Rządowy projekt ustawy o substancjach chemicznych i ich mieszaninach

2) w pkt 5 – dodano brakującą wcześniej definicję „środka powierzchniowo czynnego”
poprzez odwołanie się do art. 2 pkt 6 rozporządzenia nr 648/2004;
3) w pkt 9 – wprowadzono zmianę terminologiczną polegającą na zamianie definicji
„producent wyrobu” na „wytwórca wyrobu”. Zmiana ta miała na celu dostosowanie prawa
krajowego do nomenklatury chemicznej wprowadzonej w Sprostowaniu do rozporządzenia
(WE) nr 1907/2006 (Dz. Urz. UE L 118 z 12.5.2010, str. 89 – 93);
4) w pkt 15 – dodano brakującą wcześniej definicję „dostawcy wyrobu” poprzez odwołanie
się do definicji określonej w art. 3 pkt 33 rozporządzenia nr 1907/2006;
5) zmiana art. 2 pkt 26 i 27 ustawy wiąże się z wprowadzeniem nowych definicji
wynikających z regulacji wspólnotowej, tj. „klasa zagrożenia” i „kategoria zagrożenia”, które
zostały zdefiniowane w rozporządzeniu nr 1272/2008;
6) w pkt 28 – dodano brakującą wcześniej definicję „wywozu” określoną w rozporządzeniu
nr 689/2008;
7) w pkt 29 – dodano brakującą wcześniej definicję „przywozu” określoną w rozporządzeniu
nr 689/2008;
8) w pkt 30 – dodano brakującą wcześniej definicję terminu „chemikalia” określoną
w rozporządzeniu nr 689/2008.
4. W art. 3 ust. 2 – rozporządzenie nr 1272/2008 w art. 1 ust. 4 wprowadza przepis
dyspozycyjny stanowiący o możliwości wyłączenia przez państwa członkowskie stosowania
przepisów rozporządzenia nr 1272/2008 ze względu na obronność. Biorąc pod uwagę
specyfikę zagadnień wojskowych oraz możliwość wykorzystania w tym obszarze substancji
i mieszanin chemicznych, wprowadzono przepis art. 3 ust. 2 zezwalający na zwolnienie
niektórych substancji w postaci własnej jako składników mieszanin lub w wyrobach
niezbędnych dla potrzeb obronności państwa ze stosowania przepisu art. 40 rozporządzenia
nr 1272/2008. Przepisy ww. artykułu dotyczą przekazywania przez producentów bądź
importerów do Europejskiej Agencji Chemikaliów informacji o klasyfikacji i oznakowaniu
substancji.
5. W art. 4 ust. 2 – określono terminy „substancja stwarzająca zagrożenie” i „mieszanina
stwarzająca zagrożenie”. Uzupełnienie nowej ustawy o wymienione terminy wynika
z terminologii występującej w rozporządzeniu nr 1272/2008 oraz ma na celu wprowadzenie
rozróżnienia substancji i mieszanin zaklasyfikowanych jako niebezpieczne w myśl dyrektywy
67/548/EWG oraz dyrektywy 1999/45/WE od substancji i mieszanin stwarzających
 
 
 

7
 
zagrożenie w myśl rozporządzenia nr 1272/2008. Brak niniejszych definicji doprowadziłby
w
efekcie do niemożności wprowadzenia w prawie krajowym sankcji za naruszenie
przepisów rozporządzenia nr 1272/2008.
6. W rozdziale 2 – z uwagi na zmianę terminologii usunięto nazwy „Inspektor do Spraw
Substancji i Preparatów Chemicznych” oraz „Biuro do Spraw Substancji i Preparatów
Chemicznych”. W ich miejsce wprowadzono nazwy „Inspektor do spraw Substancji
Chemicznych” i „Biuro do spraw Substancji Chemicznych”. Zdecydowano się nie
wprowadzać do nazw terminu „mieszaniny”, ponieważ nie jest to konieczne i niepotrzebnie
komplikowałoby brzmienie tych nazw.
7. W art. 6 ust. 2 – wprowadzono regulację, w myśl której nadzór nad Inspektorem do spraw
Substancji Chemicznych sprawuje minister właściwy do spraw zdrowia. Zgodnie z ustawą
z dnia 11 stycznia 2011 r. o substancjach i preparatach chemicznych, Inspektor do Spraw
Substancji i Preparatów Chemicznych podlega ministrowi właściwemu do spraw zdrowia.
Użycie określenia „podlega” jest merytorycznie niewłaściwe, bowiem od momentu powołania
Inspektora był on w istocie organem nadzorowanym przez ministra właściwego do spraw
zdrowia. W związku z powyższym, przedmiotowa zmiana jest uzasadniona i ma na celu
dostosowanie obowiązujących regulacji do stanu faktycznego.
8. W art. 10 ust. 1 pkt 3 – zmieniono informację dotyczącą miejsca zamieszkania kandydatów
na stanowisko inspektora w celu zapewnienia spójności przepisów zawartych w tym artykule.
9. W art. 12 ust. 2 pkt 3 lit c i pkt 4 – poszerzono zakres kompetencji Inspektora do spraw
Substancji Chemicznych, określony w tym przepisie. Do nowych zadań Inspektora do spraw
Substancji Chemicznych, wynikających z rozporządzenia nr 1272/2008, należy pełnienie
funkcji właściwego organu określonego w art. 43 powyższego rozporządzenia oraz
utworzenie i prowadzenie Krajowego Centrum Informacyjnego zgodnie z art. 44 tego
rozporządzenia.
10. W art. 13 wprowadzono podział na dwie jednostki redakcyjne – ust. 1 i ust. 2. W ust. 1
określono zakres przedmiotowy statutu Biura. W ust. 2 dokonano zmiany aktu, w drodze
którego zostanie nadany statut Biura, z zarządzenia na rozporządzenie, ponadto dodano
wytyczne dotyczące wydania tego aktu wykonawczego. Sprawy przekazane do uregulowania
w statucie Biura do spraw Substancji Chemicznych mają wpływ nie tylko na organizację
i działanie Biura, dlatego też statut powinien być nadawany nie w drodze zarządzenia, ale
aktu powszechnie obowiązującego, tj. rozporządzenia. Ponadto w celu doprecyzowania
 
