Rządowy projekt ustawy o wyrobach medycznych

diagnostyki in vitro innych niż wyroby, o których mowa w art. 2 ust. 1 pkt 40 lit. b i c, lub
wyroby do samokontroli.

Art. 11. 1. Wyroby wprowadzane do obrotu i do używania muszą być oznakowane znakiem
CE.
2. Znakiem CE nie oznakowuje się wyrobu wykonanego na zamówienie, wyrobu do badań
klinicznych, wyrobu do oceny działania, wyrobu wykonanego przez użytkownika oraz
systemu i zestawu zabiegowego, o których mowa w art. 30 ust. 1 i 4.
3. Do wprowadzanych do obrotu i do używania wyrobów wykonanych na zamówienie, które
są aktywnym wyrobem medycznym do implantacji albo wyrobem medycznym klasy IIa, IIb
lub III, o których mowa w art. 20 ust. 1, musi być dołączone oświadczenie wytwórcy lub
autoryzowanego przedstawiciela wystawione po przeprowadzeniu odpowiedniej dla wyrobu
procedury oceny zgodności i potwierdzające, że dany wyrób spełnia odnoszące się do niego
wymagania zasadnicze, lub wskazujące, które z wymagań zasadniczych nie zostały spełnione,
z podaniem przyczyn. Oświadczenie to musi być udostępnione pacjentowi, dla którego
przeznaczony jest wyrób, zidentyfikowanemu nazwiskiem, akronimem lub kodem
liczbowym.
4. Wyrób oznakowuje się znakiem CE po przeprowadzeniu odpowiednich dla wyrobu
procedur oceny zgodności, potwierdzających, że wyrób spełnia odnoszące się do niego
wymagania zasadnicze.
5. Jeżeli odrębne przepisy również nakładają obowiązek oznakowania wyrobu znakiem CE,
znak ten umieszcza się po spełnieniu także wymagań tych przepisów.
6. Znak CE umieszcza się w sposób widoczny, czytelny i nieusuwalny w instrukcji używania
wyrobu i na opakowaniu handlowym wyrobu oraz na:
1) opakowaniu zapewniającym sterylność aktywnego wyrobu medycznego do implantacji;
2) wyrobie medycznym do diagnostyki in vitro – jeżeli to możliwe;
3) wyrobie medycznym lub jego opakowaniu zapewniającym sterylność – jeżeli to
możliwe.
7. Jeżeli ocena zgodności była przeprowadzana z udziałem jednostki notyfikowanej, obok
znaku CE umieszcza się numer identyfikacyjny tej jednostki.
8. Zabronione jest umieszczanie znaków lub napisów, które mogą wprowadzić w błąd co do
oznakowania znakiem CE lub numeru jednostki notyfikowanej lub ograniczających
widzialność lub czytelność znaku CE.



15


9. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wzór znaku CE,
biorąc pod uwagę konieczność jego ujednolicenia dla wszystkich wyrobów.

Art. 12. Wytwórca, niemający miejsca zamieszkania lub siedziby w państwie członkowskim,
który pod nazwą własną wprowadza wyrób do obrotu, wyznacza dla tego wyrobu jednego
autoryzowanego przedstawiciela.

Art. 13. 1. Za wyrób, za wykonanie oceny zgodności wyrobu przed jego wprowadzeniem do
obrotu oraz za wprowadzenie wyrobu do obrotu odpowiada wytwórca wyrobu. Jeżeli
wytwórca nie ma miejsca zamieszkania lub siedziby w państwie członkowskim,
odpowiedzialność tę ponosi autoryzowany przedstawiciel dla tego wyrobu. Jeżeli wytwórca
nie wyznaczył autoryzowanego przedstawiciela albo jeżeli wyrób nie jest wprowadzany do
obrotu na odpowiedzialność wytwórcy lub autoryzowanego przedstawiciela,
odpowiedzialność tę ponosi podmiot, który wprowadził wyrób do obrotu.
2. Nazwa i adres wytwórcy muszą być podane w oznakowaniu wyrobu i w jego instrukcji
używania, a nazwa i adres autoryzowanego przedstawiciela muszą być podane
w oznakowaniu wyrobu lub w jego instrukcji używania.
3. Wytwórca, mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej
Polskiej, jest obowiązany przechowywać wykaz wszystkich świadczeniodawców,
dystrybutorów i importerów, którym dostarczył wyroby, przez przewidziany przez niego
okres używania wyrobu i, w przypadku postępowania prowadzonego w związku
z bezpieczeństwem wyrobu, niezwłocznie go udostępniać na żądanie Prezesa Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
zwanego dalej „Prezesem Urzędu”.

