Rządowy projekt ustawy o wyrobach medycznych

Opis i uzasadnienie działań (korygujących/zapobiegawczych)
Description and justification of the action (corrective/preventive)

Informacje o działaniach, które powinien podjąć dystrybutor i użytkownik
Advice on actions to be taken by the distributor and the user

Dołączono następujące załączniki / Attached please find
Notatka bezpieczeństwa w języku angielskim / Field Safety Notice in English
Notatka bezpieczeństwa w języku narodowym / Field Safety Notice in national language
Inne (określić, jakie): / Others (please specify):
Harmonogram wdrażania poszczególnych działań / Time schedule for the implementation of the different actions

FSCA dotyczy następujących państw: / These countries are affected by this FSCA:
- EOG i Szwajcaria: / EEA and Switzerland:
AT
BE
BG
CH
CY
CZ
DE
DK
EE
ES
FI
FR
GB
GR
HU
IE
IS
IT
LI
LT
LU
LV
MT
NL
NO
PL
PT
RO
SE
SI
SK
- Państwa kandydujące: / Candidate Countries:
HR
TR
Wszystkie państwa EOG, państwa kandydujące i Szwajcaria / All EEA, Candidate Countries and Switzerland
Inne: / Others:

Państwa poza EOG i Szwajcarią, których dotyczy FSCA
These countries outside the EEA and Switzerland are affected by this FSCA


9. Uwagi / Comments


Potwierdzam, że powyższe informacje są poprawne według mojej najlepszej wiedzy.
I affirm that the information given above is correct to the best of my knowledge.
………………………………………………………
Podpis / Signature
Imię i nazwisko / Name
Miejscowość / City

Data / Date


Złożenie tego raportu nie stanowi, samo w sobie, stwierdzenia wytwórcy i/lub autoryzowanego przedstawiciela lub
krajowego organu właściwego, że treść tego raportu jest pełna lub dokładna, że wyszczególnione wyroby są w
jakikolwiek sposób niezdatne i/lub, że spowodowały lub przyczyniły się do śmierci lub pogorszenia stanu zdrowia
jakiejkolwiek osoby.
Submission of this report does not, in itself, represent a conclusion by the manufacturer and/or authorized representative
or the national competent authority that the content of this report is complete or accurate, that the medical device(s)
listed failed in any manner and/or that the medical device(s) caused or contributed to the alleged death or deterioration in
the state of the health of any person.
14
Załącznik nr 4

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Pilna notatka bezpieczeństwa
Urgent Field Safety Notice

Nazwa handlowa wyrobu, którego dotyczy notatka
Commercial name of the affected device
Identyfikator FSCA (np. data) / FSCA-identifier (e.g. date)
Rodzaj FSCA (np. zwrot wyrobu do dostawcy, modyfikowanie, wymiana lub
niszczenie wyrobu, wykonywana przez nabywcę modernizacja wprowadzającą
określoną przez wytwórcę modyfikację lub zmianę konstrukcji, rada wytwórcy
dotycząca używania wyrobu)
Type of FSCA (e.g. the return of a medical device to the supplier, device
modification, exchange or destruction, retrofit by purchaser of manufacturer’s
modification or design change, advice given by manufacturer regarding the use of
the device)
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Data / Date:

Do wiadomości: / Attention:


Szczegóły na temat wyrobów, których dotyczy notatka: /Details on affected devices:
Określić szczegółowe dane umożliwiające łatwą identyfikację danego wyrobu, np. rodzaj
wyrobu, nazwę i numer modelu, numery partii i/lub numery seryjne wyrobów i części lub
numer zamówienia.
Wstawić lub załączyć listę poszczególnych wyrobów.
(Możliwe wstawienie linku do strony internetowej wytwórcy).
Specific details to enable the affected product to be easily identified e.g. type of device,
model name and number, batch numbers and/or serial numbers of devices and part or
order number.
Insert or attach list of individual devices.
(Possible reference to a manufacturer web site.)

Opis problemu: / Description of the problem:
Oparte na faktach stwierdzenie wyjaśniające przyczyny FSCA, w tym opis wad wyrobu lub
jego wadliwego działania, wyjaśnienie potencjalnego zagrożenia związanego z dalszym
stosowaniem wyrobu oraz związanego z tym ryzyka dla pacjenta, użytkownika lub innych
osób.
Wszelkie możliwe ryzyko dla pacjenta związane z uprzednim użyciem wadliwych
wyrobów.
A factual statement explaining the reasons for the FSCA, including description of the
device deficiency or malfunction, clarification of the potential hazard associated with the
continued use of the device and the associated risk to the patient, user or other person.
Any possible risk to patients associated with previous use of affected devices.

