Rządowy projekt ustawy o wyrobach medycznych

te, za zgodą Prezesa Urzędu, nie muszą być raportowane indywidualnie. Zamiast
indywidualnego raportowania tych incydentów wytwórca może uzgodnić z Prezesem
Urzędu przesyłanie okresowych raportów sumarycznych, a także ich zawartość i
częstość przesyłania.
4. Jeżeli taki sam incydent wystąpił kilkakrotnie, został poprawnie
udokumentowany, w tym uwzględniony w ocenie ryzyka wyrobu, a raporty wytwórcy
dotyczące tych incydentów zostały ocenione już przez Prezesa Urzędu, to następne
takie same incydenty, za zgodą Prezesa Urzędu, nie muszą być raportowane
indywidualnie. Zamiast indywidualnego raportowania tych incydentów wytwórca
może uzgodnić z Prezesem Urzędu przesyłanie okresowych raportów
sumarycznych, a także ich zawartość i częstość przesyłania. Incydenty takie powinny
być monitorowane przez wytwórcę. Wytwórca powinien określić i podać do
wiadomości Prezesa Urzędu częstość graniczną występowania incydentów, po
przekroczeniu której wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel powinien przesłać
Prezesowi Urzędu raport przejściowy o zawartości uzgodnionej z Prezesem Urzędu.
5. Realizując procedurę systematycznego przeglądu doświadczeń dotyczących
wyrobów w fazie poprodukcyjnej, wytwórca powinien analizować liczbę i częstość
występowania reklamacji i zdarzeń, które zgodnie z kryteriami podanymi w § 3 ust. 2
mogą nie być raportowane lub które zgodnie z ust. 3 i 4 mogą nie być raportowane
indywidualnie, i w przypadku stwierdzenia znaczącego wzrostu ich liczby lub
częstości powinien przesłać Prezesowi Urzędu raport na ten temat, niezależnie od
tego, czy wcześniej przesłał okresowy raport sumaryczny.
6. Jeżeli w przypadku błędów użytkowych, które nie doprowadziły do śmierci lub
poważnego pogorszenia stanu zdrowia wytwórca:
1) stwierdził znaczący wzrost liczby występowania tych błędów lub stwierdził,
że mogą one doprowadzić do śmierci lub poważnego pogorszenia stanu
zdrowia, lub
2) podjął działania zapobiegawcze, aby zapobiec spowodowaniu przez tego
rodzaju błędy, śmierci lub poważnego pogorszenia stanu zdrowia
– powinien przesłać Prezesowi Urzędu raport na ten temat.
§ 11. 1. Zaprzestanie wprowadzania wyrobu do obrotu nie zwalnia wytwórcy z
obowiązku podjęcia postępowania wyjaśniającego dotyczącego incydentu
medycznego, w tym z obowiązku przesyłania stosownych raportów wytwórcy o
incydencie.
2. W przypadku, gdy wytwórca zaprzestał prowadzenia działalności, w tym z
powodu postawienia w stan likwidacji albo ogłoszenia upadłości, lub gdy wytwórca
nie podjął postępowania wyjaśniającego dotyczącego incydentu medycznego,
postępowanie takie prowadzi Prezes Urzędu.
§ 12. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.

MINISTER ZDROWIA

4
Załączniki do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia ............... (poz. ....)
Załącznik nr 1
Formularz zgłoszenia incydentu medycznego
Form for medical incident notification
1. Informacje administracyjne / Administrative information
Adresat / Destination
Nazwa krajowego organu właściwego / Name of national competent authority
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Adres krajowego organu właściwego / Address of national competent authority
ul. Ząbkowska 41, 03-736 Warszawa, Polska / 41 Ząbkowska Str., 03-736 Warsaw, Poland
E-mail: incydenty@urpl.gov.pl
Fax: +48 22 492 11 29

2. Informacje o zgłaszającym incydent / Information on entity/person reporting of the incident
Status zgłaszającego incydent / Status of entity/person reporting of the incident
Nieprofesjonalny
użytkownik/pacjent / Lay user/patient

wiadczeniodawca / Healthcare provider

Dystrybutor / Distributor

Importer / Importer

Organ nadzoru/inspekcji / Regulatory/inspection authority
Podmiot
świadczący usługi w zakresie napraw, serwisu, utrzymania i kalibracji wyrobów

Entity providing services in repairs, the service, the maintenance and the calibration of devices
Podmiot
prowadzący zewnętrzną ocenę jakości pracy laboratoriów diagnostycznych

Entity conducting external quality assessment schemes for diagnostic laboratories
Inne
(określić rolę): / Other (identify the role):
Nazwa/imię i nazwisko zgłaszającego incydent / Name entity/person reporting of the incident

Imię i nazwisko osoby do kontaktu / Name of the contact person

Adres / Address

Kod pocztowy / Postal code
Miejscowość / City


Telefon / Phone
Fax


E-mail Państwo / Country



3. Informacje o wytwórcy / Manufacturer information
Nazwa wytwórcy / Manufacturer name

Adres / Address

Kod pocztowy / Postal code
Miejscowość / City


Telefon / Phone
Fax


E-mail Państwo / Country



4. Informacje o autoryzowanym przedstawicielu / Authorised representative information
Nazwa autoryzowanego przedstawiciela / Name of the authorised representative

Adres / Address

Kod pocztowy / Postal code
Miejscowość / City


Telefon / Phone
Fax


E-mail Państwo / Country



5
5. Informacje o dostawcy wyrobu / Information on supplier of the device
Nazwa dostawcy wyrobu / Name of the supplier of the device

