Rządowy projekt ustawy o wyrobach medycznych

ust. 1 przeznaczone do badań klinicznych, a uznane za
ust. 1–
używania muszą być oznakowane znakiem CE.
spełniające zasadnicze wymogi, określone w art. 3,
2, 4–5



2. Znakiem CE nie oznakowuje się wyrobu
muszą posiadać znak oznakowanie CE.
wykonanego na zamówienie, wyrobu do badań
klinicznych, wyrobu do oceny działania, wyrobu
wykonanego przez użytkownika oraz systemu i
zestawu zabiegowego, o których mowa w art. 30
ust. 1 i 4.
4. Wyrób oznakowuje się znakiem CE po
przeprowadzeniu odpowiednich dla wyrobu
procedur oceny zgodności, potwierdzających, że
wyrób spełnia odnoszące się do niego wymagania
zasadnicze.
5. Jeżeli odrębne przepisy również nakładają
obowiązek oznakowania wyrobu znakiem CE, znak
ten umieszcza się po spełnieniu także wymagań tych
przepisów.
ust. 2 2. Znak oznakowanie CE, jak pokazany w załączniku
T art. 11
11. 6. Znak CE umieszcza się w sposób widoczny,
IX, musi występować w formie widocznej, czytelnej i
ust. 6-7 czytelny i nieusuwalny w instrukcji używania wyro-
nieusuwalnej na opakowaniu sterylnym i, jeśli sytuacja
bu i na opakowaniu handlowym wyrobu oraz na:
tego wymaga, na opakowaniu zbiorczym, jeśli takie
1) opakowaniu
zapewniającym sterylność
opakowanie istnieje, oraz na ulotce z instrukcją. Musi
aktywnego wyrobu medycznego do
on występować wraz z numerem identyfikacyjnym
implantacji;
organu notyfikowanego odpowiedzialnego za
2) wyrobie medycznym do diagnostyki in vitro -
wprowadzenie procedur przewidzianych w załącznikach
jeżeli to możliwe;
2, 4 i 5.
3) wyrobie medycznym lub jego opakowaniu
zapewniającym sterylność - jeżeli to możliwe.
7. Jeżeli ocena zgodności była przeprowadzana z
udziałem jednostki notyfikowanej, obok znaku CE
umieszcza się numer identyfikacyjny tej jednostki.
ust. 3 3. Zakazuje się umieszczania na wyrobach oznakowań,
T art. 11
11. 8. Zabronione jest umieszczanie znaków lub
które mogłyby wprowadzać w błąd osoby trzecie co do
ust. 8
napisów, które mogą wprowadzić w błąd co do
oznakowania CE pod względem znaczenia i formy.
oznakowania znakiem CE lub numeru jednostki
Wszelkie inne oznakowania mogą być umieszczane na
notyfikowanej lub ograniczających widzialność lub
opakowaniach lub ulotkach instrukcyjnych, pod
czytelność znaku CE.
warunkiem że nie zmniejszają widoczności i czytelności
oznakowania CE.
art.
Bez uszczerbku dla art. 7:
T art. 86
86. 6. Jeżeli wbrew przepisom ustawy na wyrobie

35
13
a) w przypadku stwierdzenia przez państwo
ust. 6-8 umieszczono znak CE lub wbrew przepisom ustawy
członkowskie niesłusznego umieszczenia
na wyrobie nie umieszczono znaku CE, Prezes
oznakowania CE lub jego braku, wbrew przepisom
Urzędu, wzywa wytwórcę lub jego autoryzowanego
niniejszej dyrektywy, wytwórca lub jego
przedstawiciela do usunięcia w wyznaczonym
upoważniony przedstawiciel mający siedzibę we
terminie uchybienia naruszającego przepisy ustawy.
Wspólnocie jest zobowiązany zaprzestać naruszenia
7. W przypadku nieusunięcia uchybienia w
na warunkach określonych przez państwo
terminie, Prezes Urzędu wydaje decyzję w sprawie:
członkowskie;
1) wycofania wyrobu z obrotu;
b) w przypadku dalszego braku zgodności państwo
2) wycofania wyrobu z obrotu i z używania;
członkowskie musi przyjąć wszelkie właściwe środki
3) zakazania albo ograniczenia wprowadzania
w celu ograniczenia lub wprowadzenia zakazu
wyrobu do obrotu lub wprowadzania wyrobu
wprowadzania do obrotu danego wyrobu lub w celu
do używania.
zapewnienia wycofania go z obrotu zgodnie z
8. Jeżeli, powołując się na przepisy ustawy,
procedurami ustanowionymi w art. 7.
produkt niebędący wyrobem oznakowano znakiem
Przepisy te stosuje się również w przypadku gdy
CE, przepisy ust. 6 i 7 stosuje się odpowiednio.
oznakowanie CE zostało umieszczone zgodnie z
procedurami określonymi w niniejszej dyrektywie, ale
w niewłaściwy sposób, czyli na produktach nieobjętych
zakresem niniejszej dyrektywy.
art.
Każda decyzja podjęta zgodnie z niniejszą dyrektywą:
T

