Rządowy projekt ustawy o wyrobach medycznych

30
IV Potwierdzona,
zakażenie bardzo prawdopodobne

Czynniki wpływające na występowanie geograficznego ryzyka zakażenia TSE związanego z
wykorzystaniem surowców tkankowych lub ich pochodnych z poszczególnych krajów określono
w art. 2.3.13.2, ust. 1 Międzynarodowego Kodeksu Zdrowia Zwierząt OIE Międzynarodowego
Biura Epizotii.
1.2.3.
Charakter tkanki wejściowej
Wytwórca bierze pod uwagę klasyfikację zagrożeń odnoszących się do różnych rodzajów tkanek
wejściowych. ródło pochodzenia tkanek zwierzęcych należy objąć nadzorem i indywidualną
kontrolą weterynaryjną, zaś w przypadku tuszy zwierzęcych należy potwierdzić ich przydatność
do spożycia przez ludzi.
Wytwórca gwarantuje, że podczas uboju nie występuje zagrożenie zanieczyszczenia
krzyżowego.
Wytwórcy nie wolno posłużyć się tkanką zwierzęcą lub jej pochodnymi, sklasyfikowanymi na
wysokim potencjalnym poziomie zaraźliwości, z wyłączeniem sytuacji braku innej tkanki
wejściowej, w których ze względu na istotne korzyści odnoszone przez pacjenta wykorzystanie
tych materiałów jest konieczne.
1.2.3.1. Owce i kozy
Tabela z klasyfikacją stopnia zaraźliwości tkanek pochodzących od owiec i kóz jest
przedstawiona w opinii Naukowego Komitetu Sterującego z dnia 22-23 lipca 1999 r. na temat
"Polityki w zakresie hodowli i genotypów owiec", i została uaktualniona w opinii Komitetu
dotyczącej "Stanu wiedzy o zaraźliwości TSE przenoszonej za pośrednictwem tkanek
przeżuwaczy - grudzień 2001 r." - przyjętej w dniach 10-11 stycznia 2002 r.
1.2.3.2. Bydło
Materiały szczególnego ryzyka, o których mowa w wykazie ustanowionym w rozporządzeniu nr
999/2001 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 23 maja 2001 r., uznaje się za stwarzające
potencjalne wysokie ryzyko zarażenia TSE.
1.2.4.
Unieszkodliwienie lub usunięcie czynników zakaźnych
1.2.4.1. W przypadku wyrobów, które poddane procesowi unieszkodliwiania lub eliminacji nie ulegają
pełnej degradacji, wytwórca powinien szczegółowo nadzorować źródła pochodzenia tkanek
wykorzystanych do produkcji tych wyrobów.
1.2.4.2. W przypadku pozostałych wyrobów, wytwórca powinien prowadzić dokumentację
potwierdzającą, że procesy produkcyjne umożliwiają usunięcie lub unieszkodliwienie czynników
zakaźnych.
Badania lub analizy, porównywalne z wykorzystywanymi do produkcji wyrobu, zawarte w
literaturze naukowej, wykorzystywane w celu poparcia zdolności procesu do unieszkodliwiania
lub eliminowania zakażeń powinny obejmować naukowe opinie, które zostały przyjęte przez
Naukowy Komitet UE. Opinie Komitetu UE mają charakter ostateczny.
W przypadku, gdy literatura fachowa nie dostarcza dowodów na poparcie zdolności procesu do
unieszkodliwiania lub eliminowania zakażeń, wytwórca powinien zorganizować określone
badania unieszkodliwiania lub eliminacji zakażeń oparte na podstawach naukowych, biorąc pod
uwagę następujące zagadnienia:
1) zidentyfikowane
zagrożenie związane z daną tkanką;
2) określenie odnośnych zakaźnych czynników wzorcowych;
3) racjonalne uzasadnienie wyboru poszczególnych kombinacji zakaźnych czynników
wzorcowych;
4) określenie fazy produkcji wybranej do wyeliminowania lub unieszkodliwienia czynników
zakaźnych;
5) obliczenie
współczynników zmniejszenia zaraźliwości.
W sprawozdaniu końcowym z badań określa się parametry produkcyjne i wartości graniczne,
które są krytyczne dla skuteczności procesu unieszkodliwiania lub eliminacji zakażeń.
