Poselski projekt ustawy o zakazie zapłodnienia pozaustrojowego i manipulacji ludzką informacją genetyczną

a) Powołanie Urzędu i rejestru oraz utworzenie systemu informatycznego dla
niego – 500 000 zł; wydatki informatyczne zostaną pokryte z budżetu
Kancelarii Prezesa Rady Ministrów na 2009 r.
b) Koszty osobowe związane z zatrudnieniem pracowników Urzędu i
obsługi funkcjonowania Polskiej Rady Bioetycznej. Brak jest zapewnienia tych
środków w budżecie Kancelarii Prezesa Rady Ministrów na rok 2009. Z uwagi
na powyższe konieczne jest uruchomienie środków z rezerwy celowej Rady
Ministrów.
c) Szacowane zwiększenie wydatków na zasiłki pielęgnacyjne dla dzieci
niepełnosprawnych w roku 2010 - 93 500 000 zł. Oszacowanie zwiększenia
wydatków na zasiłki pielęgnacyjne wynika z oceny liczby dzieci legitymujących
się orzeczeniem o niepełnosprawności łącznie ze wskazaniami konieczności
stałej lub długotrwałej opieki lub pomocy innej osoby w związku ze znacznie
ograniczoną możliwością samodzielnej egzystencji oraz konieczności stałego
współudziału na co dzień opiekuna dziecka w procesie jego leczenia,
rehabilitacji i edukacji, albo orzeczeniem o znacznym stopniu
niepełnosprawności. Aktualnie brak jest precyzyjnych danych pozwalających na
ustalenie liczby dzieci należących do tej kategorii. Można natomiast wskazać, że
w roku 2007 ze świadczeń pielęgnacyjnych, które uzyskują rodzice lub
opiekunowie rezygnujący z pracy z uwagi na konieczność opieki nad dzieckiem
spełniającym wyżej wymienione kryteria, korzystało 70,5 tyś. osób.
Jednocześnie, biorąc pod uwagę aktualne dane dotyczące liczby dzieci do lat 18,
wobec których w ogóle wydano orzeczenie o niepełnosprawności (ok. 150 - 170
tys.), a z których jedynie cześć wymaga stałej opieki lub ma znaczny stopień
niepełnosprawności i uwzględniając dynamikę zmian w strukturze wiekowej
ludności Polski i spadek liczby dzieci w wieku do 18 lat, należało szacunkowo
przyjąć, że liczba dzieci, które mogłyby skorzystać ze zwiększonych świadczeń,
wynosić będzie ok. 100 tys. – 120 tys. rocznie.
69 
 
26. Regulacje ustawy są zgodne z prawem Unii Europejskiej i w granicach
wyznaczonych przez Konstytucje RP realizują w sposób konsekwentny normy
Konwencji o Ochronie Praw Człowieka i Godności Istoty Ludzkiej wobec
Zastosowań Biologii i Medycyny (Konwencja o Prawach Człowieka i
Biomedycynie), podpisanej w Oviedo 4 kwietnia 1997 r.


70 
 

Warszawa, 9 lipca 2012 r.
BAS-WAPEiM-1651/12

Pani Ewa Kopacz
Marszałek Sejmu
Rzeczypospolitej Polskiej


Opinia prawna
o zgodności poselskiego projektu ustawy o zakazie zapłodnienia
pozaustrojowego i manipulacji ludzką informacją genetyczną
(przedstawiciel wnioskodawców: poseł Jan Dziedziczak) z prawem Unii
Europejskiej

Na podstawie art. 34 ust. 9 uchwały Sejmu Rzeczypospolitej Polskiej z dnia 30 lipca
1992 r. – Regulamin Sejmu Rzeczypospolitej Polskiej (M.P. z 2012 r. poz. 32) sporządza się
następującą opinię:


