Rządowy projekt ustawy o wyrobach medycznych

2) obejmować adekwatną liczbę obserwacji w celu
zagwarantowania naukowej ważności wniosków;
3) dotyczyć wszystkich istotnych właściwości, w
tym związanych z bezpieczeństwem i działaniem
wyrobu oraz jego oddziaływaniem na pacjentów;
4) być prowadzone w warunkach podobnych do
warunków stosowania wyrobu;
5) być prowadzone według procedur odpowiednio
dobranych do wyrobu;
6) być prowadzone zgodnie z zasadami etycznymi
dotyczącymi ochrony praw człowieka i godności
istoty ludzkiej.
art.
1. Każdy wytwórca, który pod własną nazwą
T art. 58
58. 1. Wytwórca i autoryzowany przedstawiciel, Wymaganie informacji
10a
wprowadza do obrotu wyroby zgodnie z procedurą, o

ust. 1-3 mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na o wyrobach
ust. 1 której mowa w art. 9 ust. 2, powiadamia właściwe


terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, dokonują sprowadzanych do
organy państwa członkowskiego, w którym ma

art. 59 zgłoszenia wyrobu do Prezesa Urzędu, co najmniej Polski (art. 58 ust. 3)
zarejestrowaną siedzibę, o adresie zarejestrowanej

ust. 1-2 na 14 dni przed pierwszym wprowadzeniem do pozwoli skutecznie
siedziby oraz o opisie danych wyrobów.


obrotu albo przekazaniem do oceny działania.
nadzorować wszelkie
Państwa członkowskie mogą wymagać, aby były
N art. 60 2. Podmiot mający miejsce zamieszkania lub wyroby medyczne
informowane o wszystkich danych pozwalających na
ust. 1-2 siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, używane w kraju.
identyfikację wyrobów, wraz z etykietą i instrukcją
który prowadzi działalność, o której mowa w art. 30
używania, kiedy wyroby wprowadzane są do używania
ust. 1 lub ust. 4, dokonuje zgłoszenia do Prezesa
na ich terytorium.
Urzędu, zawierającego informację o prowadzonej
działalności, co najmniej na 14 dni przed pierwszym
wprowadzeniem do obrotu systemów lub zestawów
zabiegowych, wysterylizowanych systemów lub
zestawów zabiegowych lub innych
wysterylizowanych wyrobów medycznych
oznakowanych znakiem CE.
3. Dystrybutor i importer, mający miejsce
zamieszkania lub siedzibę na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej, który wprowadził na
terytorium Rzeczypospolitej Polskiej wyrób
przeznaczony do używania na tym terytorium,
niezwłocznie powiadamia o tym Prezesa Urzędu,
jednak nie później niż w terminie 7 dni od dnia
wprowadzenia pierwszego wyrobu na terytorium

25
Rzeczypospolitej Polskiej.
59. 1. Zgłoszenie, o którym mowa w art. 58 ust. 1
i 2, zawiera, w szczególności:
1) nazwę i adres podmiotu dokonującego
zgłoszenia;
2) nazwę handlową wyrobu;
3) nazwę rodzajową wyrobu;
4) nazwę i adres wytwórcy;
5) krótki opis wyrobu i jego przewidzianego
zastosowania, w języku polskim i angielskim;
6) klasę wyrobu medycznego i zastosowane
reguły klasyfikacji;
7) informację, czy wyrób medyczny do
diagnostyki in vitro jest wyrobem z wykazu A,
z wykazu B, wyrobem do samokontroli,
wyrobem do oceny działania, wyrobem
nowym;
8) informację, czy wyrób jest wyrobem
wykonanym na zamówienie;
9) numer jednostki notyfikowanej, która brała
udział w ocenie zgodności;
10)
kod Globalnej Nomenklatury Wyrobów
Medycznych (GMDN) wyrobu albo innej
uznanej klasyfikacji wyrobów medycznych
wraz z nazwą tej klasyfikacji.
2. Do zgłoszenia dołącza się:
1) wzory oznakowania oraz, o ile są dostarczane
z wyrobem, instrukcji używania i materiałów
promocyjnych, w których określono
przewidziane zastosowanie wyrobu;
2) deklarację zgodności, oświadczenie dotyczące
wyrobu wykonanego na zamówienie,
oświadczenie dotyczące wyrobu do oceny
działania, oświadczenie dotyczące systemu lub
zestawu zabiegowego, o którym mowa w art.
30 ust. 1, albo oświadczenie dotyczące
sterylizacji, o którym mowa w art. 30 ust. 4;

