Poselski projekt ustawy o zakazie zapłodnienia pozaustrojowego i manipulacji ludzką informacją genetyczną

4
projektu stwierdza się, że w razie dopuszczenia do obrotu gamet i sztucznego
tworzenia embrionów ludzkich, choćby przejściowego, konieczne jest
zagwarantowanie kontroli państwa nad tym procesem. Ustawa tworzy
wymagane gwarancje (punkt trzeci uzasadnienia, zdanie ostatnie i
przedostatnie). Nie jest jednak jasne, czy projekt dopuszcza – nawet przejściowo
– sztuczne tworzenie embrionów ludzkich. Jak już zaznaczono, niektóre
przepisy wprost zakazują tworzenia embrionu poza organizmem kobiety. Z
drugiej strony w projekcie znajdują się przepisy, które ten zakaz podważają. W
szczególności chodzi tu o:
 art. 22 ust. 2 pkt 7, który dopuszcza zlecanie przez banki gamet
określonych czynności związanych z procedurą zapłodnienia
pozaustrojowego oraz
 art. 59, który przewiduje orzekanie przez sąd zakazu wykonywania
zawodu związanego z zapłodnieniem pozaustrojowym. Skoro przewiduje
się możliwość orzeczenia takiego zakazu, to znaczy, że działalność taka,
co do zasady, jest jednak dozwolona.
Przepis przejściowy (art. 61 projektu) nakłada na podmioty
przechowujące embriony lub gamety poddane kriokonserwacji w dniu wejścia w
życie ustawy obowiązki informacyjne, ewentualnie, w razie braku uzyskania
stosownego zezwolenia, obowiązek przekazania tych embrionów lub gamet
innej, wskazanej przez Prezesa Urzędu ds. Biomedycyny jednostce. Prawo i
obowiązek pieczy nad embrionem powierza jego rodzicom. Nie wiadomo
jednak, czy i ewentualnie przy zachowaniu jakich procedur, takie embriony
mogą zostać poddane transferowi do organizmu kobiety.
Po trzecie, zgodnie z projektem, implementacja wskazanych dyrektyw
nastąpi, w znacznej mierze, w drodze wydania przewidzianych w projekcie
aktów wykonawczych. Jednak z uwagi na brak projektów tych aktów
wykonawczych nie można w pełni ocenić stopnia implementacji dyrektyw,
który miałaby zapewnić projektowana regulacja.

a)
TfUE statuuje zasadę swobodnego przepływu pracowników. Polega
ona m.in. na zniesieniu wszelkich form dyskryminacji w zakresie zatrudnienia
pracowników pochodzących z państw członkowskich ze względu na
obywatelstwo (art. 45 ust. 1 i 2 TfUE). Jednak swoboda ta nie dotyczy
zatrudnienia w administracji publicznej (art. 45 ust. 4 TfUE).
Trybunał Sprawiedliwości, zgodnie z zasadą, że wyjątki należy
interpretować zwężająco, doprowadził w swoim orzecznictwie do określenia
administracji publicznej jako całokształtu miejsc pracy, które obejmują
bezpośrednie lub pośrednie uczestnictwo w wykonywaniu władzy publicznej i
funkcji, których przedmiotem jest ochrona ogólnego interesu państwa lub
innych zbiorowości publicznych i które z tego względu zakładają istnienie
między pracownikiem a państwem szczególnej więzi solidarności, jak również
wzajemności praw i obowiązków, które są podstawą więzi obywatelstwa

5
(Komisja przeciwko Belgii, sprawa 149/79, wyrok z 17 grudnia 1980 r., ECR z
1980 r.). Dodatkową wskazówką interpretacyjną może być treść Komunikatu
Komisji z 13 lipca 2010 r. do Rady, Parlamentu Europejskiego, Europejskiego
Komitetu Ekonomiczno-Społecznego i Komitetu Regionów: Potwierdzenie
zasady swobodnego przepływu pracowników: prawa oraz główne zmiany
(KOM(2010) 373 wersja ostateczna).

