Rządowy projekt ustawy o wyrobach medycznych

4
słuchowym zewnętrznym nie dalej niż do błony bębenkowej lub w jamie
nosowej i o ile nie podlegają wchłonięciu przez błonę śluzową - w tych
przypadkach zalicza się je do klasy IIa,
b) są przeznaczone do podłączenia do aktywnego wyrobu medycznego klasy IIa
lub wyższej - zalicza się do klasy IIa;
2) reguła 6 - chirurgiczne inwazyjne wyroby medyczne przeznaczone do chwilowego
użytku zalicza się do klasy IIa, a w przypadkach gdy są one:
a) przeznaczone specjalnie do kontrolowania, diagnozowania, monitorowania lub
korygowania wad serca lub centralnego układu krążenia drogą bezpośredniego
kontaktu z tymi częściami ciała - zalicza się je do klasy III,
b) chirurgicznymi narzędziami wielokrotnego użytku - zalicza się je do klasy I,
c) przeznaczone specjalnie do używania w bezpośrednim kontakcie z centralnym
układem nerwowym - zalicza się je do klasy III,
d) przeznaczone do dostarczania energii w postaci promieniowania jonizującego -
zalicza się je do klasy IIb,
e) przeznaczone do wywoływania efektów biologicznych lub do wchłonięcia w
całości lub w większej części - zalicza się je do klasy IIb,
f) przeznaczone do podawania produktów leczniczych za pomocą zestawu
podającego i jeżeli odbywa się to w sposób potencjalnie niebezpieczny,
uwzględniając sposób stosowania - zalicza się je do klasy IIb;
3) reguła 7 - chirurgiczne inwazyjne wyroby medyczne przeznaczone do
krótkotrwałego użytku zalicza się do klasy IIa, a jeżeli są one przeznaczone:
a) specjalnie do kontrolowania, diagnozowania, monitorowania lub korygowania
wad serca lub centralnego układu krążenia drogą bezpośredniego kontaktu z
tymi częściami ciała - zalicza się je do klasy III,
b) specjalnie do użytku w bezpośrednim kontakcie z centralnym układem
nerwowym - zalicza się je do klasy III,
c) do dostarczania energii w postaci promieniowania jonizującego - zalicza się je
do klasy IIb,
d) do wywoływania efektów biologicznych lub do wchłonięcia w całości lub w
większej części - zalicza się je do klasy III,
e) do ulegania przemianom chemicznym w organizmie, z wyjątkiem wyrobów
medycznych umieszczanych w zębach, lub do podawania produktów
leczniczych - zalicza się je do klasy IIb;
4) reguła 8 - wyroby medyczne do implantacji i chirurgiczne inwazyjne wyroby
medyczne do długotrwałego użytku zalicza się do klasy IIb, a w przypadkach gdy
przeznaczone są:
a) do umieszczenia w zębach - zalicza się je do klasy IIa,
b) do użytku w bezpośrednim kontakcie z sercem, centralnym układem krążenia
lub centralnym układem nerwowym - zalicza się je do klasy III,
c) do wywoływania efektów biologicznych lub do wchłonięcia w całości lub w
większej części - zalicza się je do klasy III,
d) do ulegania przemianom chemicznym w organizmie, z wyjątkiem wyrobów
medycznych umieszczanych w zębach, lub do podawania produktów
leczniczych - zalicza się je do klasy III.
3. Dodatkowe reguły stosowane do aktywnych wyrobów medycznych:
1) reguła 9:



