Rządowy projekt ustawy o wyrobach medycznych

5
2) zgodności użytych materiałów z tkankami biologicznymi, komórkami i płynami ustrojowymi,
uwzględniając przewidziane zastosowanie wyrobu;
3) wyników
zwalidowanych
badań biofizycznych i modelowych, jeżeli mają znaczenie.
7.2. Wyroby
muszą być zaprojektowane, wytworzone i opakowane w sposób minimalizujący ryzyko
zanieczyszczenia bądź skażenia, na jakie mogą być narażone osoby, podczas transportu,
przechowywania i używania, w tym również pacjenci, z uwzględnieniem przewidzianego
zastosowania wyrobów. Szczególną uwagę należy zwrócić na tkanki narażone na kontakt oraz
na czas i częstość kontaktu.
7.3. Wyroby
muszą być zaprojektowane i wyprodukowane w sposób umożliwiający bezpieczne
używanie w przypadku kontaktu z materiałami, substancjami i gazami w warunkach normalnego
używania lub rutynowych zabiegów. Jeżeli wyroby są przeznaczone do podawania produktów
leczniczych, muszą być zaprojektowane i wyprodukowane w sposób zapewniający zgodność w
stosunku do produktów leczniczych i przepisów odnoszących się do tych produktów oraz w
sposób zapewniający działanie wyrobów w warunkach przewidzianego zastosowania.
7.4. Jeżeli wyrób zawiera jako integralny składnik substancję, która użyta oddzielnie może być
produktem leczniczym w rozumieniu art. 2 pkt 32 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo
farmaceutyczne, a która, działając pomocniczo w wyrobie, zdolna jest do oddziaływania na
organizm ludzki - bezpieczeństwo, jakość i użyteczność tej substancji musi być zweryfikowana
zgodnie z wymaganiami określonymi przepisami ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo
farmaceutycznego lub metodami analogicznymi do określonych w załączniku I do dyrektywy
2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie
wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.
Urz. UE L 311, z 28.11.2001, str. 67).
Jednostka notyfikowana, po zweryfikowaniu użyteczności działania substancji w połączeniu z
wyrobem i w przewidzianym zastosowaniu, zasięga opinii naukowej Prezesa Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwanego dalej
Prezesem Urzędu lub Europejskiej Agencji Leków – EMEA, działającej przez swój komitet
utworzony zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 726/2004 z dnia 31 marca 2004 r.
ustanawiającym wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych
stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiającym
Europejską Agencję Leków (Dz. Urz. UE L 136 z 30.04.2004, str. 1), zmienionym ostatnio
rozporządzeniem (WE) nr 1901/2006, na temat jakości i bezpieczeństwa substancji, w tym
stosunku korzyści klinicznych do ryzyka wynikających z włączenia substancji do wyrobu. W swej
opinii, Prezes Urzędu lub EMEA odnoszą się do procesu wytwórczego i danych ustalonych
przez jednostkę notyfikowaną z zakresu użyteczności włączenia substancji do wyrobu.
Jeżeli wyrób zawiera, jako integralną część, pochodną krwi ludzkiej, jednostka notyfikowana, po
zweryfikowaniu użyteczności działania substancji w połączeniu z wyrobem i w przewidzianym
zastosowaniu, zasięga opinii naukowej EMEA, działającej w szczególności przez swój komitet,
na temat jakości i bezpieczeństwa substancji, w tym stosunku korzyści klinicznych do ryzyka
wynikającego z włączenia pochodnej krwi ludzkiej do wyrobu. W swej opinii EMEA odnosi się do
procesu wytwórczego i danych związanych z celowością włączenia substancji do wyrobu,
ustalonych przez jednostkę notyfikowaną.
