Rządowy projekt ustawy o wyrobach medycznych

stwierdza, czy środki krajowe są uzasadnione.
Komisja informuje wszystkie państwa członkowskie i
zainteresowane strony, z którymi odbyła konsultacje.
W stosownych przypadkach, niezbędne środki, których
celem jest zmiana elementów innych niż istotne
niniejszej dyrektywy, poprzez uzupełnienie jej, w
zakresie wycofywania produktów z obrotu, zakazu
wprowadzania do obrotu i do używania pewnego
produktu lub grupy produktów lub w zakresie
ograniczeń lub wprowadzenia szczególnych wymagań
wobec nich, są przyjmowane zgodnie z procedurą
regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art.
6 ust. 4. Ze względu na szczególnie pilną potrzebę
Komisja może zastosować tryb pilny, o którym mowa w
art. 6 ust. 5.
art.11 1. Państwa Członkowskie notyfikują Komisji oraz
T art. 35
35. 1. O podjęciu decyzji, o których mowa w art. Działania Komisji UE
ust. 1 innym Państwom Członkowskim organy wyznaczone

ust. 1-3 33 ust. 3 i 8 oraz w art. 34 ust. 1, minister właściwy nie są wdrażane
do przeprowadzania procedur określonych w art. 9

do spraw zdrowia niezwłocznie informuje ministra
łącznie z zadaniami szczególnymi, do których

właściwego do spraw gospodarki.
przeprowadzenia organy te zostały wyznaczone, wraz z

2. Minister właściwy do spraw gospodarki
numerami identyfikacyjnymi przyznanymi im wcześniej

notyfikuje Komisji Europejskiej i państwom
przez Komisję.

członkowskim jednostki notyfikowane, podając
Komisja publikuje w Dzienniku Urzędowym Wspólnot
N
zakres notyfikacji określony w decyzjach, o których
Europejskich wykaz organów notyfikowanych
mowa w art. 33 ust. 3 i 8 oraz w art. 34 ust. 1.
zawierający ich numery identyfikacyjne, jak również
3. Minister właściwy do spraw gospodarki ogłasza,
zadania, do których zostały wyznaczone. Komisja
w drodze obwieszczenia, w Dzienniku Urzędowym
zapewnia stałą aktualizację tego wykazu.
Rzeczypospolitej Polskiej "Monitor Polski",
informacje o jednostkach notyfikowanych,
autoryzowanych w zakresie wyrobów przez ministra
właściwego do spraw zdrowia, a także o zmianie
zakresu notyfikacji i jej uchyleniu.
ust. 2 2. Państwa Członkowskie stosują minimalne kryteria,
T art.
33 33. 2. Autoryzacji i zmiany jej zakresu dokonuje
określone w załączniku VIII, dla wyznaczenia tych
ust. 2
minister właściwy do spraw zdrowia, w drodze
jednostek. Jednostki spełniające kryteria ustalone przez
decyzji, na wniosek jednostki, jeżeli jednostka ta
odpowiednie ujednolicone normy są uznane za
spełnia następujące kryteria:
spełniające odpowiednie kryteria minimalne. Jeżeli jest
1) zapewnia
wystarczającą liczbę personelu
to właściwe w świetle postępu technicznego,
posiadającego wiedzę i doświadczenie w

30
szczegółowe środki niezbędne w celu zapewnienia
zakresie wystarczającym do oceny
spójnego stosowania kryteriów określonych w
funkcjonalności i działania wyrobów oraz
załączniku 8 do niniejszej dyrektywy w odniesieniu do
wiedzę o procedurach oceny ich zgodności;
wyznaczania przez państwa członkowskie jednostek są
2) jej dyrektor i personel biorący udział w ocenie
przyjmowane zgodnie z procedurą regulacyjną, o której
zgodności i weryfikacjach nie są wytwórcami,
mowa w art. 6 ust. 3.
autoryzowanymi przedstawicielami,
dostawcami, projektantami, serwisantami
wyrobów, świadczeniodawcami użytkującymi
oceniane wyroby oraz nie uczestniczą w tego
rodzaju działalności;
3) zapewnia
bezstronność postępowania
dotyczącego certyfikacji;
4) personel jednostki biorący udział w ocenie
zgodności i weryfikacjach wykazują najwyższy
stopień rzetelności zawodowej i kompetencji,
oraz że wobec tych osób nie zachodzą przesłanki
wskazujące na brak ich bezstronności przy
wykonywaniu tych czynności;
5) posiada zdolność do wykonania, samodzielnie
lub na jej odpowiedzialność, wszelkich zadań
związanych z certyfikacją;
6) zapewnia przestrzeganie przepisów o ochronie
informacji niejawnych i innych informacji
prawnie chronionych;
7) sprawdza i dokumentuje, że jej podwykonawcy
spełniają kryteria określone w pkt 1-5 przed
powierzeniem podwykonawcy przeprowadzenia
w jej imieniu oceny zgodności lub weryfikacji.
ust. 3 3. Państwo Członkowskie, które notyfikowało
T art.
34 34. 1. Minister właściwy do spraw zdrowia, w
jednostkę, wycofa notyfikację, jeśli stwierdzi, że