Należy posługiwać się odpowiednio udokumentowanymi procedurami zapewniającymi, że w
trakcie procesu produkcji przestrzegane są zatwierdzone parametry procesów unieszkodliwiania
lub eliminacji zakażeń.
1.2.5. Ilość wejściowych tkanek zwierzęcych lub ich pochodnych wymagana do produkcji jednej sztuki
wyrobu

31
Wytwórca obowiązany jest oszacować ilość surowca, w postaci tkanek zwierzęcych lub ich
pochodnych, wymaganego do produkcji jednej sztuki wyrobu. W przypadku zastosowania
procesu oczyszczania, producent ocenia, czy proces ten nie powoduje zwiększenia stężenia
czynników zakaźnych obecnych w wejściowych tkankach zwierzęcych lub ich pochodnych.
1.2.6. Tkanki
zwierzęce lub ich pochodne, z którymi będą mieli kontakt pacjenci i użytkownicy
Wytwórca powinien uwzględnić liczbę wyrobów medycznych, które mogą zostać użyte podczas
danej procedury oceny, oraz:
1) ilość tkanek zwierzęcych i ich pochodnych;
2) miejsce kontaktu: jego powierzchnię, rodzaj - np. skóra, błona śluzowa, mózg i stan - np.
zdrowe lub uszkodzone;
3)
rodzaj tkanek lub ich pochodnych, z którymi mają kontakt pacjenci lub użytkownicy;
4) przewidywany czas kontaktu tkanki z ludzkim ciałem, mając na uwadze zjawisko
wchłaniania.
1.2.7. Sposób
użycia
Wytwórca powinien uwzględnić w informacji o wyrobie sposób użycia, w szczególności opisując
ryzyko jego stosowania, poczynając od największego.
1.3. Przegląd informacji i działania naprawcze
Wytwórca ustanawia i utrzymuje procedurę systematycznego przeglądu informacji o wyrobie lub
o podobnych wyrobach, zebranych po wprowadzeniu wyrobu do obrotu i używania (w fazie
poprodukcyjnej). Każda informacja powinna być oceniona pod kątem wpływu na
bezpieczeństwo, w szczególności jeżeli:
1) wykryto
zagrożenia uprzednio nierozpoznane;
2)
oszacowany poziom ryzyka wynikający z zagrożenia nie może być dłużej akceptowany;
3)
pierwotna ocena została unieważniona w inny sposób.
Jeżeli zachodzi jedna z okoliczności określonych w pkt 1-3, wyniki oceny należy ponownie
uwzględnić jako dane wejściowe do procesu zarządzania ryzykiem. W tym zakresie należy
dokonać oceny odpowiednich środków zarządzania ryzykiem dla wyrobu, łącznie z racjonalnym
uzasadnieniem wyboru tkanki zwierzęcej lub jej pochodnej. W przypadku, gdy ryzyko resztkowe
lub jego poziom możliwy do zaakceptowania może się zmienić, dokonuje się oceny i
uzasadnienia wpływu tej zmiany na uprzednio wdrożone środki kontroli ryzyka. Wyniki tej oceny
muszą zostać udokumentowane.
2.
OCENA WYROBÓW MEDYCZNYCH KLASY III PRZEZ JEDNOSTKI NOTYFIKOWANE
Dla wyrobów produkowanych z wykorzystaniem tkanek zwierzęcych uznanych za niezdolne do życia
lub dla wyrobów z nich otrzymanych klasyfikowanych do klasy III, wytwórcy powinni dostarczyć
jednostkom notyfikowanym przeprowadzającym ocenę zgodności tych wyrobów wszelkie informacje,
które pozwolą na ocenę aktualnej analizy ryzyka i strategii w zakresie zarządzania ryzykiem.
Informacje o ryzyku związanym z zakaźnymi encefalopatiami gąbczastymi (TSE), zebrane przez
wytwórcę w trakcie oceny zgodności przez jednostkę notyfikowaną i odnoszące się do tych wyrobów
powinny zostać przesłane do tej jednostki.
Wytwórca powiadamia jednostkę notyfikowaną o każdej zmianie związanej z procesami
zaopatrzenia, gromadzenia i przenoszenia tkanek oraz unieszkodliwiania lub eliminowania zakażeń,
która może wpłynąć na wynik zarządzania ryzykiem w celu uzyskania dodatkowego zatwierdzenia
zmian przed ich zastosowaniem.
