Rządowy projekt ustawy o wyrobach medycznych

b) aktywny wyrób medyczny do implantacji niebędący wyrobem produkowanym
seryjnie, wymagającym dostosowania do szczególnych wymagań lekarza

– wykonany lub wykonane zgodnie z pisemnym opisem lekarza lub tej osoby,
w którym podano, na odpowiedzialność lekarza lub tej osoby, właściwości projektu
wyrobu, i który jest przeznaczony lub które jest przeznaczone do wyłącznego
stosowania u określonego pacjenta;
44) wyrób wykonany przez użytkownika – wyrób wytworzony i używany przez
świadczeniodawcę w miejscu wytworzenia, który nie został przekazany do używania
innej osobie lub podmiotowi i który nie jest wyrobem wykonanym na zamówienie,
wyrobem medycznym do diagnostyki in vitro lub wyposażeniem wyrobu medycznego
do diagnostyki in vitro;
45) wyrób z funkcją pomiarową – wyrób medyczny lub wyposażenie wyrobu
medycznego, który lub które spełnia łącznie następujące kryteria:
a) jest przeznaczony lub jest przeznaczone przez wytwórcę do pomiaru ilościowego
parametru fizjologicznego lub anatomicznego albo ilości lub charakterystyki
jakościowej energii lub substancji dostarczanej do ludzkiego ciała lub odbieranej
z niego,
b) wynik pomiaru wyrażony jest w legalnej jednostce miary albo jest porównywany
z co najmniej jednym punktem odniesienia wskazującym wartość wyrażoną
w legalnej jednostce miary,
c) przewidziane zastosowanie implikuje dokładność, deklarowaną jawnie lub
domniemaną, niezgodność, z którą może powodować działanie niepożądane,
istotne dla zdrowia lub bezpieczeństwa pacjenta;
46)
wytwórca – podmiot:
a) odpowiedzialny za projektowanie, wytwarzanie, pakowanie i oznakowanie wyrobu
przed wprowadzeniem go do obrotu pod nazwą własną, niezależnie od tego, czy te
czynności wykonuje on sam czy w jego imieniu inny podmiot,
b) który montuje, pakuje, przetwarza, całkowicie odtwarza lub oznakowuje gotowy
produkt lub nadaje mu przewidziane zastosowanie, w celu wprowadzenia do
obrotu jako wyrobu pod nazwą własną, z wyjątkiem podmiotu, który montuje lub
dostosowuje wyroby już wprowadzone do obrotu, w celu ich przewidzianego
zastosowania przez indywidualnego pacjenta;
47) zewnętrzne działania korygujące dotyczące bezpieczeństwa – działania podjęte przez
wytwórcę w celu minimalizacji, związanego z wyrobem wprowadzonym do obrotu,



10


ryzyka śmierci lub poważnego pogorszenia stanu zdrowia, obejmujące zwrot wyrobu
dostawcy, modyfikowanie, wymianę lub niszczenie wyrobu, wykonywaną przez
nabywcę modernizację wprowadzającą określoną przez wytwórcę modyfikację lub
zmianę konstrukcji, radę wytwórcy dotyczącą używania wyrobu.
2. Przepisy ustawy dotyczące wyrobów medycznych stosuje się do wyposażenia wyrobu
medycznego.
3. Przepisy ustawy dotyczące wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro stosuje się do
wyposażenia wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro.

Art. 3. 1. Przepisów ustawy nie stosuje się do:
1) produktów leczniczych w rozumieniu art. 2 pkt 32 ustawy z dnia 6 września 2001 r. –
Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z pó n. zm.);
2) kosmetyków w rozumieniu art. 2 ust. 1 ustawy z dnia 30 marca 2001 r. o kosmetykach
(Dz. U. Nr 42, poz. 473, z pó n. zm.);
3) krwi ludzkiej, produktów krwiopochodnych w rozumieniu art. 2 pkt 31 ustawy z dnia
6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, osocza ludzkiego, komórek krwi ludzkiej
oraz do wyrobów medycznych i aktywnych wyrobów medycznych do implantacji, które
w chwili wprowadzania do obrotu zawierają tego rodzaju produkty krwiopochodne,
osocze lub komórki, z zastrzeżeniem art. 4 ust. 1;
4) przeszczepów, tkanek i komórek pochodzenia ludzkiego oraz wyrobów medycznych
i aktywnych wyrobów medycznych do implantacji zawierających takie tkanki lub
komórki, z zastrzeżeniem art. 4 ust. 1;
5) przeszczepów, tkanek i komórek pochodzenia zwierzęcego oraz wyrobów medycznych
i aktywnych wyrobów medycznych do implantacji zawierających takie tkanki lub
komórki, z wyjątkiem wyrobów medycznych lub aktywnych wyrobów medycznych do
implantacji wytworzonych z użyciem tkanek zwierzęcych pozbawionych zdolności do
życia lub niezdolnych do życia produktów otrzymanych z tkanek zwierzęcych;
6) wyrobów przeznaczonych na potrzeby obronności i bezpieczeństwa państwa,
określonych w przepisach wydanych na podstawie ustawy z dnia 17 listopada 2006 r.

4) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2008 r. Nr 227, poz. 1505
i Nr 234, poz. 1570 oraz z 2009 r. Nr 18, poz. 97, Nr 31, poz. 206, Nr 92, poz. 753, Nr 95, poz. 788 i Nr 98,
poz. 817.

5) Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2003 r. Nr 73, poz. 659, Nr 189, poz. 1852
i Nr 208, poz. 2019, z 2004 r. Nr 213, poz. 2158 oraz z 2009 r. Nr 18, poz. 97, Nr 20, poz. 106 i Nr 91, poz. 740.



11


o
systemie oceny zgodności wyrobów przeznaczonych na potrzeby obronności
i bezpieczeństwa państwa (Dz. U. Nr 235, poz. 1700);
7) wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro wytworzonych i używanych przez
laboratorium świadczeniodawcy w miejscu wytworzenia, o ile nie zostały przekazane
innemu podmiotowi, z tym że wymagania zasadnicze określone w ustawie mają
zastosowanie w zakresie bezpieczeństwa tych wyrobów, z zastrzeżeniem art. 4 ust. 7;
8) materiałów odniesienia posiadających międzynarodowe certyfikaty oraz materiałów
używanych do celów zewnętrznej oceny jakości pracy medycznych laboratoriów
diagnostycznych, o ile nie są kalibratorami lub materiałami kontrolnymi;
9) pomocy dla niepełnosprawnych przeznaczonych do łagodzenia lub kompensowania
skutków upośledzeń, jeżeli nie istnieje bezpośredni związek między funkcją tych
pomocy a osobą niepełnosprawną, np. sygnalizacji d więkowej w sygnalizatorach na
przejściach dla pieszych, wind i podjazdów dla niepełnosprawnych, specjalnego
wyposażenia publicznych toalet dla niepełnosprawnych.
2. Przepisów ustawy nie stosuje się do komponentów i półproduktów przeznaczonych przez
ich wytwórców do wytwarzania wyrobów, z wyjątkiem komponentów i półproduktów
przeznaczonych przez ich wytwórców specjalnie do wytwarzania wyrobów wykonanych na
zamówienie, do których stosuje się odpowiednio przepisy ustawy odnoszące się do wyrobu
medycznego, wyposażenia wyrobu medycznego albo aktywnego wyrobu medycznego do
implantacji.

Art. 4. 1. Przepisy ustawy stosuje się, w przypadku gdy wyrób medyczny lub aktywny wyrób
medyczny do implantacji zawiera, jako integralną część, substancję, która stosowana
oddzielnie byłaby produktem krwiopochodnym i która może działać na organizm ludzki
pomocniczo względem wyrobu medycznego lub aktywnego wyrobu medycznego do
implantacji.
2. Przepisy ustawy stosuje się, w przypadku gdy wyrób medyczny lub aktywny wyrób
medyczny do implantacji zawiera, jako integralną część, substancję, która stosowana
oddzielnie byłaby produktem leczniczym i która może działać na organizm ludzki
pomocniczo względem wyrobu medycznego lub aktywnego wyrobu medycznego do
implantacji.
3. Przepisy ustawy stosuje się, w przypadku gdy wyrób medyczny jest przeznaczony do
podawania produktu leczniczego. Jednakże gdy wyrób medyczny jest wprowadzany do
obrotu w taki sposób, że tworzy z produktem leczniczym pojedynczy nierozdzielny produkt,



