Rządowy projekt ustawy o wyrobach medycznych

10
13.6. Instrukcje
używania powinny zawierać następujące dane szczegółowe:
1) określone w ust. 13.3, z wyjątkiem pkt 4 i 5;
2) parametry
działania, o których mowa w części I ust. 3, oraz wszelkie niepożądane działania
(uboczne);
3) jeżeli wyrób, aby działać zgodnie z przeznaczeniem, ma być instalowany w połączeniu z
innymi wyrobami medycznymi lub sprzętem lub być podłączony do nich, dane o ich
właściwościach wystarczające do identyfikacji wyrobów lub sprzętu w celu otrzymania
bezpiecznego układu;
4) wszystkie
informacje
konieczne do sprawdzenia czy wyrób jest właściwie zainstalowany i
czy działa poprawnie i bezpiecznie, oraz szczegółowe informacje o zakresie i częstości
konserwacji i wzorcowań koniecznych do zapewnienia, że wyrób będzie zawsze działał
poprawnie i bezpiecznie;
5) informacje
dotyczące unikania zagrożeń związanych z implantacją wyrobu, jeżeli dotyczy;
6) informację o ryzyku wzajemnych zakłóceń powodowanych obecnością danego wyrobu
podczas konkretnych badań lub leczenia;
7) instrukcje wymagane w przypadku zniszczenia opakowania sterylnego oraz szczegółowe
informacje o metodach ponownej sterylizacji, jeżeli dotyczy;
8) w przypadku wyrobów wielokrotnego użytku, informację o odpowiednich procesach
pozwalających na ponowne użycie, obejmującą czyszczenie, dezynfekcję, pakowanie oraz
metodę sterylizacji wyrobu mającego być ponownie sterylizowanym, jeżeli dotyczy, a także
o ograniczeniach krotności użycia;
w przypadku wyrobów dostarczonych ze wskazaniem sterylizacji przed użyciem, instrukcje
czyszczenia i sterylizacji powinny wskazywać sposoby działania, po zastosowaniu których
wyrób będzie nadal spełniał wymagania określone w części I.
Jeżeli wskazano, że wyrób jest do jednorazowego użytku, informację o znanych wytwórcy
właściwościach i przyczynach technicznych powodujących, że ponowne użycie będzie
ryzykowne. Jeżeli zgodnie z ust. 13.1 do wyrobu nie została dołączona instrukcja używania,
to musi być udostępniana na żądanie użytkownika;
9) dotyczące podjęcia odpowiednich zabiegów lub obsługi, koniecznych przed użyciem
wyrobu, w szczególności sterylizacji lub montażu końcowego;
10) w przypadku wyrobów emitujących promieniowanie w celach medycznych, dane
szczegółowe dotyczące rodzaju, typu, natężenia i rozkładu promieniowania;
11) informacje o przeciwwskazaniach i środkach ostrożności, pozwalające personelowi
medycznemu pouczyć pacjenta, w szczególności o:
a)
środkach ostrożności, jakie należy podjąć w przypadku zmian działania wyrobu,
b)
środkach ostrożności, jakie należy podjąć, aby w dających się przewidzieć warunkach
środowiska uniknąć narażenia na działania pól magnetycznych, zewnętrznego
oddziaływania elektrycznego, wyładowań elektrostatycznych, ciśnienia lub zmian
ciśnienia, przyspieszenia, termicznych źródeł zapłonu, itp.,
c) produktach leczniczych lub produktach, do podawania których dany wyrób jest
przeznaczony, włączając wszelkie ograniczenia w wyborze substancji, które mają być
dostarczane,
d)
środkach ostrożności, które należy podjąć przy nietypowych zagrożeniach związanych
z likwidacją wyrobu,
e) substancjach leczniczych lub pochodnych krwi ludzkiej, zawartych w wyrobie jako
integralny składnik, zgodnie z ustępem 7.4,
f) stopniu
dokładności deklarowanym dla wyrobów z funkcją pomiarową,
g)
dacie wydania lub ostatniej weryfikacji instrukcji używania.