Jeżeli wprowadzono zmiany w substancji działającej pomocniczo w wyrobie, w szczególności w
procesie wytwórczym, jednostka notyfikowana zostaje poinformowana o zmianach i konsultuje je
z właściwym organem medycznym ds. produktów leczniczych, z którym prowadzono pierwotne
konsultacje, w celu potwierdzenia, że jakość i bezpieczeństwo substancji pomocniczej zostały
zachowane. Właściwy organ bierze pod uwagę dane dotyczące użyteczności włączenia
substancji do wyrobu i ocenia, czy zmiana nie będzie miała negatywnego wpływu na ustalony
stosunek korzyści do ryzyka takiego połączenia. Jeżeli organ uzyska informacje o substancji
pomocniczej, które mogłyby mieć wpływ na ustalony stosunek korzyści do ryzyka włączenia
substancji do wyrobu, doradza jednostce notyfikowanej czy, i w jakim stopniu, zmiany
wprowadzone w substancji pomocniczej wpływają na uprzednio ustalony stosunek korzyści do
ryzyka stosowania substancji. Jednostka notyfikowana uwzględnia uaktualnioną opinię naukową
przy ponownie przeprowadzanej ocenie procedury oceny zgodności.

6
7.5. Wyroby
muszą być zaprojektowane i wyprodukowane w sposób zmniejszający do minimum
ryzyko powodowane wyciekiem substancji w czasie używania wyrobu. Szczególną uwagę
należy zwrócić na substancje rakotwórcze, mutagenne lub toksycznie wpływające na
reprodukcję, zgodnie z załącznikiem nr 1 do dyrektywy 67/548/EWG3) z dnia 27 czerwca 1967 r.
w sprawie zbliżenia przepisów ustawodawczych, wykonawczych i administracyjnych
odnoszących się do klasyfikacji, pakowania i etykietowania substancji niebezpiecznych.
Jeżeli części wyrobu lub sam wyrób, przeznaczony do podawania lub usuwania produktów
leczniczych, płynów ustrojowych lub innych substancji do lub z organizmu, lub jeżeli wyroby
przeznaczone do transportu i przechowywania płynów ustrojowych lub substancji zawierają
ftalany, które są sklasyfikowane jako rakotwórcze, mutagenne lub toksycznie wpływające na
reprodukcję, kategorii 1 lub 2 zgodnie z załącznikiem I do dyrektywy 67/548/EWG z dnia 27
czerwca 1967 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawodawczych, wykonawczych i
administracyjnych odnoszących się do klasyfikacji, pakowania i etykietowania substancji
niebezpiecznych, to na samym wyrobie lub na opakowaniu każdej sztuki i na opakowaniu
handlowym, umieszcza się oznakowanie jako wyrobów zawierających ftalany.
Jeżeli przewidziane zastosowanie takich wyrobów obejmuje leczenia dzieci, kobiet ciężarnych
lub kobiet karmiących, wytwórca musi w dokumentacji technicznej specjalnie uzasadnić
zastosowanie tych substancji odnosząc się do zgodności z wymaganiami zasadniczymi, w
szczególności w odniesieniu do tych (trzech) grup pacjentów, a w instrukcjach używania podać
informacje o ryzyku resztkowym dla tych grup pacjentów oraz, w stosownych przypadkach, o
stosownych środkach zapobiegawczych.
7.6. Wyroby
muszą być tak zaprojektowane i wytwarzane, aby możliwie ograniczyć niezamierzone
przedostanie się substancji do wnętrza wyrobu, biorąc pod uwagę rodzaj wyrobów i warunki
środowiska, w jakim są przewidziane do używania.
8.
Infekcja i skażenie mikrobiologiczne
8.1.
Konstrukcja wyrobów powinna zapewniać łatwość obsługi i, jeżeli dotyczy, minimalizować
skażenie wyrobu przez pacjenta oraz możliwość zainfekowania pacjenta przez wyrób w trakcie
używania.
8.2.
Tkanki pochodzenia zwierzęcego muszą pochodzić od zwierząt poddanych kontroli
weterynaryjnej i nadzorowi odpowiadającemu przewidzianemu zastosowaniu tkanek.
Jednostki notyfikowane przechowują informację o geograficznym pochodzeniu zwierząt, których
tkanki wykorzystane zostały do produkcji wyrobów.
Przetwarzanie, konserwowanie, badanie i posługiwanie się tkankami, komórkami i substancjami
pochodzenia zwierzęcego musi odbywać się w optymalnych warunkach bezpieczeństwa.
Szczególną ochronę przed wirusami i innymi czynnikami pasażowalnymi należy zapewnić przez
zastosowanie zwalidowanych metod eliminacji lub unieszkodliwienia wirusów w trakcie procesu
wytwarzania.