_________
4) Rozporządzenie zostało opublikowane w Dz. Urz. WE L 147 z 31.5.2001.

32
UZASADNIENIE

Rozporządzenie jest wykonaniem delegacji art. 23 ust. 2 ustawy z dnia …... r. o wyrobach medycznych
(Dz. U. Nr …., poz. …). Projekt dotyczy wyrobów medycznych i ma celu wdrożenie wymagań prawa
unijnego wynikających z postanowień dyrektywy Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącej
wyrobów medycznych, a w szczególności wdraża art. 11 – Procedury oceny zgodności i załączniki I-VIII
do ww. dyrektywy.
Przepisy dotyczą wymagań zasadniczych związanych z projektem, konstrukcją i wykonaniem wyrobów
medycznych z uwzględnieniem korzyści, ryzyka i bezpieczeństwa używania przez pacjentów,
użytkowników i osoby trzecie. Nakładają na wytwórcę obowiązek przeprowadzania oceny zgodności
przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu i do używania i jednocześnie wskazują, które z procedur mogą
być przeprowadzone przez autoryzowanego przedstawiciela. Rozporządzenie reguluje zakres i tryb
stosowania procedur oceny zgodności uwzględniając przeznaczenie wyrobu medycznego, system jakości
oraz bezpieczeństwo, a także ochronę życia i zdrowia pacjentów, personelu medycznego i osób trzecich.
Projekt określa ponadto wymagania wobec wyrobów medycznych szczególnego rodzaju – wykonywanych
na zamówienie oraz przeznaczonych do badań klinicznych.
Szczegółowe specyfikacje techniczne zamieszczone w załącznikach nr 1-9 do rozporządzenia określają:
1. Wymagania
zasadnicze;
2. Deklarację zgodności WE – pełny system zapewnienia jakości;
3. Badanie
typu
WE;
4. Weryfikację WE (zgodność wyrobu z zatwierdzonym typem);
5. Deklaracja
zgodności WE – zapewnienie jakości produkcji;
6. Deklaracja
zgodności WE – zapewnienie jakości wyrobu;
7. Deklaracja
zgodności WE (oświadczenie wytwórcy lub autoryzowanego przedstawiciela);
8. Oświadczenie dotyczące wyrobów wykonanych na zamówienie i wyrobów do badania klinicznego;
9. Szczegółowe specyfikacje techniczne dotyczące wyrobów medycznych produkowanych z
wykorzystaniem tkanek zwierzęcych.
Projektowane rozporządzenie ma prawie w całości charakter transponujący przepisy dyrektywy
93/42/EWG w zakresie oceny zgodności – art. 11 i ww. załączników I-VIII. Przepisy załączników IX-XI:
•
IX „Kryteria klasyfikacji” – zostały wdrożone w odrębnym rozporządzeniu w tej sprawie;
•
X „Ocena kliniczna” - zostały wdrożone w rozdziale 8 ustawy oraz w projektach rozporządzeń
wykonawczych z art. 39 ust. 5 i art. 41 ust. 4 – ocena kliniczna i prowadzenie badań klinicznych;
• XI
„Kryteria
powoływania jednostek notyfikowanych” - zostały wdrożone w rozdziale 7 ustawy (art.
33 ust. 2) oraz w projekcie rozporządzenia wykonawczego z art. 37 ust. 10 – w sprawie sposobu
spełniania szczegółowych wymagań przez jednostki ubiegające się o autoryzację, trybu
sprawdzania warunków i procedur, wg których działają jednostki notyfikowane, zakresu i sposobu
sprawowania nadzoru oraz trybu prowadzenia kontroli jednostek notyfikowanych.
