Rządowy projekt ustawy o wyrobach medycznych

pracę określone na podstawie przepisów o minimalnym
wynagrodzeniu za pracę.
3. Prezes Urzędu wydaje świadectwo wolnej sprzedaży w terminie
15 dni od dnia złożenia wniosku.
4.
wiadectwo wolnej sprzedaży sporządzane jest w języku
polskim i w języku angielskim.
5. Wniosek o wydanie świadectwa wolnej sprzedaży zawiera:
1) nazwę i adres wnioskodawcy;
2) nazwę handlową wyrobu;
3) nazwę i adres wytwórcy.
6. Do wniosku o wydanie świadectwa wolnej sprzedaży dołącza
się potwierdzenie uiszczenia opłaty za złożenie wniosku o wydanie
świadectwa wolnej sprzedaży.
7. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze
rozporządzenia, wysokość opłat za zgłoszenie i powiadomienie, za
zmianę danych objętych zgłoszeniem i powiadomieniem, oraz
wysokość opłaty za złożenie wniosku o wydanie świadectwa
wolnej sprzedaży - uwzględniając nakład pracy i poziom kosztów
ponoszonych przez Prezesa Urzędu.

1) w wypadku projektu usuwającego naruszenie Komisji należy wpisać nr naruszenia, zaś w wypadku wykonywania orzeczeń Trybunału Sprawiedliwości (czy to w trybie
prejudycjalnym czy skargowym) należy podać datę wyroku i sygnaturę sprawy
2) tabelę zbieżności dla przepisów Unii Europejskiej można wygenerować przy pomocy systemu e-step (www.e-step.pl/urzednik). W wypadku konieczności dodania uzasadnienia
dla przekroczenia minimum europejskiego należy dodać odpowiednią kolumnę
3) w tej części należy wskazać przepisy dyrektywy, decyzji ramowej, przepisy prawa UE, których naruszenie wskazała Komisja lub których wykładni dokonał Trybunał
Sprawiedliwości
4) w tej części należy wskazać wszystkie przepisy projektu aktu prawnego, które nie zostały wymienione w pierwszej części tabeli. Ze względu na konieczność ograniczenia
projektów implementujących prawo UE do przepisów wyłącznie i ściśle dostosowawczych przepisy wykraczające poza ten zakres powinny mieć charakter wyjątkowy i być
opatrzone uzasadnieniem konieczności ich wprowadzenia.
(*) jeżeli do wdrożenia danego przepisu UE potrzebne jest oprócz przepisu przenoszącego treść, także wprowadzenie przepisów zapewniających stosowanie (np. przepisy
proceduralne, przepisy karne itp.), w tabeli powinny znaleźć się wszystkie te przepisy wraz z oznaczeniem ich jednostek redakcyjnych
(**) w wypadku wprowadzenia przepisów, które przekraczają minimum ustanowione przepisami UE (o ile jest to dopuszczalne) konieczne jest uzasadnienie zastosowania takiej
normy

+) wytłuszczono jednostki redakcyjne, których treść uległa zmianie
12/45rch

40
TABELA ZBIE NO CI

TYTUŁ PROJEKTU:
USTAWA O WYROBACH MEDYCZNYCH
TYTUŁ WDRA ANEGO AKTU PRAWNEGO / Dyrektywa Rady 93/42/EWG dotycząca wyrobów medycznych, ze zmianami wprowadzonymi
WDRA ANYCH AKTÓW PRAWNYCH 1):
dyrektywą 2007/47/WE
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
PRZEPISY UNII EUROPEJSKIEJ 2)
Jedn.
3)
Treść przepisu UE
Koni
Jedn.
Treść przepisu(-ów) projektu (*)
Uzasadnienie
red.
eczne
red. (*)
uwzględnienia w
wdro
żenie
projekcie przepisów

wykraczających (**)
T/N
poza minimalne wymogi
prawa UE

Artykuł 1 - Definicje, zakres

ust. 1 1. Niniejsza dyrektywa ma zastosowanie do wyrobów
T art. 1
1. Ustawa określa:

medycznych oraz ich wyposażenia. Do celów niniejszej
pkt 1
1) zasady wprowadzania do obrotu i do używania:
dyrektywy wyposażenie jest traktowane jak wyroby
lit. c
a) wyrobów medycznych;
medyczne na swoich własnych prawach.