26
3) wykaz laboratoriów lub innych instytucji
biorących udział w ocenie działania wyrobu do
oceny działania;
4) dokument potwierdzający uiszczenie opłaty, o
której mowa w art. 66 ust. 1;
5) odpis z Krajowego Rejestru Sądowego albo
wypis z ewidencji działalności gospodarczej;
6) kopię dokumentu potwierdzającego tożsamość
i adres miejsca zamieszkania - w przypadku
osoby fizycznej nieprowadzącej działalności
gospodarczej;
7) kopię dokumentu wyznaczającego
autoryzowanego przedstawiciela mającego
miejsce zamieszkania lub siedzibę na
terytorium Rzeczypospolitej Polskiej;
8) kopie certyfikatów zgodności wystawionych
przez jednostki notyfikowane, które brały
udział w ocenie zgodności.
60. 1. Powiadomienie, o którym mowa w art. 58
ust. 3 i 4, zawiera:
1) nazwę i adres podmiotu dokonującego
powiadomienia;
2) nazwę handlową wyrobu;
3) nazwę i adres wytwórcy;
4) nazwę i adres autoryzowanego przedstawiciela.
2. Do powiadomienia, o którym mowa w art. 58
ust. 3 i 4, dołącza się:
1) wzory oznakowania;
2) wzory instrukcji używania wyrobu – jeżeli są
dostarczane z wyrobem;
3) wzory instrukcji używania wyrobu do oceny
działania, którego ocena działania ma być
prowadzona na terytorium Rzeczypospolitej
Polskiej – jeżeli są dostarczane z wyrobem;
4) wzory materiałów promocyjnych, w których
określono przewidziane zastosowanie wyrobu
przeznaczonego do używania na terytorium

27
Rzeczypospolitej Polskiej – jeżeli są dostarczane
z wyrobem;
5) informację o liczbie albo ilości wyrobów
dostarczonych do oceny działania oraz o czasie
trwania oceny działania;
6) dokument potwierdzający uiszczenie opłaty, o
której mowa w art. 66 ust. 1;
7) odpis z Krajowego Rejestru Sądowego albo
wypis z ewidencji działalności gospodarczej;
8) kopię dokumentu potwierdzającego tożsamość i
adres miejsca zamieszkania - w przypadku
osoby fizycznej nieprowadzącej działalności
gospodarczej.
ust. 2 2. W przypadku gdy wytwórca, który pod własną nazwą
T art.
12 12. Wytwórca niemający miejsca zamieszkania lub
wprowadza wyrób do obrotu, nie posiada

siedziby w państwie członkowskim, który pod
zarejestrowanej siedziby w państwie członkowskim,
art. 58
nazwą własną wprowadza wyrób do obrotu,
wyznacza on jednego upoważnionego przedstawiciela w
ust. 1
wyznacza dla tego wyrobu jednego autoryzowanego
Unii Europejskiej.
przedstawiciela.
W odniesieniu do wyrobów, o których mowa w ust. 1
58. 1. Wytwórca i autoryzowany przedstawiciel,
akapit pierwszy, upoważniony przedstawiciel informuje
mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na
właściwy organ państwa członkowskiego, w którym
terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, dokonują
posiada zarejestrowaną siedzibę, o wszystkich
zgłoszenia wyrobu do Prezesa Urzędu, co najmniej
szczegółach, o których mowa w ust. 1.
na 14 dni przed pierwszym wprowadzeniem do
obrotu albo przekazaniem do oceny działania.
ust. 3 3. Państwa członkowskie, na wniosek, informują
N


pozostałe państwa członkowskie oraz Komisję o
szczegółach, o których mowa w ust. 1 akapit pierwszy,
przekazanych przez wytwórcę lub upoważnionego
przedstawiciela.
art.
1. Dane regulacyjne zgodnie z niniejszą dyrektywą
N art.
48
48. 2. Prezes Urzędu przekazuje informacje o Podano zakres danych
10b
przechowywane są w europejskim banku danych,
ust. 2,
badaniach klinicznych, o których mowa w ust. 1, do przekazywanych do
ust. 1 dostępnym dla właściwych organów, w celu

