Rządowy projekt ustawy o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii

OCENA SKUTKÓW REGULACJI (OSR)

1. Podmioty, na które oddziałuje projektowana regulacja
Główny Inspektor Farmaceutyczny, przedsiębiorcy prowadzący działalność gospodarczą
polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej produktów leczniczych.
2. Konsultacje społeczne
Projekt rozporządzenia zostanie skierowany w szczególności do:
1) Izby Gospodarczej „Farmacja Polska”,
2) Polskiej Izby Przemysłu Farmaceutycznego i Wyrobów Medycznych „Polfarmed”,
3) Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA,
4) Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego,
5) Związku Pracodawców Hurtowni Farmaceutycznych,
6) Naczelnej Izby Aptekarskiej,
7) Naczelnej Izby Lekarskiej,
8) Naczelnej Rady Pielęgniarek i Położnych,
9) Izby Gospodarczej „Apteka Polska”,
10) Stowarzyszenia Magistrów i Techników Farmacji,
11) Polskiego Związku Producentów Leków bez Recepty PASMI,
12) Polskiej Izby Zielarsko-Medycznej i Drogeryjnej,
13) Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce.
Wyniki konsultacji zostaną omówione w niniejszej Ocenie po ich zakończeniu.
Projekt rozporządzenia, stosownie do przepisów ustawy z dnia 7 lipca 2005 r.
o działalności lobbingowej w procesie stanowienia prawa (Dz. U. Nr 169, poz. 1414,
z późn. zm.), zostanie udostępniony w Biuletynie Informacji Publicznej Ministra Zdrowia.
Projekt, stosownie do przepisów uchwały nr 190 Rady Ministrów z dnia 29 października
2013 r. – Regulamin pracy Rady Ministrów (M.P. poz. 979), zostanie również udostępniony
w Biuletynie Informacji Publicznej Rządowego Centrum Legislacji.
4

3. Wpływ regulacji na sektor finansów publicznych, w tym na budżet państwa
i budżety jednostek samorządu terytorialnego
Wejście w życie rozporządzenia nie spowoduje dodatkowych wydatków po stronie budżetu
państwa, wpłynie jednak, z uwagi na fakt, że inspekcje, o których mowa w rozporządzeniu,
są przeprowadzane na wniosek przedsiębiorców, na zwiększenie jego dochodów.
W chwili obecnej nie jest możliwe określenie kwoty, o którą zwiększą się dochody budżetu
państwa z tytułu wnoszonych opłat. Trudno jest bowiem stwierdzić, ile wpłynie do
Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wniosków o przeprowadzenie inspekcji.
4. Wpływ regulacji na rynek pracy
Wejście w życie rozporządzenia nie będzie miało wpływu na rynek pracy.
5. Wpływ regulacji na konkurencyjność gospodarki i przedsiębiorczości, w tym na
funkcjonowanie przedsiębiorstw
Wejście w życie rozporządzenia nie będzie miało wpływu na konkurencyjność gospodarki
i przedsiębiorczości, w tym na funkcjonowanie przedsiębiorstw.
6. Wpływ regulacji na sytuację i rozwój regionalny
Wejście w życie rozporządzenia nie będzie miało wpływu na sytuację i rozwój regionalny.
7. Wpływ regulacji na zdrowie ludzi
Wejście w życie rozporządzenia nie będzie miało wpływu na zdrowie ludzi.
8. Wpływ regulacji na środowisko
Wejście w życie rozporządzenia nie będzie miało wpływu na środowisko.







32-07-dg
5

Projekt
ROZPORZĄDZENIE
MINISTRA ZDROWIA
z dnia
w sprawie procedur Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej

Na podstawie art. 79 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U.
z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm. zarządza się, co następuje:
§ 1. 1. Rozporządzenie określa procedury Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej stanowiące
szczegółowe wymagania związane z prowadzeniem obrotu hurtowego oraz pośrednictwa
w obrocie hurtowym produktami leczniczymi, w zakresie:
1) Systemu Zapewnienia Jakości;
2) zatrudnionych pracowników, w tym Osoby Odpowiedzialnej;
3) lokalu i jego wyposażenia;
4) dokumentacji;
5) prowadzonej działalności i wykonywanych czynności;
6) operacji finansowych;
7) warunków transportu i załadunku produktów leczniczych.
2. Szczegółowe procedury Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej stanowią załącznik do
rozporządzenia.

