuje ministra właściwego do spraw zdrowia do określenia, w drodze
rozporządzenia, wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucji dla substancji czynnych, z uwzględnieniem
odpowiednich wytycznych Wspólnoty Europejskiej.
W załączniku do rozporządzenia zawarto wymagania dobrej praktyki dystrybucji dla
substancji czynnych. Wymagania dotyczą one personelu, dokumentacji, pomieszczeń, wyposażenia,
dostaw do nabywcy, zwrotów, reklamacji i wycofań oraz inspekcji wewnętrznych.
Projekt jest zgodny z prawem Unii Europejskiej.
Projekt regulacji nie podlega notyfikacji w rozumieniu przepisów rozporządzenia Rady
Ministrów z dnia 23 grudnia 2002 r. w sprawie sposobu funkcjonowania krajowego systemu
notyfikacji norm i aktów prawnych (Dz. U. Nr 239, poz. 2039, z późn. zm.).
7