8.3.
Wyroby dostarczane w stanie sterylnym muszą być zaprojektowane, wytworzone i zapakowane
w opakowania jednorazowego użytku zgodnie z odpowiednimi procedurami tak, aby zapewnić
ich sterylność przy wprowadzaniu do obrotu a także zachowanie/utrzymanie sterylności w
warunkach transportu i przechowywania do momentu, gdy opakowanie ochronne nie zostanie
uszkodzone lub otwarte.
8.4.
Wyroby dostarczane w stanie sterylnym muszą być wytworzone i wysterylizowane odpowiednią,
zwalidowaną metodą.
8.5. Wyroby,
które
mają być poddane sterylizacji, muszą być wytworzone we właściwie
kontrolowanych warunkach, w szczególności środowiska.
8.6.
Opakowanie wyrobów niesterylnych zapewnia utrzymanie wyrobu w stanie niepogorszonym, na
ustalonym poziomie czystości mikrobiologicznej. Jeżeli wyroby mają być sterylizowane przed
użyciem, opakowanie minimalizuje ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego i uwzględnia
metodę sterylizacji podaną przez wytwórcę.
8.7.
Opakowanie lub etykiety wyrobów zapewniają rozróżnienie pomiędzy identycznymi lub
podobnymi wyrobami, sprzedawanymi w stanie sterylnym albo niesterylnym.

3) Dz. Urz. L 196 z 16.8.1967, str. 1. Dyrektywa zmieniona dyrektywą 2006/121/WE Parlamentu Europejskiego i Rady
(Dz. Urz. L 396 z 30.12.2006, str. 795).


7
9. Właściwości konstrukcyjne i środowiskowe
9.1. Jeżeli wyrób jest przeznaczony do używania w połączeniu z innymi wyrobami lub sprzętem, to
cały układ, włączając system połączeń, musi być bezpieczny i nie może pogarszać parametrów
użytkowych wyrobów. Wszelkie ograniczenia eksploatacyjne zaznacza się na etykiecie lub w
instrukcjach używania.
9.2. Wyroby
muszą być zaprojektowane i wyprodukowane w sposób eliminujący lub ograniczający:
1) ryzyko urazu związane z jego właściwościami fizycznymi, włączając w to wartości
parametru ciśnienie x objętość, wymiary zewnętrzne i cechy ergonomiczne wyrobu;
2) ryzyko
związane z dającymi się przewidzieć narażeniami środowiskowymi, takimi jak: pola
magnetyczne, zewnętrzne oddziaływania elektryczne, wyładowania elektrostatyczne,
ciśnienie, temperatura, przyspieszenie i zmiany ciśnienia;
3) ryzyko wzajemnych zakłóceń z wyrobami normalnie używanymi w określonych badaniach
czy terapii;
4) ryzyko
wzrastające, gdy konserwacja lub wzorcowanie/kalibracja są niemożliwe w związku
z procesami starzenia się użytych materiałów lub gdy funkcje kontrolne i pomiarowe uległy
znaczącemu pogorszeniu.
9.3. Wyroby
muszą być zaprojektowane i wytworzone w sposób ograniczający ryzyko zapalenia się
lub wybuchu podczas normalnego używania i w warunkach pojedynczego uszkodzenia, w
szczególności dotyczy to wyrobów, których przewidziane zastosowanie wiąże się z narażeniem
na kontakt z substancjami łatwopalnymi lub mogącymi powodować zapłon.
10. Wyroby
z
funkcją pomiarową
10.1.
Wyroby z funkcją pomiarową muszą być zaprojektowane wytworzone i w sposób zapewniający
dostateczną dokładność i stałość w zakresie właściwych im granic tolerancji, z uwzględnieniem
przewidzianego zastosowania wyrobu. Wytwórca podaje granice dokładności.
10.2.
Pomiary, monitorowanie i skala odczytu muszą być zaprojektowane zgodnie z zasadami
ergonomii, z uwzględnieniem przewidzianego zastosowania wyrobów.
10.3.
Pomiary dokonane za pomocą wyrobu z funkcją pomiarową muszą być wyrażone w legalnych
jednostkach miary.