 
 

8
 
przepisu wykreślono wyrazy „i uprawnienia”. Taki zapis art. 13 podyktowany jest faktem, że
wszystkie uprawnienia Inspektora określa ustawa.
11. W art. 15:
1) w ust. 1 – dokładnie doprecyzowano, kto jest odpowiedzialny za przesłanie do Inspektora
informacji o mieszaninie niebezpiecznej i stwarzającej zagrożenie, która znajduje się na
terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i może spowodować zatrucie człowieka lub szkodę dla
środowiska lub mienia, dostosowując te przepisy do przepisów art. 45 rozporządzenia
nr 1272/2008. Określony tym przepisem krąg podmiotów zobowiązanych do przesłania
wymaganych danych zapewni, że Inspektor do spraw Substancji Chemicznych będzie
posiadał informacje o wszystkich mieszaninach niebezpiecznych i stwarzających zagrożenie
obecnych na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej;
2) w porównaniu z dotychczasową ustawą zrezygnowano z zapisu o możliwości
zobowiązania, w drodze decyzji, podmiotu przedkładającego kartę charakterystyki do jej
uzupełnienia, w przypadku gdy nie zawiera wymaganych informacji, ze względu na brak
potrzeby utrzymania tego przepisu – prawidłowość karty charakterystyki podlega kontroli
organów nadzoru;
3) w ust. 3 – w wyniku dyskusji z ośrodkami ostrych zatruć, w szczególności dotyczącymi
zakresu informacji niezbędnych dla leczenia ostrych zatruć, ustalono, że wystarczający zakres
informacji określają pkt 2 i 3 załącznika II do rozporządzenia nr 1907/2006. W zakresie tym
mieszczą się również zagrożenia dla środowiska lub mienia. Z uwagi na powyższe dozwolono
w ustawie, aby odpowiednie podmioty, niezobowiązane zgodnie z przepisami rozporządzenia
nr 1907/2006 do dostarczania karty charakterystyki, mogły przedstawić wyłącznie powyższy
zakres informacji w miejsce karty charakterystyki, jeżeli nie została ona przez nich
sporządzona.
12. W art. 16 zawarto przepisy odnoszące się do Dobrej Praktyki Laboratoryjnej:
1) w ust. 1 wskazano na przepisy materialne, które zawarte są w rozporządzeniach
wspólnotowych, odrębnych przepisach i przepisach wykonawczych do omawianej ustawy;
2) w ust. 2 wskazano, iż kontrola i weryfikacja odbywa się na wniosek podmiotu
ubiegającego się o certyfikat;
3) w ust. 3 określono jednostkę właściwą do kontroli i weryfikacji spełniania przez jednostki
badawcze zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej, którą jest Biuro do spraw Substancji
Chemicznych. Sankcjonuje to istniejący w Polsce stan faktyczny, a jednocześnie usuwa
 
 
 