11
Załącznik Nr 2
DEKLARACJA ZGODNO CI WE
(Pełny system zapewnienia jakości)
1.
Wytwórca wyrobów zapewnia stosowanie zatwierdzonego systemu zapewnienia jakości, o którym
mowa w ust. 3, obejmującego projektowanie, wytwarzanie i końcową kontrolę wyrobów i podlega
audytom, o których mowa w ust. 3.3 i 3.4, oraz nadzorowi jednostki notyfikowanej, o którym mowa
w ust. 5.
2. Deklaracja
zgodności WE jest procedurą, zgodnie z którą wytwórca spełniający zobowiązania, o
których mowa w ust. 1, zapewnia i oświadcza, że wyroby, dla których deklaracja została
wystawiona, spełniają wymagania ustawy.
Wytwórca zapewnia oznakowanie wyrobu znakiem zgodności CE zgodnie z przepisami w sprawie
wzoru oznakowania znakiem zgodności CE oraz sporządza pisemną deklarację zgodności.
Deklaracja ta obejmuje jeden lub więcej wyrobów wytworzonych, wyraźnie zidentyfikowanych
nazwą, kodem wyrobu lub w inny jednoznaczny sposób i musi być przechowywana przez wytwórcę.
3. System
jakości
3.1. Wytwórca
składa w jednostce notyfikowanej wniosek o ocenę jego systemu jakości.
Wniosek ten w szczególności zawiera:
1) nazwę i adres wytwórcy oraz dodatkowe lokalizacje wytwarzania wyrobów objętych
systemem jakości, jeżeli dotyczy;
2)
wszystkie istotne informacje na temat wyrobu lub kategorii wyrobów objętych procedurą;
3) pisemne
oświadczenie stwierdzające, że nie złożono żadnego wniosku do innej jednostki
notyfikowanej w sprawie oceny systemu jakości odnoszącego się do tych samych wyrobów;
4) dokumentację systemu jakości;
5) zobowiązanie wytwórcy do wypełniania obowiązków nałożonych przez zatwierdzony
system zapewnienia jakości;
6) zobowiązanie wytwórcy do utrzymania właściwego i skutecznego zatwierdzonego systemu
jakości;
7) zobowiązanie wytwórcy do ustanowienia i stałego uaktualniania procedury
systematycznego przeglądu uzyskanych doświadczeń dotyczących fazy poprodukcyjnej
wyrobów wprowadzonych do obrotu, w tym dotyczących oceny klinicznej wyrobów
medycznych, którą określa rozdział 7 ustawy, prowadzenia działań naprawczych oraz
postępowania w przypadku wystąpienia incydentu medycznego zgodnie z ustawą.
3.2. Stosowanie systemu jakości zapewnia, że wyroby będą spełniały wymagania ustawy na wszystkich
etapach, od projektowania po końcową kontrolę. Wszystkie wymagania i standardy przyjęte przez
wytwórcę dla systemu jakości muszą być udokumentowane w sposób systematyczny i
uporządkowany, w formie pisemnej, zawierając politykę jakości, procedury, księgę jakości, plany
jakości, instrukcje i zapisy dotyczące jakości, a w szczególności dokumentację, dane i zapisy, które
powstały przy stosowaniu procedur wymienionych w pkt 3. Dokumentacja powinna obejmować w
szczególności stosowny opis:
1)
celów polityki jakości wytwórcy;
2) organizacji
przedsiębiorstwa, w szczególności:
a) schemat organizacyjny, zakres odpowiedzialności personelu kierowniczego, w tym jego
odpowiedzialność za jakość projektu i wytwarzanie wyrobu,
b) metod nadzorowania skuteczności funkcjonowania systemu jakości, a zwłaszcza jego
zdolności do osiągnięcia pożądanej jakości projektu i wyrobu, w tym postępowanie z
wyrobami niespełniającymi wymagań;
c) jeżeli projektowanie, wytwarzanie oraz końcową kontrolę i badanie wyrobów lub ich
elementów przeprowadza inny podmiot - metod monitorowania skuteczności
funkcjonowania systemu jakości, a w szczególności rodzaju i zakresu kontroli tego
podmiotu;
3) procedur nadzoru i weryfikacji projektu wyrobów łącznie z odpowiednią dokumentacją, w