I.
Przedmiot projektu ustawy

Poselski projekt ustawy o zakazie zapłodnienia pozaustrojowego i
manipulacji ludzką informacją genetyczną ma na celu ochronę godności, życia i
integralności genetycznej człowieka. Wprowadza zasadę, zgodnie z którą ciało
ludzkie oraz odłączone części ciała ludzkiego nie mogą być przedmiotem praw
majątkowych ani źródłem korzyści majątkowych. Projekt przewiduje zakazy
zapłodnienia pozaustrojowego oraz manipulacji ludzką informacją genetyczną,
odpłatnego lub nieodpłatnego rozporządzania embrionem, ingerencji w genom
ludzki powodujących jego dziedziczne zmiany, tworzenia chimer i hybryd,
klonowania człowieka, stosowania praktyk eugenicznych. Projekt ustala zasady
dopuszczalności takich ingerencji w genom ludzki, które nie powodują jego
dziedzicznej zmiany, oraz zasady przeprowadzania badań genetycznych.
Projekt
przewiduje
powołanie Polskiej Rady Bioetycznej jako organu
opiniodawczo-doradczego przy Prezesie Rady Ministrów w sprawach
etycznych, prawnych, ekonomicznych i społecznych uwarunkowań rozwoju
biomedycyny i biotechnologii. Projekt przewiduje powołanie także Prezesa
Urzędu do spraw Biomedycyny wraz z jego Prezesem, jako centralnego organu
administracji rządowej powoływanego i odwoływanego za zgodą Polskiej Rady
Bioetycznej, a także przewiduje utworzenie centralnego Rejestru
Biomedycznego.

Za naruszanie postanowień ustawy projekt przewiduje sankcje karne.
Ponadto, projekt przewiduje zmiany w następujących ustawach:
 z dnia 25 lutego 1964 r. – Kodeks rodzinny i opiekuńczy (Dz.U. z 1964 r.
Nr 9, poz. 59, ze zm.),

2
 z dnia 19 kwietnia 1991 r. o izbach aptekarskich (Dz.U. z 2008 r. Nr 136,
poz. 856, ze zm.),
 z dnia 15 lipca 2011 r. o zawodach pielęgniarki i położnej (Dz.U. Nr 174,
poz. 1039, ze zm.),
 z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz.U. z
2011 r. Nr 277, poz. 1634, ze zm.) oraz
 z dnia 7 stycznia 1993 r. o planowaniu rodziny, ochronie płodu ludzkiego
i warunkach dopuszczalności przerywania ciąży (Dz.U. Nr 17, poz. 78, ze
zm.).
Ustawa ma wejść w życie w terminie trzech miesięcy od dnia ogłoszenia z
wyjątkiem przepisu upoważniającego Prezesa Rady Ministrów do powołania
Pełnomocnika do spraw utworzenia Urzędu do spraw Biomedycyny, który ma
wejść w życie w dniu ogłoszenia.

II.
Stan prawa Unii Europejskiej w materii objętej projektem
ustawy
Ze
względu na przedmiot opiniowanego projektu ustawy należy zwrócić
uwagę na następujące akty prawa Unii Europejskiej:
 przepis art. 45 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej (dalej:
TfUE), który ustanawia swobodę przepływu pracowników wewnątrz
Unii,
 dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31
marca 2004 r. w sprawie ustalenia norm jakości i bezpieczeństwa
oddawania, pobierania, testowania, przetwarzania, konserwowania,
przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (Dz.Urz. UE L
102 z 7.4.2004 r., s. 48, Dz.Urz. UE Polskie wydanie specjalne rozdz. 15,
tom 8, s. 291),
 dyrektywę Komisji 2006/17/WE z dnia 8 lutego 2006 r. wprowadzającą w
życie dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w
odniesieniu do niektórych wymagań technicznych dotyczących dawstwa,
pobierania i badania tkanek i komórek ludzkich (Dz.Urz. UE L 38 z
9.2.2006 r., s. 40),
 dyrektywę Komisji 2006/86/WE z dnia 24 października 2006 r.
wykonującą dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w
zakresie wymagań dotyczących możliwości śledzenia, powiadamiania o
poważnych i niepożądanych reakcjach i zdarzeniach oraz niektórych
wymagań technicznych dotyczących kodowania, przetwarzania,
konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich
(Dz.Urz. UE L 294 z 25.10.2006 r., s. 32),
 dyrektywę 2001/20/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 4
kwietnia 2001 r. w sprawie zbliżania przepisów ustawowych,
wykonawczych i administracyjnych Państw Członkowskich odnoszących