§ 2. Użyte w rozporządzeniu określenia oznaczają:
1) analiza ryzyka – metodę oceny i opisu parametrów krytycznych dla funkcjonowania
wyposażenia lub procesu;

1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej – zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia
Prezesa Rady Ministrów z dnia 18 listopada 2011 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra
Zdrowia (Dz. U. Nr 248, poz. 1495 i Nr 284, poz. 1672).
2) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2008 r. Nr 227, poz. 1505 i Nr 234,
poz. 1570, z 2009 r. Nr 18, poz. 97, Nr 31, poz. 206, Nr 92, poz. 753, Nr 95, poz. 788 i Nr 98 poz. 817, z 2010 r.
Nr 78, poz. 513 i Nr 107, poz. 679, z 2011 r. Nr 63, poz. 322, Nr 82, poz. 451, Nr 106, poz. 622, Nr 112,
poz. 654, Nr 113, poz. 657 i Nr 122, poz. 696, z 2012 r. poz. 1342 i 1544, z 2013 r. poz. 1245 oraz z 2014 r.
poz. 822 i ... .
2) numer serii (lub numer szarży) – unikalną kombinację liczb, liter lub symboli, która
identyfikuje serię (lub szarżę) i umożliwia odtworzenie historii produkcji i dystrybucji danej
serii (lub szarży);
3) odchylenie – odstępstwo od zatwierdzonej instrukcji lub ustalonego wymagania;
4) podpis – podpis określonej osoby, która wykonała lub dokonała przeglądu danej czynności;
może on być dokonany w formie inicjałów, pełnego odręcznego podpisu, osobistej pieczątki
lub bezpiecznego podpisu elektronicznego weryfikowanego przy pomocy kwalifikowanego
certyfikatu;
5) procedura – udokumentowany opis działań, które mają być dokonane, środków ostrożności,
które mają być przedsięwzięte, oraz pomiarów, które mają być wykonane, pozostających
w bezpośrednim lub pośrednim związku z obrotem hurtowym produktami leczniczymi.

§ 3. Pośrednik w obrocie hurtowym produktami leczniczymi spełnia wymagania
określone w niniejszym rozporządzeniu, z wyłączeniem wymagań odnoszących się do lokalu
i jego wyposażenia oraz Osoby Odpowiedzialnej.

§ 4. Przedsiębiorca zajmujący się obrotem hurtowym, lub pośrednictwem w obrocie
hurtowym produktami leczniczymi każdorazowo sprawdza w prowadzonych przez odpowiednie
organy rejestrach czy podmiot, z którym dokonuje transakcji jest podmiotem do niej
uprawnionym.

§ 5. Przedsiębiorca zajmujący się obrotem hurtowym lub pośrednictwem w obrocie
hurtowym produktami leczniczymi zapewnia stosowanie skutecznego Systemu Zapewnienia
Jakości.

§ 6. 1. Przedsiębiorca zajmujący się obrotem hurtowym lub pośrednictwem w obrocie
hurtowym produktami leczniczymi zatrudnia pracowników umożliwiających zapewnienie jakości
przy dystrybucji produktów leczniczych.

2. Zakres obowiązków i odpowiedzialności oraz uprawnienia kierownictwa, w tym Osoby
Odpowiedzialnej, określa się w formie pisemnej. Zależności służbowe powinny być określone
w schemacie organizacyjnym przedsiębiorstwa.
2
3. Schemat organizacyjny przedsiębiorstwa i zakresy obowiązków i odpowiedzialności
powinny być zatwierdzone zgodnie z procedurami wewnętrznymi przedsiębiorcy.
4. Pracownicy muszą odbyć szkolenie wstępne oraz ustawiczne szkolenia uzupełniające
i dokształcające, których skuteczność powinna być weryfikowana. Szkolenia muszą obejmować
teorię i praktykę w zakresie funkcjonowania Systemu Zapewnienia Jakości oraz procedur Dobrej
Praktyki Dystrybucyjnej.


§ 7. 1. Pomieszczenia hurtowni farmaceutycznej powinny być rozmieszczone,
zaprojektowane, zbudowane, zainstalowane i konserwowane odpowiednio do wykonywanych
operacji, do których są przeznaczone.
2. Rozmieszczenie i konstrukcja pomieszczeń muszą uwzględniać konieczność
ograniczenia do minimum ryzyka popełniania pomyłek oraz uniemożliwiać wzajemne skażenie
produktów leczniczych.

§ 8. 1. Składy konsygnacyjne i składy celne produktów leczniczych nie prowadzą
działalności związanej ze sprzedażą i kupnem produktów leczniczych, a jedynie świadczą usługi
na rzecz hurtowni farmaceutycznych lub wytwórców.
2. W ramach świadczonych usług składy konsygnacyjne i celne produktów leczniczych
mogą magazynować produkty lecznicze należące do hurtowni farmaceutycznej lub wytwórcy
produktów leczniczych oraz świadczyć usługi transportowe.
3. Do składów konsygnacyjnych i celnych produktów leczniczych stosuje się przepisy
procedur Dobrej Praktyki Dystrybucji w pełnym zakresie określonym dla hurtowni
farmaceutycznych.

§ 9. 1. Przedsiębiorca prowadzący działalność w zakresie prowadzenia hurtowni
farmaceutycznej przeprowadza systematyczne inspekcje wewnętrzne, będące częścią Systemu
Zapewnienia Jakości, mające na celu sprawdzanie stopnia wdrożenia i przestrzegania wymagań
określonych w załączniku do rozporządzenia oraz podejmuje niezbędne działania naprawcze.
2. Przedsiębiorca prowadzący działalność w zakresie prowadzenia hurtowni
farmaceutycznej przechowuje raporty z inspekcji wewnętrznych oraz dokumentację dotyczącą
3