Rządowy projekt ustawy o wyrobach medycznych

2) którego wytwórca, jego autoryzowany przedstawiciel lub importer odpowiedzialny za
wprowadzenie wyrobu do obrotu ma miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej,
3) w którego ocenie zgodności brała udział jednostka notyfikowana autoryzowana przez
ministra właściwego do spraw zdrowia
– klasyfikację albo kwalifikację ustala Prezes Urzędu, w drodze decyzji.

Art. 23. 1. Wyroby muszą spełniać odnoszące się do nich wymagania zasadnicze.
2. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, dla wyrobów
medycznych:
1) wymagania zasadnicze,
2) procedury oceny zgodności,
3) produkowanych z wykorzystaniem tkanek pochodzenia zwierzęcego – szczegółowe
specyfikacje techniczne,
4) wykaz procedur oceny zgodności, które mogą być prowadzone przez autoryzowanego
przedstawiciela,
5) wysokość opłaty, o której mowa w art. 29 ust. 9
– uwzględniając rodzaj, klasyfikację i przeznaczenie wyrobu, system jakości wdrożony
przez wytwórcę oraz ochronę życia, zdrowia i bezpieczeństwa pacjentów, użytkowników
i osób trzecich, a także nakład pracy i poziom kosztów ponoszonych przez Prezesa Urzędu,
związany z wydaniem opinii.
3. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, dla wyrobów
medycznych do diagnostyki in vitro:
1) wymagania zasadnicze,
2) procedury oceny zgodności,
3) wykaz procedur oceny zgodności, które mogą być prowadzone przez autoryzowanego
przedstawiciela
– uwzględniając rodzaj, kwalifikację, przeznaczenie i ryzyko związane ze stosowaniem
wyrobu, system jakości wdrożony przez wytwórcę oraz ochronę życia, zdrowia
i bezpieczeństwa pacjentów, użytkowników i osób trzecich;
4) sposób kwalifikowania do wykazów, o których mowa w art. 21, biorąc pod uwagę
przeznaczenie i ryzyko związane ze stosowaniem wyrobów, w szczególności ryzyko
wynikające z możliwej błędnej diagnozy, jej wpływu na postępowanie medyczne
i możliwość wykrycia błędów.



20


4. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, dla aktywnych
wyrobów medycznych do implantacji:
1) wymagania zasadnicze,
2) procedury oceny zgodności,
3) wykaz procedur oceny zgodności, które mogą być prowadzone przez autoryzowanego
przedstawiciela,
4) wysokość opłaty, o której mowa w art. 29 ust. 9
– uwzględniając szczególne ryzyko związane ze stosowaniem tego rodzaju wyrobów,
system jakości wdrożony przez wytwórcę oraz ochronę życia, zdrowia i bezpieczeństwa
pacjentów, użytkowników i osób trzecich, a także nakład pracy i poziom kosztów
ponoszonych przez Prezesa Urzędu, związane z wydaniem opinii.

Art. 24. Do wyrobu medycznego przeznaczonego przez wytwórcę do używania również jako
środek ochrony indywidualnej stosuje się także wymagania dotyczące oceny zgodności
określone w odrębnych przepisach.

Art. 25. W przypadku istnienia zagrożenia, którego nie dotyczą wymagania zasadnicze,
o których mowa w ustawie, do wyrobu medycznego będącego jednocześnie maszyną,
w zakresie wymagań zasadniczych dla maszyn i elementów bezpieczeństwa, stosuje się także
wymagania dotyczące oceny zgodności określone w odrębnych przepisach.