3
się do wdrożenia zasady dobrej praktyki klinicznej w prowadzeniu badań
klinicznych produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania przez
człowieka (Dz.Urz. WE L 121 z 1.5.2001 r., s. 34, ze zm.; Dz.Urz. UE
Polskie wydanie specjalne rozdz. 13, tom 26, s. 299).

III. Analiza przepisów projektu pod kątem ustalonego stanu prawa
Unii Europejskiej
Szczegółową analizę zgodności projektu ustawy z prawem Unii
Europejskiej należy poprzedzić trzema uwagami.
Po pierwsze, głównym celem projektu ustawy jest zakaz zapłodnienia
pozaustrojowego oraz zakaz manipulacji ludzką informacją genetyczną. Projekt
dopuszcza jednak inne – niż zapłodnienie pozaustrojowe – procedury
wspomaganego rozrodu (np. zapłodnienie wewnątrzustrojowe – art. 18 ust. 4
projektu) oraz obrót gametami, definiowany jako pobieranie, nabywanie,
zbywanie, pośredniczenie w nabywaniu oraz przechowywanie gamet ludzkich.
W zakresie swojej regulacji projekt ustawy dokonuje implementacji
wymienionych w punkcie II niniejszej opinii dyrektyw. Pierwsze trzy z
przywołanych dyrektyw są implementowane do prawa polskiego ustawą z dnia
1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek,
tkanek i narządów (Dz.U. Nr 169, poz. 1411, ze zm.) oraz licznymi aktami
wykonawczymi wydanymi na jej podstawie. W obecnym stanie prawnym,
ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. nie stosuje się jednak do pobierania,
przeszczepiania komórek rozrodczych, gonad, tkanek zarodkowych i płodowych
oraz narządów rozrodczych lub ich części. Zagadnienia te nie są uregulowane w
prawie polskim. Dyrektywa 2004/23/WE zezwala na wprowadzenie zakazu
działań na poszczególnych rodzajach komórek, jednak stan braku regulacji
prawnej dotyczącej dawstwa, pobierania, przetwarzania, testowania,
przechowywania i dystrybucji określonych komórek stanowi naruszenie
dyrektywy poprzez niewykonanie obowiązków nałożonych na Polskę jako
państwo członkowskie UE. Dlatego sam fakt uregulowania tych zagadnień –
nawet w postaci zakazów – w odniesieniu do ludzkich komórek rozrodczych i
embrionów należy uznać za zgodny z dyrektywą 2004/23/WE. Z drugiej strony,
decyzja o uregulowaniu procedur stosowania gamet ludzkich w ramach
procedur wspomaganego rozrodu oraz uregulowanie obrotu gametami wiąże się
z koniecznością stosowania do tych komórek wszystkich wymagań
przewidzianych w przywoływanych dyrektywach, a niektóre z postanowień tych
dyrektyw odnoszą się wyłącznie do ludzkich komórek rozrodczych (np.
Załącznik III do dyrektywy 2006/17/WE).
Po drugie, na podstawie projektu ustawy nie można precyzyjnie ustalić
czy, a jeżeli tak, to w jakim zakresie, projekt wprowadza regulację przejściową
w stosunku do np. istniejących embrionów ludzkich poddanych kriokonserwacji
czy rozpoczętych procedur zapłodnienia pozaustrojowego. Projekt zakazuje
zapłodnienia pozaustrojowego (art. 1 ust. 1, art. 5, art. 57). W uzasadnieniu