Przepis art. 36 ust. 2 pkt 3 projektu ustawy przewiduje, że członkiem
Polskiej Rady Bioetycznej może być wyłącznie osoba posiadająca obywatelstwo
polskie. Biorąc pod uwagę status Polskiej Rady Bioetycznej (art. 34 projektu)
oraz jej zadania (art. 35 projektu, w szczególności punkt 3 – przygotowywanie i
opiniowanie projektów aktów normatywnych z zakresu biomedycyny i
biotechnologii) należy uznać, że wymóg obywatelstwa polskiego dla członków
Rady jest zgodny z art. 45 ust. 4 TfUE.


b) Dyrektywa 2004/23/WE ustanawia normy jakości i bezpieczeństwa
dotyczące tkanek i komórek ludzkich przeznaczonych do stosowania u ludzi w
celu zagwarantowania wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzkiego (art. 1).
Dyrektywa ma zastosowanie do oddawania, pobierania, testowania,
przetwarzania, konserwacji, przechowywania oraz dystrybucji tkanek i komórek
ludzkich przeznaczonych do stosowania u ludzi oraz wytwarzanych produktów
uzyskanych z tkanek i komórek ludzkich przeznaczonych do stosowania u ludzi.
Jeżeli produkty te są objęte innymi dyrektywami, dyrektywa 2004/23/WE ma
zastosowanie wyłącznie do ich oddawania, pobierania i testowania (art. 2).
Zgodnie z postanowieniami dyrektywy państwa członkowskie
zobowiązane są wyznaczyć właściwy organ lub organy odpowiedzialne za
stosowanie jej wymogów. Dyrektywa nie zabrania państwom członkowskim
utrzymania lub wprowadzania na swoim terytorium bardziej rygorystycznych
środków ochrony pod warunkiem, że są one zgodne z postanowieniami Traktatu
ustanawiającego Wspólnotę Europejską (po wejściu w życie z dniem 1 grudnia
2009 r. Traktatu z Lizbony nazwa Traktatu ustanawiającego Wspólnotę
Europejską została zmieniona na Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej).
W szczególności państwo członkowskie może wprowadzać wymogi dotyczące
dobrowolnego, honorowego oddawania, które obejmują zakaz lub ograniczenie
przywozów tkanek i komórek ludzkich w celu zagwarantowania wysokiego
poziomu ochrony zdrowia, pod warunkiem że spełnione są warunki Traktatu
ustanawiającego Wspólnotę Europejską (obecnie: Traktatu o funkcjonowaniu
Unii Europejskiej). Dyrektywa nie wpływa na decyzje państw członkowskich
zabraniające oddawania, pobierania, testowania, przetwarzania, konserwowania,
przechowywania, dystrybucji lub stosowania dowolnego rodzaju tkanek lub
komórek ludzkich pochodzących od dowolnego gatunku, w tym, jeżeli decyzje
te dotyczą przywozów tego samego rodzaju tkanek lub komórek ludzkich (art.
4). Zgodnie z motywem 12 preambuły, dyrektywa nie zakłóca decyzji
podejmowanych przez państwa członkowskie, a dotyczących stosowania lub