Kpa rozdz. „Decyzje”,
14
a) w przedmiocie odmowy lub ograniczenia

wprowadzania do obrotu lub do używania wyrobu
art. 5a ust. 2 ustawy o
lub prowadzenia badań klinicznych; lub
Urzędzie Rejestracji z
b) w przedmiocie wycofania wyrobów z obrotu;
27.07.2001 (Dz. U. Nr
określa dokładne podstawy jej podjęcia. Decyzja taka
126, poz. 1379 ze zm.)
jest niezwłocznie przekazywana zainteresowanej
stronie, która zostaje jednocześnie poinformowana o
przysługujących jej na mocy prawa obowiązującego w
danym państwie członkowskim środkach prawnych oraz
o terminach, którym podlegają takie środki.
W przypadku decyzji określonej w akapicie
poprzednim, wytwórca lub jego upoważniony
przedstawiciel ma możliwość wcześniejszego
przedłożenia swojego punktu widzenia, chyba że taka
konsultacja nie jest możliwa z powodu pilności
środków, jakie mają być podjęte.
art.
1. Bez uszczerbku dla obowiązujących przepisów i
T art. 33 33. 2. Autoryzacji i zmiany jej zakresu dokonuje

36
15
praktyk krajowych dotyczących tajemnicy lekarskiej
ust. 2
minister właściwy do spraw zdrowia, w drodze
ust. 1 państwa członkowskie zapewniają, aby wszystkie strony
pkt 6-7 decyzji, na wniosek jednostki, jeżeli jednostka ta
zaangażowane w stosowanie niniejszej dyrektywy były

spełnia następujące kryteria:
zobowiązane do przestrzegania poufności w odniesieniu
art. 40
6) zapewnia przestrzeganie przepisów o ochronie
do wszystkich informacji uzyskanych podczas
ust. 4
informacji niejawnych i innych informacji
wykonywania swoich zadań.
pkt 4
prawnie chronionych;
Nie wpływa to na zobowiązania państw członkowskich

7)
sprawdza i dokumentuje, że jej
i jednostek notyfikowanych dotyczące wzajemnego
art. 57
podwykonawcy spełniają kryteria określone w
informowania się i upowszechniania ostrzeżeń, ani na
ust. 1,
pkt 1-5 przed powierzeniem podwykonawcy
zobowiązania osób, których to dotyczy, do udzielania
ust. 3
przeprowadzenia w jej imieniu oceny
informacji zgodnie z przepisami prawa karnego.
pkt 7
zgodności lub weryfikacji.
40. 4. Badanie kliniczne przeprowadza się,
art. 64
uwzględniając, że dobro uczestnika badania jest
ust. 1
nadrzędne w stosunku do interesu nauki lub
społeczeństwa, jeżeli w szczególności:
3) przestrzegane jest prawo uczestnika badania
do zapewnienia jego integralności fizycznej i
psychicznej, prywatności oraz ochrony danych
osobowych;

57. 1. Prezes Urzędu jest uprawniony do kontroli
badań klinicznych.
3. Przeprowadzający kontrolę może w szczególności
kontrolować:
7) sposób dokumentowania danych i
przechowywania dokumentacji.
64. 1. Prezes Urzędu gromadzi dane pochodzące
ze zgłoszeń i powiadomień w bazie danych, na
informatycznych nośnikach danych
zabezpieczonych przed dostępem osób trzecich.
ust. 2 2. Następujące informacje nie są traktowane jako
T art.
91 91. Do informacji uzyskanych w związku ze
poufne:
stosowaniem ustawy nie stosuje się przepisów
a) informacje dotyczące rejestracji osób
ustawy z dnia 6 września 2001 r. o dostępie do
odpowiedzialnych za wprowadzanie wyrobów do
informacji publicznej (Dz. U. Nr 112, poz. 1198, z
obrotu zgodnie z art. 10a;
późn. zm.), z wyłączeniem informacji:
b) informacje dla użytkowników wysłane przez
1) zawartych w bazie danych, o której mowa w
wytwórcę, upoważnionego przedstawiciela lub
art. 64 ust. 1;

37
dystrybutora w związku ze środkiem podjętym
2) dotyczących bezpieczeństwa wyrobów,
zgodnie z art. 8;
przekazywanych odbiorcom lub
c) informacje zawarte w wydanych, zmienionych,
użytkownikom wyrobów;
uzupełnionych, zawieszonych lub cofniętych
3) zawartych w certyfikatach zgodności.
certyfikatach.
ust. 3 3. rodki, których celem jest zmiana elementów innych
N


niż istotne niniejszej dyrektywy, między innymi
poprzez jej uzupełnienie, dotyczących ustalenia
warunków publicznego udostępniania informacji innych
niż informacje, o których mowa w ust. 2, a w
szczególności dotyczących ustalenia wszelkich
obowiązków wytwórców w zakresie przygotowania i
udostępnienia podsumowania informacji i danych
odnoszących się do wyrobu, są przyjmowane zgodnie z
procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której
mowa w art. 6 ust. 4
art.
Państwa członkowskie podejmują odpowiednie środki
N


