Rządowy projekt ustawy o wyrobach medycznych

3

UZASADNIENIE

Rozporządzenie jest wykonaniem delegacji art. 11 ust. 9 ustawy z dnia …......
o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr …, poz. …).
Przedmiotem projektu jest określenie wzoru znaku CE, którego stosowanie –
przypadki, sposób umieszczania, czytelność – regulują przepisy ustawy. Wzór znaku
CE, zastrzeżony prawem, dotyczy wielu dyrektyw nowego podejścia, w tym trzech
dyrektyw dotyczących wyrobów medycznych. Oznakowanie znakiem CE oznacza, że
wyrób spełnia mające do niego zastosowanie – wymagania zasadnicze. Nanosi się
go na wyrób, opakowanie, dołączane dokumenty – etykiety, ulotki, instrukcje
używania – po przeprowadzeniu oceny zgodności – samodzielnie przez wytwórcę lub
przy udziale jednostki notyfikowanej, w tym ostatnim przypadku znakowi CE
towarzyszy niepowtarzalny, 4-cyfrowy numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej.
Zawarte w projekcie regulacje nie stanowią przepisów technicznych w rozumieniu
rozporządzenia Rady Ministrów z dnia 23 grudnia 2002 r. w sprawie sposobu
funkcjonowania krajowego systemu notyfikacji norm aktów prawnych (Dz. U. Nr 239,
poz. 2039 oraz z 2004 r. Nr 65, poz. 597), dlatego też projekt rozporządzenia nie
podlega procedurze notyfikacji.
Projekt rozporządzenia, zgodnie z ustawą z dnia 7 lipca 2005 r. o działalności
lobbingowej w procesie stanowienia prawa (Dz. U. Nr 169, poz. 1414 oraz z 2009 r.
Nr 42, poz. 337), zostanie umieszczony na stronie Biuletynu Informacji Publicznej.



Ocena Skutków Regulacji
Zgodnie uchwałą Rady Ministrów, OSR jest stałą i odrębną częścią
uzasadnienia projektu regulacji, którego zakres – dla uniknięcia nakładów zbędnych
lub dających niewspółmierne małe efekty – powinien być dostosowany do
przedmiotu i zasięgu regulacji. Przedmiotowy projekt rozporządzenia należy zaliczyć
do tego typu regulacji, dla której w sferze kosztów i wydatków – zgodnie z ww.
zasadami – należy zastosować minimalny zakres OSR, wykorzystujący do oceny jej
skutków analizę opisową.


4
1. Podmioty, na które oddziałuje regulacja prawna
Przepis projektowanego rozporządzenia ma zastosowanie do wszystkich podmiotów
uczestniczących w wytwarzaniu, obrocie, ocenie, używaniu, nadzorze i kontroli
wszelkiego rodzaju wyrobów medycznych.
2. Konsultacje społeczne
Projekt rozporządzenia został przygotowany przez Ministra Zdrowia. Przedmiot
rozporządzenia – wzór znaku CE – nie wymaga szerszych konsultacji społecznych.
Znak CE jest bowiem symbolem, który jest powszechnie znany i akceptowany przez
podmioty i społeczeństwo od momentu przystąpienia Rzeczypospolitej Polskiej do
Unii Europejskiej.
3. Wpływ regulacji na sektor finansów publicznych, w tym na budżet państwa i
budżety jednostek samorządu terytorialnego
Rozporządzenie nie spowoduje skutków finansowych dla budżetów państwa i
jednostek samorządu terytorialnego polegających na zwiększeniu wydatków lub
zmniejszeniu dochodów.
4. Wpływ regulacji na rynek pracy
Wejście w życie rozporządzenia nie będzie miało wpływu na rynek pracy.
5. Wpływ na konkurencyjność gospodarki i przedsiębiorczość, w tym
funkcjonowanie przedsiębiorstw
Rozporządzenie nie wpłynie na konkurencyjność na rynku zewnętrznym i na
wewnętrznym. Wprowadzenie przedmiotowej regulacji nie będzie mieć negatywnych
skutków finansowych dla przedsiębiorców wytwarzających wyroby medyczne.
6. Wpływ regulacji na sytuację i rozwój regionalny
Rozporządzenie nie będzie miało wpływu na sytuację i rozwój regionalny.
7. Wpływ regulacji na zdrowie ludzi
Rozporządzenie nie będzie miało wpływu na stan zdrowia społeczeństwa.
8. Zgodność regulacji z prawem Unii Europejskiej
Rozporządzenie dokładnie odwzorowuje przepis prawa Unii Europejskiej.


