Rządowy projekt ustawy o wyrobach medycznych

w art. 40 ust. 4 pkt 6;
6) kartę obserwacji klinicznej, sporządzoną w
wersji papierowej lub elektronicznej,
przeznaczoną do zapisu wymaganych przez
protokół badania klinicznego informacji
dotyczących uczestnika badania celem ich
raportowania sponsorowi;
7) dane o kwalifikacjach zawodowych badaczy
klinicznych i o ośrodkach uczestniczących w
badaniu klinicznym;
8) oświadczenie o zgodności wyrobu
przeznaczonego do badania klinicznego z
wymaganiami w zakresie bezpieczeństwa,
potwierdzające, że wyrób spełnia wymagania
zasadnicze, oprócz objętych zakresem badania
klinicznego;
9) oświadczenie określające, czy wyrób
przeznaczony do badania klinicznego zawiera,
jako integralną część, produkt leczniczy lub
produkt krwiopochodny, o których mowa w
art. 4 ust. 1 i 2;
10) oświadczenie określające, czy wyrób
przeznaczony do badania klinicznego jest
produkowany z wykorzystaniem tkanek
pochodzenia zwierzęcego;
11) pozytywną opinię komisji bioetycznej
właściwej ze względu na miejsce
przeprowadzania badania, a w przypadku
wieloośrodkowego badania klinicznego
prowadzonego na terytorium Rzeczypospolitej
Polskiej, na podstawie tego samego protokołu
– pozytywną opinię komisji bioetycznej,
właściwej ze względu na miejsce prowadzenia
badania przez koordynatora badania
klinicznego, wybranego przez sponsora
spośród wszystkich badaczy klinicznych
prowadzących badanie kliniczne;

20
12) potwierdzenie uiszczenia opłaty za złożenie
wniosku;
13) umowy dotyczące badania klinicznego
zawierane między stronami biorącymi udział
w badaniu klinicznym.
46. 1. Prezes Urzędu, w drodze decyzji, w
terminie nie dłuższym niż 60 dni od dnia złożenia
wniosku, wydaje pozwolenie albo odmowę wydania
pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego
albo na wprowadzenie zmian w badaniu klinicznym.
ust. 2 2. Wytwórca może rozpocząć stosowne badania
T art.
46 3. Badanie kliniczne można rozpocząć albo zmiany
kliniczne w końcu 60-dniowego okresu od daty
ust. 3
w badaniu klinicznym można wprowadzić, jeżeli
powiadomienia, o ile właściwe władze nie powiadomią
Prezes Urzędu nie odmówił wydania pozwolenia na
go w tym okresie, ze względów zdrowia publicznego
prowadzenie badania klinicznego albo pozwolenia
lub porządku publicznego, o przeciwnej decyzji.
na wprowadzenie zmian w badaniu klinicznym ani
Państwa członkowskie mogą jednak zezwolić
nie zażądał informacji, o których mowa w art. 45
wytwórcom na rozpoczęcie danych badań klinicznych
ust. 2, w ciągu 60 dni od dnia złożenia wniosku, o
przed upływem 60-dniowego okresu, pod warunkiem że
którym mowa w art. 44 ust. 1, i jeżeli komisja
właściwy komitet etyczny wyda pozytywną opinię o
biotyczna pozytywnie zaopiniowała wniosek, o
danym programie badania, zawierającą ocenę planu
którym mowa w art. 49 ust. 1.
badania klinicznego.
ust.
2a. Zezwolenie określone w ust. 2 akapit drugi może
N

