Rządowy projekt ustawy o systemie informacji w ochronie zdrowia

1) w art. 8 po ust. 4 dodaje się ust. 4a i 4b w brzmieniu:
„4a. Okręgowa izba aptekarska za pośrednictwem Naczelnej Izby Aptekarskiej
udostępnia systemowi informacji w ochronie zdrowia, o którym mowa
w przepisach ustawy z dnia … 2010 r. o systemie informacji w ochronie
zdrowia (Dz. U. Nr …, poz. …), dane objęte rejestrem farmaceutów.
4b. Rejestr farmaceutów jest prowadzony w postaci elektronicznej.”;
2) w art. 39 w ust 1 dodaje się pkt 15 w brzmieniu:
„ 15) prowadzi Centralny Rejestr Farmaceutów Rzeczypospolitej Polskiej.”;
3) po art. 39 dodaje się art. 39a w brzmieniu:
„Art. 39a. 1. Centralny Rejestr Farmaceutów Rzeczypospolitej Polskiej obejmuje dane
uzyskiwane z okręgowych izb aptekarskich, o których mowa w art. 8 ust. 2 i art. 8a ust 2.
2. Naczelna Rada Aptekarska jest obowiązana, na żądanie ministra właściwego do spraw
zdrowia, przekazywać informacje objęte Centralnym Rejestrem Farmaceutów
Rzeczypospolitej Polskiej.
3. Sposób przekazywania danych przez okręgową izbę aptekarską do Centralnego Rejestru
Farmaceutów Rzeczypospolitej Polskiej określa w formie uchwały Naczelna Rada
Aptekarska.”;
4) w art. 65 w ust. 1 pkt 2 otrzymuje brzmienie:
2) prowadzenia rejestru farmaceutów oraz Centralnego Rejestru Farmaceutów
Rzeczypospolitej Polskiej;”.

Art. 44.
W ustawie z dnia 30 sierpnia 1991 r. o zakładach opieki zdrowotnej (Dz. U. z 2007 r. Nr 14,
poz. 89, z późn. zm.22)) wprowadza się następujące zmiany:
1) art. 12 otrzymuje brzmienie:
„Art. 12. 1. Zakład opieki zdrowotnej może rozpocząć działalność po uzyskaniu wpisu do
Krajowego Rejestru Zakładów Opieki Zdrowotnej, zwanego dalej „rejestrem".

22) Zmiany tekstu jednolitego ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2007 r. Nr 123, poz. 849, Nr 166, poz. 1172,
Nr 176, poz. 1240 i Nr 181, poz. 1290, z 2008 r. Nr 171, poz. 1056 i Nr 234, poz. 1570, z 2009 r. Nr 19,
poz. 100, Nr 76, poz. 641, Nr 98, poz. 817, Nr 157, poz. 1241 i Nr 219, poz. 1707 oraz z 2010 r. Nr 96, poz. 620
i Nr 107, poz. 679.
40
2. Rejestr prowadzony jest w systemie teleinformatycznym przez wojewodów i ministra
właściwego do spraw zdrowia.
3. Zakłady opieki zdrowotnej mające siedzibę na obszarze województwa wpisywane są do
rejestru przez wojewodę.
4. Zakłady opieki zdrowotnej, utworzone przez organy i osoby prawne, o których mowa
w art. 8 ust. 1 pkt 1, 3a i 3b, wpisywane są do rejestru przez ministra właściwego do
spraw zdrowia, z wyjątkiem zakładów utworzonych w celu określonym w art. 8 ust. 4,
których wpisu do rejestru dokonuje wojewoda.
5. Zakład opieki zdrowotnej, którego jednostki lub komórki organizacyjne zlokalizowane
są na obszarze więcej niż jednego województwa, wpisywany jest do rejestru przez
wojewodę właściwego dla siedziby zakładu.
6. Wojewoda, o którym mowa w ust. 5, zawiadamia wojewodę właściwego ze względu na
lokalizację jednostek organizacyjnych zakładu opieki zdrowotnej, o dokonanym wpisie
oraz o wszystkich zmianach w rejestrze odnoszących się do jednostek lub komórek
organizacyjnych zakładu, które prowadzą działalność na obszarze tego województwa.
7. Zadaniem organów prowadzących rejestr jest w szczególności:
1) dokonywanie wpisów do rejestru, wpisów zmian do rejestru, wydawanie odmów wpisu
do rejestru oraz dokonywanie skreśleń z rejestru;
2) gromadzenie i udostępnianie danych rejestrowych;
3) gromadzenie, aktualizowanie, prowadzenie i udostępnianie zbioru informacji
dodatkowych, o których mowa w ust. 9, dotyczących zakładów opieki zdrowotnej.
8. Rejestr obejmuje, następujące dane dotyczące zakładu opieki zdrowotnej:
1)
nazwę albo firmę zakładu opieki zdrowotnej;
2)
adres i siedzibę zakładu opieki zdrowotnej;
3)
dane kontaktowe zakładu opieki zdrowotnej, w tym numer telefonu, nr faksu oraz
adres poczty elektronicznej lub witryny internetowej, jeżeli zakład takie posiada;
4)
dane podmiotu, który utworzył zakład opieki zdrowotnej;
5)
zakres i rodzaje udzielanych w zakładzie opieki zdrowotnej świadczeń zdro-
wotnych;
6)
datę wpisu zakładu opieki zdrowotnej do rejestru;
7)
datę i przyczyny wykreślenia zakładu opieki zdrowotnej z rejestru;

