Rządowy projekt ustawy o wyrobach medycznych

25
Załącznik Nr 7
DEKLARACJA ZGODNO CI WE
1. Deklaracja
zgodności WE jest procedurą, w wyniku której wytwórca albo jego autoryzowany
przedstawiciel, spełniający wymagania, o których mowa w ust. 2, a w przypadku wprowadzanych do
obrotu wyrobów sterylnych lub z funkcjami pomiarowymi, wymagania, o których mowa w ust. 5,
zapewnia i oświadcza, że wyroby, dla których wystawiono deklarację zgodności, spełniają
wymagania ustawy.
2.
Wytwórca zapewnia przygotowanie dokumentacji technicznej, o której mowa w ust. 3. Wytwórca albo
jego autoryzowany przedstawiciel zachowuje dokumentację łącznie z deklaracją zgodności, którą
udostępnia Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych przez okres co najmniej 5 lat od daty wytworzenia ostatniego wyrobu. W
przypadku wyrobów do implantacji okres ten wynosi co najmniej 15 lat od dnia wytworzenia
ostatniego wyrobu.
3. Dokumentacja techniczna umożliwia ocenę zgodności wyrobu z wymaganiami ustawy i zawiera w
szczególności:
1)
ogólny opis wyrobu, łącznie z planowanymi wersjami i przewidzianym zastosowaniem;
2) rysunki projektowe, metody produkcji, schematy części składowych, podzespołów, obwodów i
innych;
3)
opisy i objaśnienia niezbędne do zrozumienia rysunków i schematów oraz działania wyrobu;
4) wyniki analizy ryzyka i wykaz norm zharmonizowanych, zastosowanych w całości lub w części,
oraz opisy rozwiązań przyjętych w celu spełnienia wymagań zasadniczych ustawy, jeżeli normy
zharmonizowane nie zostały w pełni zastosowane;
5) w przypadku wyrobów wprowadzanych do obrotu w stanie sterylnym, opis metod sterylizacji i
sprawozdanie z walidacji;
6) wyniki
obliczeń projektowych i przeprowadzonych badań; jeżeli wyrób, aby działać prawidłowo,
musi być połączony z innymi wyrobami, należy wykazać, że spełnia on wymagania zasadnicze
po połączeniu z wyrobami posiadającymi właściwe parametry podane przez wytwórcę;
7) przyjęte rozwiązania, o których mowa w ust. 2 załącznika nr 1 do rozporządzenia,
8) ocenę przedkliniczną,
9) ocenę kliniczną;
10) wzór etykiety i instrukcje używania.
4. Wytwórca ustanawia, dokumentuje, wdraża i utrzymuje procedury systematycznego przeglądu
informacji gromadzonych po wprowadzeniu wyrobu do obrotu i do używania, w tym pochodzących z
badań i ocen klinicznych, działań naprawczych, postępowania w przypadku wystąpienia incydentu
medycznego, obejmujące powiadomienie Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych niezwłocznie po powzięciu wiadomości o
wystąpieniu incydentu medycznego.
5.
W przypadku wyrobów sterylnych i wyrobów klasy I z funkcją pomiarową wprowadzanych do obrotu,
wytwórca zapewnia przestrzeganie wymagań określonych w załączniku łącznie z wymaganiami, o
których mowa odpowiednio w jednym z załączników nr 2, 4, 5 albo 6 do rozporządzenia oraz stosuje
się do postanowień ust. 6.
Zastosowanie wymagań wymienionych załączników oraz udział jednostki notyfikowanej ograniczone
są wyłącznie do:
1) warunków
produkcji
związanych z zapewnieniem i utrzymywaniem sterylności, w przypadku
wyrobów wprowadzanych do obrotu w stanie sterylnym;
2) warunków produkcji dotyczących dostosowania wyrobów do wymagań metrologicznych, w
przypadku wyrobu z funkcją pomiarową.
6.