p. wyżej
2a
być poddane zatwierdzeniu przez właściwe organy.
ust. 3 3. Państwa członkowskie podejmują, w razie
T art.
52 52. 1. W razie stwierdzenia, że warunki określone
konieczności, odpowiednie kroki w celu zapewnienia
ust. 1-4 we wniosku o wydanie pozwolenia na prowadzenie
zdrowia publicznego i porządku publicznego. W
badania klinicznego lub we wniosku o pozwolenie
przypadku gdy państwo członkowskie odmawia zgody
na wprowadzenia zmian w badaniu klinicznym lub
na badanie kliniczne lub je wstrzymuje, powiadamia
dołączonej do tych wniosków dokumentacji
ono wszystkie państwa członkowskie i Komisję o
przestały być spełniane lub przestała istnieć
swojej decyzji oraz o przyczynach jej podjęcia. W
celowość lub naukowa zasadność prowadzenia
przypadku gdy państwo członkowskie wezwało do
badania klinicznego, lub w przypadku zaistnienia
znaczącej zmiany lub tymczasowego przerwania
uzasadnionego podejrzenia, że zagrożone jest życie,
badania klinicznego, informuje ono zainteresowane
zdrowie lub bezpieczeństwo uczestników badania
państwa członkowskie o swoich działaniach oraz o
lub badaczy klinicznych, Prezes Urzędu może, w
przyczynach ich podjęcia.
drodze decyzji:
1) uchylić pozwolenie na prowadzenie badania
klinicznego;

21
2) wstrzymać prowadzenie badania klinicznego;
3) wezwać do istotnej zmiany badania klinicznego.
2. Jeżeli nie występuje zagrożenie życia, zdrowia
lub bezpieczeństwa uczestników badania lub
badaczy klinicznych, o zamiarze wydania decyzji, o
których mowa w ust. 1, Prezes Urzędu informuje
sponsora, badacza klinicznego lub głównego
badacza klinicznego i komisję bioetyczną, która
opiniowała badanie kliniczne.
3. O podjęciu decyzji, o której mowa w ust. 1 pkt
1, i jej przyczynach, Prezes Urzędu powiadamia
komisję bioetyczną, która opiniowała badanie
kliniczne oraz właściwe organy państw
członkowskich i Komisję Europejską.
4. O podjęciu decyzji, o której mowa w ust. 1 pkt
2, i jej przyczynach, Prezes Urzędu powiadamia
komisję bioetyczną, która opiniowała badanie
kliniczne oraz, jeżeli badanie kliniczne było
prowadzone także na terytorium innego państwa
członkowskiego, właściwy organ tego państwa.
ust. 4 4. Wytwórca lub jego upoważniony przedstawiciel
T art.
54 54. 1. O zakończeniu badania klinicznego sponsor
powiadamia właściwe organy zainteresowanego
ust. 1-4 niezwłocznie informuje Prezesa Urzędu, a jeżeli
państwa członkowskiego o zakończeniu badania
badanie kliniczne było prowadzone także na
klinicznego, wraz z uzasadnieniem w przypadku jego
terytorium innego państwa członkowskiego,
wcześniejszego zakończenia. W przypadku
właściwy organ tego państwa.
wcześniejszego zakończenia badania klinicznego z
2. Sponsor jest obowiązany w ciągu 15 dni od dnia
powodów bezpieczeństwa, powiadomienie to jest
zakończenia badania klinicznego przed upływem
przekazywane wszystkim państwom członkowskim i
planowanego terminu poinformować Prezesa
Komisji. Wytwórca lub jego upoważniony
Urzędu oraz komisję bioetyczną, która opiniowała
przedstawiciel przechowuje sprawozdanie, o którym
badanie, o zakończeniu badania, podając przyczynę
mowa w załączniku 7 pkt 2.3.7, do dyspozycji
wcześniejszego zakończenia badania.
właściwych organów.



3. Sponsor powiadamia o wcześniejszym
zakończeniu badania klinicznego i jego przyczynach
właściwy organ państwa członkowskiego i Komisję
Europejską, jeżeli wcześniejsze zakończenie
badania klinicznego spowodowane było względami
bezpieczeństwa.