15a
w celu zapewnienia, że właściwe organy państw
członkowskich współpracują ze sobą i z Komisją oraz
przekazują sobie informacje niezbędne do umożliwienia
jednolitego stosowania niniejszej dyrektywy.
W celu koordynowania jednolitego stosowania
niniejszej dyrektywy Komisja zapewnia organizację
wymiany doświadczeń między właściwymi organami
odpowiedzialnymi za nadzór rynku. Bez uszczerbku dla
przepisów niniejszej dyrektywy współpraca może
stanowić element inicjatyw podejmowanych na
poziomie międzynarodowym.
art.16 1. Państwa Członkowskie przyjmują i publikują do dnia
N


ust. 1 1 lipca 1992 r. przepisy ustawowe, wykonawcze i
administracyjne konieczne do wykonania niniejszej
dyrektywy i niezwłocznie powiadomią o tym Komisję.
Państwa Członkowskie zastosują wspomniane przepisy
najpóźniej od dnia 1 stycznia 1993 r.
ust. 2 2. Państwa Członkowskie przekazują Komisji teksty
N


przepisów prawa krajowego, które zostaną przyjęte w
odniesieniu do zagadnień objętych zakresem niniejszej

38
dyrektywy.
ust. 3 3. Państwa Członkowskie zezwalają, w okresie do dnia
N


31 grudnia 1994 r., na wprowadzanie do obrotu i
oddawanie do użytku wyrobów zgodnych z przepisami
krajowymi obowiązującymi na ich terytoriach w dniu
31 grudnia 1992 r.
art.17 Niniejsza dyrektywa skierowana jest do Państw
N


Członkowskich.
Załączniki do dyrektywy 90/385/EWG
1 Załącznik 1 – Wymogi zasadnicze
T rozporz delegacja z art. 23 ust. 4 pkt 1

2 Załącznik 2 – Deklaracja zgodności (pełen system
T rozporz delegacja z art. 23 ust. 4 pkt 2

zapewnienia jakości)
ądzenie
3
Załącznik 3 – Badanie typu WE
T rozporz delegacja z art. 23 ust. 4 pkt 2, 3

4
Załącznik 4 – Weryfikacja WE
T rozporz delegacja w art. 23 ust. 4 pkt 2, 3

5 Załącznik 5 - Deklaracja zgodności WE (zapewnienie T rozporz delegacja w art. 23 ust. 4 pkt 2

jakości produkcji)
ądzenie
6 Załącznik 6 – Deklaracja dotycząca wyrobów
T rozporz delegacja w art. 23 ust. 4 pkt 2, 3

specjalnego przeznaczenia
ądzenie
7 Załącznik 7 – Ocena kliniczna
T rozdz
.7 art. 39 ust. 1-5, art. 40 ust.1-4,.7-8, 10-13, art. 41, 42
rozporz delegacja z art. 39 ust. 5 oraz art. 41 ust. 4
8 Załącznik 8 – Kryteria minimalne powoływania
T rozporz delegacja z art. 37 ust. 10

jednostek notyfikowanych
ądzenie
9
Załącznik 9 – Oznakowanie zgodności CE
T rozporz delegacja z art. 11 ust. 9

POZOSTAŁE PRZEPISY PROJEKTU4)
Jedn.
Treść przepisu projektu krajowego
Uzasadnienie wprowadzenia przepisu
red.
art. 67
67. 1. Na wniosek wytwórcy lub autoryzowanego przedstawiciela, Przepis wprowadzono na wniosek polskich podmiotów gospodarczych –
mającego miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium wytwórców i autoryzowanych przedstawicieli, którzy eksportują wyroby do
Rzeczypospolitej Polskiej, Prezes Urzędu, w celu ułatwienia krajów trzecich. Niektóre z tych krajów wymagają potwierdzenia
eksportu wydaje świadectwo wolnej sprzedaży dla wyrobu (świadectwa), że wyrób jest dopuszczony do obrotu i używania na terytorium
oznakowanego znakiem CE oraz wyrobu wykonanego na Wspólnoty. Zadanie Prezesa Urzędu polega na sprawdzeniu danych
zamówienie.
rejestrowych, certyfikatów zgodności i innych dokumentów oraz wydaniu
2. Złożenie wniosku o wydanie świadectwa wolnej sprzedaży świadectwa wolnej sprzedaży, które potwierdza objęcie rejestracją
podlega opłacie stanowiącej dochód budżetu państwa, której wytwórcę. W innych krajach Unii Europejskiej dokumenty te funkcjonują
wysokość nie może być wyższa niż minimalne wynagrodzenie za pod nazwami – „free sales certificate” lub „export certificates”.

39