Projekt zawiera także przepisy wskazujące krajowy organ – Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych - właściwy do wydawania naukowej opinii o
przydatności substancji, która stosowana oddzielnie byłaby produktem leczniczym, i która może działać
na organizm ludzki pomocniczo względem wyrobu medycznego oraz ustalające wysokość opłaty,
stanowiącej dochód budżetu państwa, za złożenie wniosku do Prezesa Urzędu o wydanie przedmiotowej
opinii. Ze względu na skomplikowaną materię i szeroki zakres ww. oceny oraz na długi okres potrzebny na
jej przeprowadzenie – określony przepisami dyrektywy dotyczącej wyrobów medycznych na 210 dni –
ustalono w projekcie wysokość opłaty na 15 000 PLN. Kwota ta jest odpowiednia do opłat pobieranych
przez właściwe organy w innych państwach członkowskich i przez Europejską Agencję Leków (EMEA) -
ustanowioną jako organ Unii Europejskiej, do których mogą się zwracać jednostki notyfikowane o wydanie
przedmiotowej opinii. Dla produktu krwiopochodnego – właściwym organem jest wyłącznie EMEA.
Zawarte w projekcie regulacje nie stanowią przepisów technicznych w rozumieniu rozporządzenia Rady
Ministrów z dnia 23 grudnia 2002 r. w sprawie sposobu funkcjonowania krajowego systemu notyfikacji
norm aktów prawnych (Dz. U. Nr 239, poz. 2039 oraz z 2004 r. Nr 65, poz. 597), dlatego też projekt
rozporządzenia nie podlega procedurze notyfikacji.
Projekt rozporządzenia, zgodnie z ustawą z dnia 7 lipca 2005 r. o działalności lobbingowej w procesie
stanowienia prawa (Dz. U. Nr 169, poz. 1414 oraz z 2009 r. Nr 42, poz. 337), zostanie umieszczony na
stronie Biuletynu Informacji Publicznej.

33
Ocena Skutków Regulacji
1. Podmioty, na które oddziałuje regulacja prawna
Przepisy projektu rozporządzenia będą miały wpływ na wytwórców i autoryzowanych przedstawicieli
przeprowadzających ocenę zgodności wyrobów medycznych z wymaganiami zasadniczymi, na jednostki
notyfikowane autoryzowane w zakresie wyrobów medycznych oraz na Urząd Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Oczekuje się, że projektowana regulacja
może wpłynąć na niektóre oddziały kliniczne z tytułu wymagania, aby wykazanie zgodności wyrobu
zawierało ocenę kliniczną, oraz na podmioty wyspecjalizowane w ocenie jakości, bezpieczeństwa i
użyteczności substancji leczniczych – Narodowy Instytut Leków, Agencję Oceny Technologii Medycznych,
instytuty medyczne i podobne podmioty.
2. Konsultacje
społeczne
W procesie konsultacji społecznych uwzględniony zostanie udział podmiotów zrzeszających
przedsiębiorców, m. in.: Stowarzyszenie Przedstawicieli Firm Przemysłu Farmaceutycznego w Polsce,
Polska Izba Przemysłu Farmaceutycznego i Wyrobów Medycznych "POLFARMED", Izba Gospodarcza
"Farmacja Polska", Ogólnopolska Izba Gospodarcza Wyrobów Medycznych POLMED, a także jednostki
notyfikowane w obszarze wyrobów medycznych, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych oraz inne podmioty działające w systemie ochrony zdrowia.
Projekt będzie także ogłoszony do publicznej wiadomości na stronie Biuletynu Informacji Publicznej,
stosownie do postanowień ustawy z dnia 7 lipca 2005 r. o działalności lobbingowej w procesie
stanowienia prawa (Dz. U. Nr 169, poz. 1414 i z 2009 r. Nr 42, poz. 337).
3. Wpływ regulacji na sektor finansów publicznych, w tym budżet państwa i budżety jednostek
samorządu terytorialnego
Projektowane rozporządzenia nie spowoduje skutków finansowych dla budżetu państwa lub jednostek
samorządu terytorialnego polegających na zwiększeniu wydatków lub zmniejszeniu dochodów.
4. Wpływ regulacji na rynek pracy
Wejście w życie rozporządzenia nie będzie miało znaczącego wpływu na rynek pracy. Ewentualne zmiany
mogą wynikać z poszerzenia zakresu i sprecyzowania trybu wykonywania oceny klinicznej połączonej z
badaniami klinicznymi wyrobów medycznych, specjalistycznymi ocenami nowych technologii medycznych
oraz obowiązkiem ustanowienia w Unii Europejskiej autoryzowanych przedstawicieli wytwórców wyrobów
medycznych z siedzibą poza terytorium państw członkowskich, o ile wybór padnie na podmiot krajowy.
