Rządowy projekt ustawy o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii

7) sprawdzanie i kontrolowanie czy podmioty, z którymi hurtownia farmaceutyczna prowadzi
obrót hurtowy produktami leczniczymi, są podmiotami uprawnionymi do dokonywania
planowanych czynności;
8) potwierdzanie podpisem i pieczęcią każdego dokumentu związanego z obrotem
hurtowym produktami leczniczymi w hurtowni farmaceutycznej;
9) zapewnianie, że przynajmniej raz do roku przeprowadzona została inspekcja
wewnętrzna, oraz że odbyła się ona zgodnie z zatwierdzonym planem inspekcji
wewnętrznej, oraz że podjęto odpowiednie środki naprawcze w stosunku do każdej
stwierdzonej nieprawidłowości;
10) powierzanie swoich obowiązków na piśmie w razie każdej nieobecności w hurtowni
farmaceutycznej, oraz przechowywanie dokumentacji potwierdzającej powierzenie
obowiązków;
11) decydowanie o wydaniu lub kwarantannie w odniesieniu do produktów leczniczych, co do
których istnieją, lub istniały podejrzenia o sfałszowaniu, lub co do których wydane były
decyzje o wstrzymaniu lub wycofaniu z obrotu;
12) zapewnienie, że hurtownia farmaceutyczna wykonuje wyłącznie działania zgodne
z przepisami ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, oraz
z procedurami Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej.
2.25 Powierzenie zastępstwa Osoby Odpowiedzialnej Osoba Odpowiedzialna dokonuje na
piśmie, ze wskazaniem czasu pełnienia zastępstwa oraz zakresu obowiązków
i odpowiedzialności pełniącego zastępstwo Powierzenie zastępstwa na okres dłuższy niż 14 dni
wymaga zawiadomienia właściwego miejscowo wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego
właściwego ze względu na miejsce prowadzenia działalności. Do zawiadomienia, należy
dołączyć uwierzytelniony odpis dyplomu osoby zastępującej i jej oświadczenie o przyjęciu
obowiązków. Jeżeli powierzenie zastępstwa dotyczy osoby odpowiedzialnej za prowadzenie
hurtowni farmaceutycznej produktów leczniczych weterynaryjnych, zawiadomienie należy
również przekazać wojewódzkiemu lekarzowi weterynari .
2.3 Pozostali pracownicy hurtowni farmaceutycznej
2.30
Przedsiębiorca prowadzący działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni
farmaceutycznej lub pośrednik w obrocie hurtowym produktami leczniczymi, powinien zatrudniać
odpowiednią liczbę pracowników z niezbędnymi kwalifikacjami i doświadczeniem praktycznym.
Zakres odpowiedzialności spoczywający na poszczególnych pracownikach powinien być
dobrany tak, aby eliminować ryzyko obniżenia jakości.
2.31 Hurtownia farmaceutyczna musi posiadać schemat organizacyjny. Pracownicy powinni
mieć szczegółowy zakres obowiązków określony na piśmie oraz uprawnienia niezbędne do
realizacji zadań za które są odpowiedzialni. Obowiązki te mogą być przekazane określonym
imiennie zastępcom posiadającym niezbędne kwalifikacje.
2.32 W zakresie odpowiedzialności pracowników związanych ze stosowaniem Dobrej Praktyki
Dystrybucyjnej nie może być żadnych luk ani nieuzasadnionego nakładania się
odpowiedzialności.
2.33 Dla każdego odpowiedzialnego stanowiska pracy, spisuje się procedurę operacyjną
powierzania zastępstwa.
2.4 Szkolenia
2.40
Przedsiębiorca prowadzący działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni
farmaceutycznej lub pośrednik w obrocie hurtowym produktami leczniczymi, powinien zapewnić
szkolenia wszystkim pracownikom zaangażowanym w procesy wydawania, przyjmowania,
9
magazynowania oraz transportu produktów leczniczych, w celu zapewnienia, że pracownicy są
kompetentni do powierzonych im zadań.
2.41 Szkolenia dla pracowników hurtowni farmaceutycznej powinny obejmować identyfikację
sfałszowanych produktów leczniczych, oraz schemat postępowania w przypadku podejrzenia
sfałszowania produktu leczniczego.