Dla wyrobów sklasyfikowanych do klasy IIa załącznik ten może mieć zastosowanie z uwzględnieniem
następujących wyłączeń:
1) jeżeli ten załącznik jest stosowany w połączeniu z procedurami określonymi w załącznikach nr 4,
5 albo 6 do rozporządzenia, deklaracje zgodności wynikające z tych postanowień stanowią
jednolitą deklarację;
2) w przypadku deklaracji wydanej na podstawie tego załącznika wytwórca zapewnia i deklaruje,
że projekt wyrobu spełnia wymagania ustawy.

26
Załącznik Nr 8
O WIADCZENIE DOTYCZ CE WYROBÓW WYKONANYCH NA ZAMÓWIENIE ORAZ WYROBÓW DO
BADA KLINICZNYCH
1. Wytwórca wyrobu wykonanego na zamówienie i wytwórca lub jego autoryzowany przedstawiciel
wyrobu do badań klinicznych sporządzają oświadczenia określone w ust. 2.
2. Oświadczenia, o których mowa w ust. 1, zawierają następujące informacje:
1) dla
każdego egzemplarza wyrobu wykonanego na zamówienie:
a) nazwę i adres wytwórcy,
b) dane
umożliwiające identyfikację wyrobu,
c) stwierdzenie,
że wyrób przeznaczony jest do użytku określonego pacjenta, z podaniem jego
nazwiska lub oznaczenia kodowego jednoznacznie wskazujące pacjenta,
d) nazwisko lekarza lub innej uprawnionej osoby, która sporządziła zlecenie, oraz w razie
potrzeby nazwę zakładu opieki zdrowotnej,
e) szczególne
właściwości wyrobu wskazane w zleceniu medycznym,
f) informacje,
że wyrób odpowiada wymaganiom zasadniczym, o których mowa w załączniku
nr 1 do rozporządzenia, dotyczącym projektowania, wytwarzania i opakowania, wraz ze
wskazaniem wymagań zasadniczych, które nie zostały całkowicie spełnione, z podaniem
przyczyn;
2)
dla wyrobów do badań klinicznych:
a) dane
umożliwiające identyfikację wyrobu,
b) plan
badania
klinicznego,
c) broszurę badacza klinicznego,
d)
potwierdzenie ubezpieczenia uczestników badania,
e)
dokumenty stosowane do otrzymania świadomej zgody (na badanie),
f) oświadczenie wskazujące czy wyrób zawiera, jako integralną część, substancję lub
pochodną krwi ludzkiej, o których mowa w ust. 7.4 załącznika nr 1 do rozporządzenia,
g)
wskazanie, czy wyrób jest wytworzony z wykorzystaniem tkanek zwierzęcych,
h) opinię właściwej komisji bioetycznej i istotne szczegóły zawarte w tej opinii,
i)
nazwisko lekarza lub innej upoważnionej osoby oraz nazwę instytucji odpowiedzialnej za
badanie,
j) miejsce,
datę rozpoczęcia oraz planowany czas trwania badań,
k) stwierdzenie,
że wyrób odpowiada wymaganiom zasadniczym poza zagadnieniami objętymi
zakresem badań oraz że, uwzględniając te zagadnienia, podjęto wszelkie środki
ostrożności w celu ochrony zdrowia i bezpieczeństwa pacjentów.