Zarówno wyroby medyczne, jak i wyposażenie są w
art. 2
2. Przepisy ustawy dotyczące wyrobów medycznych
dalszej części określane jako wyroby.
ust. 2
stosuje się do wyposażenia wyrobu medycznego.
ust. 2 Do celów niniejszej dyrektywy stosuje się następujące
T art. 2
2. 1. Użyte w ustawie określenia oznaczają:

lit. a+) definicje:
ust. 1



39) wyrób medyczny – narzędzie, przyrząd,
a) „wyrób medyczny” oznacza jakiekolwiek narzędzie,
pkt 39
urządzenie, oprogramowanie, materiał lub inny
przyrząd, urządzenie, oprogramowanie, materiał lub
artykuł, stosowany samodzielnie lub stosowane w
inny artykuł, stosowane samodzielnie lub w
połączeniu, w tym z oprogramowaniem
połączeniu, wraz z wszelkim wyposażeniem, w tym
przeznaczonym przez jego wytwórcę do używania
oprogramowaniem przeznaczonym przez jego
specjalnie w celach diagnostycznych lub
wytwórcę do używania specjalnie w celach
terapeutycznych i niezbędnym do jego właściwego
diagnostycznych lub terapeutycznych i niezbędnym
stosowania, przeznaczony przez wytwórcę do
do jego właściwego stosowania, przeznaczone przez
stosowania u ludzi w celu:
wytwórcę do stosowania u ludzi w celu:
a) diagnozowania, zapobiegania, monitorowania,
- diagnozowania, zapobiegania, monitorowania,
leczenia lub łagodzenia przebiegu choroby,
leczenia lub łagodzenia przebiegu chorób,
b)
diagnozowania, monitorowania, leczenia,
- diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia
łagodzenia lub kompensowania skutków urazu
lub rehabilitacji w przypadku urazu lub upośledzenia,
lub upośledzenia,
- badań, zastąpienia lub zmiany budowy anatomicznej
c) badania, zastępowania lub modyfikowania
lub procesów fizjologicznych,
budowy anatomicznej lub procesu
- regulacji poczęć,
fizjologicznego,
i który nie osiąga swojego głównego zamierzonego
d) regulacji poczęć
działania w lub na ciele człowieka za pomocą środków
- który nie osiąga swojego zasadniczego
farmakologicznych, immunologicznych ani
zamierzonego działania w ciele lub na ciele ludzkim
metabolicznych, lecz który może być wspomagany w
środkami farmakologicznymi, immunologicznymi
swoich funkcjach przez takie środki;
lub metabolicznymi, lecz którego działanie może
być wspomagane takimi środkami;
lit. b
b) „wyposażenie” oznacza artykuł, który o ile nie jest T art. 2
34) wyposażenie wyrobu medycznego – artykuł,
wyrobem, jest specjalnie przewidziany przez wytwórcę
ust. 1
który, nie będąc wyrobem medycznym, jest
do stosowania razem z wyrobem, aby umożliwić
pkt 34
specjalnie przeznaczony przez wytwórcę do
wykorzystywanie wyrobu zgodnie z zamierzonym przez
stosowania łącznie z wyrobem medycznym, w celu
wytwórcę użyciem;
umożliwienia jego używania zgodnego z
przewidzianym zastosowaniem;
lit. c
c) „wyrób używany do diagnozy in vitro” oznacza
T art. 2
40) wyrób medyczny do diagnostyki in vitro:

dowolny wyrób, który jest odczynnikiem, produktem
ust. 1 a) wyrób medyczny będący odczynnikiem,
odczynnika, wzorcem, materiałem kontrolnym,
pkt 40
produktem odczynnikowym, kalibratorem,
zestawem urządzeniem, przyrządem, aparatem,
materiałem kontrolnym, zestawem,
sprzętem lub systemem, stosowanym samodzielnie lub
przyrządem, aparatem, sprzętem lub
w połączeniu, przewidzianym przez wytwórcę do
systemem, stosowanym samodzielnie lub w
stosowania in vitro w celu badania próbek pobranych z
połączeniu, przeznaczony przez wytwórcę do
organizmu ludzkiego, w tym krwi i tkanek dawcy,
stosowania in vitro do badania próbek
wyłącznie bądź głównie do celów dostarczenia
pobranych z organizmu ludzkiego, w tym krwi
informacji:
i tkanek, wyłącznie lub głównie w celu
— dotyczące staniu fizjologicznego lub patologicznego,
dostarczenia informacji:
lub

- o stanie fizjologicznym lub patologicznym,
— dotyczące wrodzonej nieprawidłowości,