Adres / Address

Kod pocztowy / Postal code
Miejscowość / City


Telefon / Phone
Fax


E-mail Państwo / Country



6. Informacje o wyrobie / Medical device information
Nazwa handlowa/nazwa firmowa/marka / Commercial name/brand name/make

Model i/lub numer katalogowy / Model and/or catalogue number

Numer(-y) seryjny(-e) i/lub numer(-y) serii/partii / Serial number(s) and/or lot/batch number(s)

Numer wersji oprogramowania (jeżeli dotyczy) / Software version number (if applicable)

Data produkcji/data ważności (jeżeli dotyczy) / Manufacturing date/expiry date (if applicable)

Wyposażenie/towarzyszące wyroby (jeżeli dotyczy) / Accessories/associated devices (if applicable)

Nr identyfikacyjny jednostki notyfikowanej / Notified body ID number


7. Informacje o incydencie / Incident information
Numer referencyjny zgłoszenia nadany przez świadczeniodawcę, jeżeli dotyczy
User facility report reference number, if applicable

Data przesłania zgłoszenia incydentu do wytwórcy/autoryzowanego przedstawiciela/dostawcy (podkreślić odpowiednie)
Date of sending incident notification for the manufacturer/ authorised representative/supplier (underline appropriate)

Data wystąpienia incydentu / Date of incident occurred

Miejsce wystąpienia incydentu / Place of incident occurred

Opis incydentu medycznego / Incident description narrative

6
Liczba pacjentów, których dotknął incydent
Liczba wyrobów, których dotyczył incydent
Number of patients involved
Number of medical devices involved


Obecne miejsce znajdowania się/przekazania wyrobu
Medical device current location/disposition

Osoba posługująca się wyrobem w chwili incydentu (wybrać jedno)
Operator of the medical device at the time of incident (select one)
profesjonalny
świadczeniodawca / health care professional

pacjent / patient

inna / other
Użycie wyrobu medycznego (wybrać z listy poniżej) / Usage of the medical device (select from list below)
pierwsze
użycie / initial use
ponowne
użycie wyrobu do jednorazowego użytku / reuse of a single use medical device
ponowne
użycie wyrobu do wielokrotnego użytku / reuse of a reusable medical device

po regeneracji/odnowieniu / re-serviced/refurbished
problem
zauważony przed użyciem / problem noted prior use
inne
(określić, jakie) / other (please specify):
Skutki dla pacjenta / Patient outcome

Działania zaradcze związane z opieką nad pacjentem podjęte przez świadczeniodawcę
Remedial action taken by the healthcare facility relevant to the care of the patient

Wiek pacjenta w czasie incydentu, jeśli to stosowne / Age of the patient at the time of incident, if applicable

Płeć, jeśli to stosowne / Gender, if applicable
Kobieta / Female
Mężczyzna / Male
Masa ciała w kilogramach, jeśli to stosowne / Weight in kilograms, if applicable


8. Uwagi / Comments


Potwierdzam, że powyższe informacje są poprawne według mojej najlepszej wiedzy.
I affirm that the information given above is correct to the best of my knowledge.
………………………………………………………
Podpis / Signature
Imię i nazwisko / Name
Miejscowość / City

Data / Date
7
Załącznik nr 2

Formularz raportu wytwórcy o incydencie
Form for Manufacturer’s Incident Report
1. Informacje administracyjne / Administrative information
Adresat / Destination
Nazwa krajowego organu właściwego / Name of national competent authority
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Adres krajowego organu właściwego / Address of national competent authority
ul. Ząbkowska 41, 03-736 Warszawa, Polska / 41 Ząbkowska Str., 03-736 Warsaw, Poland
E-mail: incydenty@urpl.gov.pl
Fax: +48 22 492 11 29
Numer referencyjny nadany przez wytwórcę / Reference number assigned by the manufacturer

Numer referencyjny nadany przez krajowy organ właściwy, do którego przesłano raport (jeżeli jest znany)
Reference number assigned by national competent authority to whom sent (if known)

Typ raportu / Type of report
Raport
Wstępny / Initial report

Raport Kolejny / Follow-up report
Raport
Wstępny łącznie z Końcowym / Combined initial and final report
Raport
Końcowy / Final report
Klasyfikacja incydentu / Classification of incident
Poważne zagrożenie zdrowia publicznego / Serious public health threat

mierć lub poważne pogorszenie stanu zdrowia / Death or serious deterioration in state of health

Wszystkie inne raportowalne incydenty / All other reportable incidents
Określić, do których innych krajowych organów kompetentnych również został wysłany ten raport
Identify to what other national competent authorities this report was also sent


2. Informacje o składającym raport / Information on submitter of the report
Status składającego raport / Status of submitter of the report

Wytwórca / Manufacturer

Autoryzowany przedstawiciel / Authorised representative
Inny
(określić rolę): / Other (identify the role):

3. Informacje o wytwórcy / Manufacturer information
Nazwa wytwórcy / Manufacturer name

Osoba do kontaktu u wytwórcy / Manufacturer’s contact person

Adres / Address

Kod pocztowy / Postal code
Miejscowość / City


Telefon / Phone
Fax


E-mail Państwo / Country



4. Informacje o autoryzowanym przedstawicielu / Authorised representative information
Nazwa autoryzowanego przedstawiciela / Name of the authorised representative

Osoba do kontaktu u autoryzowanego przedstawiciela / The authorised representative’s contact person

Adres / Address

Kod pocztowy / Postal code
Miejscowość / City


Telefon / Phone
Fax


E-mail Państwo / Country


8