3. Wytwórca zachowuje do wglądu Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych następujące dokumenty:
1) dla
wyrobu
wykonanego
na zamówienie dokumentację wskazującą miejsce lub miejsca
wytworzenia, pozwalającą na zrozumienie budowy, procesu produkcji i działania wyrobu,
określającą przewidywane parametry działania, przygotowaną w sposób wystarczający do
przeprowadzenia oceny zgodności wyrobu z wymaganiami zasadniczymi, o których mowa w
załączniku nr 1 do rozporządzenia; wytwórca zapewnia, że w wyniku procesu produkcji
otrzymane wyroby posiadają parametry określone w dokumentacji wytwórcy;
2)
dla wyrobu do badań klinicznych dokumentację zawierającą:
a)
ogólny opis wyrobu i jego przewidziane zastosowanie,
b) rysunki projektowe, przewidziane sposoby wytwarzania, w szczególności dotyczące
sterylizacji, schematy części składowych, podzespołów, obwodów, i podobne,
c) opisy i objaśnienia niezbędne do zrozumienia rysunków i schematów oraz działania
wyrobu,
d) wyniki analizy ryzyka i wykaz norm zharmonizowanych zastosowanych w całości lub w
części, opisy rozwiązań przyjętych w celu spełnienia wymagań zasadniczych, o których
mowa w załączniku nr 1 do rozporządzenia, jeżeli normy nie zostały zastosowane,
e) jeżeli wyrób zawiera, jako integralną część, substancję lub pochodną krwi ludzkiej, o
których mowa w ust. 7.4 załącznika nr 1 do rozporządzenia, wyniki badań takiego

27
połączenia, które są wymagane do oceny bezpieczeństwa, jakości i przydatności substancji
lub pochodnej krwi ludzkiej, z uwzględnieniem przewidzianego zastosowania wyrobu,
f) jeżeli wyrób jest produkowany z wykorzystaniem tkanek pochodzenia zwierzęcego, środki
zarządzania ryzykiem takiego połączenia zastosowane w celu zmniejszenia ryzyka infekcji,
g) wyniki przeprowadzonych obliczeń projektowych, badań, prób technicznych i podobnych;
wytwórca podejmuje niezbędne środki w celu zapewnienia, że wyroby produkowane są
według dokumentacji technicznej, potwierdzając ocenę lub, jeżeli to konieczne, kontrolę
skuteczności podjętych środków własnoręcznym podpisem.
4. Dokumentacja i oświadczenie wydane zgodnie z załącznikiem powinny być przechowywane co
najmniej przez 5 lat. W przypadku wyrobów do implantacji okres ten wynosi co najmniej 15 lat.
5. Dla wyrobów na zamówienie, wytwórca zobowiązany jest do przeglądu i dokumentowania
doświadczeń uzyskanych po wprowadzeniu wyrobu do obrotu, w tym z oceny i badań klinicznych,
oraz do wdrożenia odpowiednich środków i podjęcia wszelkich niezbędnych działań naprawczych.
Zobowiązanie to obejmuje zgłaszanie Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych incydentów medycznych niezwłocznie po powzięciu
wiadomości o ich wystąpieniu i deklarację podjęcia odpowiednich działań naprawczych.

28
Załącznik Nr 9
SZCZEGÓŁOWE SPECYFIKACJE TECHNICZNE DOTYCZ CE WYROBÓW MEDYCZNYCH
PRODUKOWANYCH Z WYKORZYSTANIEM TKANEK ZWIERZ CYCH
Część I
1. Szczegółowe specyfikacje dotyczą wyrobów medycznych produkowanych z wykorzystaniem tkanek,
przez które należy rozumieć zespół komórek lub składników pozakomórkowych, zwierzęcych
pochodzących od bydła, owiec, kóz, jeleni, saren, łosi, norek i kotów, uznanych za niezdolne do
życia, przez co należy rozumieć niezdolność do przemiany materii lub rozmnażania, z którymi wiąże
się ryzyko przenoszenia na pacjenta lub inne osoby zakaźnych encefalopatii gąbczastych (TSE), z
wyłączeniem wyrobów, których zastosowanie nie przewiduje kontaktu z ciałem ludzkim lub, które są
przeznaczone wyłącznie do użytku na nieuszkodzonej skórze.
2. Kolagen,
żelatyna i łój wykorzystywane do produkcji wyrobów powinny spełniać wymagania, jakie
odnoszą się do wyrobów spożywczych przeznaczonych dla ludzi.
3. Przed
złożeniem wniosku o ocenę zgodności wyrobów należących do klasy III, innych niż wyroby
wykonywane na zamówienie i wyroby przeznaczone do badań klinicznych, wytwórca przeprowadza
analizę ryzyka i wprowadza procedury zarządzania ryzykiem, które są określone w części II
załącznika.