15
Rady dotyczące działań, które powinien podjąć użytkownik: / Advise on action to be
taken by the user:
Obejmujące, jeśli to stosowne:
• identyfikację i kwarantannę wyrobu,
• metodę odzyskiwania, utylizacji lub modyfikacji wyrobu,
• zalecane dalsze postępowanie z pacjentem, np. w przypadku implantów, IVD,
• harmonogram działań,
• formularz potwierdzenia, który powinien być odesłany wytwórcy, jeżeli
wymagane jest podjęcie działania (np. zwrot wyrobu).
Include, as appropriate:
• identifying and quarantining the device,
• method of recovery, disposal or modification of device,
• recommended patient follow up, e.g. implants, IVD,
• timelines,
• confirmation form to be sent back to the manufacturer if an action is required
(e.g. return of products).

Rozpowszechnienie notatki bezpieczeństwa (jeżeli to stosowne): / Transmission of
this Field Safety Notice (if appropriate):
Niniejszą notatkę należy przekazać do wszystkich, którzy powinni być poinformowani w tej
instytucji, oraz do każdej instytucji, do której przekazano potencjalnie wadliwe wyroby
(jeżeli ma to zastosowanie).
This notice needs to be passed on all those who need to be aware within your organisation
or to any organisation where the potentially affected devices have been transferred. (If
appropriate).

Proszę przekazać tę notatkę wszystkim instytucjom, na które niniejsze działania mają
wpływ (jeżeli ma to zastosowanie).
Please transfer this notice to other organisations on which this action has an impact. (If
appropriate)

Proszę zachowywać przez stosowny okres wiedzę o tej notatce oraz uruchomionych w jej
wyniku działaniach, aby zagwarantować skuteczność działań korygujących (jeżeli ma to
zastosowanie).
Please maintain awareness on this notice and resulting action for an appropriate period to
ensure effectiveness of the corrective action. (If appropriate).

Osoba do kontaktu: / Contact reference person:
Nazwa / instytucja, adres, dane kontaktowe / Name / organisation, address, contact details

Niżej podpisany potwierdza, że niniejsza notatka została przekazana odpowiedniemu
organowi właściwemu.
The undersign confirms that this notice has been notified the appropriate competent
authority.


Podpis / Signature ...............................................................

16
Załącznik nr 5

GLOBAL/EUROPEAN MEDICAL DEVICES COMPETENT AUTHORITY REPORT
Form N9R11
This form should be used for the exchange of information between National Competent Authorities (NCA)
and the Commission only.
1. Is this report confidential? Yes [ ] No [ ]
Reference and Reporter Data
2. NCA report ref. no.:
3. Local NCA case no.:
4. Related NCA report nos. (if


any):
5. Manufacturer Ref/FSCA no.:
6. Sent by (Name and
7. Contact person (if different

Organization):
from 6):
8. Tel:
9. Fax:
10. E-mail
Device Data


11a. Generic name/ kind of device:
11b. Category:

20. CAB/Notified Body no.:


12. Nomenclature id:
13. No.:


GMDN


14. Trade Name and Make and Model:

21a. Device approval status:
15. Software version:

[ ] CE mark
16. Serial no.:
17. Lot/batch no.:

21b. Risk Class:
18. Manufacturer:
19. Authorized rep (if different Action
taken:
Country:
from 18):
[ ] None
Full Address:
Country:
[ ] FSCA/Recall
Contact:
Full Address:
[ ] Safeguard Clause
Tel:
Contact:
[ ] Other (specify)
Fax:
Tel:
E-mail:
Fax:
E-mail:
Event Data
23a. Background information and reason for this report:



23b. Is the investigation of the report complete?: [ ]Yes [ ] No

24a. Conclusions:


24b. [ ] is willing to take the lead and co-ordinate the investigation


25a. Recommendation to receivers of this report:


25b. Device known to be in the market in:

25c. Device also marketed as (trade name):


Report Distribution
26. This report is being distributed to:
[ ] the GHTF NCAR Secretariat for further distribution to all non EEA GHTF NCAR participants
(AU CA JP NZ US).
[ ] EEA states, EC and Switzerland
[ ] The following targeted NCAs:
[ ] The manufacturer / authorized rep.:
17
UZASADNIENIE

