Poselski projekt ustawy o zmianie ustawy o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów

Warszawa, 5 maja 2010 r.

SEJM
RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ

VI kadencja
Prezes Rady Ministrów

DSPA–140 –10(5)/10



Pan


Bronisław Komorowski
Marszałek Sejmu
Rzeczypospolitej
Polskiej




Przekazuję przyjęte przez Radę Ministrów stanowisko wobec poselskiego
projektu ustawy:

-
o zmianie ustawy o pobieraniu,
przechowywaniu i przeszczepianiu
komórek, tkanek i narządów (druk nr
2707).

Jednocześnie informuję, że Rada Ministrów upoważniła Ministra Zdrowia
do reprezentowania Rządu w tej sprawie w toku prac parlamentarnych.



(-) Donald Tusk

Stanowisko Rządu
wobec poselskiego projektu ustawy o zmianie ustawy o pobieraniu, przechowywaniu
i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów (druk nr 2707)

Przedłożony poselski projekt ustawy o zmianie ustawy o pobieraniu, przechowywaniu
i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów (druk nr 2707) ma na celu wdrożenie
następujących dyrektyw Unii Europejskiej:
– dyrektywy 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r.
w sprawie ustalenia norm jakości i bezpiecznego oddawania, pobierania, testowania,
przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich
(Dz. Urz. UE L 102 z 7.04.2004, str. 48; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 15,
t. 8, str. 291),
– dyrektywy 2006/17/WE Komisji z dnia 8 lutego 2006 r. wprowadzającej w życie dyrektywę
2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do niektórych wymagań
technicznych dotyczących dawstwa, pobierania i badania tkanek i komórek ludzkich
(Dz. Urz. UE L 38 z 9.02.2006, str. 40),
– dyrektywy 2006/86/WE Komisji z dnia 24 października 2006 r. wykonującej dyrektywę
2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie wymagań dotyczących możliwości
śledzenia, powiadamiania o poważnych i niepożądanych reakcjach i zdarzeniach oraz
niektórych wymagań technicznych dotyczących kodowania, przetwarzania, konserwowania,
przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 294 z 25.10.2006,
str. 32).
Celem projektu jest wprowadzenie rozwiązań instytucjonalnych i szczegółowych zasad
postępowania w zakresie pobierania, oddawania, testowania, przetwarzania, konserwowania,
przechowywania, udostępniania i dystrybucji ludzkich komórek rozrodczych, zarodków,
gonad, tkanek zarodkowych i płodowych oraz narządów rozrodczych lub ich części.
Przedstawiony projekt stanowi nowelizację ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu,
przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów (Dz. U. Nr 169, poz. 1411,
z późn. zm.).
Projekt poselski został opracowany na bazie projektu nowelizowanej ustawy z dnia 1 lipca
2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów (druk nr
1657 z dnia 29 grudnia 2008 r.), w związku z tym nie uwzględnia zmian jakie w ustawie