5
a) aktywne terapeutyczne wyroby medyczne przeznaczone do podawania lub
wymiany energii zalicza się do klasy IIa, o ile ich właściwości nie są takie, że
mogą podawać energię do organizmu ludzkiego lub wymieniać z nim energię w
sposób potencjalnie niebezpieczny, uwzględniając rodzaj, gęstość i miejsce
stosowania energii - w tych przypadkach zalicza się je do klasy IIb,
b)
aktywne wyroby medyczne przeznaczone do sterowania aktywnymi
terapeutycznymi wyrobami medycznymi klasy IIb, do monitorowania działania
takich wyrobów medycznych lub do bezpośredniego wpływania na ich działanie
- zalicza się do klasy IIb;
2) reguła 10:
a) aktywne wyroby medyczne do diagnostyki zalicza się do klasy IIa, jeżeli są
przeznaczone do:
– dostarczania energii pochłanianej przez ludzki organizm, z wyjątkiem
wyrobów medycznych przeznaczonych do oświetlania ciała pacjenta w
zakresie widma widzialnego,
– obrazowania in vivo rozmieszczenia produktów radiofarmaceutycznych,
– umożliwiania bezpośredniego diagnozowania lub monitorowania życiowych
procesów fizjologicznych, o ile nie są przeznaczone specjalnie do
monitorowania życiowych parametrów fizjologicznych, których zmiany mają
taki charakter, że mogą powodować bezpośrednie zagrożenie dla pacjenta,
jak na przykład zmiany czynności serca, oddychania lub aktywności
centralnego układu nerwowego - w tych przypadkach wyroby zalicza się do
klasy IIb,
b) aktywne wyroby medyczne przeznaczone do emitowania promieniowania
jonizującego oraz przeznaczone do diagnostycznej i terapeutycznej radiologii
interwencyjnej, w tym wyroby medyczne, które sterują takimi wyrobami
medycznymi, monitorują je lub bezpośrednio wpływają na ich działanie - zalicza
się do klasy IIb;
3) reguła 11 - aktywne wyroby medyczne przeznaczone do podawania lub usuwania
produktów leczniczych, płynów ustrojowych lub innych substancji do albo z
organizmu zalicza się do klasy IIa, o ile nie odbywa się to w sposób potencjalnie
niebezpieczny, uwzględniając rodzaj substancji, części ciała i sposób stosowania -
w tym przypadku zalicza się je do klasy IIb;
4) reguła 12 - wszystkie inne aktywne wyroby medyczne zalicza się do klasy I.
5. Reguły specjalne:
1) reguła 13 - wyroby medyczne zawierające, jako integralną część:
a) substancję, która, jeżeli jest używana oddzielnie, może być produktem
leczniczym, i która może oddziaływać na organizm ludzki działając pomocniczo
względem takiego wyrobu medycznego - zalicza się do klasy III,
b) produkt krwiopochodny - zalicza się do klasy III;
2) reguła 14 - wyroby medyczne używane w celach antykoncepcji lub do zapobiegania
rozprzestrzenianiu się chorób przenoszonych drogą płciową zalicza się do klasy IIb,
o ile nie są one wyrobami medycznymi do implantacji lub inwazyjnymi wyrobami
medycznymi do długotrwałego użytku - w tych przypadkach zalicza się je do klasy
III;



6
3) reguła 15 - wyroby medyczne przeznaczone specjalnie do dezynfekcji, czyszczenia,
płukania lub nawilżania soczewek kontaktowych - zalicza się do klasy IIb, a wyroby
medyczne przeznaczone specjalnie do dezynfekcji wyrobów medycznych:
a) nieinwazyjnych - zalicza się do klasy IIa,
b) inwazyjnych - zalicza się do klasy IIb,
z tym, że niniejsza reguła nie ma zastosowania do wyrobów przeznaczonych do
czyszczenia na drodze oddziaływania fizycznego wyrobów medycznych innych niż
soczewki kontaktowe;
4) reguła 16 - wyroby medyczne przeznaczone specjalnie do rejestracji
diagnostycznych obrazów rentgenowskich zalicza się do klasy IIa;
5) reguła 17 - wyroby medyczne wyprodukowane z wykorzystaniem pozbawionych
zdolności do życia tkanek zwierzęcych lub ich pochodnych zalicza się do klasy III, z
wyjątkiem przypadków, gdy wyroby takie są przeznaczone do kontaktowania się
wyłącznie z nieuszkodzoną skórą;
6) reguła 18 - worki na krew zalicza się do klasy IIb.
§ 5. Reguły określone w § 3 i 4 nie mają zastosowania do:
1) implantów piersi,
2) implantów protez biodrowych, barkowych i kolanowych będących wszczepialnymi
częściami składowymi układu całkowitej protezy stawu, która ma spełniać funkcję
zbliżoną do funkcji naturalnego stawu biodrowego, kolanowego albo barkowego,
bez części pomocniczych (śrub, klinów, płytek, narzędzi)
- które zalicza się do klasy III.
§ 6. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.