2.42 Dodatkowych szkoleń wymagają pracownicy którzy z uwagi na zakres obowiązków
podczas pracy w hurtowni farmaceutycznej mają kontakt z:
1) substancjami żrącymi;
2) substancjami silnie wonnymi;
3) substancjami lotnymi;
4) cytostatykami;
5) substancjami bardzo silnie działającymi;
6) substancjami łatwopalnymi;
7) substancjami odurzającymi, środkami psychotropowymi lub prekursorami kategorii I;
8) materiałami radioaktywnymi;
9) produktami leczniczymi z zimnego łańcucha dostaw.
2.43 Pracownicy hurtowni farmaceutycznej przechodzą szkolenie wstępne, bezpośrednio po
przyjęciu do pracy, przed rozpoczęciem wykonywania zadań z zakresu obrotu hurtowego
produktami leczniczymi, oraz podlegają szkoleniom ciągłym w trakcie przebiegu pracy. Program
szkoleń pracowników spisany jest w postaci procedury operacyjnej.
2.44 Osoba Odpowiedzialna podlega szkoleniom ciągłym z zakresu Dobrej Praktyki
Dystrybucyjnej.
2.45 Zapisy potwierdzające odbycie szkoleń są przechowywane w hurtowni farmaceutycznej.
Praktyczna efektywność szkoleń jest na bieżąco kontrolowana i oceniania, co odnotowuje się
w dokumentacji.
2.5 Higiena

2.51 W hurtowni farmaceutycznej opracowuje się procedury operacyjne dotyczące zdrowia,
praktyk higienicznych i odzieży personelu.
2.52 Jedzenie, picie, żucie lub palenie tytoniu, jak również przechowywanie pożywienia,
napojów, artykułów tytoniowych lub prywatnych leków w pomieszczeniach magazynowych jest
zabronione.

Rozdział 3
Lokal i wyposażenie
3.1 Lokal hurtowni farmaceutycznej
3.10 Lokal hurtowni farmaceutycznej jest zaprojektowany lub zaadoptowany tak, aby zapewnić
właściwe warunki przyjmowania, przechowywania, oraz wydawania produktów leczniczych
w sposób uporządkowany. Lokal musi spełniać następujące wymagania:
1) musi być wystarczająco duży, aby umożliwić przechowywanie w sposób uporządkowany
różnych towarów, z zachowaniem jakości produktów leczniczych i zasad Dobrej Praktyki
Dystrybucyjnej;
2) musi mieć wyznaczone ciągi komunikacyjne, osobne dla towaru i osobne dla personelu
hurtowni farmaceutycznej;
10
3) musi składać się co najmniej z pomieszczeń: izby ekspedycyjnej, komory przyjęć towaru,
pomieszczenia magazynowego, pomieszczenia administracyjnego i pomieszczenia
socjalnego, przeznaczonych do wyłącznego stosowania dla jednej hurtowni
farmaceutycznej;
4) dla zapewnienia bezpieczeństwa pomieszczenia magazynowe muszą być odpowiednio
oświetlone, oraz wyposażone we własne systemy wentylacyjne;
5) układ pomieszczeń hurtowni farmaceutycznej musi zabezpieczać przed pomieszaniem
towarów oraz dostępem osób nieupoważnionych;
6) lokal hurtowni farmaceutycznej musi być izolowany od warunków zewnętrznych za
pomocą trwałych przegród budowlanych oraz sufitów,
7) powierzchnia i wyposażenie magazynowe muszą być wolne od odpadków, kurzu
i szkodników
oraz zapewniać zabezpieczenie produktów leczniczych przed
zanieczyszczeniami organicznymi oraz uszkodzeniami mechanicznymi, a także przed
mikroorganizmami i szkodnikami.
3.11 Dopuszcza się przechowywanie produktów leczniczych należących do hurtowni
farmaceutycznej w magazynach składu konsygnacyjnego produktów leczniczych objętych
zezwoleniem wydanym przez właściwy organ. W składzie konsygnacyjnym produktów
leczniczych wraz z konsygnowanym towarem przechowywane są związane z nim umowy
konsygnacji.