22
4. W terminie 90 dni od dnia zakończenia badania
klinicznego sponsor jest obowiązany przesłać Preze-
sowi Urzędu sprawozdanie końcowe z wykonania
badania klinicznego zawierające szczegółowy opis
badania, sporządzone po jego zakończeniu.
ust. 5 5. Badania kliniczne są prowadzone zgodnie z
T art. 39 39. 1. Wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel Zał. 7 został wdrożony
przepisami załącznika 7.

ust. 1-5 dokonuje oceny klinicznej wyrobu medycznego lub w całości w rozdz. 7;
rodki mające na celu zmianę elementów innych niż
N
aktywnego wyrobu medycznego do implantacji, w
obok podano tylko
istotne niniejszej dyrektywy dotyczących przepisów o
art. 40 celu potwierdzenia zgodności z wymaganiami
niektóre przepisy.
badaniu klinicznym określonych w załączniku 7 są
ust.1-4, zasadniczymi dotyczącymi właściwości i działania
Niektóre przepisy
przyjmowane zgodnie z procedurą regulacyjną
ust.7-8, ocenianego wyrobu oraz w celu oceny działań
dyrektywy dot. badań
połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 6 ust. 4.
i 10-13 niepożądanych i akceptowalności stosunku korzyści klinicznych (z zał. 7)

do ryzyka w normalnych warunkach używania
zostały rozwinięte i
art. 41, ocenianego wyrobu.
doprecyzowane – w
art. 42
2. Ocenę kliniczną wykonuje się na podstawie
szczególności zakres:
danych klinicznych.
- komisji bioetycznej
3. Ocena kliniczna uwzględnia wszelkie normy
- dokumentacji badań
zharmonizowane dotyczące wyrobu medycznego
- praw małoletnich
lub aktywnego wyrobu medycznego do implantacji i - kontroli badań
jest prowadzona według określonej i
klinicznych.
metodologicznie wiarygodnej procedury opartej na:
1) krytycznej ocenie aktualnie dostępnego
piśmiennictwa naukowego dotyczącego
bezpieczeństwa, działania, właściwości projektu
i przewidzianego zastosowania ocenianego
wyrobu, jeżeli:
a) wykazano równoważność ocenianego wyrobu
z wyrobem medycznym lub aktywnym
wyrobem medycznym do implantacji, do
którego odnoszą się dane, i
b) dane dowodzą zgodności z wymaganiami
zasadniczymi odnoszącymi się do danego
wyrobu;
2) krytycznej ocenie wyników wszystkich badań
klinicznych,
3) krytycznej łącznej ocenie danych, o których
mowa w pkt 1 i 2.

23
4. Ocena kliniczna aktywnego wyrobu medycznego
do implantacji, wyrobu medycznego do implantacji
oraz wyrobów medycznych klasy III jest
wykonywana na podstawie danych klinicznych
pochodzących z badania klinicznego, chyba, że
wykonanie tej oceny na podstawie już istniejących
danych klinicznych jest należycie uzasadnione.
5. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w
drodze rozporządzenia, szczegółowe warunki, jakim
powinna odpowiadać ocena kliniczna wyrobów
medycznych lub aktywnych wyrobów medycznych
do implantacji, biorąc pod uwagę konieczność
zapewnienia wiarygodności wyników oceny
klinicznej.
40. 1. W przypadku badania klinicznego:
1) wyrobu medycznego – badaczem klinicznym
może być lekarz lub inna osoba o kwalifika-
cjach zawodowych koniecznych w badaniu
klinicznym danego wyrobu medycznego;
2) aktywnego wyrobu medycznego do
implantacji – badaczem klinicznym może być
wyłącznie lekarz.
2. Badanie kliniczne prowadzone w normalnych
warunkach używania ma na celu:
1) weryfikację, czy właściwości i działanie
wyrobu są zgodne z wymaganiami
zasadniczymi oraz
2) ustalenie wszelkich działań niepożądanych i
ocenę, czy stwarzają one ryzyko, które jest
akceptowalne, biorąc pod uwagę przewidziane
zastosowanie wyrobu i korzyści dla pacjenta.
41. 1. Badanie kliniczne powinno:
1) być prowadzone na podstawie planu badań,
odzwierciedlającego najnowszą wiedzę
naukową, medyczną i techniczną, w taki sposób,
aby potwierdzić albo zanegować właściwości
wyrobu deklarowane przez wytwórcę;

24