drodze decyzji, uchyla autoryzację albo ogranicza
jednostka ta nie spełnia już dłużej kryteriów
art. 35
jej zakres z urzędu, w przypadku gdy jednostka
określonych w ust. 2 i niezwłocznie poinformuje inne
notyfikowana nie spełnia kryteriów określonych w
Państwa Członkowskie oraz Komisję.
art. 33 ust. 2.
2. Ograniczenie zakresu autoryzacji następuje w
części, w której jednostka notyfikowana utraciła
zdolność wykonywania zadań określonych w
zakresie autoryzacji, potwierdzoną wynikami

31
kontroli, o której mowa w art. 37 ust. 1-9.
3. W decyzji o ograniczeniu zakresu autoryzacji
minister właściwy do spraw zdrowia określa
aktualny zakres autoryzacji jednostki.

Art. 35. 1. O podjęciu decyzji, o których mowa w
art. 33 ust. 3 i 8 oraz w art. 34 ust. 1, minister
właściwy do spraw zdrowia niezwłocznie informuje
ministra właściwego do spraw gospodarki.
2. Minister właściwy do spraw gospodarki
notyfikuje Komisji Europejskiej i państwom
członkowskim jednostki notyfikowane, podając
zakres notyfikacji określony w decyzjach, o których
mowa w art. 33 ust. 3 i 8 oraz w art. 34 ust. 1.
3. Minister właściwy do spraw gospodarki ogłasza,
w drodze obwieszczenia, w Dzienniku Urzędowym
Rzeczypospolitej Polskiej "Monitor Polski",
informacje o jednostkach notyfikowanych,
autoryzowanych w zakresie wyrobów przez ministra
właściwego do spraw zdrowia, a także o zmianie
zakresu notyfikacji i jej uchyleniu.
ust. 4 4. Jednostka i wytwórca lub jego upoważniony
T art.
29 29. 5. Ocenę zgodności:

przedstawiciel ustalą, za wspólnym porozumieniem,
ust. 5
6) aktywnych wyrobów medycznych do
granice czasowe dla wykonania oceny i weryfikacji, o
pkt 6
implantacji,
których mowa w załącznikach 2–5.
- innych niż wyroby wykonane na zamówienie,
wyroby do badań klinicznych, wyroby do oceny
działania i wyroby wykonane przez użytkownika,
wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel
przeprowadza przy udziale jednostki notyfikowanej
właściwej ze względu na zakres notyfikacji, na
podstawie zawartej umowy.
ust. 5 5. Jednostka notyfikowana informuje swój właściwy
T art.
38 38. 3. Jednostka notyfikowana jest właściwa do
organ o wszystkich certyfikatach wydanych,
ust. 3-5 wydawania certyfikatów zgodności oraz zmieniania,
zmienionych, uzupełnionych, zawieszonych, cofniętych
nakładania ograniczeń, uzupełniania, zawieszania,
lub których wydania odmówiono, a pozostałe jednostki
przywracania ważności i wycofywania certyfikatów
notyfikowane, objęte zakresem stosowania niniejszej
zgodności, które wydała.
dyrektywy, o certyfikatach zawieszonych, cofniętych