1
z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek
i narządów dokonała jej nowelizacja z dnia 17 lipca 2009 r. ustawa o zmianie ustawy
o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów oraz o zmianie
ustawy - Przepisy wprowadzające Kodeks karny (Dz.U. Nr 141, poz. 1149).
Należy także podkreślić, że zgodnie z art. 34 ust. 2 pkt 6 Regulaminu Sejmu Rzeczypospolitej
Polskiej, poselski projekt ustawy powinien także zawierać założenia projektów
podstawowych aktów wykonawczych. Projekt przewiduje wydanie 14 aktów wykonawczych
na podstawie upoważnień ustawowych zawartych w art. 3 ust. 6 i 7, art. 19a ust. 4, art. 19c
ust. 7, art. 27 ust. 6 i 7, art. 29 ust. 3, art. 30 ust. 7, art. 36 ust. 10, art. 37f, art. 37g ust. 6, art.
38a ust. 5, art. 40a ust. 7 i art. 41 ust. 8.
Brak ww. założeń do aktów wykonawczych utrudnia znacznie pełną ocenę projektu ustawy.
Ponadto, na podstawie tak przedstawionej regulacji, można stwierdzić, że projekt zawiera
braki merytoryczne w zakresie szczegółowych regulacji dotyczących komórek rozrodczych
i zarodków, w szczególności w zakresie:
1) norm jakości i bezpiecznego oddawania, pobierania, testowania, przetwarzania,
konserwowania, przechowywania i dystrybucji;
2) wymagań technicznych dotyczących dawstwa, pobierania i badania;
3) wymagań technicznych dotyczących kodowania, przetwarzania, konserwowania,
przechowywania i dystrybucji
- w związku z czym nie ujmuje on w sposób kompleksowy zasadniczych zagadnień
w zakresie wdrożenia ww. dyrektyw Unii Europejskiej.
Niezależnie od wyżej wymienionych uwag projekt poselski zawiera błędy merytoryczne
między innymi w zakresie określenia:
1) dawcy zarodków – pod względem medycznym, nie ma dawcy zarodków, są tylko
dawcy komórek rozrodczych, z których po ich połączeniu może powstać zarodek;
2) testowania zarodków – zarodków nie testuje się ponieważ może dojść do ich
uszkodzenia i powstania wad rozwojowych (można testować komórki rozrodcze,
z których może powstać zarodek);
3) definicji komórek rozrodczych - w definicji nie określono najistotniejszego elementu
jaki muszą posiadać komórki rozrodcze czyli - „potencjał rozwojowy” i „żywy”,
ponieważ do zapłodnienia muszą być stosowane żywe komórki rozrodcze i z
zachowanym potencjałem rozwojowym;

2
4) definicji zarodka - zastosowana w projekcie definicja nie uwzględnia wstrzymania
rozwoju (np.: zamrożenia) i najistotniejszego momentu, czyli dopuszczalnego okresu
rozwoju zarodka przed wstrzymaniem jego rozwoju (np.: przed jego zamrożeniem);
5) niewłaściwego określenia pojęcia „zastosowania u ludzi – zastosowanie komórek,
w tym komórek rozrodczych, tkanek, narządów lub zarodków u ludzkiego biorcy, oraz
zastosowanie pozaustrojowe, w szczególności, w procedurze medycznie wspomaganej
prokreacji” bowiem projektowane brzmienie pojęcia powoduje wątpliwości
interpretacyjne dotyczące możliwości wykorzystania zarodków do celów innych niż
medycznie wspomagana prokreacja.
Powoływane wyżej pojęcia znajdują swoje odzwierciedlenie w projekcie, co powoduje, że
projekt poselski pozostaje w sprzeczności z aktualną wiedzą medyczną.
Ponadto projekt wymaga dopracowania i uzupełnienia pod względem formalno – prawnym,
np.: w zakresie braku określenia na poziomie ustawy składu Krajowej Rady do Spraw
Transplantacji i Medycznie Wspomaganej Prokreacji oraz źródła finansowania jej
działalności, a także określenia wysokości maksymalnego wynagrodzenia jej członków (sam
sposób ustalenia wynagrodzenia na poziomie rozporządzenia należy uznać za
niewystarczający). Brak aktu wykonawczego określającego zakres zadań Centrum
Organizacyjno-Koordynacyjnemu do Spraw Medycznie Wspomaganej Prokreacji PolART
uniemożliwia rzetelne odniesienie się do przedstawionych w ocenie skutków finansowych
projektowanej regulacji.
Odnosząc się natomiast do projektowanego rozdziału 10 Przepisy karne (art. 1 pkt 32
projektowanej ustawy) należy zauważyć, iż:
1) system typów czynów zabronionych zawartych w analizowanym projekcie i
powiązanych z nim sankcji karnych budzi zastrzeżenia na płaszczyźnie
aksjologicznego ich uzasadnienia, np. w projektowanym art. 44 ustawy o pobieraniu,
przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów (Dz. U. Nr 169, poz.
1411, z późn. zm.) projektodawca przewiduje zbrodnię (czyn zagrożony karą od 3 lat
pozbawienia wolności) w odniesieniu do zachowania polegającego na nabyciu lub
zbyciu cudzej komórki, zaś zastosowanie procedury klonowania w celu
doprowadzenia do urodzenia genetycznej kopii człowieka to jedynie występek
zagrożony karą do 5 lat pozbawienia wolności (projektowany art. 46g ustawy).
Wydaje się, że projektodawca nie zachował należytej proporcji pomiędzy dobrem będącym
przedmiotem ochrony, a związaną z naruszeniem tego dobra sankcją karną, przez co przyjęte
rozwiązania cechuje wewnętrzna niespójność;