4.
Procedury oceny zgodności wyrobów, o których mowa w ust. 3, obejmują weryfikację ich zgodności z
wymaganiami zasadniczymi określonymi w załączniku nr 1 do rozporządzenia oraz z warunkami
określonymi w części II załącznika.
5.
Jednostki notyfikowane oceniają analizę ryzyka wykonaną przez wytwórcę oraz strategię wytwórcy w
zakresie zarządzania ryzykiem, biorąc pod uwagę w szczególności:
1)
informacje dostarczone przez wytwórcę;
2) zasadność wykorzystania tkanek zwierzęcych i ich pochodnych, przez które należy rozumieć
materiał otrzymany z tkanki zwierzęcej w procesie produkcyjnym, w szczególności kolagen,
żelatyna, przeciwciała monoklonalne;
3) wyniki
badań eliminacji, przez którą należy rozumieć proces, w którym liczba czynników
zakaźnych zostaje wyeliminowana w celu zapobieżenia infekcji i reakcji chorobowej, i
unieszkodliwiania, przez które należy rozumieć proces, który powoduje ograniczenie zdolności
czynników zakaźnych do wywoływania infekcji lub reakcji chorobowych, albo wyniki badań
pochodzące z literatury fachowej;
4) nadzór
wytwórcy
nad
źródłami surowców, wyrobami gotowymi i dostawcami;
5) potrzebę przeprowadzenia audytu związanego ze źródłami zaopatrzenia, w tym z dostawami od
osób trzecich.
6. Podczas weryfikacji analizy ryzyka i zarządzania ryzykiem w ramach procedury oceny zgodności,
jednostki notyfikowane uwzględniają certyfikat spełnienia wymagań ze względu na zakaźne
encefalopatie gąbczaste (TSE), wydawany przez Europejską Dyrekcję ds. Jakości Lekarstw -
European Directorate for the Quality of Medicines, dla materiałów wyjściowych, przez który należy
rozumieć surowiec lub inny produkt pochodzenia zwierzęcego, z którego lub przy pomocy którego
wyprodukowano wyrób medyczny z tkanek zwierzęcych uznanych za niezdolne do życia lub z
produktów z nich otrzymanych, zwany dalej "certyfikatem TSE".
7. Krajowe jednostki notyfikowane, za pośrednictwem Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, występują o udzielenie opinii organów
kompetentnych państw członkowskich właściwych w sprawach wyrobów medycznych, na temat
oceny i wniosków z oceny analizy ryzyka i zarządzania ryzykiem wiążącymi się z obecnością,
zgodnie z założeniami wytwórcy, tkanek oraz ich pochodnych w wyrobie, z wyłączeniem wyrobów
produkowanych z materiałów wyjściowych, dla których wydano certyfikat TSE. Przed wydaniem
certyfikatu badania projektu WE lub badania typu WE, jednostki notyfikowane rozpatrują opinie, które
do nich wpłyną w ciągu 12 tygodni od daty wystąpienia o wydanie opinii.
Część II
1.
ANALIZA RYZYKA I ZARZ DZANIE RYZYKIEM

29
1.1. Zasadność wykorzystania tkanek zwierzęcych i ich pochodnych
Na podstawie przeprowadzonej analizy ryzyka i strategii zarządzania ryzykiem dla określonego
wyrobu, wytwórca powinien ocenić zasadność decyzji o użyciu tkanek zwierzęcych lub ich
pochodnych określonych w części I ust. 1, uwzględniając w szczególności spodziewane korzyści
kliniczne i potencjalne ryzyko resztkowe.
1.2. Procedura
oceny
Wytwórca wyrobów produkowanych z tkanek zwierzęcych lub ich pochodnych określonych w
ust. 1 części I, przeprowadza analizę ryzyka i wdraża udokumentowaną strategię w zakresie
zarządzania ryzykiem, odnoszącą się do wszystkich aspektów dotyczących zakaźnych
encefalopatii gąbczastych TSE.