- o wadach wrodzonych,
— potrzebnych do ustalenia bezpieczeństwa i zgodności
-
do ustalenia bezpieczeństwa dla
z potencjalnym biorcą,
potencjalnego biorcy i zgodności z
— potrzebnych do kontroli środków terapeutycznych.
potencjalnym biorcą,
Pojemniki na próbki są uważane za wyrób medyczny
-
do
monitorowania
działań terapeutycznych,
używany do diagnozy in vitro. „Pojemniki na próbki” to
b) pojemnik na próbki specjalnie przeznaczony
wyroby typu próżniowego lub inne, przeznaczone przez
przez jego wytwórcę do bezpośredniego
wytwórcę do przechowywania i konserwacji próbek
przechowywania oraz zabezpieczenia próbek
pochodzących z organizmu ludzkiego do celów badania
pobranych z organizmu ludzkiego do badania
diagnostycznego in vitro. Wyroby do ogólnego
diagnostycznego in vitro,
zastosowania laboratoryjnego nie są wyrobami
c) produkt do ogólnego zastosowania
medycznymi używanymi do diagnozy in vitro, chyba że
laboratoryjnego, jeżeli ze względu na jego

2
produkty te, mając na uwadze ich właściwości, zostały
właściwości jest specjalnie przeznaczony
wyraźnie przeznaczone przez wytwórcę do
przez wytwórcę do użycia w badaniach
zastosowania w badaniach diagnostycznych in vitro;
diagnostycznych in vitro;
lit. d d) „wyrób wykonany na zamówienie” oznacza każdy T art. 2
43) wyrób wykonany na zamówienie:

wyrób wykonany specjalnie w zgodności z pisemną
ust. 1
a) wyrób medyczny, wyposażenie wyrobu
receptą praktykującego lekarza o odpowiednich
pkt 43
medycznego, niebędący lub niebędące wyrobem
kwalifikacjach, jest przeznaczony do wyłącznego
produkowanym seryjnie, wymagającym
stosowania przez konkretnego pacjenta, a lekarz podaje
dostosowania do szczególnych wymagań lekarza
na swoją odpowiedzialność szczególne właściwości
lub innej osoby, na podstawie posiadanych przez
projektowania wyrobu.
nią kwalifikacji zawodowych,
Wyżej wymieniona recepta może być również
b) aktywny wyrób medyczny do implantacji
sporządzona przez inną osobę, upoważnioną na mocy
niebędący wyrobem produkowanym seryjnie,
swoich kwalifikacji zawodowych do jej wystawienia.
wymagającym dostosowania do szczególnych
Wyroby produkowane masowo, które wymagają
wymagań lekarza,
dostosowania, aby spełnić szczególne wymagania
– wykonany lub wykonane zgodnie z pisemnym
praktykującego lekarza lub jakiegokolwiek innego
opisem lekarza lub tej osoby, w którym podano
profesjonalnego użytkownika, nie są uważane za
na odpowiedzialność lekarza lub tej osoby,
wyroby wykonane na zamówienie;
właściwości projektu wyrobu, i który jest
przeznaczony lub które jest przeznaczone do
wyłącznego stosowania u określonego pacjenta;
lit. e
e) „wyrób przeznaczony do badania klinicznego”
T art. 2
36) wyrób do badania klinicznego – wyrób
oznacza dowolny wyrób, przeznaczony do stosowania
ust. 1
medyczny, wyposażenie wyrobu medycznego lub
przez praktykującego lekarza o odpowiednich
pkt 36
aktywny wyrób medyczny do implantacji,
kwalifikacjach podczas prowadzenia badań klinicznych,

przeznaczony lub przeznaczone do stosowania
określonych w załączniku X sekcja 2.1, w odpowiednim

podczas prowadzenia badań klinicznych;
dla człowieka środowisku klinicznym. Do celu
art. 40 40. 1. W przypadku badania klinicznego:
prowadzenia badania klinicznego każda inna osoba,
ust. 1 1) wyrobu medycznego – badaczem klinicznym
która na mocy swoich kwalifikacji zawodowych, jest
pkt 1
może być lekarz lub inna osoba o kwalifikacjach
upoważniona do wykonywania takich badań, jest trak-
zawodowych koniecznych w badaniu
towana tak jak lekarz o odpowiednich kwalifikacjach;
klinicznym danego wyrobu medycznego;
lit. f
f) „wytwórca” oznacza osobę fizyczną lub prawną,
T art. 2
46) wytwórca – podmiot:

odpowiedzialną za projektowanie, produkcję,
ust. 1 a)
odpowiedzialny za projektowanie,
pakowanie i etykietowanie wyrobu przed
pkt 46
wytwarzanie, pakowanie i oznakowanie wyrobu
wprowadzeniem do obrotu pod własną nazwą,
przed wprowadzeniem go do obrotu pod nazwą
niezależnie od tego, czy te działania przeprowadza on
własną, niezależnie od tego, czy te czynności
sam, czy w jego imieniu strona trzecia.
wykonuje on sam, czy w jego imieniu inny
Wymagania niniejszej dyrektywy, które mają być
podmiot,

