Rządowy projekt ustawy o wyrobach medycznych

9
przedsiębiorców z zagranicznymi podmiotami działającymi na rynku wyrobów
medycznych. Wprowadzenie regulacji nie będzie mieć ujemnych skutków finansowych
dla przedsiębiorców wytwarzających wyroby medyczne.
6. Wpływ regulacji na sytuację i rozwój regionalny
Projektowane rozporządzenie nie będzie miało wpływu na sytuację i rozwój regionalny.
7. Wpływ regulacji na zdrowie ludzi
Przyjęcie projektowanego rozwiązania zwiększy bezpieczeństwo pacjentów, u których
będą stosowanie wyroby medyczne ze zmienionym wynikiem klasyfikacji, tj.
dopuszczone do obrotu i używania po spełnieniu rozszerzonych wymagań wobec
procesu oceny ich zgodności.
8. Zgodność z prawem Unii Europejskiej
Rozporządzenie wdraża przepisy prawa Unii Europejskiej.



26-12-tg


Projekt

ROZPORZ DZENIE
MINISTRA ZDROWIA1)
z dnia ............................... r.
w sprawie wymagań zasadniczych dla wyrobów medycznych2)
Na podstawie art. 23 ust. 2 ustawy z dnia ........ r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr ..., poz. ...)
zarządza się, co następuje:
§ 1. Rozporządzenie określa dla wyrobów medycznych:
1) wymagania zasadnicze;
2) procedury oceny zgodności;
3) szczegółowe specyfikacje techniczne dotyczące wyrobów medycznych produkowanych z
wykorzystaniem tkanek pochodzenia zwierzęcego;

4) wykaz procedur oceny zgodności, które mogą być prowadzone przez autoryzowanego
przedstawiciela;
5) wysokość opłaty za wydanie opinii na temat jakości i bezpieczeństwa substancji, w tym dotyczącej
stosunku korzyści klinicznych do ryzyka.
§ 2. Użyte w rozporządzeniu określenia oznaczają:
1) kategoria wyrobów medycznych – zbiór wyrobów medycznych o tym samym lub podobnym
przewidzianym zastosowaniu lub o wspólnej technologii, co pozwala na zaliczenie ich do tego
samego rodzaju, bez uwzględniania ich specyficznych właściwości;
2) grupa rodzajowa wyrobów medycznych – grupa wyrobów medycznych o wspólnych zakresach
przewidzianego zastosowania lub o wspólnej technologii;
3) wyrób do jednorazowego użytku – wyrób medyczny przeznaczony do użycia tylko raz u jednego
pacjenta.
§ 3. Wymagania zasadnicze dla wyrobów medycznych określa załącznik nr 1 do rozporządzenia.
§ 4. 1. Wytwórca wyrobów medycznych zaklasyfikowanych do klasy III, innych niż wyroby wykonane
na zamówienie lub wyroby do badań klinicznych, w celu oznakowania ich znakiem CE przeprowadza
ocenę zgodności z zastosowaniem procedury:
1) deklaracji zgodności WE - pełny system zapewnienia jakości, określonej w załączniku nr 2 do
rozporządzenia, albo
2) badania typu WE, określonego w załączniku nr 3 do rozporządzenia, łącznie z procedurą:
a) weryfikacji WE, określoną w załączniku nr 4 do rozporządzenia albo

1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa
Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr
216, poz. 1607).
2) Niniejsze rozporządzenie w zakresie swojej regulacji wdraża postanowienia dyrektyw: Rady 93/42/EWG z dnia 14
czerwca 1993 r. dotyczącej wyrobów medycznych (Dz. Urz. WE L 169 z 12.07.1993, str. 1; Dz. Urz. UE Polskie
wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 12, str. 82), Komisji 2003/32/WE z dnia 23 kwietnia 2003 r. wprowadzającej
szczegółowe specyfikacje w zakresie wymagań ustanowionych w dyrektywie Rady 93/42/EWG, odnoszących się do
wyrobów medycznych produkowanych z wykorzystaniem tkanek pochodzenia zwierzęcego (Dz. Urz. WE L 105 z
26.04.2003, str. 18; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 15, t. 7, str. 453), Komisji 2005/50/WE z dnia 11
sierpnia 2005 r. w sprawie przeklasyfikowania protez biodrowych, kolanowych i barkowych w ramach dyrektywy Rady
93/42/EWG dotyczącej wyrobów medycznych (Dz. Urz. UE L 210 z 12.08.2007, str. 41) oraz Parlamentu
Europejskiego i Rady 2007/47/WE z dnia 5 września 2007 r. zmieniającej dyrektywę Rady 90/385/EWG w sprawie
zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania,
dyrektywę Rady 93/42/EWG dotyczącą wyrobów medycznych oraz dyrektywę 98/8/WE dotyczącą wprowadzania do
obrotu produktów biobójczych (Dz. Urz. UE L 247 z 21.09.2007, str. 21).