Art. 26. Domniemywa się, że wyroby są zgodne z wymaganiami zasadniczymi, o których
mowa w art. 23 ust. 1, w zakresie, w jakim stwierdzono ich zgodność z odpowiednimi
krajowymi normami przyjętymi na podstawie norm ogłoszonych w Dzienniku Urzędowym
Unii Europejskiej seria C, jako normy zharmonizowane z dyrektywą:
1) Rady 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw
Państw Członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego
osadzania (Dz. Urz. WE L 189 z 20.07.1990, str. 17; Dz. Urz. UE Polskie wydanie
specjalne, rozdz. 13, t. 10, str. 154) – w przypadku aktywnych wyrobów medycznych do
implantacji;
2) Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącą wyrobów medycznych (Dz. Urz.
WE L 169 z 12.07.1993, str. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 12,
str. 82) – w przypadku wyrobów medycznych i wyposażenia wyrobów medycznych;



21


3) 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 pa dziernika 1998 r. w sprawie
wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro (Dz. Urz. WE L 331
z 07.12.1998, str. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 21, str. 319)
– w przypadku wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro i wyposażenia wyrobów
medycznych do diagnostyki in vitro.

Art. 27. W odniesieniu do wyrobów medycznych i aktywnych wyrobów medycznych do
implantacji za normy zharmonizowane uważa się również monografie Farmakopei
Europejskiej lub ich tłumaczenia na język polski zawarte w Farmakopei Polskiej.

Art. 28. 1. Domniemywa się, że wyrób medyczny do diagnostyki in vitro jest zgodny
z
wymaganiami zasadniczymi, jeżeli został zaprojektowany i wytworzony zgodnie
ze wspólnymi specyfikacjami technicznymi, określonymi w decyzji Komisji Europejskiej.
2. W odniesieniu do wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro za normy zharmonizowane
uważa się również wspólne specyfikacje techniczne.
3. Jeżeli z uzasadnionych powodów nie są spełnione wymagania wspólnych specyfikacji
technicznych, wówczas wytwórca musi przyjąć rozwiązania zapewniające co najmniej
równoważny poziom bezpieczeństwa.

Art. 29. 1. Wytwórca przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu oraz przed przekazaniem
wyrobu do badań klinicznych lub do oceny działania jest obowiązany do przeprowadzenia
oceny zgodności wyrobu.
2. Wytwórca może powierzyć autoryzowanemu przedstawicielowi prowadzenie niektórych
procedur oceny zgodności, określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 23 ust. 2
pkt 4, ust. 3 pkt 3 oraz ust. 4 pkt 3.
3. Użytkownik przed pierwszym użyciem wyrobu jest obowiązany przeprowadzić ocenę
zgodności wyrobu wykonanego przez siebie.
4. Ocenę zgodności przeprowadza wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel, samodzielnie
lub pod nadzorem jednostki notyfikowanej.
5. Ocenę zgodności:
1) wyrobów medycznych klasy I z funkcją pomiarową,
2) wyrobów medycznych klasy I sterylnych,
3) wyrobów medycznych klasy IIa,
22


4) wyrobów medycznych klasy IIb,
5) wyrobów medycznych klasy III,
6) aktywnych wyrobów medycznych do implantacji,
7) wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro z wykazu A,
8) wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro z wykazu B,
9) wyrobów do samokontroli
– innych
niż wyroby wykonane na zamówienie, wyroby do badań klinicznych, wyroby do
oceny działania i wyroby wykonane przez użytkownika, wytwórca lub autoryzowany
przedstawiciel przeprowadza przy udziale jednostki notyfikowanej właściwej ze względu na
zakres notyfikacji, na podstawie zawartej umowy.
6. Przeprowadzając ocenę zgodności wyrobu, wytwórca, autoryzowany przedstawiciel
i jednostka notyfikowana biorą pod uwagę wyniki każdej oceny i weryfikacji, które zostały
przeprowadzone zgodnie z ustawą na pośrednich etapach wytwarzania.
7. Jednostka notyfikowana w procedurze oceny zgodności jest obowiązana uzyskać opinię na
temat jakości i bezpieczeństwa substancji, w tym dotyczącą stosunku korzyści klinicznych do
ryzyka od:
1) organu właściwego w sprawach produktów leczniczych w państwie członkowskim albo
od Europejskiej Agencji Leków (EMEA) – w przypadku wyrobu medycznego albo
aktywnego wyrobu medycznego do implantacji, zawierającego, jako integralną część,
substancję, która stosowana oddzielnie byłaby produktem leczniczym i która może
działać na organizm ludzki pomocniczo względem wyrobu;
2) Europejskiej Agencji Leków (EMEA) – w przypadku wyrobu medycznego albo
aktywnego wyrobu medycznego do implantacji, zawierającego, jako integralną część,
substancję, która stosowana oddzielnie byłaby produktem krwiopochodnym i która
może działać na organizm ludzki pomocniczo względem wyrobu.
8. Na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej organem właściwym do wydania opinii, o której
mowa w ust. 7 pkt 1, jest Prezes Urzędu.
9. Za wydanie opinii przez Prezesa Urzędu pobiera się opłatę stanowiącą dochód budżetu
państwa, której wysokość nie może być wyższa niż dwudziestokrotność minimalnego
wynagrodzenia za pracę określonego na podstawie przepisów o minimalnym wynagrodzeniu
za pracę. Wysokość opłaty ustala się, biorąc pod uwagę rodzaj substancji stanowiącej
integralną część wyrobu medycznego albo aktywnego wyrobu medycznego do implantacji.
10. Jednostka notyfikowana może żądać wszelkich informacji lub danych, niezbędnych do
wydania, przywrócenia lub przedłużenia ważności certyfikatu zgodności.



