Rządowy projekt ustawy o wyrobach medycznych

4) wzór formularza raportu o FSCA,
5) wzór notatki bezpieczeństwa,
6) wzór formularza NCAR,
7) sposób przesyłania zgłoszeń, raportów i notatek, o których mowa w pkt 2 – 6,
8) szczegółowy tryb postępowania podmiotów biorących udział w działaniach dotyczących
incydentu medycznego, FSCA i innych działaniach dotyczących bezpieczeństwa
wyrobów
– uwzględniając potrzebę ochrony życia, zdrowia i bezpieczeństwa pacjentów,
użytkowników i osób trzecich oraz biorąc pod uwagę konieczność harmonizacji sposobu
wymiany z Komisją Europejską i państwami członkowskimi informacji dotyczących
bezpieczeństwa wyrobu.

Rozdział 10
Decyzje Prezesa Urzędu

Art. 86. 1. Prezes Urzędu, w celu ochrony życia, zdrowia lub bezpieczeństwa pacjentów,
użytkowników lub innych osób albo przeciwdziałania zagrożeniu zdrowia, bezpieczeństwa
lub porządku publicznego, w odniesieniu do wyrobu lub grupy wyrobów może wydać decyzję
w sprawie poddania szczególnym wymaganiom, zakazania, wstrzymania lub ograniczenia
wprowadzania do obrotu, wprowadzania do używania, uruchamiania lub używania tych
wyrobów, ich wycofania z obrotu lub z używania albo zobowiązania do podjęcia FSCA lub
wydania notatki bezpieczeństwa.
2. O podjęciu decyzji, o której mowa w ust. 1, oraz o przyczynach jej podjęcia Prezes Urzędu
powiadamia Komisję Europejską i właściwe organy państw członkowskich.
3. Jeżeli Prezes Urzędu stwierdzi, że wyroby oznakowane znakiem CE lub wyroby wykonane
na zamówienie, prawidłowo zainstalowane, utrzymywane i używane zgodnie z ich
przewidzianym zastosowaniem mogą zagrażać życiu, zdrowiu lub bezpieczeństwu pacjentów,
użytkowników lub innych osób, wydaje decyzję w sprawie wycofania z obrotu, wycofania
z
obrotu i z używania, zakazania albo ograniczenia wprowadzania do obrotu lub
wprowadzania do używania tych wyrobów.
4. O podjęciu decyzji, o której mowa w ust. 3, oraz o przyczynach jej podjęcia Prezes Urzędu
niezwłocznie powiadamia Komisję Europejską, podając w uzasadnieniu, czy niezgodność
z ustawą jest wynikiem:
1) niespełnienia wymagań zasadniczych;



60


2) nieprawidłowego zastosowania, w zadeklarowanym zakresie, norm zharmonizowanych;
3) braków w samych normach, o których mowa w pkt 2.
5. Prezes Urzędu może powiadamiać o zagrożeniach, o których mowa w ust. 1 i 3, w sposób
adekwatny do zagrożenia, w tym za pomocą środków masowego przekazu. Koszty
powiadomienia ponosi wytwórca, autoryzowany przedstawiciel, importer lub dystrybutor
wyrobu.
6. Jeżeli wbrew przepisom ustawy na wyrobie umieszczono znak CE lub wbrew przepisom
ustawy na wyrobie nie umieszczono znaku CE, Prezes Urzędu wzywa wytwórcę lub jego
autoryzowanego przedstawiciela do usunięcia w wyznaczonym terminie uchybienia
naruszającego przepisy ustawy.
7. W przypadku nieusunięcia uchybienia w terminie, Prezes Urzędu wydaje decyzję
w sprawie:
1) wycofania wyrobu z obrotu;
2) wycofania wyrobu z obrotu i z używania;
3) zakazania albo ograniczenia wprowadzania wyrobu do obrotu lub wprowadzania
wyrobu do używania.
8. Jeżeli, powołując się na przepisy ustawy, produkt niebędący wyrobem oznakowano
znakiem CE, przepisy ust. 6 i 7 stosuje się odpowiednio.