11.
Ochrona przed promieniowaniem
11.1. Postanowienia
ogólne
Wyroby powinny być zaprojektowane i wytworzone w taki sposób, aby narażenie pacjentów,
użytkowników i osób trzecich na promieniowanie było zredukowane w możliwie największym
stopniu, jednak bez ograniczania stosowanych poziomów promieniowania odpowiednich do
celów leczniczych i diagnostycznych, zgodnie z przewidzianym zastosowaniem.
11.2. Promieniowanie
zamierzone
11.2.1. Wyroby, które są przewidziane do emitowania promieniowania o niebezpiecznym poziomie,
niezbędnego do specjalnych celów medycznych, którego korzyści uznane zostały za
usprawiedliwiające ryzyko zastosowania danego rodzaju emisji, muszą uwzględniać możliwość
kontrolowania wartości emisji przez użytkownika. Wyroby takie muszą być zaprojektowane i
wytworzone tak, aby była zapewniona odtwarzalność i odpowiednia tolerancja zmiennych
parametrów.
11.2.2. Wyroby,
których
zadaniem jest emitowanie promieniowania potencjalnie niebezpiecznego w
paśmie widzialnym lub niewidzialnym, muszą być zaopatrzone w wizualne lub dźwiękowe
ostrzeżenia o takiej emisji.
11.3. Promieniowanie
niezamierzone
11.3.1. Wyroby powinny być zaprojektowane i wytworzone w sposób ograniczający w możliwie
największym stopniu narażenie pacjentów, użytkowników i innych osób na promieniowanie
niezamierzone, nieużyteczne lub rozproszone.
11.4. Instrukcje
11.4.1. Instrukcje używania wyrobów emitujących promieniowanie muszą podawać szczegółowe
informacje o właściwościach emitowanego promieniowania, środkach ochrony pacjenta i
użytkownika, o sposobach unikania niewłaściwego użycia i ryzyka związanego z instalowaniem.
11.5. Promieniowanie
jonizujące
11.5.1. Wyroby
przeznaczone do emitowania promieniowania jonizującego muszą być zaprojektowane i
wytworzone w sposób zapewniający, o ile jest to wykonalne, że ilość, geometria i jakość

8
emitowanego promieniowania mogą być zmieniane i regulowane/kontrolowane w zależności od
przewidzianego zastosowania.
11.5.2. Wyroby emitujące promieniowanie jonizujące przeznaczone do radiologii diagnostycznej
powinny być zaprojektowane i wytworzone w taki sposób, aby osiągały zobrazowanie i jakość
sygnału wyjściowego właściwe dla zamierzonych celów medycznych, uwzględniając wymaganie
zastosowania minimalnego poziomu napromieniowania pacjenta i użytkownika.
11.5.3. Wyroby emitujące promieniowanie jonizujące przeznaczone do radiologii terapeutycznej
powinny być zaprojektowane i wytworzone w sposób umożliwiający niezawodne monitorowanie i
regulację podanej dawki, rodzaju i energii wiązki oraz jakości promieniowania, jeżeli dotyczy.
12. Wymagania
dotyczące wyrobów przyłączanych do zewnętrznego źródła zasilania lub
wyposażonych w źródło zasilania
12.1.1 Wyroby
zawierające elektroniczne układy programowalne muszą być tak zaprojektowane, aby
zapewnić powtarzalność, niezawodność i działanie systemów wykorzystujących takie układy
zgodnie z ich przewidzianym zastosowaniem. Należy zastosować środki usuwające lub
zmniejszające ryzyko występujące w warunkach pojedynczego uszkodzenia (w układzie).
12.1.2 Oprogramowanie
włączone w wyrób, lub same będące wyrobem, musi być walidowane zgodnie
z aktualnym stanem wiedzy i z uwzględnieniem zasad cyklu jego rozwoju, zarządzania
ryzykiem, walidacji i weryfikacji.
12.2.
Wyroby, w których bezpieczeństwo pacjentów zależy od wewnętrznego źródła zasilania wyrobu,
muszą być wyposażone w środki pozwalające określić stan tego źródła.
12.3.