41
8)
datę rozpoczęcia działalności przez zakład opieki zdrowotnej;
9)
datę zakończenia działalności przez zakład opieki zdrowotnej;
10) dane kierownika zakładu opieki zdrowotnej;
11) dane dotyczące certyfikacji lub akredytacji zakładu opieki zdrowotnej;
12) dane dotyczące struktury organizacyjnej zakładu opieki zdrowotnej.
9. Organy prowadzące rejestr zamieszczają w rejestrze informacje dodatkowe dotyczące
zakładów opieki zdrowotnej, w szczególności:
1) informacje o posiadaniu przez zakład lub jego jednostkę organizacyjną statusu szpitala,
w którym działają jednostki organizacyjne szpitali wyspecjalizowane w zakresie
udzielania świadczeń opieki zdrowotnej niezbędnych dla ratownictwa medycznego,
o których mowa w art. 32 ust. 2 ustawy z dnia 8 września 2006 r. o Państwowym
Ratownictwie Medycznym (Dz. U. Nr 191, poz. 1410, z późn. zm.23)) oraz zakres usług
farmaceutycznych świadczonych w zakładzie;
2) informacje dotyczące wyposażenia zakładu opieki zdrowotnej w wyroby medyczne,
o
szczególnym znaczeniu dla zabezpieczenia potrzeb zdrowotnych w zakresie
diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia przebiegu chorób oraz
kompensowania skutków obrażeń lub upośledzeń;
3) informacje o uchybieniach w działalności zakładów opieki zdrowotnej mogących mieć
wpływ na stan zdrowia lub życie ludzi;
4) informacje o wyznaczeniu zakładowi opieki zdrowotnej terminu do usunięcia uchybień
w przypadkach, o których mowa w art. 15 ust. 1;
5) dane i informacje uzyskiwane w wyniku monitorowania zakładu opieki zdrowotnej
w zakresie określonych wskaźników jakościowych, określanych przez jednostkę podległą
ministrowi właściwemu do spraw zdrowia, właściwą w zakresie monitorowania jakości;
6) informacje o czasowym zaprzestaniu działalności całkowicie lub w zakresie niektórych
jednostek lub komórek organizacyjnych szpitala, wynikające z decyzji wydanych na
podstawie art. 65a.
10. Minister właściwy do spraw zdrowia, określi, w drodze rozporządzenia, wykaz
wyrobów medycznych, wyposażenia wyrobów medycznych, wyrobów medycznych do
diagnostyki in vitro, wyposażenia wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro,

23) Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2007 r. Nr 89, poz. 590 i Nr 166, poz. 1172,
z 2008 r. Nr 17, poz. 101 i Nr 237, poz. 1653, z 2009 r. Nr 11, poz. 59 i Nr 122, poz. 1007 oraz z 2010 r. Nr 107,
poz. 679.

42
aktywnych wyrobów medycznych do implantacji oraz systemów i zestawów
zabiegowych, o których mowa w ustawie z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych
(Dz. U. Nr 107, poz. 679) o szczególnym znaczeniu dla zabezpieczenia potrzeb
zdrowotnych, sposób ich ewidencjonowania oraz sposób pozyskiwania i zamieszczania
informacji o tych wyrobach w Krajowym Rejestrze Zakładów Opieki Zdrowotnej, mając
na uwadze sposób prowadzenia rejestru.”;
2) art.17 otrzymuje brzmienie:
„Art. 17. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wzór
rejestru, wzór wniosku o wpis do rejestru oraz warunki organizacyjno-techniczne
dokonywania wpisów w rejestrze, a także zakres i warunki organizacyjno-techniczne
zamieszczania w rejestrze informacji dodatkowych, o których mowa w art. 12 ust. 9,
mając na uwadze konieczność zapewnienia spójności działania systemów
teleinformatycznych używanych do realizacji zadań publicznych określonych
przepisami ustawy z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji działalności podmiotów
realizujących zadania publiczne (Dz. U. Nr 64, poz. 565, z późn. zm.24)).”.