Europejskiej Bazy Danych o Wyrobach
bazy EUDAMED -
umożliwienia im wykonywania zadań związanych z
art. 64
Medycznych, zwanej dalej „bazą EUDAMED”.
obowiązek od 2011r.
niniejszą dyrektywą w oparciu o odpowiednie
ust. 2
64. 2. Dane określone w art. 59 ust. 1, w zakresie
informacje. Bank danych zawiera:

właściwym dla wyrobu, Prezes Urzędu przekazuje
a) dane dotyczące certyfikatów wydanych,
art. 83
do bazy EUDAMED.
zmienionych, uzupełnionych, zawieszonych,
83. 1. Prezes Urzędu:

28
wycofanych lub których wydania odmówiono,
1) sporządza w języku angielskim i przesyła do
zgodnie z procedurami przewidzianymi w
Komisji Europejskiej i właściwych organów
załącznikach 2–5;
państw członkowskich raport dotyczący
b) dane uzyskane zgodnie z procedurą obserwacji
bezpieczeństwa wyrobu – National Competent
określoną w art. 8;
Authority Report, zwany dalej „NCAR”,
c) dane dotyczące badań klinicznych, o których mowa
2) przekazuje dane do bazy EUDAMED
w art. 10.
– w przypadku gdy informacje o incydencie
medycznym, o podjęciu FSCA lub o niepodjęciu
FSCA, które powinny być podjęte, są istotne dla
ochrony bezpieczeństwa, zdrowia lub życia
pacjentów, użytkowników wyrobów lub innych
osób w pozostałych państwach członkowskich.
ust. 2 2. Dane przekazywane są w formacie znormalizowanym
N

Obowiązkowo i w
formacie od 2011r.
kiedy wejdzie w życie
decyzja Komisji w
sprawie EUDAMED.
ust. 3 3. rodki niezbędne do wykonania ust. 1 i 2 niniejszego
N


artykułu, w szczególności ust. 1 lit. c), są przyjmowane
zgodnie z procedurą regulacyjną, o której mowa w art. 6
ust. 3.
art.
W przypadku gdy w odniesieniu do danego produktu
T art. 86
86. 1. Prezes Urzędu, w celu ochrony życia, zdrowia Działania Komisji UE
10c
lub grupy produktów państwo członkowskie uważa, że

ust. 1-2 lub bezpieczeństwa pacjentów, użytkowników lub nie są wdrażane
w celu zapewnienia ochrony zdrowia i bezpieczeństwa

innych osób albo przeciwdziałania zagrożeniu
lub zapewnienia przestrzegania wymogów w zakresie

zdrowia, bezpieczeństwa lub porządku publicznego,
zdrowia publicznego, produkty takie powinny zostać

w odniesieniu do wyrobu lub grupy wyrobów może
wycofane z obrotu lub ich wprowadzanie do obrotu i do

wydać decyzję w sprawie poddania szczególnym
używania powinno zostać zakazane, ograniczone lub

wymaganiom, zakazania, wstrzymania lub
poddane szczególnym wymaganiom, może ono podjąć

ograniczenia wprowadzania do obrotu,
wszelkie konieczne i uzasadnione środki przejściowe.

wprowadzania do używania, uruchamiania lub
Państwo członkowskie informuje następnie Komisję

używania tych wyrobów, ich wycofania z obrotu lub
oraz wszystkie pozostałe państwa członkowskie o

z używania albo zobowiązania do podjęcia FSCA
środkach przejściowych, podając uzasadnienie swojej

lub wydania notatki bezpieczeństwa.
decyzji.

2. O podjęciu decyzji, o której mowa w ust. 1,
O ile jest to możliwe, Komisja przeprowadza
N
oraz o przyczynach jej podjęcia Prezes Urzędu
konsultacje z zainteresowanymi stronami i państwami
powiadamia Komisję Europejską i właściwe organy
członkowskimi. Komisja przyjmuje opinię, w której
państw członkowskich.

29