Wyroby, w których bezpieczeństwo pacjentów zależy od zewnętrznego źródła zasilania, muszą
być wyposażone w system alarmowy sygnalizujący uszkodzenie zasilania.
12.4.
Wyroby przeznaczone do nadzorowania jednego lub większej liczby parametrów fizjologicznych
pacjenta muszą być wyposażone w odpowiednie środki alarmowe ostrzegające użytkownika w
sytuacjach mogących prowadzić do śmierci lub poważnego pogorszenia stanu zdrowia pacjenta.
12.5. Wyroby
muszą być zaprojektowane i wytworzone tak, aby zminimalizować ryzyko powstawania
podczas pracy pól elektromagnetycznych, które mogłyby mieć szkodliwy wpływ na działanie
innych wyrobów lub sprzętu w typowych warunkach.
12.6.
Ochrona przed ryzykiem związanym z zagrożeniami elektrycznymi
Wyroby muszą być zaprojektowane i wytworzone w sposób chroniący w możliwie największym
stopniu przed ryzykiem przypadkowego porażenia prądem elektrycznym w czasie normalnej
eksploatacji i w warunkach pojedynczego uszkodzenia, przyjmując, że wyroby są właściwie
zainstalowane.
12.7.
Ochrona przed ryzykiem związanym ze zjawiskami mechanicznymi i cieplnymi
12.7.1. Wyroby
muszą być zaprojektowane i wytworzone w sposób chroniący pacjenta i użytkownika
przed ryzykiem urazów mechanicznych, w szczególności związanych z wytrzymałością,
stabilnością i częściami ruchomymi.
12.7.2. Wyroby muszą być zaprojektowane i wytworzone w sposób obniżający do najniższego
osiągalnego poziomu ryzyko wynikające z drgań wytwarzanych przez wyrób, uwzględniając
postęp techniczny i dostępne środki ograniczenia drgań, dążąc do ich usuwania w miejscu
powstawania, o ile drgania te nie są elementem właściwego funkcjonowania wyrobu.
12.7.3. Wyroby muszą być zaprojektowane i wytworzone w sposób obniżający do najniższego
osiągalnego poziomu ryzyko wynikające z dźwięków wytwarzanych przez wyrób, uwzględniając
postęp techniczny i dostępne środki ograniczenia hałasu, dążąc do ich usuwania w miejscu
powstawania, o ile dźwięki te nie są elementem właściwego funkcjonowania wyrobu.
12.7.4. Końcówki i przyłącza do sieci elektrycznej, gazowej lub hydraulicznej oraz pneumatycznej,
przewidziane do obsługi przez użytkownika, muszą być zaprojektowane i wytworzone w sposób
minimalizujący wszelkie potencjalne zagrożenia.
12.7.5. Dostępne części wyrobów, z wyłączeniem części lub powierzchni, które mają służyć do
ogrzewania lub takich, które mają osiągać określone temperatury, i ich otoczenie, nie mogą
osiągać w normalnych warunkach eksploatacyjnych temperatur potencjalnie niebezpiecznych.
12.8.
Ochrona pacjenta przed zagrożeniami stwarzanymi przez źródła energii lub substancje
12.8.1. Wyroby dostarczające pacjentowi energii lub substancji muszą być zaprojektowane i
wytworzone w sposób umożliwiający nastawienie i utrzymywanie natężenia przepływu na tyle
dokładnie, aby zagwarantować bezpieczeństwo pacjenta i użytkownika.

9
12.8.2. Wyroby
muszą być zaopatrzone w środki zapobiegające lub sygnalizujące niedokładności
natężenia przepływu, które mogłyby stwarzać zagrożenie.
Wyroby muszą zawierać/być wyposażone w odpowiednie środki zapobiegające przypadkowemu
wyzwoleniu niebezpiecznych ilości energii lub substancji z ich źródeł.
12.9.
Funkcje regulatorów i wskaźników muszą być wyraźnie oznaczone na wyrobie.
Jeżeli na wyrobie umieszcza się instrukcje niezbędne do sterowania nim lub sygnalizujące
wizualnie jego działanie lub ustawienie parametrów, informacje takie muszą być zrozumiałe dla
użytkowników i dla pacjentów, jeżeli dotyczy.
13.