2
b) deklaracji zgodności WE - zapewnienie jakości produkcji, określoną w załączniku nr 5 do
rozporządzenia.
2. Wytwórca wyrobów medycznych zaklasyfikowanych do klasy IIb, innych niż wyroby wykonane na
zamówienie lub wyroby do badań klinicznych, w celu oznakowania ich znakiem CE przeprowadza ocenę
zgodności z zastosowaniem procedury:
1) deklaracji zgodności WE - pełny system zapewnienia jakości, określonej w załączniku nr 2 do
rozporządzenia, z wyłączeniem postanowień dotyczących oceny projektu, o których mowa w ust. 4
tego załącznika, albo
2) badania typu WE, określonej w załączniku nr 3 do rozporządzenia, łącznie z jedną z procedur:
a) weryfikacji WE, określoną w załączniku nr 4 do rozporządzenia,
b) deklaracji zgodności WE - zapewnienie jakości produkcji, określoną w załączniku nr 5 do
rozporządzenia,
c) deklaracji zgodności WE - zapewnienie jakości wyrobu, określoną w załączniku nr 6 do
rozporządzenia.
3. Wytwórca wyrobów medycznych zaklasyfikowanych do klasy IIa, innych niż wykonane na
zamówienie lub przeznaczone do badań klinicznych, w celu oznakowania ich znakiem CE przeprowadza
ocenę zgodności z zastosowaniem procedury dotyczącej deklaracji zgodności WE, określonej w
załączniku nr 7 do rozporządzenia, łącznie z jedną z procedur:
1) weryfikacji WE, określoną w załączniku nr 4 do rozporządzenia;
2) deklaracji zgodności WE - zapewnienie jakości produkcji, określoną w załączniku nr 5 do
rozporządzenia;
3) deklaracji zgodności WE - zapewnienie jakości wyrobu, określoną w załączniku nr 6 do
rozporządzenia.
4. W przypadku, o którym mowa w ust. 3, wytwórca w celu oznakowania wyrobów medycznych
znakiem CE może także przeprowadzić ocenę zgodności z zastosowaniem procedury dotyczącej
deklaracji zgodności WE - pełny system zapewnienia jakości, określonej w załączniku nr 2 do
rozporządzenia, z wyłączeniem postanowień dotyczących oceny projektu, o których mowa w ust. 4 tego
załącznika.
5. Wytwórca wyrobów medycznych zaklasyfikowanych do klasy I, innych niż wykonane na
zamówienie lub przeznaczone do badań klinicznych, w celu oznakowania ich znakiem CE przeprowadza
ocenę zgodności z zastosowaniem procedury dotyczącej deklaracji zgodności WE, określonej w
załączniku nr 7 do rozporządzenia.
6. Dokonujący sterylizacji systemu lub zestawu zabiegowego lub wyrobu medycznego
oznakowanego znakiem CE, przeznaczonego przez wytwórcę do sterylizacji przed użyciem, w celu
wprowadzenia go do obrotu:
1) przeprowadza
ocenę zgodności z zastosowaniem przepisów procedury:
a) deklaracji zgodności WE - pełny system zapewnienia jakości, określonej w załączniku nr 2 do
rozporządzenia, lub
b) deklaracji zgodności WE – zapewnienie jakości produkcji, określonej w załączniku nr 5 do
rozporządzenia,
odnoszących się do uzyskania i utrzymania sterylności do momentu otwarcia lub uszkodzenia
opakowania oraz udziału jednostki notyfikowanej w tym zakresie;
2) po zakończeniu procedury sporządza oświadczenie, w którym stwierdza, że sterylizacja została
przeprowadzona zgodnie z instrukcjami wytwórców;
7. Wytwórca wyrobów wykonanych na zamówienie oraz wyrobów do badań klinicznych, przed
wprowadzeniem każdego egzemplarza wyrobu do obrotu albo przed rozpoczęciem badań klinicznych,
przeprowadza ocenę zgodności i sporządza oświadczenie w sposób określony w załączniku nr 8 do
rozporządzenia.
§ 5. 1. Szczegółowe specyfikacje techniczne dotyczące wyrobów medycznych produkowanych z
wykorzystaniem tkanek zwierzęcych określa załącznik nr 9 do rozporządzenia.
2. Wytwórca wyrobów medycznych produkowanych z wykorzystaniem tkanek zwierzęcych w celu
oznakowania ich znakiem CE przeprowadza ocenę zgodności z zastosowaniem procedury określonej dla
odpowiadającej im klasy wyrobu, w połączeniu z procedurą, o której mowa w ust. 1.