3
2) w projekcie brak uzasadnienia kryminalizacji poszczególnych zachowań, pomimo że
projektodawca w znaczny sposób rozbudowuje przepisy karne, przekwalifikowując
np. dotychczasowy występek z art. 44 w dwa typy czynu zabronionego, z których
każdy stanowi zbrodnię ( projektowany art. 44 ust. 1 i 2 ustawy).
Wprowadzenie nowych typów czynów zabronionych, przekwalifikowanie dotychczasowych
typów z kategorii występków w zbrodnie wymaga merytorycznego uzasadnienia, zwłaszcza z
punktu widzenia dochowania konstytucyjnej zasady proporcjonalności ingerencji w sferę
wolności obywatelskich (art. 31 ust. 3 Konstytucji Rzeczypospolitej Polskiej).
3) zastrzeżenia budzi również brak dostatecznej precyzji w opisach poszczególnych
typów czynów zabronionych, np. projektodawca określając zbrodnię w
projektowanym art. 44 ust. 2 ustawy o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu
komórek, tkanek i narządów, w opisie czynu posługuje się pojęciem brania udziału w
„stosowaniu" pozyskanych wbrew przepisom ustawy komórek, podczas gdy projekt
nie definiuje tego pojęcia. Nie zostało ono także określone w obecnie obowiązującej
ustawie z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu
komórek, tkanek i narządów;
4) podobne wątpliwości nasuwają się względem typu czynu zabronionego określonego
w art. 46d, gdzie projektodawca posłużył się pojęciem „tzw. macierzyństwa
zastępczego (surogacyjnego)", natomiast elementarnym konstytucyjnym wymogiem
stanowienia norm karnoprawnych jest niezbędna precyzja w określaniu
poszczególnych znamion czynu zabronionego, stąd też posłużenie się w opisie czynu
zabronionego pojęciem, nie pozwalającym na odróżnienie zachowań karalnych od
zachowań prawnie irrelewantnych stanowi rażące pogwałcenie zasady nullum crimen
sine lege certa.
Zauważyć też należy, iż rozdział 10 w brzmieniu nadawanym przez art. 1 pkt 32
projektowanej ustawy zawiera niekonsekwencję polegającą na dodaniu bezpośrednio po art.
46 artykułów 46c - 46h, z pominięciem artykułów 46a i 46b.
Reasumując nie ulega wątpliwości, iż problematyka pobierania, oddawania, testowania,
przetwarzania, konserwowania, przechowywania, udostępniania i dystrybucji ludzkich
komórek rozrodczych, zarodków, gonad, tkanek zarodkowych i płodowych oraz
narządów rozrodczych lub ich części powinna być unormowana w polskim prawie.
Jednakże, przedstawiony poselski projekt zawiera rozwiązania, które wymagają uzupełnienia
i przeredagowania w szczególności w zakresie zagadnień i wymagań określonych
w dyrektywach Unii Europejskiej dotyczących komórek rozrodczych, zarodków, gonad,

4