Rządowy projekt ustawy o wyrobach medycznych

Zawierają także sankcje w stosunku do prowadzących badanie kliniczne niezgodnie z ustawą,
podmiotów i osób uchylających się od zgłoszeń lub powiadomień, do których są obowiązani,
osób utrudniających lub uniemożliwiających sprawowanie nadzoru i czynności kontrolnych
przez Prezesa Urzędu, niezgłaszających incydentów medycznych pomimo ustawowego
obowiązku albo utrudniających ocenę incydentów i wdrożenie postępowania naprawczego.
W rozdziale 14 określono zmiany w przepisach obowiązujących, przepisy przejściowe
i końcowe. Część z nich ma charakter porządkujący lub terminologiczny albo merytoryczny,
jak uchylenie w Prawie o miarach, w art. 2 ust. 3. Dla wyrobów z tzw. pogranicza –
kosmetyki, produkty biobójcze, produkty lecznicze – uaktualniono pod kątem osiągnięcia
celów dyrektyw, wyłączenie wyrobów medycznych z zakresu obowiązywania odpowiednich
ustaw. Zmiany w ustawie o Urzędzie Rejestracji (...) wynikają wprost z przepisów niniejszej
ustawy dotyczących zadań, obowiązków i kompetencji Prezesa Urzędu w zakresie wyrobów
medycznych. Zmiany w ustawie o konsultantach w ochronie zdrowia podyktowane są
koniecznością zasięgania w niektórych przypadkach, przez Prezesa Urzędu, specjalistycznych
opinii od uznanych autorytetów w różnych dziedzinach ochrony zdrowia. Art. 134 reguluje
tryb przeniesienia danych z Rejestru wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych
za ich wprowadzenie do obrotu i do używania do bazy danych tworzonych zgodnie z art. 64
ust. 1 ustawy, a także związane z tym terminy przejściowe ze względu na zakres i rozmiar
aktualizacji. Rejestr zawiera bowiem dane zgłoszone z ustawy o wyrobach medycznych z
dnia 20 kwietnia 2004 r. a także z poprzedniej, z dnia 27 lipca 2001 r. (Dz. U. Nr 126, poz.
1380), tj. przed przystąpieniem Rzeczypospolitej Polskiej do Unii Europejskiej, w tym
wyrobów nieoznakowanych znakiem CE, które nie powinny pozostawać w obrocie. Dane
wyrobów i podmiotów są w znacznym stopniu nieaktualne – przyjęto tryb przeniesienia na
wniosek zainteresowanych podmiotów.
Przepisy zmieniające inne ustawy są zawarte w art. 104 – 132 projektu ustawy. Zmiany te są
niezbędne do bezkolizyjnego wprowadzenia przepisów nowej ustawy w życie. Wiążą się one
ściśle z nowym nazewnictwem wyrobów, który ustanawia projektowana ustawa.
Projektowana ustawa nie wprowadza za to zmian w ustawie z dnia 29 lipca 2005 r. o zużytym
sprzęcie elektrycznym i elektronicznym (Dz. U. Nr 180, poz. 1495, z 2008 r. Nr 223, poz.
1464 oraz z 2009 r. Nr 79, poz. 666), ponieważ w załączniku nr 1 do ustawy tytuł grupy nr 8
ma wprawdzie brzmienie: „Wyroby medyczne, z wyjątkiem wszystkich wszczepianych i
skażonych produktów”, jednakże poniżej są wymienione konkretne wyroby objęte tą grupą, w
związku z czym nie ma potrzeby zmiany tytułu grupy na „Wyroby medyczne, wyroby
medyczne do diagnostyki in vitro, wyposażenie wyrobów medycznych, wyposażenie



10


wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz aktywne wyroby medyczne do implantacji
w rozumieniu przepisów ustawy z dnia … o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr …, poz. …),
z wyjątkiem wszystkich wszczepianych i skażonych produktów”.
W art. 124 dokonano odpowiedniej zmiany ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach
stosowanych w medycynie weterynaryjnej (Dz. U. Nr 93, poz. 893 oraz z 2008 r. Nr 157, poz.
976). Obecnie trwają prace nad projektem ustawy uchylającej tę ustawę, a więc w przypadku
jej uchylenia zmiana zawarta w art. 124 będzie bezprzedmiotowa. Inne przepisy o charakterze
przejściowym oraz przepisy końcowe zawierają art. 136 – 142, w tym termin wejścia w życie
ustawy i odstępstwa wynikające z:
– zobowiązania wprowadzenia w życie ustawy od dnia 21 marca 2010 r.,
– pełnego uruchomienia bazy EUDAMED do dnia 30 kwietnia 2011 r.