9
 
trudności, które występowały wcześniej przy tworzeniu przepisów wykonawczych. Ponadto,
w omawianym przepisie wskazano, iż w uzasadnionych przypadkach, gdy wymaga tego
specyfika jednostki badawczej lub wykonywanych badań, w kontroli i weryfikacji spełniania
zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej przez jednostkę badawczą mogą wziąć udział inne
osoby wyznaczone przez Inspektora. Należy podkreślić, że koszty związane z udziałem tych
osób pokrywane są ze środków własnych Biura;
4) w ust. 4 opisano procedurę ubiegania się przez jednostki badawcze o nadanie certyfikatu
Dobrej Praktyki Laboratoryjnej i wpis do wykazu certyfikowanych jednostek badawczych,
który zamieszczany jest w Biuletynie Informacji Publicznej Biura, o którym mowa w ust. 5.
Usytuowanie wykazu na stronach Biuletynu Informacji Publicznej łączy się z powszechną
dostępnością do informacji na temat certyfikowanych jednostek badawczych, ponadto
pozwala na sprawne aktualizowanie danych dotyczących tych podmiotów;
5) w ust. 6 zawarto przepisy dotyczące uznawania certyfikatów lub innych równoważnych im
dokumentów wydanych przez odpowiednie jednostki w państwach OECD;
6) w ust. 7 zamieszczono przepisy dotyczące obowiązku przeprowadzania okresowej lub
doraźnej kontroli i weryfikacji spełniania zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej;
7) w ust. 8 wskazano działania, jakie podejmuje Inspektor w przypadku stwierdzenia
niespełniania przez jednostkę badawczą zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej;
8) w ust. 9 wprowadzono przepisy określające zakres informacji znajdujących się na
upoważnieniu, stanowiącym dokument, na postawie którego przeprowadzana jest kontrola
i weryfikacja;
9) w ust. 10 doprecyzowano zakres uprawnień inspektorów Dobrej Praktyki Laboratoryjnej;
10) w ust. 11 – 12 zawarto przepisy dotyczące sposobu przeprowadzenia kontroli jednostki
i weryfikacji badań;
11) w ust. 13 wprowadzono przepisy dotyczące sposobu postępowania, w przypadku gdy
jednostka badawcza chce zakwestionować wyniki z przeprowadzonej kontroli i weryfikacji;
12) w ust. 14 wprowadzono przepis pozwalający na cofnięcie certyfikatu i wykreślenie
z wykazu certyfikowanych jednostek badawczych w przypadku niezastosowania się do
zaleceń pokontrolnych.
13) w ust. 15 poszerzono zakres przedmiotowy spraw, które zostaną uregulowane
w rozporządzeniu, dodając pkt 3 dotyczący procedury uzyskania i cofania certyfikatu.
 
 
 

10
 
Przepis informujący o tym, iż kontrola i weryfikacja spełniania kryteriów Dobrej Praktyki
Laboratoryjnej podlega opłacie:
– jednorazowej – w przypadkach, o których mowa w art. 16 ust. 2,
– rocznej – w przypadkach, o których mowa w art. 16 ust. 7,
a także upoważnienie ustawowe do określenia wysokości powyższych opłat oraz sposobu ich
wnoszenia, został wydzielony z dotychczasowego przepisu do odrębnego przepisu art. 17.
13. Ze względu na poszerzenie zakresu regulacji rozdziału 5 projektu ustawy

o przepisy art. 18 i 19 dotyczące klasyfikacji zmieniono nazwę rozdziału 5 ustawy na
„Klasyfikacja, oznakowania, opakowania, obrót i stosowanie substancji i ich mieszanin”. Ze
względu na fakt, iż przepisy zawarte w tym rozdziale dotyczą nie tylko substancji
niebezpiecznych i mieszanin niebezpiecznych zrezygnowano w tytule z wyrazów
„niebezpieczna”.
14. Art. 18 – zmieniono poprzez zapewnienie właściwych odwołań do przepisów
rozporządzenia nr 1272/2008.
15. W art. 19:
1) w ust. 1 wprowadzono ogólny obowiązek klasyfikacji substancji i mieszanin z określeniem
odpowiednich kategorii zagrożenia. Ponadto w przypadku środków ochrony roślin
doprecyzowano, zgodnie z nomenklaturą stosowaną w ustawie z dnia 18 grudnia 2003 r.
o ochronie roślin, dla jakich zagrożeń przypisuje się odpowiednie zwroty;
2) w ust. 2 określono, w jakich przypadkach należy dokonać klasyfikacji substancji
chemicznych i ich mieszanin i kto jest zobowiązany do jej dokonania;
3) w ust. 3 – dokonano niezbędnych zmian wynikających z rozporządzenia nr 1272/2008.
Obecnie, zgodnie z dyrektywą 67/548/EWG, substancje posiadające urzędową klasyfikację są
zamieszczone w tabeli 3.2 stanowiącej część 3 załącznika VI do rozporządzenia
nr 1272/2008, obowiązującego bezpośrednio, dlatego też niezbędne było wskazanie
konieczności klasyfikacji substancji chemicznych zgodnie z tą tabelą i usunięcie delegacji
ustawowej dla ministra właściwego do spraw zdrowia do wydania rozporządzenia w sprawie
wykazu substancji niebezpiecznych wraz z ich klasyfikacją i oznakowaniem. Transponowano
również przepisy art. 55 pkt 2 lit. a rozporządzenia nr 1272/2008 zmieniające dyrektywę
67/548/EWG. Zgodnie z tymi przepisami wskazana w tabeli 3.2 klasyfikacja i oznakowanie
odnoszą się wyłącznie do niebezpiecznych właściwości wskazanych przez symbole
określające zagrożenie przypisane do kategorii niebezpieczeństwa i przez zwroty R.
 
 
 

11