3.12 W każdej hurtowni farmaceutycznej wyznacza się oddzielne przestrzenie magazynowe lub
szafy na:
1) produkty lecznicze wobec których zachodzi podejrzenie o sfałszowaniu;
2) zwrócone produkty lecznicze;
3) produkty lecznicze oczekujące na ekspedycję z hurtowni farmaceutycznej;
4) produkty lecznicze wstrzymane w obrocie, oraz produkty lecznicze wycofane z obrotu.
3.13 Przestrzenie magazynowe o których mowa powyżej skutecznie oddziela się od pozostałej
przestrzeni magazynu tak, aby zapobiec pomieszaniu oddzielonych produktów leczniczych.
3.14 Produkty lecznicze przeznaczone na eksport lub sprzedaż poza granicę Rzeczypospolitej
Polskiej, przechowywane są w wyznaczonych, odpowiednio zabezpieczonych przestrzeniach
magazynowych.
3.15 Środki odurzające, substancje psychotropowe oraz prekursory kategori 1 przechowuje się
zgodnie z odrębnymi przepisami.
3.16 W hurtowni farmaceutycznej, gdzie prowadzi się obrót hurtowy:
1) substancjami żrącymi,
2) substancjami silnie wonnymi,
3) substancjami lotnymi,
4) cytostatykami,
5) substancjami bardzo silnie działającymi,
6) substancjami łatwopalnymi,
7) materiałami radioaktywnymi,
8) substancjami farmaceutyczne bardzo silnie działającymi, przeznaczonymi do
sporządzania leków recepturowych lub aptecznych,
9) towarami, które nie są produktami leczniczymi
− wyznacza się dla tych produktów oddzielne przestrzenia magazynowe lub szafy,
odpowiednio zabezpieczone, zgodnie z odrębnymi przepisami.
11
3.17 Pomieszczenia komory przyjęć oraz izby ekspedycyjnej posiadają odrębne wyjścia na
zewnątrz hurtowni farmaceutycznej, do miejsc załadunku i rozładunku z pojazdów dostawczych.
Wyjścia zapewniają zabezpieczenie rozładowywanego towaru przed warunkami zewnętrznymi.
Komora przyjęć i izba ekspedycyjna są skutecznie izolowane od pomieszczeń magazynowych,
oraz odpowiednio wyposażone. Komorę przyjęć wydziela się z powierzchni magazynowej.
3.18 W lokalu hurtowni farmaceutycznej zapewnia się warunki uniemożliwiające dostęp do
produktów leczniczych osobom nieupoważnionym poprzez co najmniej stosowanie systemu
alarmowego, oraz odpowiedniej kontroli dostępu do pomieszczeń hurtowni. Pomieszczenia
magazynowe, izba ekspedycyjna oraz komora przyjęć nie mogą służyć jako przejście dla
niezatrudnionych tam pracowników.
3.19 W zakresie stanu technicznego i sanitarnego pomieszczeń magazynowych hurtowni
uwzględnia się ponadto następujące wymagania:
1) ściany, podłogi i sufity pomieszczeń muszą być gładkie, bez uszkodzeń, niepylące i łatwe
do mycia i czyszczenia, a w razie potrzeby do dezynfekcji;
2) powierzchnia i wyposażenie magazynowe muszą być wolne od odpadków, kurzu
i szkodników,
zapewniać
zabezpieczenie
produktów
leczniczych
przed
zanieczyszczeniami organicznymi oraz uszkodzeniami mechanicznymi, a także przed
mikroorganizmami i szkodnikami oraz zapewniać warunki uniemożliwiające wzajemne
skażenie produktów leczniczych;
3) pomieszczenia socjalne i administracyjne są skutecznie izolowane od pomieszczeń
magazynowych;
4) pomieszczenia hurtowni farmaceutycznej wyposażone są w niezależne urządzenia
wentylacyjne.
3.2 Kontrola warunków panujących w magazynie hurtowni farmaceutycznej
3.30 Przestrzenie, w których produkty lecznicze są pakowane, rozładowywane lub
magazynowane, wyposaża się w przyrządy rejestrujące wilgotność i temperaturę powietrza.
Proces rejestracji oraz jego kontrolę opisuje się w procedurach operacyjnych.