Art. 45.
W ustawie z dnia 5 lipca 1996 r. o zawodach pielęgniarki i położnej ( Dz. U. z 2009 r. Nr 151,
poz. 1217 i Nr 219, poz. 1706 ) art. 25d otrzymuje brzmienie:
„Art. 25d. 1. Rejestr indywidualnych praktyk, indywidualnych specjalistycznych praktyk,
grupowych praktyk pielęgniarek i położnych jest prowadzony w systemie ewidencyjno-infor-
matycznym.
2. Okręgowe rady pielęgniarek i położnych za pośrednictwem Naczelnej Rady Pielęgniarek
i Położnych udostępniają systemowi informacji w ochronie zdrowia, o którym mowa
w przepisach ustawy z dnia … 2010 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia (Dz. U.
Nr …, poz. …), dane objęte wpisem do rejestru indywidualnych praktyk, indywidualnych
specjalistycznych praktyk, grupowych praktyk pielęgniarek i położnych.
3. Minister właściwy do spraw zdrowia, po zasięgnięciu opinii Naczelnej Rady Pielęgniarek
i Położnych, określi, w drodze rozporządzenia:
1)
wzór rejestru,

24) Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2006 r. Nr 12, poz. 65 i Nr 73, poz. 501, z 2008 r.
Nr 127, poz. 817, z 2009 r. Nr 157, poz. 1241 oraz z 2010 r. Nr 40, poz. 230, Nr 167, poz. 1131 i Nr 182,
poz. 1228.

43
2)
szczegółowy tryb postępowania w sprawie dokonywania wpisów do rejestrów
indywidualnych praktyk, indywidualnych specjalistycznych praktyk, grupowych
praktyk pielęgniarek i położnych,
3)
wzory wniosków o wpis do rejestrów,
4)
wzory zaświadczeń o wpisie do rejestrów oraz sposób prowadzenia rejestrów
– mając na uwadze dane, jakie powinny zawierać wnioski i zaświadczenia oraz zapewnienie
jednorodności zakresu i rodzaju danych gromadzonych w rejestrach, o których mowa
w ust. 1, która umożliwi ich scalanie z rejestrem, o którym mowa w art. 11h ustawy z dnia
z dnia 19 kwietnia 1991 r. o samorządzie pielęgniarek i położnych (Dz. U. Nr 41, poz. 178,
z późn. zm.25)).”.



Art. 46.
W ustawie z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz. U. z 2008 r.
Nr 136, poz. 857, z późn. zm.26)) wprowadza się następujące zmiany:
1) w art. 45a ust. 1 i 2 otrzymują brzmienie:
„1. Lekarz jest obowiązany zgłosić podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie
produktu leczniczego na rynek i Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, działanie niepożądane produktu
leczniczego.
2. Zgłoszenia, o którym mowa w ust. 1, lekarz dokonuje na formularzu zgłoszenia
działania niepożądanego produktu leczniczego składanym pisemnie w postaci papierowej
lub elektronicznej.”;
2) w art. 50b po ust. 6 dodaje się ust. 6a w brzmieniu:
„6a. Okręgowe rady lekarskie za pośrednictwem Naczelnej Rady Lekarskiej udostępniają
systemowi informacji w ochronie zdrowia, o którym mowa w przepisach ustawy z dnia …

25) Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 1996 r. Nr 24, poz. 110 i Nr 91, poz. 410, z 1998 r.
Nr 106, poz. 668, z 2000 r. Nr 120, poz. 1268, z 2002 r. Nr 62, poz. 559, Nr 153, poz. 1271 i Nr 240, poz. 2052,
z 2004 r. Nr 92, poz. 885 oraz z 2007 r. Nr 176, poz. 1237.
26) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2009 r. Nr 6, poz. 33, Nr 22,
poz. 120, Nr 40, poz. 323, Nr 76, poz. 641 i Nr 219, poz. 1706 i 1708 oraz z 2010 r. Nr 81, poz. 531 i Nr 107,
poz. 679.

44