3
§ 6. Autoryzowany przedstawiciel może, z upoważnienia wytwórcy, przeprowadzić ocenę zgodności
wyrobu medycznego z zastosowaniem procedur określonych w załącznikach nr 3, 4, 7 i 8 do
rozporządzenia.
§ 7. Deklaracja zgodności zawiera:
1) nazwę i adres wytwórcy;
2) nazwę i adres autoryzowanego przedstawiciela, jeżeli dotyczy;
3) dane identyfikujące wyrób medyczny;
4) oświadczenie o zgodności wyrobu medycznego z wymaganiami rozporządzenia;
5) powołanie zastosowanych norm zharmonizowanych lub specyfikacji technicznych;
6) klasę wyrobu medycznego oraz regułę lub reguły zastosowane przy jego klasyfikacji;
7) procedurę zastosowaną do oceny zgodności;
8) numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej, jeżeli brała udział w ocenie zgodności;
9) imię, nazwisko, stanowisko i podpis osoby upoważnionej przez wytwórcę do wystawiania deklaracji;
10) miejsce i datę wydania.
§ 8. Ocena zgodności wyposażenia wyrobu medycznego dokonywana jest w sposób przewidziany
dla klasy wyrobu, do której wyposażenie zostało zaklasyfikowane.
§ 9. Decyzje z określonym terminem ważności, podejmowane przez jednostki notyfikowane zgodnie
z załącznikami nr 2, 3, 5 i 6 do rozporządzenia, są ważne najwyżej przez okres 5 lat; po upływie terminu
ważności mogą być przedłużane na wniosek wytwórcy lub autoryzowanego przedstawiciela, złożony w
terminie uzgodnionym umową podpisaną przez strony, na kolejne okresy nie dłuższe niż 5 lat.
§ 10. Opłata za wydanie opinii przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych na temat jakości, bezpieczeństwa i użyteczności substancji, o której
mowa w art. 4 ust. 2 ustawy, w tym dotyczącej stosunku korzyści klinicznych do ryzyka, wynosi 15.000
złotych.
§ 11. Protezy biodrowe, kolanowe i barkowe, dla których ocenę zgodności przeprowadzono przed
dniem 1 września 2007 r. według zasad określonych w § 3 ust. 4 pkt 2 lit. c rozporządzenia Ministra
Zdrowia z dnia 3 listopada 2004 r. w sprawie wymagań zasadniczych dla wyrobów medycznych do
różnego przeznaczenia (Dz. U. Nr 251, poz. 2514, z 2005 r. Nr 200, poz. 1658 oraz z 2007 r. Nr 86, poz.
581) mogą być wprowadzane do obrotu i używania do dnia 1 września 2010 r.; po dniu 1 września 2010 r.
mogą być wprowadzane tylko do używania.
§ 12. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.