23



Art. 30. 1. Podmiot, który w celu wprowadzenia do obrotu jako systemu lub zestawu
zabiegowego zestawia razem wyroby medyczne oznakowane znakiem CE, nie przekraczając
ich przewidzianego zastosowania i ograniczeń w używaniu określonych przez ich
wytwórców, sporządza oświadczenie, w którym potwierdza, że:
1) zweryfikowano wzajemną kompatybilność wyrobów medycznych zgodnie
z instrukcjami wytwórców i przeprowadzono wskazane w nich działania zgodnie z tymi
instrukcjami;
2) opakowano system lub zestaw zabiegowy i dołączono stosowne informacje dla
użytkowników, w tym stosowne oryginalne instrukcje wyrobów medycznych
wchodzących w jego skład;
3) wszystkie czynności poddano właściwym procedurom wewnętrznego nadzoru i kontroli.
2. System lub zestaw zabiegowy, spełniający warunki, o których mowa w ust. 1, nie podlega
ocenie zgodności.
3. Jeżeli nie są spełnione warunki, o których mowa w ust. 1, w szczególności gdy system lub
zestaw zabiegowy zawiera wyrób medyczny nieoznakowany znakiem CE lub gdy wybrana
kombinacja wyrobów medycznych nie jest kompatybilna, biorąc pod uwagę ich pierwotne
przewidziane zastosowanie, system lub zestaw zabiegowy podlega ocenie zgodności.
4. Podmiot, który w celu wprowadzenia do obrotu sterylizuje system lub zestaw zabiegowy,
o których mowa w ust. 1, lub wyrób medyczny oznakowany znakiem CE, przeznaczony przez
jego wytwórcę do sterylizacji przed użyciem, przeprowadza ocenę zgodności pod nadzorem
jednostki notyfikowanej właściwej ze względu na zakres notyfikacji, na podstawie zawartej
umowy, oraz sporządza oświadczenie, w którym potwierdza, że sterylizacja została
przeprowadzona zgodnie z instrukcjami wytwórcy. Stosowanie procedury oceny zgodności
oraz udział w niej jednostki notyfikowanej są ograniczone do zagadnień dotyczących
zapewnienia sterylności do chwili otwarcia lub uszkodzenia sterylnego opakowania.
5. Nie oznakowuje się ponownie znakiem CE wyrobu medycznego, o którym mowa w ust. 4.
6. Do systemu lub zestawu zabiegowego i wyrobu medycznego, o których mowa w ust. 1 i 4,
dołącza się informacje określone w wymaganiach zasadniczych dla wyrobów medycznych,
w części dotyczącej informacji dostarczanych przez wytwórcę, w tym, jeżeli jest to
uzasadnione bezpieczeństwem używania systemu lub zestawu zabiegowego, informacje
dostarczone przez wytwórców zestawianych wyrobów medycznych.
24