Poselski projekt ustawy o zmianie ustawy o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów

2
• dyrektywę Komisji 2006/86/WE z dnia 24 października 2006 r.
wykonującą dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w
zakresie wymagań dotyczących możliwości śledzenia, powiadamiania o
poważnych i niepożądanych reakcjach i zdarzeniach oraz niektórych
wymagań technicznych dotyczących kodowania, przetwarzania,
konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich
(Dz.Urz. UE L 294 z 25.10.2006 r., s. 32).
Poselski projekt ustawy o zmianie ustawy o pobieraniu, przechowywaniu
i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów jest projektem ustawy
wykonującej prawo Unii Europejskiej.

Opracował: Zespół Prawa Europejskiego Międzynarodowego

Akceptował: Zastępca Szefa Kancelarii Sejmu




Lech Czapla


Deskryptory Bazy REX: Unia Europejska, biomedycyna, ciąża, tkanki, narządy, in vitro

BAS-WAL-2537/09
TRYB PILNY
Warszawa, 1 grudnia 2009 r.


Pan
Lech Czapla
p.o. Szefa Kancelarii Sejmu

Uwagi do pisma Pana Posła Marka Balickiego z dnia 1 października 2009 r. –
dotyczącego projektu ustawy o zmianie ustawy o pobieraniu, przechowywaniu
i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów – przekazanego do BAS pismem
z dnia 30 listopada 2009 r. (PS-363/09)

Pismo Pana Posła Marka Balickiego z dnia 1 października 2009 r. odnosi się
do opinii prawnej BAS z dnia 21 września 2009 r. o zgodności z prawem Unii
Europejskiej poselskiego projektu ustawy o zmianie ustawy o pobieraniu,
przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów, z uwzględnieniem
autopoprawki (BAS-WAL-1771/09).
1) Pismo informuje o zamiarze zaproszenia ekspertów z dziedziny
medycznie wspomaganego rozrodu do udziału w pracach komisji sejmowych
rozpatrujących projekt, w celu rozstrzygnięcia wątpliwości dotyczących zgodności
projektowanych definicji pojęć komórki rozrodczej oraz zarodka z definicjami pojęcia
komórki rozrodczej zawartymi w dyrektywach Komisji 2006/17/WE oraz

2006/86/WE.
BAS podtrzymuje zastrzeżenie co do zgodności proponowanych definicji z
prawem UE, zgłoszone w opinii z dnia 21 września 2009 r. W przypadku zgłoszenia
w toku prac legislacyjnych argumentów z zakresu wiedzy medycznej, BAS będzie
mógł ustosunkować się do zgłoszonych uwag.
2) Przedstawiciel wnioskodawców projektu zapowiada zgłoszenie, w toku
prac w komisjach sejmowych, poprawki przewidującej dodanie ustępu 8 w art. 36
zmienianej ustawy, zgodnie z którą ośrodek medycznie wspomaganej prokreacji


będzie obowiązany gromadzić i przechowywać dokumentację dotyczącą
przeprowadzonych procedur medycznie wspomaganej prokreacji przez co najmniej
30 lat od dnia ich zakończenia, w sposób umożliwiający identyfikację dawców i
biorców komórek rozrodczych oraz zarodków.
Celem poprawki jest uwzględnienie wymogu art. 8 ust. 4 dyrektywy
2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady dotyczącego przechowywania danych
niezbędnych do zagwarantowania monitorowania przez co najmniej 30 lat od daty
zastosowania klinicznego. Wątpliwości z punktu widzenia zgodności z prawem UE
budzi jednak proponowany zakres gromadzonej i przechowywanej dokumentacji.
Wydaje się, że poprawka nie umożliwi zapewnienia realizacji celu art. 8 dyrektywy
2004/23/WE, to jest przechowywania wszystkich danych niezbędnych do
zagwarantowania monitorowania na wszystkich etapach.

Sporządził: Zespół Prawa Europejskiego i Międzynarodowego
Akceptował: Wicedyrektor Biura Analiz Sejmowych


Jakub
Borawski

Deskryptory bazy REX: Unia Europejska, biomedycyna, tkanki, in vitro, projekt ustawy

2