Rządowy projekt ustawy o systemie informacji w ochronie zdrowia

Druk nr 3485

Warszawa, 15 października 2010 r.
SEJM
RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ
VI kadencja
Prezes Rady Ministrów

RM 10-137-10



Pan

Grzegorz
Schetyna
Marszałek Sejmu
Rzeczypospolitej
Polskiej
Szanowny Panie Marszałku
Na podstawie art. 118 ust. 1 Konstytucji Rzeczypospolitej Polskiej z dnia
2 kwietnia 1997 r. przedstawiam Sejmowi Rzeczypospolitej Polskiej projekt
ustawy


- o systemie informacji w ochronie
zdrowia.

W załączeniu przedstawiam także opinię dotyczącą zgodności
proponowanej regulacji z prawem Unii Europejskiej.
Ponadto uprzejmie informuję, że do prezentowania stanowiska Rządu
w tej sprawie w toku prac parlamentarnych został upoważniony Minister Zdrowia.

Z poważaniem

(-) Donald Tusk
Projekt
U S T A W A
z dnia
o systemie informacji w ochronie zdrowia1)

Rozdział 1
Przepisy ogólne
Art. 1.
1. Ustawa określa organizację i zasady działania systemu informacji w ochronie zdrowia,
zwanego dalej „systemem informacji”. W systemie informacji przetwarzane są dane
niezbędne do prowadzenia polityki zdrowotnej państwa, podnoszenia jakości
i dostępności świadczeń opieki zdrowotnej oraz finansowania zadań z zakresu ochrony
zdrowia.
2. Przepisy ustawy stosuje się do podmiotów:
1) obowiązanych na podstawie ustawy lub przepisów określonych w art. 3, do
przetwarzania danych z zakresu ochrony zdrowia;
2) uprawnionych na podstawie ustawy lub przepisów dotyczących danych osobowych
oraz jednostkowych danych medycznych określonych w art. 4 ust. 3, do dostępu do
danych z zakresu ochrony zdrowia.
3. Przepisów ustawy nie stosuje się do zakładów opieki zdrowotnej dla osób
pozbawionych wolności udzielających świadczeń zdrowotnych na podstawie art. 102
pkt 1 i art. 115 § 1 ustawy z dnia 6 czerwca 1997 r. – Kodeks karny wykonawczy (Dz. U.
Nr 90, poz. 557, z późn. zm.2)).

1) Niniejszą ustawą zmienia się ustawy: ustawę z dnia 14 marca 1985 r. o Państwowej Inspekcji Sanitarnej,
ustawę z dnia 30 sierpnia 1991 r. o zakładach opieki zdrowotnej, ustawę z dnia 19 kwietnia 1991 r.
o samorządzie pielęgniarek i położonych, ustawę z dnia 19 kwietnia 1991 r. o izbach aptekarskich, ustawę z dnia
5 lipca 1996 r. o zawodach pielęgniarki i położnej, ustawę z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza
dentysty, ustawę z dnia 27 lipca 2001 r. o diagnostyce laboratoryjnej, ustawę z dnia 6 września 2001 r. – Prawo
farmaceutyczne, ustawę z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze
środków publicznych, ustawę z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta, ustawę
z dnia 2 grudnia 2009 r. o izbach lekarskich i ustawę z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych
2) Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 1997 r. Nr 160, poz. 1083, z 1999 r. Nr 83,
poz. 931, z 2000 r. Nr 60, poz. 701 i Nr 120, poz. 1268, z 2001 r. Nr 98, poz. 1071 i Nr 111, poz. 1194, z 2002 r.
Nr 74, poz. 676 i Nr 200, poz. 1679, z 2003 r. Nr 111, poz. 1061, Nr 142, poz. 1380 i Nr 179, poz. 1750,
z 2004 r. Nr 93, poz. 889, Nr 210, poz. 2135, Nr 240, poz. 2405, Nr 243, poz. 2426 i Nr 273, poz. 2703, z 2005 r.