Art. 14. 1. Wyroby przeznaczone do używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej muszą
mieć oznakowania i instrukcje używania w języku polskim lub wyrażone za pomocą
zharmonizowanych symboli lub rozpoznawalnych kodów.
2. Dopuszcza się, aby wyroby przeznaczone do używania na terytorium Rzeczypospolitej
Polskiej dostarczane profesjonalnym użytkownikom miały oznakowania lub instrukcje
używania w języku angielskim, z wyjątkiem informacji przeznaczonych dla pacjenta, które
muszą być podane w języku polskim lub wyrażone za pomocą zharmonizowanych symboli
lub rozpoznawalnych kodów.



16


3. Jeżeli oznakowanie wyrobu jest w języku polskim, to również instrukcja używania wyrobu
musi być w języku polskim lub w postaci zharmonizowanych symboli lub rozpoznawalnych
kodów.

Art. 15. Na wniosek uzasadniony koniecznością ratowania życia lub zdrowia pacjenta lub
ochroną zdrowia publicznego, Prezes Urzędu może zezwolić, w drodze decyzji, na
wprowadzenie do obrotu lub do używania wyrobu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej,
bez konieczności przeprowadzenia procedur oceny zgodności.

Art. 16. Wyrób niezgodny z wymaganiami ustawy może być prezentowany na targach,
wystawach, pokazach, prezentacjach oraz sympozjach naukowych lub technicznych, pod
warunkiem że nie będzie używany do pobierania ani do badania próbek pobranych od
uczestników oraz zamieszczenia na wyrobie informacji wskazującej, że nie może być
wprowadzony do obrotu i do używania do czasu spełnienia wymagań ustawy.

Rozdział 3
Obowiązki importerów i dystrybutorów

Art. 17. 1. Importer i dystrybutor są obowiązani działać z należytą starannością w celu
zapewnienia bezpieczeństwa wyrobów, w szczególności nie dostarczając i nie udostępniając
wyrobów, o których wiedzą lub o których, zgodnie z posiadanymi informacjami
i doświadczeniem zawodowym, powinni wiedzieć, że nie spełniają one wymagań określonych
w ustawie.
2. Przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu importer jest obowiązany sprawdzić, czy:
1) wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel przeprowadzili właściwą procedurę oceny
zgodności wyrobu;
2) wytwórca wyznaczył autoryzowanego przedstawiciela dla wyrobu;
3) wyrób jest oznakowany znakiem CE, a także numerem identyfikacyjnym jednostki
notyfikowanej, która brała udział w ocenie zgodności, jeżeli jest wyrobem, o którym
mowa w art. 29 ust. 5;
4) informacje dostarczane przez wytwórcę spełniają wymagania zasadnicze.
3. Importer i dystrybutor są obowiązani sprawdzić, czy wyroby, które wprowadzają do
obrotu, wprowadzają do używania, dostarczają lub udostępniają, są właściwie oznakowane
i mają odpowiednie instrukcje używania.



17


4. Importer, mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej
Polskiej, jest obowiązany posiadać i przechowywać co najmniej przez okres 5 lat od dnia
wprowadzenia wyrobu do obrotu, do dyspozycji Prezesa Urzędu, kopię deklaracji zgodności,
oświadczenia, o którym mowa w art. 30 ust. 1, albo oświadczenia, o którym mowa w art. 30
ust. 4, a także kopie certyfikatów zgodności, jeżeli jest wyrobem, o którym mowa w art. 29
ust. 5.
5. Podczas odprawy celnej wyrobu importer jest obowiązany do przedkładania kopii
deklaracji zgodności i certyfikatów zgodności, oświadczenia, o którym mowa w art. 11 ust. 3,
oświadczenia, o którym mowa w art. 30 ust. 1, albo oświadczenia, o którym mowa w art. 30
ust. 4.

