Poselski projekt ustawy o zmianie ustawy o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów

3)
uaktualniającego - w przypadku zmian procedur lub rozwoju wiedzy
naukowej w zakresie pobierania, przechowywania i stosowania
komórek, w tym komórek rozrodczych, tkanek, narządów i zarodków w
celu przeszczepienia albo medycznie wspomaganej prokreacji.
3. Szkolenia, o których mowa w ust. 1, prowadzi się zgodnie z programem szkoleń
opracowanym przez podmioty, o których mowa w ust. 1, na podstawie ramowego
programu szkoleń określonego przepisami wydanymi na podstawie ust. 7.
4. Szkolenia, o których mowa w ust. 1, mają na celu:
1) zdobycie umiejętności w realizowaniu wyznaczonych zadań;
2) zdobycie odpowiedniej wiedzy i zrozumienie procesów oraz zasad
wykonywanych zadań;
3) zrozumienie struktury organizacyjnej, systemu zapewnienia jakości i zasad
ochrony zdrowia i bezpieczeństwa placówki, w której osoby szkolone są
zatrudnione;
4) zdobycie odpowiednich wiadomości o etycznych i prawnych aspektach
wykonywanych zadań związanych z pobieraniem, gromadzeniem, testowaniem,
przetwarzaniem, sterylizacją, przechowywaniem i dystrybucją komórek, w tym
komórek rozrodczych, tkanek, narządów i zarodków.
5. Szkolenia, o których mowa w ust. 1, należy udokumentować, a po ich zakończeniu
uczestnictwo i wyniki, potwierdzić zaświadczeniem.
6. Szkolenia, o których mowa w ust. 1, są nieodpłatne, a ich finansowanie następuje ze
środków budżetu państwa z części, której dysponentem jest minister właściwy do
spraw zdrowia, przeznaczonych na finansowanie Krajowego Centrum Bankowania
Tkanek i Komórek, Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego do Spraw
Transplantacji „Poltransplant” oraz Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego do
Spraw Medycznie Wspomaganej Prokreacji ”PolART”.
7. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, ramowe
programy szkoleń, o których mowa w ust. 1, sposób dokumentowania ich przebiegu
oraz wzór zaświadczenia o odbytym szkoleniu, uwzględniając konieczność
osiągnięcia celów, o których mowa w ust. 4.”;

30) w art. 41:

30

a) ust. 1 otrzymuje brzmienie:
„1. Tworzy się Krajową Radę do Spraw Transplantacji i Medycznie Wspomaganej
Prokreacji, zwaną dalej „Radą”, jak organ doradczy i opiniodawczy ministra
właściwego do spraw zdrowia.”;

b) ust. 6 otrzymuje brzmienie:
„6. Do zadań Rady należy w szczególności:
1) opiniowanie programów w zakresie pobierania, przechowywania i
przeszczepiania komórek, tkanek i narządów;
2) opiniowanie programów w zakresie stosowania procedur medycznie
wspomaganej prokreacji;
3) opiniowanie działalności:
a) Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego do Spraw Transplantacji
„Poltransplant”,
b)
Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego do Spraw Medycznie
Wspomaganej Prokreacji „PolART”,
c) Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek;
4) prowadzenie działalności informacyjnej w zakresie pozyskiwania komórek,
tkanek i narządów w celu ratowania życia i zdrowia;
5) prowadzenie działalności informacyjnej na temat możliwości leczenia
niepłodności poprzez stosowanie procedur medycznie wspomaganej
prokreacji;
6) opiniowanie projektów aktów normatywnych w zakresie o którym mowa w
pkt. 1 i pkt 2;
7) współdziałanie z organizacjami i stowarzyszeniami krajowymi i
zagranicznymi, których celem jest rozwój transplantologii i rozwój
medycznie wspomaganej prokreacji, oraz z samorządem lekarskim i innymi
samorządami zawodów medycznych;
8) opiniowanie wniosków, o których mowa w art. 26 ust. 2 i art. 36 ust. 4;
9) opiniowanie wniosków o przeprowadzenie przeszczepienia komórek, tkanek
i narządów pobranych od zwierząt;
10) opiniowanie:
a) spełnienia wymogów przepisów ustawy przez ubiegające się o
pozwolenie: banki tkanek i komórek, podmioty, o których mowa w art. 36

31

ust. 1 pkt. 1, 4 i 5, ośrodki medycznie wspomaganej prokreacji, oraz
medyczne laboratoria diagnostyczne lub podmioty takie pozwolenia
dotychczas posiadające;
b) przestrzegania ustalonych procedur postępowania w zakresie pobierania,
przechowywania i przeszczepiania komórek, tkanek i narządów oraz
stosowania komórek rozrodczych i zarodków w procedurach medycznie
wspomaganej prokreacji oraz spełniania warunków wymaganych w
ustalonym systemie zapewnienia jakości – na podstawie zgłoszonych
przez podmioty dokonujące pobierania, przechowywania i stosowania
komórek, w tym komórek rozrodczych, tkanek, narządów i zarodków
istotnych niepożądanych reakcji i istotnych niepożądanych zdarzeń;
c) jakości świadczeń zdrowotnych udzielanych w zakresie pobierania,
przechowywania, dystrybucji i stosowania u ludzi komórek, w tym
komórek rozrodczych, tkanek, narządów i zarodków;
11)