szczególności:
a)
ogólny opis wyrobu, w tym planowane jego wersje oraz przewidziane zastosowanie,

12
b) wymagania techniczne dotyczące projektu, w tym normy, które zostaną zastosowane,
wyniki analizy ryzyka, a także opis rozwiązań przyjętych w celu spełnienia wymagań
zasadniczych, jeżeli nie oparto ich wyłącznie na normach zharmonizowanych,
c) techniki stosowane do kontroli i weryfikacji projektu oraz procesów (technologicznych) i
środków systemowych stosowanych podczas projektowania wyrobów,
d) dowody,
że dany wyrób, po połączeniu z innymi wyrobami zgodnie z przewidzianym
zastosowaniem, spełnia wymagania zasadnicze z zachowaniem parametrów podanych
przez wytwórcę,
e) oświadczenie wskazujące, czy wyrób zawiera jako integralną część substancje, które
używane oddzielnie mogą być uważane za produkty lecznicze lub pochodne krwi ludzkiej,
o których mowa w ust. 7.4 załącznika nr 1 do rozporządzenia, oraz dane dotyczące badań
wymaganych do oceny bezpieczeństwa, jakości i użyteczności takiej substancji lub
pochodnej krwi ludzkiej, z uwzględnieniem przewidzianego celu zastosowania wyrobu,
f) oświadczenie wskazujące, czy przy produkcji wyrobu wykorzystano tkanki pochodzenia
zwierzęcego, o których mowa w załączniku nr 9 do rozporządzenia,
g) przyjęte rozwiązania, o których mowa w ust. 2 załącznika nr 1 do rozporządzenia,
h) ocenę przedkliniczną,
i) ocenę kliniczną,
j)
wzór etykiety i instrukcje używania, jeżeli dotyczy;
4) przeglądów systemu zapewnienia jakości produkcji, w szczególności:
a) procesów i procedur, które będą zastosowane w sterylizacji, zakupach i dokumentacji z
nimi związanej,
b) ustanowionych, udokumentowanych i utrzymywanych procedur identyfikacji wyrobu dla
zapewnienia zgodności z rysunkami, specyfikacjami lub innymi stosownymi dokumentami
na każdym etapie produkcji;
5) odpowiednich prób i badań, które powinny być przeprowadzane przed, w trakcie i po
zakończeniu produkcji, określenia częstości, z jaką będą przeprowadzane próby i badania,
oraz opis używanego wyposażenia pomiarowego; należy zapewnić, również wstecznie,
identyfikowalność, wzorcowanie i sprawdzanie wyposażenia pomiarowego.
3.3. Jednostka
notyfikowana
dokonuje audytów systemu zapewnienia jakości w celu oceny spełnienia
wymagań określonych w ust. 3.2, przyjmując przy tym domniemanie, że system jakości, w którym
zastosowano odpowiednie normy zharmonizowane, jest zgodny z tymi wymaganiami.
W skład zespołu oceniającego wchodzi co najmniej jedna osoba posiadająca doświadczenie w
ocenie danej technologii. Procedura oceny obejmuje, wykonaną na reprezentatywnej próbie, ocenę
zgromadzonej dokumentacji projektu wyrobu lub wyrobów, kontrolę w zakładzie wytwórcy, a także,
w uzasadnionych przypadkach, w zakładach dostawców lub podwykonawców wytwórcy w celu
kontroli procesów produkcji.
Jednostka notyfikowana informuje wytwórcę o wyniku audytu oraz przedstawia wnioski z
uzasadnieniami.
3.4. Wytwórca informuje jednostkę notyfikowaną, która zatwierdziła system jakości, o planach
odnoszących się do istotnych zmian systemu jakości lub zakresu jego stosowania. Jednostka
notyfikowana ocenia proponowane zmiany i dokonuje weryfikacji, czy po tych zmianach system
jakości będzie spełniał wymagania ust. 3.2. Jednostka notyfikowana powiadamia wytwórcę o
przeprowadzeniu albo zaniechaniu przeprowadzenia audytu, a w przypadku przeprowadzenia
audytu informuje wytwórcę o jego wyniku, przedstawiając wnioski z uzasadnieniami.