25-12-tg
Projekt
ROZPORZ DZENIE
MINISTRA ZDROWIA1)
z dnia ........... r.
w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych2)
Na podstawie art. 20 ust. 2 ustawy z dnia ... o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr ...,
poz. ...) zarządza się, co następuje:
§ 1. Użyte w rozporządzeniu określenia oznaczają:
1) aktywny wyrób medyczny - wyrób medyczny, którego działanie zależy od źródła
energii innej niż energia generowana bezpośrednio przez organizm ludzki lub przez
siłę ciężkości i działający w wyniku przetwarzania tej energii, a także samodzielne
oprogramowanie; wyrób medyczny przeznaczony do przesyłania energii, substancji
lub innych czynników między aktywnym wyrobem medycznym a pacjentem, bez
żadnych znaczących przemian tych czynników, nie jest aktywnym wyrobem
medycznym;
2) aktywny terapeutyczny wyrób medyczny - aktywny wyrób medyczny, używany
samodzielnie lub w połączeniu z innym wyrobem medycznym, do wspomagania,
modyfikowania, zastępowania albo przywracania funkcji lub struktur biologicznych
w celu leczenia lub łagodzenia przebiegu chorób, urazów lub upośledzeń;
3) aktywny wyrób medyczny do diagnostyki - aktywny wyrób medyczny, używany
samodzielnie lub w połączeniu z innym wyrobem medycznym, do dostarczania
informacji o stanach lub funkcjach fizjologicznych, stanach zdrowia, chorobach lub
wrodzonych deformacjach w celu wykrywania, diagnozowania, monitorowania lub
leczenia;
4) centralny układ krążenia - następujące naczynia krwionośne:
a) tętnice płucne (arteriae pulmonales),
b) aorta wstępująca (aorta ascendens),
c) łuk aorty (arcus aorta),
d) aorta zstępująca do rozwidlenia (aorta descendens to bifurcatio aortae),

1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2
rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegółowego zakresu
działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 216, poz. 1607).
2) Niniejsze rozporządzenie w zakresie swojej regulacji wdraża częściowo przepisy dyrektywy Rady
93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącej wyrobów medycznych (Dz. Urz. WE L 169 z
12.7.1993, str. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 12, str. 82), dyrektywy Komisji
2003/12/WE z dnia 3 lutego 2003 r. w sprawie ponownej klasyfikacji protez piersi w ramach
dyrektywy 93/42/EWG dotyczącej wyrobów medycznych (Dz. Urz. UE L 28 z 4.2.2003, str. 43; Dz.
Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 31, str. 71), dyrektywy Komisji 2005/50/WE z dnia
11 sierpnia 2005 r. w sprawie przeklasyfikowania protez biodrowych, kolanowych i barkowych w
ramach dyrektywy Rady 93/42/EWG dotyczącej wyrobów medycznych (Dz. Urz. UE L 210 z
12.8.2005, str. 41) oraz dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2007/47/WE z dnia 5 września
2007 r. zmieniającej dyrektywę Rady 90/385/EWG w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw
członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania, dyrektywę Rady
93/42/EWG dotyczącą wyrobów medycznych oraz dyrektywę 98/8/WE dotyczącą wprowadzania do
obrotu produktów biobójczych (Dz. Urz. UE L 247 z 21.9.2007, str. 21).


2
e) tętnice wieńcowe (arteriae coronariae),
f) tętnica szyjna wspólna (arteria carotis communis),
g) tętnica szyjna zewnętrzna (arteria carotis externa),
h) tętnica szyjna wewnętrzna (arteria carotis interna),
i) tętnice mózgowe (arteriae cerebrales),
j) pień ramienno-głowowy (truncus brachiocephalicus),
k) żyła piersiowa (venae cordis),
l) żyły płucne (venae pulmonales),
m) żyła główna górna (vena cava superior),
n) żyła główna dolna (vena cava inferior);
5) centralny układ nerwowy:
a) mózg,
b) opony mózgowe,
c) rdzeń kręgowy;
6) chirurgiczny inwazyjny wyrób medyczny - inwazyjny wyrób medyczny, który z
pomocą operacji chirurgicznej lub w związku z nią penetruje wnętrze ciała przez
jego powierzchnię, a także wyrób medyczny powodujący penetrację inną niż przez
istniejące otwory ciała;
7) chirurgiczne narzędzie wielokrotnego użytku - narzędzie przeznaczone do użytku
chirurgicznego - cięcia, wiercenia, piłowania, drapania, skrobania, zaciskania,
odciągania, klamrowania lub do podobnych zabiegów, bez podłączenia do
jakiegokolwiek aktywnego wyrobu medycznego, które po przeprowadzeniu
odpowiednich procedur może być użyte ponownie;
8) ciągłe użycie – nieprzerwane używanie wyrobu zgodnie z jego przewidzianym
zastosowaniem;
9) nieinwazyjny wyrób medyczny – wyrób medyczny inny niż inwazyjny wyrób
medyczny.
§ 2. W zakresie czasu ciągłego użycia, do jakiego jest normalnie przeznaczany
wyrób medyczny, stosuje się następujący podział:
1) do chwilowego użytku - krócej niż 60 minut;
2) do krótkotrwałego użytku - nie dłużej niż 30 dni;
3) do długotrwałego użytku - dłużej niż 30 dni.
§ 3. Przy posługiwaniu się regułami klasyfikacji określonymi w § 4, stosuje się
następujące zasady:
1) reguły klasyfikacji należy stosować kierując się przewidzianym zastosowaniem
wyrobu medycznego;
2) jeżeli wyrób medyczny jest przeznaczony do użycia wraz z innym wyrobem
medycznym, reguły klasyfikacji stosuje się oddzielnie do każdego wyrobu
medycznego; wyposażenie wyrobu medycznego klasyfikowane jest na podstawie
odrębnych przepisów z zachowaniem rozdzielności od wyrobu medycznego, z
którym jest używane;
3) oprogramowanie sterujące wyrobem medycznym bądź mające wpływ na jego
używanie zalicza się do tej samej klasy, co ten wyrób medyczny;
4) jeżeli wyrób medyczny nie jest przeznaczony do użytku wyłącznie lub głównie w
określonych częściach ciała, powinien być klasyfikowany na podstawie najbardziej
krytycznego miejsca użycia;