6
niestosowania dowolnego rodzaju komórek ludzkich, w tym komórek
drobnoustrojów i zarodkowych komórek macierzystych. Jednakże jeśli w
państwie członkowskim zatwierdza się określone stosowanie takich komórek,
dyrektywa wymaga stosowania wszystkich przepisów niezbędnych do ochrony
zdrowia ludzkiego, uwzględniając szczególne ryzyko związane z tymi
komórkami poparte wiedzą naukową oraz ich szczególny charakter, a także
gwarantuje poszanowanie praw podstawowych. Ponadto dyrektywa nie powinna
zakłócać przepisów państw członkowskich określających pojęcia „osoby” lub
„jednostki”.
Dyrektywa określa m.in. zasady nadzorowania pobierania tkanek i
komórek ludzkich (art. 5), zasady akredytowania, mianowania, autoryzowania
lub licencjonowania banków tkanek oraz procesów przygotowania tkanki i
komórki (art. 6), przeprowadzanie inspekcji i kontroli przez państwa
członkowskie (art. 7), monitorowanie pobranych tkanek i komórek (art. 8),
zasady zapewnienia jakości i bezpieczeństwa pobranych tkanek i komórek (art.
16 i n.).
Projekt ustawy w zakresie, w którym wprowadza zakazy lub ograniczenia
określonych działań w stosunku do ludzkich komórek rozrodczych (art. 4-6, art.
8-10 i art. 12 projektu), jest zgodny z art. 4 ust. 3 dyrektywy 2004/23/WE w
związku z motywem 12 preambuły do tej dyrektywy.
Art. 4 ust. 1 dyrektywy jest implementowany przez art. 45 i n. projektu,
dotyczące Prezesa Urzędu ds. Biomedycyny (zob. także uwagi w punkcie III.f
niniejszej opinii).
Art. 5 dyrektywy, dotyczący nadzorowania pobierania tkanek i komórek,
jest częściowo implementowany w art. 18 ust. 1 i 2, art. 22 i art. 25 projektu.
Implementacja powinna zostać uzupełniona aktami wykonawczymi
przewidzianymi w art. 22 ust. 5 i art. 25 ust. 2 projektu.
Art. 6 dyrektywy, dotyczący licencjonowania banków tkanek oraz
procesów przygotowania tkanki i komórki, jest częściowo implementowany
przez art. 18 ust. 1 i 2 oraz art. 22 projektu. Implementacja powinna zostać
uzupełniona aktem wykonawczym przewidzianym w art. 22 ust. 5 projektu.
Art. 7 dyrektywy, dotyczący inspekcji i środków kontroli, jest
implementowany przepisami art. 46-52 projektu. Przepisy te (w szczególności
art. 50 ust. 2 projektu) nie uwzględniają jednak przewidzianych w przepisach
art. 7 ust. 6 i 7 dyrektywy uprawnień Komisji Europejskiej, innych państw
członkowskich oraz właściwych organów innych państw członkowskich.
Art. 8 dyrektywy, dotyczący zdolności monitorowania, jest częściowo
implementowany przez art. 29 projektu. Implementacja powinna zostać
uzupełniona przez akt wykonawczy przewidziany w tym przepisie.
Art. 9 dyrektywy, dotyczący wywozu i przywozu tkanek i komórek
ludzkich, jest częściowo implementowany przez art. 33 projektu ustawy. Przepis
ten jednak nie gwarantuje monitorowania przywożonych gamet (art. 9 ust. 1
dyrektywy), nie gwarantuje również przestrzegania norm jakości i

7
bezpieczeństwa (art. 9 ust. 1 dyrektywy). Także wywóz gamet nie jest poddany
żadnym regułom przewidzianym w dyrektywie (art. 9 ust. 2 in fine dyrektywy),
z wyjątkiem samej reguły wydawania zezwolenia i określenia celu wywozu.
Art. 10 dyrektywy, dotyczący rejestru banków tkanek i obowiązków
sprawozdawczych, jest częściowo implementowany przez art. 16, art. 21 i art.
29 projektu. Uzupełnienie implementacji powinno zostać dokonane aktami
wykonawczymi wydanymi na podstawie tych przepisów.
Art. 11 dyrektywy, dotyczący powiadamiania o poważnych, negatywnych
przypadkach i reakcjach, jest częściowo implementowany przez przepis art. 24
ust. 3 pkt 2 i art. 27 projektu, chociaż projekt nie zapewnia przekazywania
Prezesowi Urzędu ds. Biomedycyny „sprawozdań z analizy przyczyn i prognoz
ich wyniku” (art. 11 ust. 3 in fine dyrektywy).
Art. 12 dyrektywy, dotyczący zasad regulujących oddawanie tkanek i
komórek, jest implementowany częściowo przez art. 7 projektu, w zakresie
braku odpłatności.
Art. 13 dyrektywy, w związku z Załącznikiem do dyrektywy, jest
częściowo implementowany przez art. 17-20 projektu. Przepis art. 20 projektu
jest zbyt ogólny i nie zapewnia implementacji wszystkich postanowień
Załącznika do dyrektywy.
Art. 14 dyrektywy, dotyczący ochrony i poufności danych, jest
implementowany przez art. 15 ust. 10 projektu. Implementacja powinna zostać
uzupełniona przez akt wykonawczy wydany na podstawie art. 15 ust. 11
projektu. Implementacja dokonywana jest również przez art. 30 ust. 1 projektu.
Art. 15 dyrektywy, dotyczący doboru, oceny i pobierania tkanek i
komórek, jest częściowo implementowany przez art. 20 projektu. Implementacja
powinna zostać uzupełniona w akcie wykonawczym przewidzianym w art. 20
ust. 2 projektu.
Art. 16 dyrektywy, dotyczący zarządzania jakością, jest implementowany
przez art. 20 i art. 26 projektu.
Art. 17 dyrektywy, dotyczący osoby odpowiedzialnej, jest
implementowany przez art. 22 ust. 1 pkt 6 i art. 24 projektu. Regulacja ta
powinna zostać uzupełniona w akcie wykonawczym przewidzianym w art. 24
ust. 4 projektu.
Art. 18 dyrektywy, dotyczący personelu, jest implementowany przez art.
25 i art. 28 projektu. Regulacja ta powinna zostać uzupełniona aktami
wykonawczymi przewidzianymi w tych przepisach.
Art. 19 dyrektywy, dotyczący przyjmowania tkanek i komórek, jest
implementowany przez art. 20, art. 29 i art. 53 projektu. Regulacja powinna
zostać uzupełniona w aktach wykonawczych przewidzianych w tych przepisach.
Art. 20 dyrektywy 2004/23/WE, dotyczący przetwarzania tkanek i
komórek, jest implementowany przez art. 22 projektu. Należy zaznaczyć, że
wytyczne do wydania aktu wykonawczego przewidzianego w tym przepisie są
bardzo ogólne i mogą nie zagwarantować pełnej implementacji przepisu