3.31 Przed rozpoczęciem użytkowania pomieszczeń magazynowych wykonuje się w nich
mapowanie temperatury i wilgotności powietrza w warunkach reprezentacyjnych. Mapowanie
powtarza się przynajmniej dwa razy w roku: wiosną i jesienią, przy zmianie warunków
atmosferycznych oraz za każdym razem w przypadku wymiany urządzeń rejestrujących,
wentylacyjnych lub grzewczych. Urządzenia rejestrujące rozmieszcza się zgodnie z wynikiem
mapowania, tak aby temperatura we wszystkich częściach pomieszczeń była zgodna
z warunkami
przechowywania produktów leczniczych określonymi przez podmiot
odpowiedzialny lub w odpowiedniej farmakopei.
3.32 Względna wilgotność w pomieszczeniach utrzymujących temperaturę pokojową nie może
przekraczać 70%.
3.33 Przedsiębiorca prowadzący hurtownię farmaceutyczną przechowuje rejestr obejmujący
wpisy pomiaru temperatury i wilgotności.
3.3 Urządzenia
3.40 Sprzęt używany przy przechowywaniu i dystrybucji powinien być zaprojektowany,
usytuowany i konserwowany zgodnie z wyznaczonymi standardami.
12
3.41 W hurtowni opracowuje się plan działania kryzysowego w przypadku awari kluczowych
elementów wyposażenia. Plan w formie pisemnej dostępny jest dla każdego pracownika
hurtowni farmaceutycznej podczas pracy.
3.42 Przyrządy do rejestracji temperatury oraz wilgotności powietrza muszą być legalizowane
oraz walidowane.
3.43 Naprawa, konserwacja i kalibracja wszelkich urządzeń odbywa się bez naruszania
bezpieczeństwa przechowywania produktów leczniczych.
3.44 Wszelkie zapisy odnoszące się do napraw, konserwacji i kalibracji urządzeń są
przechowywane w hurtowni farmaceutycznej.
3.45 Za wyposażenie hurtowni farmaceutycznej uznaje się m. in. szafy chłodnicze, lodówki,
elementy chłodzące, termo- i higrometry, wentylatory i sprzęt wykorzystywany w ramach
łańcucha dostaw.
3.4 Systemy komputerowe
3.50 Należy wykazać adekwatność sprzętu komputerowego i oprogramowania do
przewidzianego przeznaczenia poprzez wykonanie odpowiedniej kwalifikacji instalacyjnej
i operacyjnej przed uruchomieniem hurtowni farmaceutycznej.
3.51 Należy opracować pisemne procedury opisujące eksploatację i konserwację systemów
komputerowych.
3.52 Dane do systemu komputerowego mogą wprowadzać tylko osoby upoważnione do tego
w zakresie obowiązków oraz w pisemnych procedurach.
3.53 Jeżeli nie można wykluczyć, że awarie lub uszkodzenia systemu mogą spowodować trwałą
utratę danych, należy zainstalować system kopiujący zapewniający trwałą archiwizację danych.
Dla wszystkich stosowanych systemów komputerowych należy opracować i wdrożyć procedury
zapewniające odpowiednie zabezpieczenie danych.
3.54 Dane powinny być chronione przez wykonywanie kopii zapasowych w regularnych
odstępach czasu. Kopie zapasowe danych z systemu komputerowego przechowuje się
przynajmniej przez okres 5 lat, odpowiednio zabezpieczone.
3.55 Spisuje się procedury operacyjne postępowania w przypadku awari systemu
komputerowego.
3.5 Kwalifikacja i walidacja
3.60
Przedsiębiorca prowadzący działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni
farmaceutycznej powinien udokumentować ogólną politykę, zamierzenia i podejście do walidacji
oraz kwalifikacji wyposażenia hurtowni farmaceutycznej. Zakres walidacji powinien być oparty
o ocenę ryzyka. Czynności walidacyjne powinny być planowane i ściśle określone
w procedurach operacyjnych. Plan powinien zawierać m.in.: kryteria akceptacji wyników
walidacji.
3.61 Każdy element wyposażenia powinien zostać poddany walidacji i kwalifikacji po wszelkich
zaistniałych związanych z nim zmianach celem potwierdzenia właściwej instalacji i działania.
3.62 Z każdej walidacji lub kwalifikacji sporządza się raport podsumowujący działanie sprzętu.
Należy w nim udokumentować wszelkie odchylenia od oczekiwanych wyników. W razie potrzeby
13