Rządowy projekt ustawy o wyrobach medycznych

20
4) odpowiednich prób i badań, które powinny być przeprowadzane przed, w trakcie i po
zakończeniu produkcji, częstości, z jaką będą przeprowadzane próby i badania używanego
wyposażenia pomiarowego; należy zapewnić możliwość wstecznego sprawdzania
wykonanego wzorcowania przyrządów pomiarowych.
3.3. Jednostka notyfikowana dokonuje audytów systemu jakości w celu oceny spełnienia wymagań
określonych w ust. 3.2, przyjmując przy tym domniemanie, że system jakości, w którym
zastosowano odpowiednie normy zharmonizowane, jest zgodny z tymi wymaganiami.
W skład zespołu oceniającego wchodzi co najmniej jedna osoba posiadająca kwalifikacje i
doświadczenie w ocenie procesów produkcyjnych z danej dziedziny. Do procedury oceny należy
kontrola zakładu wytwórcy, a także, w uzasadnionych przypadkach, kontrola zakładów dostawców i
podwykonawców wytwórcy w celu zbadania procesów produkcji.
Jednostka notyfikowana informuje wytwórcę o wyniku kontroli oraz przedstawia wnioski z
uzasadnieniami.
3.4. Wytwórca informuje jednostkę notyfikowaną, która zatwierdziła system jakości, o planach
odnoszących się do istotnych zmian systemu jakości lub zakresu jego stosowania. Jednostka
notyfikowana ocenia proponowane zmiany i dokonuje weryfikacji, czy po tych zmianach system
jakości będzie spełniał wymagania ust. 3.2. Jednostka notyfikowana powiadamia wytwórcę o
wyniku oceny oraz przedstawia wnioski z uzasadnieniami.
4. Nadzór
4.1. Nadzór ma na celu zapewnienie właściwego wywiązywania się przez wytwórcę z ciążących na nim
obowiązków wynikających z zatwierdzonego systemu zapewnienia jakości.
4.2. Wytwórca
umożliwia jednostce notyfikowanej przeprowadzenie wszelkich niezbędnych audytów i
udziela jej odpowiednich informacji, w szczególności udostępnia:
1) dokumentację systemu jakości;
2) dokumentację techniczną;
3) dane
wynikające z systemu jakości dotyczące produkcji, w tym raporty z audytów, dane z
badań, dane o wzorcowaniach, informacje dotyczące kwalifikacji personelu i inne.
4.3. Jednostka notyfikowana okresowo przeprowadza audyty i ocenę systemu jakości w celu
potwierdzenia, że wytwórca stosuje zatwierdzony system jakości. Jednostka notyfikowana
powiadamia wytwórcę o wyniku audytu oraz przedstawia wnioski z uzasadnieniami.
4.4. Jednostka
notyfikowana
może przeprowadzać niezapowiedziane audyty u wytwórcy. W czasie
audytów jednostka notyfikowana może przeprowadzać próby lub żądać przeprowadzenia prób
mających na celu sprawdzenie, na ile system jakości funkcjonuje zgodnie z określonymi
wymaganiami. Jednostka notyfikowana powiadamia wytwórcę o wyniku kontroli i prób, jeśli takie
przeprowadzono, oraz przedstawia wnioski z uzasadnieniami.
5. Przepisy
administracyjne
5.1. Wytwórca lub jego autoryzowany przedstawiciel przechowuje, przez okres co najmniej 5 lat, a w
przypadku wyrobów do implantacji przez co najmniej 15 lat, od dnia wytworzenia ostatniego
wyrobu, do dyspozycji Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych:
1) deklarację zgodności;
2) dokumentację systemu jakości;
3) dokumentację zmian, o których mowa w ust. 3.4;
4) dokumentację, o której mowa w ust. 3.1 pkt 7;
5)
wyniki kontroli i wnioski jednostki notyfikowanej, o których mowa w ust. 4.3, 4.4.;
6) certyfikat badania typu WE, o którym mowa w załączniku nr 3 do rozporządzenia, jeżeli
dotyczy.