Art. 2.
Użyte w ustawie określenia oznaczają:
1) administrator danych – administratora, o którym mowa w art. 7 pkt 4 ustawy z dnia
29 sierpnia 1997 r. o ochronie danych osobowych (Dz. U. z 2002 r. Nr 101, poz. 926,
z późn. zm.3) );
2) administrator systemu – podmiot odpowiedzialny za techniczno-organizacyjną
obsługę systemu teleinformatycznego;
3) certyfikat – certyfikat, o którym mowa w art. 3 pkt 10 ustawy z dnia 18 września
2001 r. o podpisie elektronicznym (Dz. U. Nr 130, poz. 1450, z późn. zm.4));
4) dane – litery, słowa, teksty, liczby, znaki, symbole, obrazy, kombinacje liter, liczb,
symboli i znaków, zebrane w zbiory o określonej strukturze, dostępne według
określonych kryteriów, w tym dane osobowe;
5) dziedzinowy system teleinformatyczny – system teleinformatyczny wspomagający
określony obszar funkcjonowania systemu ochrony zdrowia;
6) elektroniczna dokumentacja medyczna:
a) dokument elektroniczny umożliwiający usługobiorcy uzyskanie świadczenia
opieki zdrowotnej określonego rodzaju, w przypadku usługodawcy będącego
świadczeniodawcą, o którym mowa w art. 5 pkt 41 lit. d ustawy z dnia
27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze
środków publicznych (Dz. U. z 2008 r. Nr 164, poz. 1027, z późn. zm.5)), apteki
ogólnodostępnej lub punktu aptecznego,
b) dokumentację medyczną, o której mowa w ustawie z dnia 6 listopada 2008 r.

Nr 163, poz. 1363 i Nr 178, poz. 1479, z 2006 r. Nr 104, poz. 708 i Nr 226, poz. 1648, z 2007 r. Nr 123, poz.
849, z 2008 r. Nr 96, poz. 620, Nr 214, poz. 1344, z 2009 r. Nr 8, poz. 39, Nr 22, poz. 119, Nr 62, poz. 504, Nr
98, poz. 817, Nr 108, poz. 911, Nr 115, poz. 963, Nr 190, poz. 1475, Nr 201, poz. 1540 i Nr 206, poz. 1589 oraz
z 2010 r. Nr 34, poz. 191, Nr 40, poz. 227, Nr 125, poz. 842 i Nr 182, poz. 1228.
3) Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2002 r. Nr 153, poz. 1271, z 2004 r. Nr 25, poz.
219 i Nr 33, poz. 285, z 2006 r. Nr 104, poz. 708 i 711, z 2007 r. Nr 165, poz. 1170 i Nr 176, poz. 1238 oraz z
2010 r. Nr 41, poz. 233 i Nr 182, poz. 1228.
4) Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2002 r. Nr 153, poz. 1271, z 2003 r. Nr 124, poz.
1152 i Nr 217, poz. 2125, z 2004 r. Nr 96, poz. 959, z 2005 r. Nr 64, poz. 565, z 2006 r. Nr 145, poz. 1050 z
2009 r. Nr 18, poz. 97 oraz z 2010 r. Nr 40, poz. 230 i Nr 182, poz. 1228.
5) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2008 r. Nr 216, poz. 1367, Nr
225, poz. 1486, Nr 227, poz. 1505, Nr 234, poz. 1570 i Nr 237, poz. 1654, z 2009 r. Nr 6, poz. 33, Nr 22, poz.
120, Nr 26, poz. 157, Nr 38, poz. 299, Nr 92, poz. 753, Nr 97, poz. 800, Nr 98, poz. 817, Nr 111, poz. 918, Nr
118, poz. 989, Nr 157, poz. 1241, Nr 161, poz. 1278 i Nr 178, poz. 1374 oraz z 2010 r. Nr 50, poz. 301, Nr 107,
poz. 679, Nr 125, poz. 842, Nr 127, poz. 857, Nr 165, poz. 1116 i Nr 182, poz. 1228.