3
5) jeżeli kilka reguł stosuje się do tego samego wyrobu medycznego na podstawie
jego właściwości funkcjonalnych określonych przez wytwórcę, należy przyjąć
reguły klasyfikacji kwalifikujące do najwyższej klasy;
6) używanie wyrobu przerwane w celu niezwłocznej wymiany wyrobu na taki sam lub
identyczny wyrób uważa się za przedłużenie ciągłego użycia wyrobu.
§ 4. 1. Nieinwazyjne wyroby medyczne klasyfikuje się zgodnie z następującymi
regułami:
1) reguła 1 - nieinwazyjne wyroby medyczne zalicza się do klasy I, o ile nie podlegają
jednej z poniższych reguł;
2) reguła 2 - nieinwazyjne wyroby medyczne przeznaczone do przesyłania lub
przechowywania krwi, płynów ustrojowych, tkanek oraz płynów lub gazów w
możliwych zastosowaniach do infuzji, podawania lub wprowadzania do organizmu
zalicza się do klasy IIa:
a) jeżeli mogą być podłączone do aktywnego wyrobu medycznego klasy IIa lub
wyższej,
b) jeżeli są przeznaczone do przechowywania albo przesyłania krwi lub innych
płynów ustrojowych albo do przechowywania organów, części organów lub
tkanek ciała,
we wszystkich pozostałych przypadkach zalicza się je do klasy I;
3) reguła 3 - nieinwazyjne wyroby medyczne przeznaczone do modyfikowania
biologicznego lub chemicznego składu krwi, innych płynów ustrojowych lub innych
płynów przeznaczonych do infuzji do organizmu zalicza się do klasy IIb, o ile ich
stosowanie nie polega na filtracji, wirowaniu lub wymianie gazu lub ciepła - w tych
przypadkach zalicza się je do klasy IIa;
4) reguła 4 - nieinwazyjne wyroby medyczne, które wchodzą w kontakt ze zranioną
skórą:
a) zalicza się do klasy I, jeżeli przeznaczone są do użycia jako bariera
mechaniczna, do ucisku lub absorpcji wysięków,
b) zalicza się do klasy IIb, jeżeli są przeznaczone do użycia przede wszystkim
przy zranieniach z naruszeniem skóry właściwej, które mogą goić się tylko
przez ziarninowanie,
c) zalicza się do klasy IIa we wszystkich pozostałych przypadkach, włączając w to
wyroby medyczne przeznaczone głównie do zapewnienia właściwego
mikrośrodowiska rany.
2. Inwazyjne wyroby medyczne klasyfikuje się zgodnie z następującymi regułami:
1) reguła 5 - inwazyjne wyroby medyczne stosowane w otworach ciała, niebędące
chirurgicznymi inwazyjnymi wyrobami medycznymi, które:
a) nie są przeznaczone do podłączenia do aktywnego wyrobu medycznego albo
są przeznaczone do podłączenia do aktywnego wyrobu medycznego klasy I:
– zalicza się do klasy I, jeżeli przeznaczone są do chwilowego użytku,
– zalicza się do klasy IIa, jeżeli przeznaczone są do krótkotrwałego użytku, o ile
nie są używane w jamie ustnej nie dalej niż do gardła, w przewodzie
słuchowym zewnętrznym nie dalej niż do błony bębenkowej lub w jamie
nosowej - w tych przypadkach zalicza się je do klasy I,
– zalicza się do klasy IIb, jeżeli przeznaczone są do długotrwałego użytku, o ile
nie są używane w jamie ustnej nie dalej niż do gardła, w przewodzie