Rozporządzenie jest wykonaniem delegacji art. 85 ustawy z dnia …... r. o wyrobach
medycznych (Dz. U. Nr …, poz. …). Projekt dotyczy wszystkich rodzajów wyrobów
medycznych, ich wyposażenia, systemów i zestawów zabiegowych złożonych z wyrobów
medycznych, określanych w ustawie i niżej jako „wyroby”.
Projektowane rozporządzenie określa:
1) kryteria raportowania zdarzeń z wyrobami i incydentów medycznych,
2) wzór formularza zgłoszenia incydentu medycznego – załącznik nr 1,
3) wzór formularza raportu wytwórcy o incydencie medycznym – załącznik nr 2,
4) wzór raportu wytwórcy o zewnętrznych działaniach korygujących dotyczących
bezpieczeństwa, zwanych w skrócie FSCA – załącznik nr 3,
5) wzór notatki bezpieczeństwa – załącznik nr 4,
6) wzór raportu krajowego organu właściwego w zakresie incydentów medycznych,
zwanego w skrócie NCAR, w języku angielskim – załącznik nr 5,
7) sposób przesyłania zgłoszeń, raportów i notatek, o których mowa w pkt 2–6,
8) szczegółowy tryb postępowania podmiotów biorących udział w działaniach
dotyczących incydentu medycznego, FSCA i innych działaniach dotyczących
bezpieczeństwa wyrobów.
Wzory formularzy, o których wyżej mowa w pkt 2-6, dają obraz szczegółowych informacji
dotyczących przedmiotu rozporządzenia - zgłaszania, oceny, działań korygujących i
naprawczych z zakresu incydentów medycznych i bezpieczeństwa wyrobów.
Ustawowy obowiązek zgłaszania incydentów medycznych, powiadamiania o nich
wytwórcę lub autoryzowanego przedstawiciela oraz raportowania incydentów medycznych
przez wytwórcę lub jego autoryzowanego przedstawiciela wynika z regulacji zawartych w
art. 74 i 76 projektu ustawy z dnia ... o wyrobach medycznych. Zgodnie z art. 74 ust. 7
ustawy - Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych, zwany dalej także „Prezesem Urzędu”, powiadamia wytwórcę lub
autoryzowanego przedstawiciela o zgłoszeniu przez podmioty wymienione w ust. 1 i 3
incydentu medycznego tylko wówczas, gdy incydent ten spełnia kryteria raportowania.
Również wytwórca, zgodnie z art. 76 projektu ustawy, w postępowaniu wyjaśniającym
dotyczącym incydentu medycznego ocenia, czy zgłoszony mu incydent medyczny, który
wystąpił na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, jest zdarzeniem spełniającym kryteria
raportowania go Prezesowi Urzędu. Kryteria raportowania zdarzeń z wyrobami i
incydentów medycznych określono w § 3 projektu rozporządzenia na podstawie
wytycznych Komisji Europejskiej MEDDEV 2.12-1 rev. 5, April 2007, GUIDELINES ON A
MEDICAL DEVICES VIGILANCE SYSTEM, dotyczących systemu nadzoru nad
incydentami medycznymi w związku ze stosowaniem postanowień dyrektywy Rady
90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw
Członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania,
dyrektywy Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącej wyrobów medycznych i
dyrektywy 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 1998 r. w
sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro. Postanowienia tych
dyrektyw wdraża ustawa z dnia ...... 2010 r. o wyrobach medycznych.
Zgodnie z art. 74 ust. 6 ustawy, zgłoszenia incydentu medycznego dokonuje się na
formularzu zgłoszenia incydentu medycznego. W formularzu tym (załącznik nr 1)
uwzględniono wszelkie dane niezbędne wytwórcy do prowadzenia postępowania
wyjaśniającego dotyczącego incydentu medycznego oraz przeznaczone dla Prezesa
Urzędu do nadzorowania tego postępowania - dane o zgłaszającym incydent, wytwórcy
wyrobu, autoryzowanym przedstawicielu, dostawcy wyrobu, wyrobie i o incydencie.
Formularz jest sporządzony w języku polskim i angielskim, aby bez tłumaczenia mógł być
przesłany zagranicznym wytwórcom i autoryzowanym przedstawicielom.
18