2
o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta (Dz. U. z 2009 r. Nr 52, poz. 417
i Nr 76, poz. 641 oraz z 2010 r. Nr 96, poz. 620), wytworzoną w postaci
elektronicznej, zawierającą dane o udzielonych, udzielanych i planowanych
świadczeniach opieki zdrowotnej, w tym dokument elektroniczny umożliwiający
usługobiorcy uzyskanie świadczenia opieki zdrowotnej określonego rodzaju,
w przypadku usługodawcy innego niż wymieniony w lit. a;
7) jednostkowe dane medyczne – dane osobowe oraz inne dane osób fizycznych
dotyczące uprawnień do udzielonych, udzielanych i planowanych świadczeń opieki
zdrowotnej, stanu zdrowia, a także inne dane przetwarzane w związku z planowanymi,
udzielanymi lub udzielonymi świadczeniami opieki zdrowotnej oraz profilaktyką
zdrowotną i realizacją programów zdrowotnych;
8) dokument elektroniczny – dokument, o którym mowa w art. 3 pkt 2 ustawy z dnia
17 lutego 2005 r. o informatyzacji działalności podmiotów realizujących zadania
publiczne (Dz. U. Nr 64, poz. 565, z późn. zm.6));
9) płatnik – następujące podmioty:
a) podmiot finansujący lub współfinansujący udzielenie świadczenia opieki
zdrowotnej,
b) usługobiorcę finansującego lub współfinansującego udzielenie świadczenia
opieki zdrowotnej;
10) podpis elektroniczny – podpis elektroniczny, o którym mowa w art. 3 pkt 1 ustawy
z dnia 18 września 2001 r. o podpisie elektronicznym;
11) pobieranie danych – pobieranie danych, o którym mowa w art. 2 ust. 1 pkt 2 ustawy
z dnia 27 lipca 2001 r. o ochronie baz danych (Dz. U. Nr 128, poz. 1402, z późn.
zm.7));
12) pracownik medyczny – osobę legitymującą się nabyciem fachowych kwalifikacji do
udzielania świadczeń opieki zdrowotnej w określonym zakresie lub w określonej
dziedzinie medycyny oraz osobę uprawnioną do świadczenia usług farmaceutycznych,
bez względu na rodzaj i formę zatrudnienia;
13) rejestr medyczny – tworzony zgodnie z prawem rejestr, ewidencję, listę, spis albo inny

6) Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2006 r. Nr 12, poz. 65 i Nr 73, poz. 501, z 2008 r.
Nr 127, poz. 817, z 2009 r. Nr 157, poz. 1241 oraz z 2010 r. Nr 40, poz. 230, Nr 167, poz. 1131 i Nr 182,
poz. 1228.
7) Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2004 r. Nr 96, poz. 959 oraz z 2007 r. Nr 99,
poz. 662 i Nr 176, poz. 1238.

3
uporządkowany zbiór danych osobowych lub jednostkowych danych medycznych;
14) system teleinformatyczny – system teleinformatyczny w rozumieniu art. 2 pkt 3
ustawy z dnia 18 lipca 2002 r. o świadczeniu usług drogą elektroniczną (Dz. U.
Nr 144, poz. 1204, z późn. zm.8));
15) świadczenie opieki zdrowotnej – świadczenie opieki zdrowotnej, o którym mowa w
art. 5 pkt 34 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej
finansowanych ze środków publicznych;
16) usługodawca – świadczeniodawcę w rozumieniu art. 5 pkt 41 ustawy z dnia
27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków
publicznych, oraz aptekę ogólnodostępną i punkt apteczny;
17) usługobiorca – osobę fizyczną korzystającą lub uprawnioną do korzystania ze
świadczeń opieki zdrowotnej, w tym świadczeniobiorcę w rozumieniu art. 2 ust. 1
ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych
ze środków publicznych oraz osobę, o której mowa w art. 2 ust. 2 i art.13 tej ustawy;
18) wyrób medyczny – wyrób medyczny, wyposażenie wyrobu medycznego, wyrób
medyczny do diagnostyki in vitro, wyposażenie wyrobu medycznego do diagnostyki
in vitro, wyrób medyczny do implantacji, aktywny wyrób medyczny do implantacji
oraz inwazyjny wyrób medyczny, o których mowa w ustawie z dnia 20 maja 2010 r.
o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107, poz. 679).

Art. 3.
1. System informacji obejmuje bazy danych tworzone przez podmioty obowiązane do
ich prowadzenia, zawierające dane o:
1) udzielonych, udzielanych i planowanych świadczeniach opieki zdrowotnej;
2) usługodawcach i pracownikach medycznych;
3) usługobiorcach.
2. Bazy danych, o których mowa w ust. 1 pkt 1, prowadzą:
1) usługodawcy na podstawie przepisów regulujących ich funkcjonowanie w zakresie
określonym w tych przepisach;

8) Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2004 r. Nr 96, poz. 959 i Nr 173, poz. 1808,
z 2007 r. Nr 50, poz. 331, z 2008 r. Nr 171, poz. 1056 i Nr 216, poz. 1371 oraz z 2009 r. Nr 201, poz. 1540.


4