Wytwórca identyfikuje ryzyko wiążące się z użyciem tkanek i ich pochodnych, prowadzi
dokumentację z zakresu środków podejmowanych w celu zminimalizowania ryzyka zakażenia i
oświadcza, że poziom ryzyka resztkowego związanego z wyrobem produkowanym z takich
tkanek lub ich pochodnych jest możliwy do zaakceptowania, z uwzględnieniem przewidzianego
zastosowania i korzyści wynikających z jego użycia.
W procesie oceny bezpieczeństwa wyrobu w zakresie przenoszenia czynnika zakaźnego, przez
który należy rozumieć niesklasyfikowane organizmy chorobotwórcze, priony oraz inne czynniki,
w szczególności wywołujące gąbczastą encefalopatię lub trzęsawkę owiec, uwzględnia się
cechy charakterystyczne wyrobu i jego przeznaczenia oraz przeprowadza się dwa etapy:
1) wybór
właściwych materiałów pierwotnych, takich jak tkanki i pochodne, na podstawie ich
potencjalnego zanieczyszczenia czynnikami zakaźnymi, uwzględniając dalsze
przetwarzanie;
2) zastosowanie procesu produkcyjnego w celu usunięcia, przez które należy rozumieć
proces, w którym czynniki zakaźne zostają usunięte w celu zapobieżenia infekcji i reakcji
chorobowej, lub unieszkodliwienia czynników zakaźnych na tkankach lub ich pochodnych
dostarczonych z kontrolowanego źródła.
Przeprowadzając analizę ryzyka i przyjmując strategię zarządzania ryzykiem, bierze się pod
uwagę opinie przyjęte/wydane przez odpowiednie komitety naukowe, w szczególności opinie
Komitetu ds. Leków Gotowych - Committee for Properietary Medicinal Products (CPMP), do
których odniesienia zostały opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
1.2.1. Zwierzęta jako źródło materiału
Ryzyko związane z zakaźnymi encefalopatiami gąbczastymi (TSE) odnosi się do pochodzenia
gatunków, odmian i rodzaju pierwotnej tkanki. Czynnikiem zmniejszającym ryzyko jest
wykorzystanie tkanek młodych zdrowych zwierząt. Wyłącza się wykorzystywanie dla celów
określonych w rozporządzeniu padłego inwentarza, zwierząt z przymusowego uboju oraz
podejrzewanych o zakażenie zakaźnymi encefalopatiami gąbczastymi (TSE).
1.2.2.
Geograficzne pochodzenie zwierząt
Wskaźnik GBR - poziomu ryzyka geograficznego zakaźnych encefalopatii gąbczastych (TSE)
jest wykorzystywany przy ocenie ryzyka panującego w kraju źródłowym, przez który należy
rozumieć kraj, w którym zwierzę się urodziło, było chowane lub ubite, do czasu sklasyfikowania
krajów według statusu zakaźnych encefalopatii gąbczastych (TSE) określonego w
rozporządzeniu nr 999/2001 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 maja 2001 r.
ustanawiającym zasady zapobiegania, kontroli i zwalczania niektórych zakaźnych encefalopatii
gąbczastych4). Wskaźnik GBR stanowi ocenę jakościową możliwej obecności w danym kraju w
określonym momencie jednej lub więcej sztuki bydła zakażonego zakaźnymi encefalopatiami
gąbczastymi (TSE), w stadium przedklinicznym lub klinicznym. W przypadku gdy obecność
zakaźnych encefalopatii gąbczastych (TSE) została potwierdzona, wskaźnik GBR określa zasięg
zakażenia, zgodnie z tabelą:

Poziom
Obecność jednej lub więcej sztuk bydła, nosicieli czynnika TSE, w stadium klinicznym
GBR
lub przedklinicznym w danym regionie geograficznym lub kraju
I Wysoce
nieprawdopodobna
II
Mało prawdopodobna, ale niewykluczona
III
Prawdopodobna, ale niepotwierdzona lub potwierdzona, ale mało prawdopodobna