MINISTER ZDROWIA

4
ZAŁ CZNIKI do rozporządzenia Ministra Zdrowia
z dnia ...... (poz. ...)
Załącznik Nr 1
WYMAGANIA ZASADNICZE
Część I. Wymagania ogólne
1.
Wyroby medyczne, zwane dalej wyrobami, muszą być zaprojektowane i wytworzone tak, aby ich
stosowanie we właściwych warunkach i zgodnie z przewidzianym zastosowaniem nie
pogarszało stanu klinicznego ani nie zagrażało bezpieczeństwu pacjentów, zdrowiu i
bezpieczeństwu użytkowników oraz osób trzecich. Przyjmuje się, że ryzyko związane z
używaniem wyrobu zgodnie z przewidzianym zastosowaniem może być dopuszczone pod
warunkiem, że przeważają korzyści wynikające z jego zastosowania u pacjenta, z zachowaniem
wysokich wymagań w zakresie bezpieczeństwa i ochrony zdrowia. Wymagania te obejmują w
szczególności:
1) zmniejszenie, na ile jest to możliwe, ryzyka spowodowanego błędnym użyciem wyrobu -
niezgodnie z cechami ergonomicznymi i warunkami środowiska, w którym przewidziano
jego użycie, tj. projektowanie bezpieczne dla pacjenta;
2) uwzględnienie wiedzy technicznej, doświadczenia, wykształcenia i przeszkolenia oraz, gdy
ma to znaczenie, stanu zdrowia i kondycji fizycznej przewidywanych użytkowników, tj.
specyficzne projektowanie wyrobów dla profesjonalnych i nieprofesjonalnych użytkowników,
osób niepełnosprawnych oraz innych użytkowników.
2. Rozwiązania przyjęte przez wytwórcę przy projektowaniu i wytwarzaniu wyrobu muszą
odpowiadać zasadom bezpieczeństwa, uwzględniając ogólnie uznany poziom wiedzy. Przy
wyborze najodpowiedniejszych rozwiązań wytwórca stosuje kolejno następujące zasady
bezpieczeństwa:
1) eliminowanie lub ograniczenie ryzyka, tak dalece jak to możliwe (zapewnienie pełnego
bezpieczeństwa projektu i konstrukcji);
2) zastosowanie
odpowiednich
środków ochronnych, w tym, w razie konieczności, układów
sygnalizujących lub alarmujących w przypadku ryzyka niedającego się usunąć;
3) poinformowanie
użytkowników o ryzyku resztkowym, pozostałym pomimo zastosowania
przyjętych środków ochronnych.
3. Wyroby
muszą osiągać parametry działania przewidziane przez wytwórcę, a także być
zaprojektowane, wytworzone i opakowane w sposób odpowiedni do funkcji i parametrów
działania wyrobu określonych przez wytwórcę.
4. Właściwości i parametry działania, o których mowa w ust. 1–3, nie mogą ulec pogorszeniu w
stopniu powodującym, że stan zdrowia i bezpieczeństwo pacjentów oraz, jeżeli ma to
zastosowanie, innych osób, są zagrożone podczas wskazanego przez wytwórcę okresu
użytkowania lub trwałości wyrobu, jeżeli wyrób podlega obciążeniom, które mogą wystąpić w
normalnych warunkach używania.
5. Wyroby
muszą być zaprojektowane, wyprodukowane i opakowane w sposób uniemożliwiający
pogorszenie się ich parametrów użytkowych w czasie używania zgodnego z przeznaczeniem,
oraz transportu i składowania z uwzględnieniem instrukcji i informacji podanych przez wytwórcę.
6.1. Wszelkie
działania niepożądane nie mogą wykraczać poza poziom dopuszczalnego ryzyka z
uwzględnieniem przewidzianego działania wyrobu.
6.2. Wykazanie
zgodności z wymaganiami zasadniczymi musi obejmować ocenę kliniczną.
Część II. Wymagania dotyczące projektu i wykonania
7. Właściwości chemiczne, fizyczne i biologiczne
7.1. Wyroby
muszą być zaprojektowane i wyprodukowane w sposób zapewniający spełnianie
wymagań podanych w części I załącznika, ze szczególnym uwzględnieniem następujących
czynników:
1) doboru
materiałów, zwłaszcza pod kątem toksyczności i łatwopalności;