5. Wpływ regulacji na konkurencyjność gospodarki i przedsiębiorczość, w tym funkcjonowanie
przedsiębiorstw
Rozporządzenie nie wpłynie na konkurencyjność przedsiębiorstw na rynku wewnętrznym i zewnętrznym.
Wprowadzenie regulacji nie będzie mieć negatywnych skutków finansowych dla krajowych
przedsiębiorców, albowiem aktywne wyroby medyczne do implantacji, z powodu wysokich wymagań, są z
reguły wytwarzane przez wiodących producentów światowych.
6. Wpływ regulacji na sytuację i rozwój regionalny
Projektowane rozporządzenie nie będzie miało wpływu na sytuację i rozwój regionalny.
7. Wpływ regulacji na zdrowie ludzi
Przyjęcie projektowanego rozwiązania zwiększy bezpieczeństwo pacjentów, u których będą stosowane
wyroby medyczne, ze względu na zaostrzenie wymagań wobec konstrukcji, wykonania i procedur oceny
zgodności.
8. Zgodność z prawem Unii Europejskiej
Rozporządzenie jest zgodne z przepisami prawa Unii Europejskiej.

27-12-tg
Projekt
ROZPORZ DZENIE
MINISTRA ZDROWIA1)
z dnia …….............. r.
w sprawie wymagań zasadniczych dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro2)
Na podstawie art. 23 ust. 3 ustawy z dnia ... o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr …, poz. …)
zarządza się, co następuje:
§ 1. Rozporządzenie określa dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro:
1) wymagania zasadnicze;
2) procedury oceny zgodności;

3) wykaz procedur oceny zgodności, które mogą być prowadzone przez autoryzowanego
przedstawiciela;
4) sposób klasyfikowania do wykazów, o których mowa w art. 21 ustawy z dnia ... o wyrobach
medycznych.
§ 2. Wymagania zasadnicze dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro określa załącznik nr 1
do rozporządzenia.
§ 3. Sposób klasyfikowania do wykazów, o których mowa w art. 21 ustawy z dnia ... o wyrobach
medycznych określa załącznik nr 2 do rozporządzenia.
§ 4. 1. Wytwórca wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, innych niż wyroby medyczne do
diagnostyki in vitro z wykazu A i z wykazu B, innych niż wyroby medyczne in vitro do samokontroli i innych
niż wyroby medyczne do diagnostyki in vitro przeznaczone do oceny działania, w celu oznakowania ich
znakiem CE przeprowadza ocenę zgodności z zastosowaniem procedury dotyczącej deklaracji zgodności
WE, określonej w ust. 1-5 załącznika nr 3 do rozporządzenia i sporządza deklarację zgodności przed
wprowadzeniem tych wyrobów do obrotu.
2. Wytwórca wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro do samokontroli, innych niż wyroby z
wykazu A i z wykazu B oraz innych niż przeznaczone do oceny działania, przed sporządzeniem deklaracji
zgodności WE, o której mowa w ust. 1, przeprowadza ocenę zgodności, uwzględniając wymagania
określone w ust. 1-6 załącznika nr 3 do rozporządzenia.
3. W przypadku, o którym mowa w ust. 2, wytwórca w celu oznakowania wyrobów znakiem CE może
także przeprowadzić ocenę zgodności z zastosowaniem procedury, o której mowa w § 5 albo w § 6.
§ 5. Wytwórca wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro z wykazu A, innych niż przeznaczone do
oceny działania, w celu oznakowania ich znakiem CE przeprowadza ocenę zgodności z zastosowaniem
procedury dotyczącej:
1) deklaracji zgodności WE - pełny system zapewnienia jakości, określonej w załączniku nr 4 do
rozporządzenia,
2) badania typu WE, określonego w załączniku nr 5 do rozporządzenia, w połączeniu z procedurą
dotyczącą deklaracji zgodności WE - zapewnienie jakości produkcji, określoną w załączniku nr 7 do
rozporządzenia.
§ 6. Wytwórca wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro z wykazu B, innych niż przeznaczone do
oceny działania, w celu oznakowania ich znakiem CE przeprowadza ocenę zgodności z zastosowaniem
procedury dotyczącej:
–––––––––––––––––––––––––
1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa
Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr
216, poz. 1607).