Informacje dostarczane przez wytwórcę
13.1. Do
każdego wyrobu należy dołączyć informacje umożliwiające identyfikację wytwórcy, a także
informacje potrzebne do bezpiecznego używania, zredagowane w sposób zrozumiały,
odpowiednio do poziomu wyszkolenia i wiedzy potencjalnych użytkowników. Informacje należy
zamieścić na etykietach i w instrukcjach używania.
O ile jest to możliwe i dopuszczalne, informacje potrzebne do bezpiecznego używania wyrobu
powinny znajdować się na samym wyrobie lub opakowaniu każdego egzemplarza, lub na
opakowaniach handlowych. Jeżeli nie stosuje się osobnego opakowania dla każdej sztuki
wyrobu, informacje muszą znajdować się w ulotce dołączonej do jednej lub większej liczby
egzemplarzy wyrobu.
Instrukcje używania muszą znajdować się w opakowaniu każdego egzemplarza. W drodze
wyjątku, dopuszcza się niedołączanie instrukcji używania do wyrobów klasy I i IIa, jeżeli brak
takich instrukcji nie stwarza ryzyka niewłaściwego użycia.
13.2. Informacje
mogą być podane w postaci symboli. Każdy użyty symbol lub kolor identyfikacyjny
powinien być zgodny z normami zharmonizowanymi. W przypadkach, gdy normy
zharmonizowane nie określają odpowiednich symboli lub kolorów identyfikacyjnych,
zastosowane symbole opisywane są w dokumentacji dostarczanej razem z wyrobem.
13.3.
Etykieta zawiera w szczególności następujące elementy:
1) nazwę lub nazwę handlową wyrobu, nazwę i adres wytwórcy. W przypadku wyrobu
importowanego w celu jego dystrybucji w państwach członkowskich, etykiety, zewnętrzne
opakowanie lub instrukcje obsługi powinny zawierać dodatkowo nazwę i adres
autoryzowanego przedstawiciela mającego siedzibę na terytorium państwa
członkowskiego;
2) informacje
niezbędne, szczególnie użytkownikom, do identyfikacji wyrobu i zawartości
opakowania;
3) wyraz
"JAŁOWE", "STERYLNE" lub "STERILE", jeżeli dotyczy;
4) kod partii lub serii, który może być poprzedzony wyrazem albo symbolem "SERIA" lub
"LOT", numer partii lub serii, numer seryjny lub numer fabryczny;
5) oznaczenie daty, przed upływem której wyrób może być używany bezpiecznie, wyrażonej
jako rok i miesiąc, jeżeli dotyczy;
6) oznaczenie,
że wyrób przeznaczony jest do jednorazowego użytku, jeżeli dotyczy;
wskazanie przez wytwórcę wyrobu do jednorazowego użytku musi być spójne w całej
Wspólnocie np. przyjmując formę znormalizowanego symbolu graficznego;
7) jeżeli wyrób wykonany jest na zamówienie, wyrazy "wyrób wykonany na zamówienie";
8) jeżeli wyrób przeznaczony jest do badań klinicznych, wyrazy "wyłącznie do badań
klinicznych";
9) specjalne
instrukcje
składowania i obchodzenia się z wyrobami, jeżeli dotyczy;
10) specjalne instrukcje używania wyrobów;
11) stosowne ostrzeżenia i środki ostrożności;
12) rok produkcji dla wyrobów aktywnych, innych niż oznakowane jak w pkt 5, wskazanie to
może być włączone w kod partii, numer partii lub serii, numer seryjny lub numer fabryczny;
13) metodę sterylizacji, jeżeli dotyczy;
14) informację, że wyrób zawiera pochodną krwi ludzkiej, jeżeli dotyczy.
13.4. Jeżeli przewidziane zastosowanie wyrobów może nie być oczywiste dla użytkowników,
wytwórca określa wyraźnie to zastosowanie na etykietach i w instrukcjach używania.
13.5. We
wszystkich
przypadkach, w których wyrób składa się z elementów od niego odłączalnych,
muszą być one identyfikowane numerem serii lub numerem fabrycznym, aby zmniejszyć ryzyko
błędnego złożenia wyrobu z jego elementami odłączalnymi.