opracowywanie dla ministra właściwego do spraw zdrowia rocznych
raportów dotyczących wyników przeszczepiania komórek, tkanek i narządów,
na podstawie materiałów udostępnianych przez Centrum Organizacyjno-
Koordynacyjnego do Spraw Transplantacji „Poltransplant”, Krajowe Centrum
Bankowania Tkanek i Komórek oraz inne instytucje związane z procedurą
pobierania i przeszczepiania komórek, tkanek i narządów;
12)

opracowywanie dla ministra właściwego do spraw zdrowia rocznych
raportów dotyczących wyników stosowania procedury medycznie
wspomaganej prokreacji, na podstawie materiałów udostępnianych przez
Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego do Spraw Medycznie wspomaganej
Prokreacji ”PolART”, Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i Komórek oraz
inne instytucje związane z pobieraniem i stosowaniem procedur medycznie
wspomaganej prokreacji.”;

c) ust. 8 otrzymuje brzmienie:
„8. Minister właściwy do spraw zdrowia nadaje, w drodze rozporządzenia, statut
Krajowej Radzie do Spraw Transplantacji i Medycznie Wspomaganej Prokreacji,
określający szczegółowo zakres, organizację, tryb jej działania, w tym Komisji
Etycznej, sposób wynagradzania członków Rady oraz sposób tryb udzielania
opinii, uwzględniając konieczność sprawnego wypełniania zadań przez Radę.”;

32


31) art. 42 otrzymuje brzmienie:
„Art. 42.1. Minister właściwy do spraw zdrowia sprawuje nadzór nad stosowaniem
przepisów ustawy.
2. W ramach nadzoru , o którym mowa w ust. 1 minister właściwy do spraw zdrowia
w szczególności:
1) uzyskuje lub żąda sprawozdań informacji w formie sprawozdań z działalności
Rady, Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek, Centrum
Organizacyjno-Koordynacyjnego do Spraw Transplantacji „Poltransplant” oraz
Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne do Spraw Medycznie Wspomaganej
Prokreacji „PolART”;
2) przedstawia Komisji Europejskie corocznie, w terminie do dnia 30 czerwca,
sprawozdanie roczne dotyczące powiadamiania i istotnych zdarzeniach
niepożądanych i istotnych niepożądanych reakcjach w zakresie pobierania
testowania, przetwarzania, sterylizacji, przechowywania, dystrybucji i
stosowania u ludzi komórek, w tym komórek rozrodczych, tkanek, narządów i
zarodków;
3) kontroluje prowadzenie rejestrów i list, o których mowa w ustawie;
4) udziela i odmawia pozwolenia bankom tkanek i komórek, podmiotom, o których
mowa w art. 36 ust.1, 4 i 5, ośrodkom medycznie wspomaganej prokreacji,
ośrodkom dawców szpiku i laboratoriom oraz cofa te pozwolenia, po
zasięgnięciu opinii Rady;
5) przeprowadza kontrole o których mowa w ustawie, albo zleca ich
przeprowadzenie;
6) udziela na wniosek Komisji Europejskiej lub właściwego organu innego państwa
członkowskiego Unii Europejskiej informacji pisemnej na temat wyników
kontroli, o której mowa w art. 35, w zakresie zgodności z przepisami dyrektywy
2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. oraz z
przepisami dyrektywy Komisji 2006/17/WE z dnia 8 lutego 2006 r. oraz
dyrektywy Komisji 2006/86/WE z dnia 24 października 2006 r.
3. Minister właściwy do spraw zdrowia :
1) przedstawia Komisji Europejskiej, raz na 3 lata, sprawozdania:

33

a) z czynności podjętych na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej w zakresie
propagowania dawstwa komórek, tkanek i narządów oraz informowania o
metodach wspomaganej medycznie prokreacji;
b) dotyczące sposobu realizacji przepisów dyrektyw, o których mowa w ust. 2 pkt
6 na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej, z uwzględnieniem przepisów
dotyczących wspomaganej medycznie prokreacji;
2) przeprowadza kontrolę, o której mowa w art. 35, na umotywowany pisemny
wniosek właściwego organu innego państwa członkowskiego Unii Europejskiej
w przypadku wystąpienia istotnej niepożądanej reakcji lub innego istotnego
zdarzenia niepożądanego w trakcie pobrania, stosowania lub po zastosowaniu
komórek, w tym komórek rozrodczych, tkanek, narządów i zarodków u ludzi w
celu przeszczepienia albo medycznie wspomaganej prokreacji;
3) udziela na wniosek Komisji Europejskiej lub właściwego organu innego państwa
członkowskiego Unii Europejskiej informacji pisemnej na temat wyników
kontroli , o której mowa w art. 35, przeprowadzonej na wniosek, o którym mowa
w pkt. 2.”;

32) rozdział 10 otrzymuje brzmienie:
„Rozdział 10
Przepisy karne

Art. 43. Kto rozpowszechnia ogłoszenia o odpłatnym zbyciu, nabyciu lub o
pośredniczeniu w odpłatnym zbyciu lub nabyciu komórki, w tym komórki rozrodczej,
tkanki, narządu lub zarodka, podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności lub karze
pozbawienia wolności do roku.

Art. 44. 1.Kto w celu uzyskania korzyści majątkowej lub osobistej nabywa lub zbywa
cudzą komórkę, w tym komórkę rozrodczą, tkankę, narząd lub zarodek lub
pośredniczy w ich nabyciu lub zbyciu, podlega karze pozbawienia wolności na czas
nie krótszy lat 3.
2. Tej samej karze podlega kto w celu uzyskania korzyści majątkowej lub osobistej
bierze udział w stosowaniu pozyskanych wbrew przepisom ustawy komórek, w tym
komórek rozrodczych, tkanek, narządów lub zarodków.

34