6. Wyroby
klasy
IIa
6.1. Dla wyrobów klasy IIa załącznik ten może mieć zastosowanie z wyłączeniem: postanowień ust. 2,
3.1 i 3.2 dotyczących certyfikatu badania typu WE; w to miejsce wytwórca sporządza deklarację
zgodności, w której zapewnia i oświadcza, że wyroby klasy IIa są wytwarzane zgodnie z
dokumentacją techniczną, o której mowa w ust. 3 załącznika nr 7 do rozporządzenia, i że spełniają
wymagania ustawy.
6.2. Dla wyrobów klasy IIa jednostka notyfikowana ocenia zgodność z wymaganiami ustawy, w ramach
audytu określonego w ust. 3.3, dokumentację techniczną wymienioną w ust. 3 załącznika nr 7 do

21
rozporządzenia co najmniej jednej reprezentatywnej próbki dla każdej grupy rodzajowej wyrobów
medycznych.
6.3. Przy wyborze metody reprezentatywnego próbkowania jednostka notyfikowana bierze pod uwagę
innowacyjność technologii, podobieństwa projektów, technologii, metod wytwarzania i sterylizacji,
przewidziane zastosowanie oraz wyniki uprzednich ocen, np. w odniesieniu do własności
fizycznych, chemicznych, biologicznych, które zostały przeprowadzone zgodnie z ustawą.
Jednostka notyfikowana dokumentuje i przechowuje do dyspozycji ministra właściwego do spraw
zdrowia uzasadnienie wyboru metody próbkowania.
6.4. Jednostka notyfikowana ocenia dalsze próbki w ramach procedur nadzoru, o których mowa w ust.
4.3.
7.
Po wyprodukowaniu partii wyrobów zawierających pochodną krwi ludzkiej, wytwórca powiadamia
jednostkę notyfikowaną i przesyła certyfikat dotyczący zwolnienia partii pochodnych krwi ludzkiej,
wydany przez uprawnione laboratorium utworzone zgodnie z ustawą z dnia 6 września 2001 r. –
Prawo farmaceutyczne.

22
Załącznik Nr 6
DEKLARACJA ZGODNO CI WE
(Zapewnienie jakości wyrobu)
1.
Wytwórca zapewnia stosowanie zatwierdzonego systemu jakości wyrobu zgodnego z ust. 3 i w tym
zakresie podlega nadzorowi jednostki notyfikowanej, o którym mowa w ust. 4. W zakresie wymagań
odnoszących się do procesu mającego zapewnić i utrzymać sterylność wyrobów, wytwórca stosuje
wymagania, o których mowa w ust. 3 i 4 załącznika nr 5 do rozporządzenia.
2. Deklaracja
zgodności WE jest częścią procedury, w wyniku której wytwórca, wypełniając obowiązki
określone w ust. 1, zapewnia i oświadcza, że dany wyrób odpowiada typowi opisanemu w
certyfikacie badania typu WE, o którym mowa w załączniku nr 3 do rozporządzenia, i że spełnia
wymagania ustawy. Wytwórca oznakowuje wyrób znakiem zgodności CE i sporządza pisemną
deklarację zgodności. Deklaracja obejmuje jeden lub więcej wyrobów wytworzonych, wyraźnie
zidentyfikowanych nazwą, kodem wyrobu lub w inny jednoznaczny sposób i musi być
przechowywana przez wytwórcę. Znakowi zgodności CE musi towarzyszyć numer identyfikacyjny
jednostki notyfikowanej wykonującej zadania wymienione w tym załączniku.
3. System
jakości
3.1. Wytwórca
składa w jednostce notyfikowanej wniosek o ocenę jego systemu jakości.
Wniosek ten w szczególności zawiera:
1) nazwę i adres wytwórcy;
2)
wszystkie istotne informacje na temat wyrobu lub kategorii wyrobów objętych procedurą;
3) pisemne
oświadczenie stwierdzające, że nie złożono innego wniosku o ocenę tych samych
wyrobów do innej jednostki notyfikowanej;
4) dokumentację systemu jakości;
5) zobowiązanie wytwórcy do wypełnienia obowiązków nałożonych przez zatwierdzony system
jakości;
6) zobowiązanie wytwórcy do utrzymania skuteczności zatwierdzonego systemu jakości;
7) techniczną dokumentację certyfikowanych typów i kopię certyfikatu badania typu WE, jeżeli
dotyczy;
8) zobowiązanie wytwórcy do ustanowienia i utrzymywania aktualnej procedury systematycznego
przeglądu informacji gromadzonych po wprowadzeniu wyrobu medycznego do obrotu i do
używania, w tym pochodzących z badań klinicznych, prowadzenia działań naprawczych oraz
postępowania w przypadku wystąpienia incydentu medycznego zgodnie z ustawą.