12


przeznaczony do stosowania wyłącznie w danym połączeniu i który nie nadaje się do
ponownego użycia, produkt ten podlega przepisom ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo
farmaceutyczne, natomiast odpowiednie wymagania zasadnicze określone w ustawie mają
zastosowanie w
takim zakresie, w jakim dotyczą cech danego wyrobu medycznego
związanych z jego bezpieczeństwem i działaniem.
4. Przepisy ustawy stosuje się do części zamiennych i zapasowych przeznaczonych do
zastąpienia części i elementów wyrobu, jeżeli te części zamienne i zapasowe nie zostały
uwzględnione w ocenie zgodności wyrobu i zmieniają właściwości lub działanie wyrobu w
stosunku do zatwierdzonej oceny jego zgodności.
5. W przypadku gdy aktywny wyrób medyczny do implantacji jest przeznaczony do
podawania produktu leczniczego, do aktywnego wyrobu medycznego do implantacji mają
zastosowanie przepisy ustawy, natomiast do produktu leczniczego mają zastosowanie
przepisy ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne.
6. Przy rozstrzyganiu, czy dany produkt należy uważać za wyrób medyczny czy produkt
leczniczy, decydujące znaczenie ma zasadnicze działanie produktu.
7. Wyrób do diagnostyki in vitro wytworzony przez medyczne laboratorium diagnostyczne
lub inny podmiot, który bez wprowadzania do obrotu używa go do świadczenia publicznie
dostępnych usług z zakresu diagnostyki medycznej, podlega ustawie i musi być oznakowany
znakiem CE po przeprowadzeniu odpowiedniej procedury oceny zgodności.

Art. 5. 1. W zakresie wprowadzania do obrotu i do używania przepisy ustawy stosuje się do
wyrobów w stanie, w jakim są dostarczane użytkownikowi.
2. Przepisy ustawy stosuje się także do wyrobów, które nie są dostarczane użytkownikowi w
stanie gotowym do użycia, ale które przed użyciem mogą być przetwarzane,
przygotowywane, sterylizowane, konfigurowane, instalowane, montowane lub
dopasowywane przez użytkownika lub świadczeniodawcę stosującego wyrób.
3. Użytkownik i świadczeniodawca stosujący wyrób, wykonujący czynności, o których mowa
w ust. 2, nie jest wytwórcą, a do tych czynności nie stosuje się wymagań określonych dla
procesu wytwarzania, sterylizacji i zestawiania w system lub zestaw zabiegowy.

Rozdział 2
Wprowadzanie wyrobów do obrotu i do używania oraz przekazywanie do oceny działania
13


Art. 6. Zabrania się wprowadzania do obrotu, wprowadzania do używania, przekazywania do
oceny działania, dystrybuowania, dostarczania, udostępniania, instalowania, uruchamiania
i używania wyrobów, które stwarzają zagrożenie bezpieczeństwa, życia lub zdrowia
pacjentów, użytkowników lub innych osób, przekraczające akceptowalne granice ryzyka,
określone na podstawie aktualnego stanu wiedzy, kiedy są prawidłowo dostarczone,
zainstalowane, utrzymywane oraz używane zgodnie z ich przewidzianym zastosowaniem.

Art. 7. Zabrania się wprowadzania do obrotu, wprowadzania do używania, dystrybuowania,
dostarczania, udostępniania, instalowania, uruchamiania i używania wyrobów, dla których
upłynął lub został przekroczony termin ważności, czas lub krotność bezpiecznego używania,
określone przez wytwórcę.

Art. 8. 1. Zabrania się wprowadzania do obrotu, wprowadzania do używania, dystrybuowania,
dostarczania i udostępniania wyrobów, których nazwy, oznakowania lub instrukcje używania
mogą wprowadzać w błąd co do właściwości i działania wyrobu przez:
1) przypisanie wyrobowi właściwości, funkcji i działań, których nie posiada;
2) stwarzanie fałszywego wrażenia, że leczenie lub diagnozowanie z pomocą wyrobu na
pewno powiedzie się, lub nieinformowanie o spodziewanym ryzyku związanym
z używaniem wyrobu zgodnie z przewidzianym zastosowaniem lub w okresie dłuższym
niż przewidziany;
3) fałszywe sugerowanie zastosowania lub właściwości innych niż deklarowane przy
wykonaniu oceny zgodności.
2. Materiały promocyjne, prezentacje i informacje o wyrobach nie mogą wprowadzać w błąd
określony w ust. 1.

Art. 9. W przypadku wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, pozbywanie się, zbieranie
i wykorzystywanie tkanek, komórek i substancji pochodzenia ludzkiego powinno być zgodne
z zasadami etycznymi dotyczącymi ochrony praw człowieka i godności istoty ludzkiej.

Art. 10. 1. Zabrania się wprowadzania do obrotu wyrobów, jeżeli dotyczące ich certyfikaty
zgodności utraciły ważność, zostały wycofane lub zawieszone.
2. Zabrania się dostarczania i udostępniania osobom, które nie są profesjonalnymi
użytkownikami, z przeznaczeniem do samodzielnego używania, wyrobów medycznych do



14