4. Jednostka notyfikowana jest obowiązana

32
lub których wydania odmówiono, a także, na wniosek, o
niezwłocznie informować ministra właściwego do
certyfikatach wydanych.
spraw zdrowia oraz Prezesa Urzędu o działaniach, o
Jednostka notyfikowana udostępnia również, na
których mowa w ust. 3, oraz o odmowie wydania
wniosek, wszystkie odpowiednie informacje dodatkowe.
certyfikatu, a na żądanie - również podawać
dodatkowe informacje związane z tymi działaniami.
5. Jednostka notyfikowana przekazuje informacje,
o których mowa w ust. 4, na wniosek innej
jednostce notyfikowanej w zakresie wyrobów.
ust. 6 6. W przypadku gdy jednostka notyfikowana uznaje, że
T art.
38 38. 6. Jeżeli wytwórca nie spełnia wymagań ustawy
właściwe wymagania niniejszej dyrektywy nie zostały
ust. 6-8 albo jeżeli certyfikat zgodności został wydany
spełnione przez wytwórcę lub że wytwórca przestał je
niezgodnie z przepisami, jednostka notyfikowana
spełniać, lub że certyfikat nie powinien był zostać
zawiesza, wycofuje albo nakłada ograniczenia na
wydany, jednostka notyfikowana zawiesza lub cofa,
wydany przez nią certyfikat zgodności, o ile
przy uwzględnieniu zasady proporcjonalności, wydany
wytwórca nie wdroży działań korygujących w celu
certyfikat lub wprowadza do niego ograniczenia, chyba
spełnienia tych wymagań.
że zgodność z takimi wymaganiami jest zapewniona
7. Minister właściwy do spraw zdrowia informuje
poprzez wprowadzenie przez wytwórcę odpowiednich
Komisję Europejską i państwa członkowskie o
środków korygujących. W przypadku zawieszenia lub
zawieszeniu, wycofaniu albo ograniczeniu
cofnięcia certyfikatu lub wprowadzenia do niego
certyfikatu zgodności przez jednostkę notyfikowaną.
jakiegokolwiek ograniczenia, lub w przypadkach, gdy
8. Jednostka notyfikowana powiadamia Prezesa
może zaistnieć konieczność interwencji właściwego
Urzędu, o podjętych decyzjach, o których mowa w
organu, jednostka notyfikowana informuje o tym fakcie
ust. 6.
swój właściwy organ. Państwo członkowskie informuje
pozostałe państwa członkowskie oraz Komisję.
ust. 7 7. Jednostka notyfikowana przekazuje, na wniosek,
T art.
33 33. 2. Autoryzacji i zmiany jej zakresu dokonuje
wszystkie właściwe informacje i dokumenty, w tym
ust. 2-5 minister właściwy do spraw zdrowia, w drodze
dokumenty budżetowe, wymagane w celu umożliwienia

decyzji, na wniosek jednostki, jeżeli jednostka ta
państwu członkowskiemu weryfikacji zgodności z
art. 37
spełnia następujące kryteria:
kryteriami ustanowionymi w załączniku 8.
ust. 1
1) zapewnia
wystarczającą liczbę personelu
posiadającego wiedzę i doświadczenie w
zakresie wystarczającym do oceny
funkcjonalności i działania wyrobów oraz
wiedzę o procedurach oceny ich zgodności;
2) jej dyrektor i personel biorący udział w ocenie
zgodności i weryfikacjach nie są wytwórcami,
autoryzowanymi przedstawicielami,
dostawcami, projektantami, serwisantami

33
wyrobów, świadczeniodawcami użytkującymi
oceniane wyroby oraz nie uczestniczą w tego
rodzaju działalności;
3) zapewnia
bezstronność postępowania
dotyczącego certyfikacji;
4) personel jednostki biorący udział w ocenie
zgodności i weryfikacjach wykazują najwyższy
stopień rzetelności zawodowej i kompetencji,
oraz że wobec tych osób nie zachodzą przesłanki
wskazujące na brak ich bezstronności przy
wykonywaniu tych czynności;
5) posiada zdolność do wykonania, samodzielnie
lub na jej odpowiedzialność, wszelkich zadań
związanych z certyfikacją;
6) zapewnia przestrzeganie przepisów o ochronie
informacji niejawnych i innych informacji
prawnie chronionych;
7) sprawdza i dokumentuje, że jej podwykonawcy
spełniają kryteria określone w pkt 1-5 przed
powierzeniem podwykonawcy przeprowadzenie
w jej imieniu oceny zgodności lub weryfikacji.
4. Wniosek o autoryzację lub o zmianę zakresu
autoryzacji zawiera:
1) nazwę i adres siedziby jednostki ubiegającej się
o autoryzację lub zmianę zakresu autoryzacji;
2)
wnioskowany zakres autoryzacji albo jego
zmiany.



5. Do wniosku jednostka ubiegająca się o
autoryzację dołącza dokumenty potwierdzające, że
spełnia kryteria określone w ust. 2.
37. 1. Minister właściwy do spraw zdrowia
sprawuje nadzór nad jednostkami notyfikowanymi i
nadzoruje ich działania, o których mowa w art. 38,
oraz kontroluje spełnianie kryteriów, o których
mowa w art. 33 ust. 2, przez jednostki notyfikowane
oraz jednostki ubiegające się o autoryzację.
art.12 1. Inne wyroby niż wykonane na zamówienie lub
T art. 11 11. 1. Wyroby wprowadzane do obrotu i do

34