3.2. W ramach systemu jakości każdy wyrób lub reprezentatywna próbka z danej partii jest badana
zgodnie z odpowiednimi/mającymi zastosowanie normami zharmonizowanymi lub badaniami
równoważnymi w celu zapewnienia zgodności wyrobu z typem opisanym w certyfikacie badania
typu WE, o którym mowa w załączniku nr 3 do rozporządzenia.
Wszystkie elementy, wymagania i standardy przyjęte przez wytwórcę dla jego systemu jakości
muszą być udokumentowane w sposób systematyczny i uporządkowany, w formie pisemnej,
obejmując przyrządy, procedury i instrukcje. Dokumentacja systemu jakości musi umożliwiać
jednolitą interpretację programów jakości, polityki jakości, księgi jakości i zapisów dotyczących
jakości, zawierając opisy:
1) celów
jakościowych wytwórcy i organizacji przedsiębiorstwa, w szczególności schemat
organizacyjny, zakres odpowiedzialności i kompetencji personelu kierowniczego, w tym jego
odpowiedzialność za jakość wyrobu;
2) prób
i
badań, które będą prowadzone po wytworzeniu wyrobu; należy zapewnić wsteczną
identyfikowalność sprawdzania i wzorcowania/kalibracji przyrządów pomiarowych;
3)
metod nadzorowania skuteczności funkcjonowania systemu jakości;
4) zapisy
jakości, między innymi raporty z audytów, badań, wzorcowań i kwalifikacji personelu
oraz podobne;
5) jeżeli wytwarzanie lub końcową kontrolę i badanie wyrobów lub ich elementów przeprowadza
w całości lub częściowo inny podmiot, metod monitorowania skutecznego funkcjonowania
systemu jakości, a w szczególności rodzaju i zasięgu kontroli tego podmiotu.
Wymienione powyżej badania i kontrole nie stanowią podstawy oceny procesów produkcyjnych
mających na celu zapewnienie sterylności.

23
3.3. Jednostka notyfikowana dokonuje audytów systemu jakości w celu oceny spełnienia wymagań
określonych w ust. 3.2, przyjmując przy tym domniemanie, że system jakości, w którym
zastosowano odpowiednie normy zharmonizowane, jest zgodny z tymi wymaganiami.
W skład zespołu oceniającego wchodzi co najmniej jedna osoba posiadająca kwalifikacje i
doświadczenie w danej dziedzinie techniki. Do procedury oceny należy audyt zakładu wytwórcy, a
także, w uzasadnionych przypadkach, kontrola/audyt zakładów dostawców wytwórcy w celu
zbadania procesów produkcyjnych.
Jednostka notyfikowana informuje wytwórcę o wyniku audytu oraz przedstawia wnioski z
uzasadnieniami.
3.4. Wytwórca informuje jednostkę notyfikowaną, która zatwierdziła system jakości, o planach
odnoszących się do znaczących zmian systemu jakości lub zakresu jego stosowania. Jednostka
notyfikowana ocenia proponowane zmiany i dokonuje weryfikacji, czy po tych zmianach system
jakości będzie spełniał wymagania ust. 3.2. Jednostka notyfikowana powiadamia wytwórcę o swojej
decyzji; w przypadku przeprowadzenia audytu informuje wytwórcę o jego wyniku oraz przedstawia
wnioski z uzasadnieniami.
4. Nadzór
4.1. Nadzór ma na celu zapewnienie właściwego wywiązywania się wytwórcy z ciążących na nim
obowiązków wynikających z zatwierdzonego systemu jakości.