8
dyrektywy. Wskazane byłoby np. uzupełnienie wytycznych o obowiązek
ustalenia stosowanych przez banki gamet listy standardowych procedur, do
których odnosi się dyrektywa.
Art. 21 dyrektywy, dotyczący warunków przechowywania tkanek i
komórek, jest implementowany przez art. 22 projektu. Należy zaznaczyć, że
wytyczne do wydania aktu wykonawczego przewidzianego w tym przepisie są
bardzo ogólne i mogą nie zagwarantować pełnej implementacji przepisu
dyrektywy. Wskazane byłoby np. uzupełnienie wytycznych o obowiązek
ustalenia listy standardowych procedur stosowanych przez banki gamet. Art. 21
ust. 5 dyrektywy jest dodatkowo implementowany przez art. 32 projektu.
Przewidziane w tym przepisie wydanie decyzji przez Prezesa Urzędu ds.
Biomedycyny budzi jednak wątpliwości. Po pierwsze, okres oczekiwania na
decyzję może opóźnić proces przejęcia embrionów lub gamet. Być może
wystarczający byłby wymóg wydania decyzji jedynie w razie braku możliwości
realizacji umowy, o której mowa w art. 22 ust. 1 pkt 5 projektu. Po drugie,
rozwiązanie takie może być uznane za sprzeczne z dyrektywą, która przewiduje
obowiązek stworzenia systemu zapewniającego przekazywanie
przechowywanych komórek w przypadku zaprzestania działalności przez bank
gamet, oparty jednak na umowach, a nie na decyzjach administracyjnych.
Art. 22 dyrektywy, dotyczący znakowania, dokumentowania i pakowania,
jest implementowany przez art. 29 projektu.
Brak wyraźnej implementacji art. 23 dyrektywy 2004/23/WE dotyczącego
dystrybucji. Można jednak przyjąć, że przepis dyrektywy jest implementowany
przez art. 22 projektu. Należy zaznaczyć, że wytyczne do wydania aktu
wykonawczego przewidzianego we wskazanym przepisie projektu są bardzo
ogólne i mogą nie zagwarantować pełnej implementacji przepisu dyrektywy.
Art. 24 dyrektywy, dotyczący powiązań między bankami tkanek a
stronami trzecimi, jest pośrednio i częściowo implementowany przez art. 23
projektu. Projekt nie wprowadza jednak ogólnego obowiązku zawierania umów
w formie pisemnej, prowadzenia wykazu takich umów przez banki gamet, nie
określa treści umów, które banki gamet zawierają ze stronami trzecimi, a
których przedmiotem są działania zewnętrzne, które wpływają na jakość i
bezpieczeństwo tkanek i komórek. Brak także podstawy prawnej do żądania
przez Prezesa Urzędu ds. Biomedycyny dostarczenia odpisów takich umów
(przepis art. 49 ust. 2 pkt 2 projektu stanowi jedynie o uprawnieniu osób
przeprowadzających kontrolę do żądania okazania dokumentów).
Art. 25 dyrektywy, dotyczący kodowania informacji, jest
implementowany przez art. 29 projektu. Regulacja powinna zostać uzupełniona
aktem wykonawczym przewidzianym w tym przepisie.
Art. 26 dyrektywy, dotyczący sprawozdań, jest implementowany przez
art. 46 pkt 6 i art. 50 ust. 2 projektu (por. pkt III.f niniejszej opinii). Drugi z
przywołanych przepisów projektu może zostać doprecyzowany w zakresie