MINISTER ZDROWIA




7


UZASADNIENIE
Projektowane rozporządzenie realizuje upoważnienie ustawowe zawarte w art. 20 ust. 2
ustawy z dnia ... r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr ..., poz. ...). Rozporządzenie
dotyczy tej samej materii - kryteriów i reguł klasyfikacji wyrobów medycznych - co
rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie klasyfikacji
wyrobów medycznych do różnego przeznaczenia (Dz. U. Nr 100, poz. 1027 i z 2007 r.
Nr 86, poz. 580), które utraci moc z chwilą wejścia w życie ww. ustawy, i zawiera obok
przepisów ww. rozporządzenia, przepisy:
- związane z wdrożeniem dyrektywy 2007/47/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z
dnia 5 września 2007 r. zmieniającej dyrektywę Rady 90/385/EWG w sprawie
zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do wyrobów
medycznych aktywnego osadzania, dyrektywę Rady 93/42/EWG dotyczącą wyrobów
medycznych oraz dyrektywę 98/8/WE dotyczącą wprowadzania do obrotu produktów
biobójczych (Dz. Urz. UE L 247 z 21.9.2007, str. 21) w zakresie, w jakim dyrektywa
ta zmienia postanowienia załącznika IX – kryteria klasyfikacji - do dyrektywy
93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącej wyrobów medycznych (Dz. Urz.
WE L 169 z 12.7.1993, str. 1),
- zapisane w formie jednolitej, pochodzące z rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia
24 kwietnia 2007 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie klasyfikacji wyrobów
medycznych do różnego przeznaczenia (Dz. U. Nr 86, poz. 580), które dotyczyły
przeklasyfikowania protez stawów biodrowych, kolanowych i barkowych z klasy IIb
do klasy III,
- mające charakter redakcyjnych poprawek w poprzednio obowiązującym tekście.
Tytuł rozporządzenie oraz słownik użytych terminów uległy zmianom wynikającym ze
zmian w ustawie o wyrobach medycznych – usunięto wyróżnik wyrobów medycznych
„do różnego przeznaczenia” oraz określenia terminów „otwór ciała” i „implantowany
wyrób medyczny”, które zostały zdefiniowane w ustawie. Ten drugi termin zastąpiono
przez „wyrób medyczny do implantacji”, co jest spójne z „aktywnym wyrobem
medycznym do implantacji”, którego dotyczy dyrektywa 90/385/EWG. Zmiany
merytoryczne polegają na:
• nadaniu samodzielnemu oprogramowaniu statusu aktywnego wyrobu medycznego,
• sprecyzowaniu terminu „ciągłe użycie” i sposobu liczenia czasu ciągłego użycia
wyrobu,
• rozszerzeniu rozumienia „centralnego układu krążenia”,
• zdefiniowaniu „nieinwazyjnego wyrobu medycznego”,
• uzupełnieniu reguły 5 klasyfikacji o przypadek „inwazyjnych wyrobów medycznych
przeznaczonych do połączenia z aktywnym wyrobem medycznym klasy I”,
•
zaliczeniu do klasy III chirurgicznych inwazyjnych wyrobów medycznych
przeznaczonych specjalnie do używania w bezpośrednim kontakcie z centralnym
układem nerwowym,
• zaliczeniu do klasy IIb wyrobów do dezynfekcji inwazyjnych wyrobów medycznych.
Zawarte w projekcie regulacje nie stanowią przepisów technicznych w rozumieniu
rozporządzenia Rady Ministrów z dnia 23 grudnia 2002 r. w sprawie sposobu



8
funkcjonowania krajowego systemu notyfikacji norm aktów prawnych (Dz. U. Nr 239,
poz. 2039 oraz z 2004 r. Nr 65, poz. 597), dlatego też projekt rozporządzenia nie
podlega procedurze notyfikacji.
Projekt rozporządzenia, zgodnie z ustawą z dnia 7 lipca 2005 r. o działalności
lobbingowej w procesie stanowienia prawa (Dz. U. Nr 169, poz. 1414 oraz z 2009 r. Nr
42, poz. 337), zostanie umieszczony na stronie Biuletynu Informacji Publicznej.



Ocena Skutków Regulacji
1. Podmioty, na które oddziałuje regulacja prawna
Przepisy projektu rozporządzenia będą miały wpływ na wytwórców i autoryzowanych
przedstawicieli przeprowadzających w ich imieniu ocenę zgodności wyrobów
medycznych z wymaganiami zasadniczymi, na jednostki notyfikowane w zakresie
wyrobów medycznych oraz na Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych.
2. Konsultacje społeczne
W procesie konsultacji społecznych uwzględniony zostanie udział podmiotów
zrzeszających przedsiębiorców, m. in.: Stowarzyszenie Przedstawicieli Firm Przemysłu
Farmaceutycznego w Polsce, Polska Izba Przemysłu Farmaceutycznego i Wyrobów
Medycznych "POLFARMED", Izba Gospodarcza "Farmacja Polska", Ogólnopolska Izba
Gospodarcza Wyrobów Medycznych POLMED, Stowarzyszenie Wytwórców i
Dystrybutorów Diagnostyki Laboratoryjnej a także jednostki notyfikowane w obszarze
wyrobów medycznych, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych oraz inne podmioty działające w systemie
ochrony zdrowia. Projekt będzie także ogłoszony do publicznej wiadomości na stronie
Biuletynu Informacji Publicznej, stosownie do postanowień ustawy z dnia 7 lipca 2005 r.
o działalności lobbingowej w procesie stanowienia prawa (Dz. U. Nr 169, poz. 1414 i z
2009 r. Nr 42, poz. 337).
3. Wpływ regulacji na sektor finansów publicznych, w tym budżet państwa i
budżety jednostek samorządu terytorialnego
Projektowane rozporządzenia nie spowoduje skutków finansowych dla budżetu państwa
lub jednostek samorządu terytorialnego polegających na zwiększeniu wydatków lub
zmniejszeniu dochodów.
4. Wpływ regulacji na rynek pracy
Wejście w życie rozporządzenia nie będzie miało wpływu na rynek pracy.
5. Wpływ regulacji na konkurencyjność gospodarki i przedsiębiorczość, w tym
funkcjonowanie przedsiębiorstw
Rozporządzenie zwiększy konkurencyjność przedsiębiorstw na rynku zewnętrznym, w
zakresie zmian w regułach klasyfikacji wyrobów medycznych wprowadzonych dyrektywą
2007/47/WE i wyliczonych w Uzasadnieniu - zrówna sytuację krajowych