4.2. Wytwórca
umożliwia jednostce notyfikowanej przeprowadzenie wszelkich niezbędnych audytów i
udziela jej odpowiednich informacji, w szczególności udostępnia:
1) dokumentację systemu jakości;
2) dokumentację techniczną;
3) zapisy
jakości dotyczące kontroli, takie jak raporty z badań, testów, wzorcowań oraz
kwalifikacji personelu i inne.
4.3. Jednostka notyfikowana okresowo przeprowadza audyty i ocenę systemu jakości w celu
stwierdzenia, że wytwórca stosuje zatwierdzony system jakości. Jednostka notyfikowana
powiadamia wytwórcę o wyniku audytu oraz przedstawia wnioski z uzasadnieniami.
4.4. Jednostka
notyfikowana
może przeprowadzać niezapowiedziane audyty u wytwórcy. W czasie
audytów, jeżeli ma to zastosowanie, jednostka notyfikowana może przeprowadzać badania/próby
lub żądać przeprowadzenia badań/prób mających na celu sprawdzenie, na ile system jakości
funkcjonuje zgodnie z określonymi wymaganiami oraz, że proces produkcji odpowiada
wymaganiom ustawy. W tym celu odpowiednie próbki wyrobów finalnych, pobrane na miejscu przez
jednostkę notyfikowaną, muszą być zbadane i poddane badaniom/próbom określonym w normach
zharmonizowanych lub badaniom równoważnym. Jeżeli jedna lub więcej próbek wykaże
niezgodności, jednostka notyfikowana podejmuje odpowiednie działania.
Jednostka notyfikowana powiadamia wytwórcę o wyniku audytu, przedstawia wnioski z
uzasadnieniem a także przekazuje wyniki badań/prób, jeżeli były prowadzone.
5. Przepisy
administracyjne
5.1. Wytwórca lub jego autoryzowany przedstawiciel przechowuje przez okres co najmniej 5 lat, a w
przypadku wyrobów do implantacji przez co najmniej 15 lat, od daty wytworzenia ostatniego wyrobu
do dyspozycji Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych:
1) deklarację zgodności;
2) techniczną dokumentację certyfikowanych typów i kopię certyfikatu badania typu WE, jeżeli
dotyczy (dokumentację, o której mowa w ust. 3.1 pkt 7);
3) dokumentację zmian, o których mowa w ust. 3.4;
4)
wyniki audytów i wnioski jednostki notyfikowanej, o których mowa w ust. 3.4, 4.3, 4.4;
5) certyfikat badania typu WE, o którym mowa w załączniku nr 3 do rozporządzenia, jeżeli
dotyczy.
6. Wyroby
klasy
IIa
6.1. Dla wyrobów klasy IIa załącznik ten może mieć zastosowanie z wyłączeniem postanowień ust. 2,
3.1 i 3.2 dotyczących certyfikatu badania typu WE; w to miejsce wytwórca wystawia deklarację
zgodności, w której zapewnia, że wyroby klasy IIa są wytwarzane zgodnie z dokumentacją
techniczną, o której mowa w ust. 3 załącznika nr 7 do rozporządzenia, i że spełniają wymagania
ustawy.

24
6.2. Dla wyrobów klasy IIa jednostka notyfikowana powinna ocenić zgodność z wymaganiami ustawy, w
ramach audytu określonego w ust. 3.3, dokumentację techniczną wymienioną w ust. 3 załącznika nr
7 do rozporządzenia co najmniej jednej reprezentatywnej próbki każdej grupy rodzajowej wyrobu
medycznego.
6.3. Przy wyborze metody reprezentatywnego próbkowania jednostka notyfikowana bierze pod uwagę
innowacyjność technologii, podobieństwa projektów, technologii, metod wytwarzania i sterylizacji,
przewidziane zastosowanie oraz wyniki poprzednich ocen, np. w odniesieniu do własności
fizycznych, chemicznych, biologicznych, które zostały przeprowadzone zgodnie z ustawą.
Jednostka notyfikowana dokumentuje i przechowuje do dyspozycji ministra właściwego do spraw
zdrowia uzasadnienie wyboru metody próbkowania.
6.4. Jednostka notyfikowana ocenia dalsze próbki w ramach procedur nadzoru, o których mowa w ust.
4.3.