3
spełnione przez wytwórców, mają również
b) który montuje, pakuje, przetwarza, całkowicie
zastosowanie w stosunku do osoby fizycznej lub
odtwarza lub oznakowuje gotowy produkt lub
prawnej, która montuje, pakuje, przetwarza, w pełni
nadaje mu przewidziane zastosowanie, w celu
odnawia i/lub etykietuje jeden lub więcej produktów
wprowadzenia do obrotu jako wyrobu pod
gotowych i/lub nadaje im przeznaczony charakter
nazwą własną, z wyjątkiem podmiotu, który
wyrobu w celu wprowadzenia do obrotu pod własną
montuje lub dostosowuje wyroby już
nazwą. Niniejszy akapit nie ma zastosowania do osoby,
wprowadzone do obrotu, w celu ich
która, nie będąc wytwórcą w rozumieniu akapitu
przewidzianego zastosowania przez
pierwszego, dokonuje montażu lub adaptacji wyrobów
indywidualnego pacjenta;
znajdujących się już w obrocie do przewidzianego
zastosowania przez indywidualnego pacjenta;
lit. g g) „przewidziane zastosowanie” oznacza użycie, do T art. 2
28) przewidziane zastosowanie – użycie, do którego
którego wyrób jest przeznaczony zgodnie z danymi
ust. 1
wyrób jest przeznaczony zgodnie z danymi
określonymi przez wytwórcę na etykietach, w
pkt 28
dostarczonymi przez wytwórcę w oznakowaniu, in-
instrukcjach i/lub materiałach promocyjnych;
strukcjach używania lub materiałach promocyjnych;
lit.
h h) „wprowadzanie do obrotu” oznacza pierwsze, T art. 2
32) wprowadzenie do obrotu – udostępnienie za
dostępne za opłatą lub wolne od opłat udostępnienie
ust. 1
opłatą albo nieodpłatnie, po raz pierwszy, wyrobu
wyrobu innego niż wyrób przeznaczony do badania
pkt 32
fabrycznie nowego lub całkowicie odtworzonego,
klinicznego, w celu dystrybucji i/lub stosowania na
innego niż wyrób do badań klinicznych i wyrób do
rynku Wspólnoty, niezależnie od tego, czy jest on nowy
oceny działania, w celu używania lub dystrybucji na
czy w pełni odnowiony;
terytorium państwa członkowskiego;
lit.
i i) „oddanie do użytku” oznacza etap, na którym T art. 2
33) wprowadzenie do używania – pierwsze
urządzenie jest po raz pierwszy udostępniane
ust. 1
udostępnienie użytkownikowi na terytorium
użytkownikowi finalnemu, jako gotowe do stosowania
pkt 33
państwa członkowskiego wyrobu gotowego do
zgodnie z przeznaczeniem na rynku Wspólnoty;
użycia w celu użycia zgodnego z przewidzianym
zastosowaniem;
lit. j
j) „upoważniony przedstawiciel” oznacza osobę
T art. 2
2) autoryzowany przedstawiciel – podmiot mający
fizyczną lub prawną prowadzącą działalność
ust. 1
miejsce zamieszkania lub siedzibę w państwie
gospodarczą we Wspólnocie, która będąc wyraźnie
pkt 2
członkowskim, który jest wyznaczony przez
upoważnioną przez wytwórcę działa, i do której władze
wytwórcę do działania w jego imieniu oraz do
i jednostki działające na Wspólnoty mogą się zwracać
którego mogą zwracać się, zamiast do wytwórcy,
zamiast wytwórcy w odniesieniu do zobowiązań
władze i instytucje państw członkowskich w spra-
wytwórcy ustanowionych w niniejszej dyrektywie;
wach obowiązków wytwórcy określonych ustawą;
lit. k k) „dane kliniczne” oznaczają informacje dotyczące
T art. 2
10) dane kliniczne - informacje dotyczące
bezpieczeństwa lub działania uzyskane w wyniku
ust. 1
bezpieczeństwa lub działania uzyskane w wyniku
używania wyrobu. Dane kliniczne pochodzą z:
pkt 10
używania wyrobu medycznego, wyposażenia
— badania klinicznego/badań klinicznych danego
wyrobu medycznego lub aktywnego wyrobu

4