Art. 18. 1. Importer i dystrybutor, mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej, w zakresie prowadzonej działalności są obowiązani
współpracować z Prezesem Urzędu i z wytwórcą, autoryzowanym przedstawicielem albo
podmiotem, upoważnionymi przez wytwórcę do działania w jego imieniu w sprawach
incydentów medycznych i w sprawach dotyczących bezpieczeństwa wyrobów, w celu
uniknięcia lub wyeliminowania ryzyka stwarzanego przez wyroby, które wprowadzają do
obrotu, wprowadzają do używania, dostarczają lub udostępniają.
2. Importer i dystrybutor, o których mowa w ust. 1, którzy uzyskali informację, że
wprowadzony do obrotu wyrób może być niebezpieczny, są obowiązani powiadomić o tym
niezwłocznie Prezesa Urzędu.
3. Importer i dystrybutor, o których mowa w ust. 1, są obowiązani uczestniczyć w działaniach
dotyczących bezpieczeństwa wyrobów, które wprowadzają do obrotu, wprowadzają do
używania, dostarczają lub udostępniają, a w szczególności:
1) przyjmować od użytkowników i pacjentów informacje o zagrożeniach powodowanych
przez wyroby i przekazywać je niezwłocznie wytwórcy lub autoryzowanemu
przedstawicielowi oraz Prezesowi Urzędu;
2) przechowywać co najmniej przez okres 5 lat od dnia dostarczenia ostatniego wyrobu
i niezwłocznie udostępniać na żądanie Prezesa Urzędu dokumentację niezbędną do
ustalenia pochodzenia i jednoznacznej identyfikacji wyrobów;
3) przechowywać przez przewidziany przez wytwórcę okres używania wyrobu
i w przypadku incydentu medycznego niezwłocznie udostępniać na żądanie Prezesa
Urzędu wykaz wszystkich świadczeniodawców, dystrybutorów i importerów, którym
dostarczyli wyroby;



18


4) realizować działania dotyczące bezpieczeństwa przewidziane przez wytwórcę.

Art. 19. Importer i dystrybutor są obowiązani zapewnić, aby w czasie, gdy ponoszą
odpowiedzialność za wyrób, warunki jego przechowywania i przewożenia nie wpływały
ujemnie na jego zgodność z wymaganiami określonymi w ustawie.

Rozdział 4
Klasyfikacja wyrobów medycznych i kwalifikacja wyrobów medycznych do diagnostyki in
vitro oraz wymagania zasadnicze i procedury oceny zgodności


Art. 20. 1. Wyroby medyczne klasyfikuje się do klasy I, IIa, IIb albo III, uwzględniając
ryzyko związane ze stosowaniem wyrobów.
2. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, sposób
klasyfikowania wyrobów medycznych, biorąc pod uwagę czas trwania kontaktu
z
organizmem, miejsce kontaktu, stopień inwazyjności, działanie miejscowe
i ogólnoustrojowe, spełnianą funkcję i zastosowane technologie.

Art. 21. Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro, które ze względu na poważne
konsekwencje błędnego wyniku badania z ich użyciem wymagają szczególnych procedur
oceny zgodności, są kwalifikowane:
1) do wykazu A albo
2) do wykazu B.

Art. 22. 1. Rozbieżności dotyczące sklasyfikowania danego wyrobu medycznego albo
zakwalifikowania wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro powstałe między wytwórcą
a jednostką notyfikowaną autoryzowaną przez ministra właściwego do spraw zdrowia
podlegają rozstrzygnięciu, w drodze decyzji, przez Prezesa Urzędu.
2. Jeżeli błędnie została wskazana klasa wyrobu medycznego albo błędnie zakwalifikowano
wyrób medyczny do diagnostyki in vitro:
1) który jest wprowadzany do obrotu lub do używania na terytorium Rzeczypospolitej
Polskiej,



19