4.
Ocena projektu wyrobu
4.1. Wytwórca,
oprócz
obowiązków, o których mowa w ust. 3, dodatkowo występuje do jednostki
notyfikowanej z wnioskiem o ocenę dokumentacji projektu wyrobu przewidzianego do produkcji i
objętego systemem jakości.
4.2. Wniosek zawiera opis projektu, wytwarzania i parametrów danego wyrobu. Do wniosku dołącza się
dokumenty niezbędne do oceny, czy wyrób spełnia wymagania określone w ust. 3.2 pkt 3.
4.3. Jednostka notyfikowana ocenia wniosek, wydając wnioskującemu certyfikat oceny projektu WE,
jeżeli wyrób spełnia wymagania ustawy. Jednostka notyfikowana może żądać uzupełnienia wniosku
o wyniki dalszych badań lub dowody pozwalające ocenić zgodność z wymaganiami. Certyfikat
zawiera wnioski z oceny, warunki ważności, dane niezbędne do identyfikacji zatwierdzonego
projektu, jeżeli dotyczy, a także opis przewidzianego zastosowania wyrobu.

13
W przypadku wyrobu zawierającego jako integralny składnik substancję, która użyta oddzielnie
może być uważana za produkt leczniczy i może oddziaływać pomocniczo na organizm, jednostka
notyfikowana przed podjęciem decyzji zasięga opinii Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwanego dalej „Prezesem Urzędu”,
lub EMEA. Opinia Prezesa Urzędu lub EMEA musi być włączona do dokumentacji dotyczącej
wyrobu. Opinia musi być wydana w ciągu 210 dni od otrzymania prawidłowej dokumentacji.
Jednostka notyfikowana, przy podejmowaniu decyzji, rozpatruje z należytą uwagą opinie wyrażone
w ramach konsultacji. O końcowej decyzji informuje zainteresowany właściwy organ.
W przypadku wyrobu zawierającego pochodne krwi ludzkiej, opinia naukowa EMEA musi być
włączona do dokumentacji dotyczącej wyrobu. Opinia musi być sporządzona w ciągu 210 dni od
otrzymania poprawnej dokumentacji. Przy podejmowaniu decyzji, jednostka notyfikowana
rozpatruje z należytą uwagą opinię EMEA, i nie wydaje certyfikatu, jeżeli opinia naukowa jest
negatywna. Swoją końcową decyzję jednostka notyfikowana przedstawia EMEA.
W przypadku wyrobu produkowanego z wykorzystaniem tkanek zwierzęcych, jednostka
notyfikowana musi stosować się do procedur, określonych w załączniku nr 9 do rozporządzenia.
4.4. Zmiany w zatwierdzonym projekcie muszą uzyskać aprobatę jednostki notyfikowanej, która wydała
certyfikat oceny projektu WE, w przypadkach gdy mogłyby mieć wpływ na zgodność z
wymaganiami zasadniczymi lub z przewidzianymi warunkami używania wyrobu. Wnioskodawca
informuje jednostkę notyfikowaną, która wydała certyfikat oceny projektu, o wszelkich zmianach
wprowadzonych w zatwierdzonym projekcie. Dodatkowe zatwierdzenia muszą uzyskać postać
uzupełnienia/załącznika do certyfikatu oceny projektu.
5. Nadzór
5.1. Nadzór ma na celu zapewnienie właściwego wywiązywania się przez wytwórcę z ciążących na nim
obowiązków wynikających z zatwierdzonego systemu zapewnienia jakości.
5.2. Wytwórca
umożliwia jednostce notyfikowanej przeprowadzenie wszelkich niezbędnych audytów i
udziela jej odpowiednich informacji, w szczególności udostępnia:
1) dokumentację systemu jakości;
2) dane wymagane w części systemu jakości dotyczącej projektu, w tym wyniki analiz, obliczeń,
badań, zastosowane rozwiązania, o których mowa w ust. 2 załącznika nr 1 do rozporządzenia,
wyniki oceny przedklinicznej i klinicznej, plan prowadzenia dalszych obserwacji klinicznych po
wprowadzeniu wyrobu do obrotu i wyniki tych obserwacji, jeżeli ma to zastosowanie, itp.;
3) dane
wynikające z systemu jakości odnoszące się do produkcji, w tym: raporty z kontroli,
wyniki prób, informacje dotyczące kwalifikacji personelu i inne.