Projekt ustawy został ogłoszony do publicznej wiadomości stosownie do postanowień ustawy
z dnia 7 lipca 2005 r. o działalności lobbingowej w procesie stanowienia prawa (Dz. U. Nr
169, poz. 1414 oraz z 2009 r. Nr 42, poz. 337). aden z podmiotów nie zgłosił uwag w trybie
przewidzianym tą ustawą.
Projektowana regulacja jest objęta przepisami prawa Unii Europejskiej. W celu zapewnienia
pełnej transpozycji dyrektyw unijnych sporządzono i zweryfikowano tabele zbieżności, które
potwierdziły kompletność transpozycji.

Projektowana ustawa nie podlega notyfikacji zgodnie z trybem przewidzianym w przepisach
rozporządzenia Rady Ministrów z dnia 23 grudnia 2002 r. w sprawie sposobu funkcjonowania
krajowego systemu notyfikacji norm i aktów prawnych (Dz. U. Nr 239, poz. 2039 oraz
z 2004 r. Nr 65, poz. 597).



11




OCENA SKUTKÓW REGULACJI

1. Podmioty, na które oddziałuje regulacja prawna
Przepisy projektowanej ustawy będą miały wpływ na podmioty wykonujące czynności z
zakresu wytwarzania, importu i dystrybucji wyrobów jak również pośrednio na pacjentów i
personel medyczny, który będzie używał przedmiotowych wyrobów. Projekt ustawy
rozszerza zadania, obowiązki i kompetencje Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zadania jednostek
notyfikowanych w zakresie wyrobów, a także zwiększa możliwości ośrodków klinicznych
prowadzenia badań klinicznych z wykorzystaniem wyrobów medycznych i aktywnych
wyrobów medycznych do implantacji.

2. Konsultacje społeczne
Równolegle z uzgodnieniami międzyresortowymi projekt ustawy został przesłany do
zaopiniowania izbom zrzeszającym przedsiębiorców, organizacjom samorządowym,
związkowym, konsultantom krajowym oraz jednostkom notyfikowanym w zakresie wyrobów
medycznych:
1) Ogólnopolskiej Izbie Gospodarczej Wyrobów Medycznych „POLMED”;
2) Polskiej Izbie Przemysłu Farmaceutycznego i Wyrobów Medycznych „POLFARMED”;
3) Izbie Producentów i Dystrybutorów Diagnostyki Laboratoryjnej;
4) Izbie Gospodarczej „Farmacja Polska”;
5) Związkowi Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA;
6) Polskiej Konfederacji Pracodawców Prywatnych LEWIATAN;
7) Konfederacji Pracodawców Polskich;
8) Fundacji Batorego;
9) Naczelnej Radzie Lekarskiej;
10) Naczelnej Radzie Aptekarskiej;
11) Naczelnej Radzie Pielęgniarek i Położnych;
12) Federacji Związków Pracodawców Ochrony Zdrowia „Porozumienie Zielonogórskie”;
13) Ogólnopolskiemu Porozumieniu Związków Zawodowych;
14) NSZZ „Solidarność”;
15) Federacji Związków Zawodowych Pracowników Ochrony Zdrowia;



12


16) Polskiemu Centrum Badań i Certyfikacji (PCBC);
17) Biuru Badawczemu ds. Jakości Stowarzyszenia Elektryków Polskich (BBJ SEP);
18) Ośrodkowi Badawczo-Rozwojowemu PREDOM-OBR;
19) Instytutowi Włókiennictwa;
20) Instytutowi Nafty i Gazu.
W procesie konsultacji społecznych wiele uwag zgłosiły izby zrzeszające
producentów, dystrybutorów i importerów wyrobów medycznych. Nieliczne uwagi wniosły
stowarzyszenia o charakterze medycznym i grupujące zawody medyczne. Jedną tylko uwagę
zgłosił przedstawiciel jednostki notyfikowanej, autoryzowanej przez Ministra Zdrowia.
Większość uwag została uwzględniona. Niektóre uwagi i postulaty wzajemnie się wykluczały
lub były sprzeczne – tych nie przyjęto lub wybrano rozwiązania kompromisowe. Pozostałe
uwagi odnosiły się do spraw regulowanych w rozporządzeniach wykonawczych.
Wśród nieuwzględnionych uwag można wskazać uwagi zgłoszone przez:
1) Izbę Producentów i Dystrybutorów Diagnostyki Laboratoryjnej, reprezentującą podmioty
stosujące dyrektywę 98/79/WE dotyczącą wyrobów medycznych do badań diagnostycznych
in vitro, wśród 40 uwag nie uwzględniono np. postulatu:
– wymienienia wszystkich grup wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, gdyż nie są to
zbiory rozłączne, jak klasy wyrobów medycznych (art. 21),
– wprowadzenia jako zasady – wspólnego opracowywania komunikatu skierowanego do
środków masowego przekazu (art. 89) przez Prezesa Urzędu i wytwórcę lub
autoryzowanego przedstawiciela, co nie pozwoliłoby na szybkie opracowanie krótkiego i
jednoznacznego komunikatu w przypadkach zagrożenia,
– automatycznego przeniesienia danych z dotychczasowego Rejestru do nowo tworzonej
bazy danych (art. 134) – postulat powtórzony przez inne zainteresowane podmioty – gdyż
intencją przepisu jest aktualizacja danych rejestrowych;
2) Ogólnopolskie Porozumienie Związków Zawodowych, które wyraziło wątpliwość co do
zasadności zmiany zakresu i organu uprawnionego do dopuszczenia do obrotu lub do
używania pojedynczych wyrobów niezbędnych do ratowania życia lub zdrowia pacjenta
(art. 15) – zmiana wynika z właściwości organu kompetentnego;
3) Ogólnopolską Izbę Gospodarczą Wyrobów Medycznych POLMED, wnoszącą o usunięcie
przepisów wprowadzających obowiązek rejestracji wyrobów klasy I i IIa (art. 58) – co jest
niezgodne z prawem unijnym w przypadku wyrobów klasy IIa i uniemożliwia gromadzenie
informacji o wszystkich wyrobach na polskim rynku;



13


4) Polską Izbę Przemysłu Farmaceutycznego i Wyrobów Medycznych POLFARMED, która
wnosiła m.in. o zmianę niektórych definicji przyjętych w projekcie ustawy – uwag tych nie
uwzględniono w przypadku definicji poprawnie sformułowanych na podstawie innego
wzorca.
Projekt został także ogłoszony do publicznej wiadomości stosownie do postanowień ustawy z
dnia 7 lipca 2005 r. o działalności lobbingowej w procesie stanowienia prawa (Dz. U. Nr 169,
poz. 1414 oraz z 2009 r. Nr 42, poz. 337). aden z podmiotów nie zgłosił uwag w trybie
przewidzianym tą ustawą.

3. Wpływ regulacji na sektor finansów publicznych, w tym na budżet państwa i budżety
jednostek samorządu terytorialnego
Zadania związane ze współpracą Prezesa Urzędu z organami, służbami i instytucjami
centralnymi, mają charakter rutynowy, są także obecnie realizowane i nie wymagają użycia
dodatkowych środków. Wyjątek może stanowić współpraca z Prezesem Narodowego
Funduszu Zdrowia, z Prezesem Głównego Urzędu Miar i Agencją Oceny Technologii
Medycznych.
Wydawanie opinii w zakresie wyrobów przez konsultantów w ochronie zdrowia nie
spowoduje dodatkowych wydatków dla budżetu państwa. Zadania nałożone ustawą na
Prezesa Urzędu będą wymagały analizy zakresu zmian w organizacji i podjęcia działań
dostosowawczych przez Urząd Rejestracji.

Wejście w życie przepisów ustawy, która zastąpi przepisy ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o
wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 93, poz. 896, z pó n. zm.) będzie miało dodatni wpływ na
budżet państwa w związku z:
1) rozszerzeniem grona podmiotów zobowiązanych do dokonania powiadomienia o
wprowadzeniu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej wyrobów, tj. wyrobów medycznych,
wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz aktywnych wyrobów medycznych do
implantacji
W dotychczas obowiązujących przepisach dystrybutorzy mający miejsce zamieszkania lub
siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej byli wyłączeni z obowiązku dokonywania
zgłoszeń o wprowadzeniu wyrobów na tym terytorium, natomiast importerzy mający miejsce
zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej najczęściej nie dokonywali
zgłoszenia, gdyż fakt pierwszego wprowadzenia do obrotu wyrobu miał miejsce w innym
kraju Unii Europejskiej, tym samym nie dotyczył ich obowiązek wynikający z art. 52 ustawy



14