Art. 87. Prezes Urzędu rozstrzyga, w drodze decyzji, czy produkt:
1) który jest wprowadzany do obrotu lub do używania na terytorium Rzeczypospolitej
Polskiej,
2) którego wytwórca, jego autoryzowany przedstawiciel lub importer odpowiedzialny za
wprowadzenie do obrotu produktu ma miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej,
3) w którego ocenie zgodności brała udział jednostka notyfikowana autoryzowana przez
ministra właściwego do spraw zdrowia
– jest wyrobem medycznym, aktywnym wyrobem medycznym do implantacji, wyrobem
medycznym do diagnostyki in vitro albo nie jest wyrobem.

Art. 88. Prezes Urzędu nakazuje, w drodze decyzji, usunięcie oznakowań lub napisów, które
mogłyby wprowadzić w błąd co do oznakowania znakiem CE lub co do oznakowania
numerem identyfikacyjnym jednostki notyfikowanej, z produktu lub wyrobu, jego
opakowania lub instrukcji używania.



61



Art. 89. Decyzje Prezesa Urzędu, o których mowa w art. 86 ust. 1, 3 i 7, są publikowane
w urzędowym publikatorze teleinformatycznym – Biuletynie Informacji Publicznej i na
stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych oraz przesyłane do wiadomości ministra właściwego do spraw
zdrowia.

Rozdział 11
Używanie i utrzymywanie wyrobów

Art. 90. 1. Wyrób powinien być właściwie dostarczony, prawidłowo zainstalowany
i utrzymywany oraz używany zgodnie z przewidzianym zastosowaniem, a użytkownik
wyrobu jest obowiązany do przestrzegania jego instrukcji używania.
2. Zabrania się uruchamiania i używania wyrobu mającego wady mogące stwarzać ryzyko dla
pacjentów, użytkowników lub innych osób.
3. Wytwórca, importer i dystrybutor, wprowadzający do obrotu na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej lub sprowadzający na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, w celu
używania na tym terytorium, wyrób, który dla prawidłowego i bezpiecznego działania
wymaga specjalnych części zamiennych, części zużywalnych lub materiałów
eksploatacyjnych, określonych przez wytwórcę wyrobu, załącza do wyrobu wykaz
dostawców takich części i materiałów.
4. Wytwórca, importer i dystrybutor, wprowadzający do obrotu na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej lub sprowadzający na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, w celu
używania na tym terytorium, wyrób, który dla prawidłowego i bezpiecznego działania
wymaga fachowej instalacji, okresowej konserwacji, okresowej lub dora nej obsługi
serwisowej, aktualizacji oprogramowania, okresowych lub dora nych przeglądów, regulacji,
kalibracji, wzorcowań, sprawdzeń lub kontroli bezpieczeństwa – które zgodnie z instrukcją
używania wyrobu nie mogą być wykonane przez użytkownika – załącza do wyrobu wykaz
podmiotów upoważnionych przez wytwórcę lub autoryzowanego przedstawiciela do
wykonywania tych czynności.
5. Podmiot zamieszczony w wykazie, o którym mowa w ust. 4, powinien:
1) dysponować określonym przez wytwórcę zapleczem technicznym, częściami
zamiennymi, częściami zużywalnymi i materiałami eksploatacyjnymi;



62


2) posiadać określone przez wytwórcę instrukcje serwisowe wyrobu sporządzone w sposób
zrozumiały dla zatrudnionych osób oraz odpowiednie procedury i instrukcje
wykonywania czynności, o których mowa w ust. 4;
3) zatrudniać osoby posiadające określone przez wytwórcę kwalifikacje i doświadczenie
zawodowe.
6.
wiadczeniodawca jest obowiązany posiadać dokumentację wykonanych instalacji,
napraw, konserwacji, działań serwisowych, aktualizacji oprogramowania, przeglądów,
regulacji, kalibracji, wzorcowań, sprawdzeń i kontroli bezpieczeństwa wyrobu, który stosuje
do udzielania świadczeń zdrowotnych, w szczególności zawierającą daty wykonania tych
czynności, nazwisko lub nazwę (firmę) podmiotu, który wykonał te czynności, ich opis,
wyniki i uwagi dotyczące wyrobu.
7.
wiadczeniodawca jest obowiązany posiadać dokumentację określającą terminy
następnych konserwacji, działań serwisowych, przeglądów, regulacji, kalibracji, wzorcowań,
sprawdzeń i kontroli bezpieczeństwa wyrobu stosowanego do udzielania świadczeń
zdrowotnych, wynikające z instrukcji używania lub zaleceń podmiotów, które wykonały
czynności, o których mowa w ust. 6.
8. Dokumentację, o której mowa w ust. 6 i 7, świadczeniodawca jest obowiązany
przechowywać nie krócej niż przez okres 5 lat od dnia zaprzestania przez niego używania
wyrobu do udzielania świadczeń zdrowotnych.
9. wiadczeniodawca jest obowiązany udostępniać dokumentację, o której mowa w ust. 6 i 7,
organom i podmiotom sprawującym nadzór nad świadczeniodawcą lub upoważnionym do
jego kontroli.
10. Jeżeli jest to uzasadnione bezpieczeństwem pacjentów, użytkowników i osób trzecich,
minister właściwy do spraw zdrowia może określić, w drodze rozporządzenia:
1) warunki używania i dystrybucji wyrobów, w tym wymagania dotyczące kwalifikacji
użytkowników,
2) warunki wykonywania czynności, o których mowa w ust. 4, w tym wymagania
dotyczące wyposażenia technicznego podmiotów i kwalifikacji zatrudnionych w nich
osób wykonujących te czynności
– biorąc pod uwagę stan zdrowia pacjentów, bezpieczeństwo użytkowników i osób
trzecich, przewidziane zastosowanie i funkcję wyrobów oraz ryzyko związane z ich
używaniem.
63


Rozdział 12
Dostęp do informacji

Art. 91. Do informacji uzyskanych w związku ze stosowaniem ustawy nie stosuje się
przepisów ustawy z dnia 6 września 2001 r. o dostępie do informacji publicznej (Dz. U.
Nr 112, poz. 1198, z pó n. zm. wyłączeniem informacji:
1) zawartych w bazie danych, o której mowa w art. 64 ust. 1;
2) dotyczących bezpieczeństwa wyrobów, przekazywanych odbiorcom lub użytkownikom
wyrobów;
3) zawartych w certyfikatach zgodności.

Rozdział 13
Przepisy karne

Art. 92. 1. Kto wprowadza do obrotu wyroby, których nazwy, oznakowania lub instrukcje
używania wprowadzają w błąd, o którym mowa w art. 8 ust. 1,
podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do lat 2.
2. Kto wprowadza do używania, dystrybuuje, dostarcza lub udostępnia wyroby, o których
mowa w ust. 1,
podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do roku.
3. Kto rozpowszechnia informacje o wyrobach, które mogą wprowadzać w błąd, o którym
mowa w art. 8 ust. 1,
podlega grzywnie.

Art. 93. Kto wbrew obowiązkowi przeprowadzenia oceny zgodności wyrobu, o którym mowa
w art. 13 ust. 1, dopuszcza do wprowadzenia do obrotu wyrobu bez przeprowadzenia tej
oceny,
podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do lat 2.

Art. 94. 1. Kto wprowadza do obrotu wyroby, których certyfikaty zgodności wydane przez
jednostki notyfikowane utraciły ważność, zostały zawieszone lub wycofane,
podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do roku.

8) Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2002 r. Nr 153, poz. 1271, z 2004 r. Nr 240,
poz. 2407 oraz z 2005 r. Nr 64, poz. 565 i Nr 132, poz. 1110.



64