5.3. Jednostka notyfikowana okresowo przeprowadza audyty i ocenę systemu jakości w celu
stwierdzenia, że wytwórca stosuje zatwierdzony system jakości. Jednostka notyfikowana
powiadamia wytwórcę o wyniku audytu oraz przedstawia wnioski z uzasadnieniami.
5.4. Jednostka
notyfikowana
może przeprowadzać niezapowiedziane audyty u wytwórcy. W czasie
audytów, jednostka notyfikowana może, w miarę potrzeby, przeprowadzać próby lub żądać
przeprowadzenia prób mających na celu sprawdzenie, na ile system jakości funkcjonuje zgodnie z
określonymi wymaganiami. Jednostka notyfikowana powiadamia wytwórcę o wyniku audytu i prób,
jeśli takie przeprowadzono, oraz przedstawia wnioski z uzasadnieniami.
6. Przepisy
administracyjne
6.1. Wytwórca lub jego autoryzowany przedstawiciel przechowuje przez okres co najmniej 5 lat, a dla
wyrobów do implantacji co najmniej przez 15 lat, od dnia wytworzenia ostatniego wyrobu do
dyspozycji Prezesa Urzędu:
1) deklarację zgodności;
2) dokumentację systemu jakości oraz szczegółową dokumentację, dane i zapisy, o których
mowa w ust 3.2 pkt 2;
3) dokumentację dotyczącą zmian, o których mowa w ust. 3.4;
4) dokumentację, o której mowa w ust. 4.2;
5)
wyniki audytów i wnioski jednostki notyfikowanej, o których mowa w ust. 3.3, 4.3, 4.4, 5.3 i 5.4.
7.
Wyroby klasy IIa i IIb
7.1. Do wyrobów klasy IIa i IIb stosuje się postanowienia, o których mowa w ust. 1-3 i 5-6.
7.2. Dla wyrobów klasy IIa jednostka notyfikowana ocenia, w ramach oceny określonej w ust. 3.3,
dokumentację techniczną określoną w ust. 3.2 pkt 3, co najmniej jednej reprezentatywnej próbki
każdej kategorii wyrobów, aby stwierdzić zgodność z przepisami ustawy.

14
7.3. Dla wyrobów klasy IIb jednostka notyfikowana ocenia, w ramach oceny określonej w ust. 3.3,
dokumentację techniczną określoną w ust. 3.2 pkt 3, co najmniej jednej reprezentatywnej próbki
każdej grupy rodzajowej wyrobów medycznych, aby stwierdzić zgodność z przepisami ustawy.
7.4. Przy wyborze metody reprezentatywnego próbkowania jednostka notyfikowana bierze pod uwagę
innowacyjność technologii, podobieństwa projektów, technologii, metod wytwarzania i sterylizacji,
przewidziane zastosowanie i wyniki wszelkich wcześniejszych ocen, np. pod względem właściwości
fizycznych, chemicznych, biologicznych, które zostały przeprowadzone zgodnie z ustawą.
Jednostka notyfikowana dokumentuje i przechowuje do dyspozycji ministra właściwego do spraw
zdrowia dokumentację wyboru metody próbkowania.
7.5. Jednostka notyfikowana ocenia dalsze próbki w ramach nadzoru, o którym mowa w ust. 5.
8.
Po wyprodukowaniu każdej partii wyrobów zawierających pochodną krwi ludzkiej, wytwórca
powiadamia jednostkę notyfikowaną o zwolnieniu partii wyrobów i przesyła oficjalny certyfikat
dotyczący zwolnienia partii pochodnych krwi ludzkiej, wydany przez uprawnione laboratorium
wyznaczone zgodnie z ustawą z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne.