Rządowy projekt ustawy o wyrobach medycznych

mowa w pkt 1 i 2.
lit. b
b) dodaje się sekcje 1.1a, 1.1b, 1.1c oraz 1.1d w
T art. 39 39. 4. Ocena kliniczna aktywnego wyrobu

brzmieniu:

ust. 4
medycznego do implantacji, wyrobu medycznego do
„1.1a. W przypadku wyrobów do implantacji oraz


implantacji oraz wyrobów medycznych klasy III jest
wyrobów klasy III przeprowadza się badania kliniczne,


wykonywana na podstawie danych klinicznych
chyba że oparcie się na już istniejących danych


pochodzących z badania klinicznego, chyba, że
klinicznych jest należycie uzasadnione.


wykonanie tej oceny na podstawie już istniejących



danych klinicznych jest należycie uzasadnione.
1.1b. Ocena kliniczna i jej wyniki są dokumentowane.
T art. 55 55. 1. Dokumentację badania klinicznego stanowią:
Dokumentacja ta lub pełne odniesienia do niej zawarte
ust. 1-2
1) dokumenty źródłowe;
są w dokumentacji technicznej wyrobu.

2) inne dokumenty, na podstawie których można
1.1c. Ocena kliniczna i jej dokumentacja muszą być na
art. 40
ocenić prawidłowość prowadzenia badania
bieżąco aktualizowane danymi pochodzącymi z nadzoru
ust. 2
klinicznego oraz jakość otrzymanych danych i
po wprowadzeniu do obrotu. W przypadku gdy

które służą potwierdzeniu zgodności działań
obserwacja kliniczna po wprowadzeniu do obrotu jako
Rozp. z
badacza klinicznego, sponsora i
część planu nadzoru wyrobu po wprowadzeniu do
art. 39
monitorującego z wymaganiami ustawy.
obrotu nie jest uważana za konieczną, musi to być
ust. 5
2. Dokumentami źródłowymi są oryginały
należycie uzasadnione i udokumentowane.
dokumentów, danych i zapisów, lub ich kopie po
1.1d. W przypadku gdy wykazanie zgodności z
sprawdzeniu i poświadczeniu ich zgodności z
zasadniczymi wymogami na podstawie danych
oryginałem, mające związek z badaniem
klinicznych nie jest uważane za właściwe, należy podać
klinicznym, w szczególności historia choroby,
odpowiednie uzasadnienie dla każdego takiego
wyciąg ze zbiorczej dokumentacji wewnętrznej
wyłączenia, oparte na wynikach analizy ryzyka i z
ośrodka prowadzącego badanie kliniczne,
uwzględnieniem specyficznych interakcji wyrobu z
dokumentacja wynikająca z protokołu badania
ciałem, zamierzonego działania klinicznego oraz
klinicznego, wyniki badań laboratoryjnych, karty
deklaracji wytwórcy. Adekwatność wykazania
zleceń lekarskich, wydruki wyników badań z
zgodności z zasadniczymi wymogami za pomocą samej
automatycznych urządzeń medycznych, zdjęcia
oceny działania, testów efektywności i oceny
rentgenowskie, podpisane i datowane formularze
przedklinicznej musi zostać należycie umotywowana.”;
świadomej zgody.
40. 2. Badanie kliniczne prowadzone w normalnych
warunkach używania ma na celu:
1) weryfikację, czy właściwości i działanie wyrobu
są zgodne z wymaganiami zasadniczymi oraz
2)
ustalenie wszelkich działań niepożądanych i
ocenę, czy stwarzają one ryzyko, które jest
akceptowalne, biorąc pod uwagę przewidziane
zastosowanie wyrobu i korzyści dla pacjenta.

92
lit. c
c) sekcja 2.2 zdanie pierwsze otrzymuje brzmienie:
T art. 41
41. 1. Badanie kliniczne powinno:

„Badania kliniczne muszą być prowadzone zgodnie z
ust. 1 6) być prowadzone zgodnie z zasadami
Deklaracją Helsińską przyjętą przez 18. wiatowe
pkt 6
etycznymi dotyczącymi ochrony praw
Zgromadzenie Medyczne w Helsinkach, w Finlandii w
człowieka i godności istoty ludzkiej.
1964 r., ostatnio zmienioną przez wiatowe

Zgromadzenie Medyczne.”;
lit. d
d) sekcja 2.3.5 otrzymuje brzmienie:
T art. 51
51. 1. W przypadku wystąpienia zdarzenia, które

„2.3.5. Wszelkie ciężkie niepożądane zdarzenia muszą
ust. 1-3 mogłoby wpłynąć na bezpieczeństwo uczestników
być w pełni zarejestrowane i niezwłocznie zgłoszone
badania, sponsor albo badacz kliniczny stosują
wszystkim właściwym organom w państwach
środki w celu zapewnienia bezpieczeństwa
członkowskich, w których badanie kliniczne jest
uczestnikom badania, a także wstrzymują
prowadzone.”.
prowadzenie badania klinicznego lub odstępują od
jego prowadzenia.
2. Informację o ciężkim niepożądanym zdarzeniu i
o zdarzeniu, o którym mowa w ust. 1, sponsor
niezwłocznie, nie później jednak niż w terminie 7
dni od dnia wystąpienia zdarzenia, przekazuje
Prezesowi Urzędu i komisji bioetycznej, która
opiniowała badanie kliniczne.
3. Prezes Urzędu powiadamia o ciężkim
niepożądanym zdarzeniu właściwy organ państwa
członkowskiego, na którego terytorium prowadzone
jest badanie kliniczne.
POZOSTAŁE PRZEPISY PROJEKTU4)
Jedn.
Treść przepisu projektu krajowego
Uzasadnienie wprowadzenia przepisu
art.
67. 1. Na wniosek wytwórcy lub autoryzowanego przedstawiciela, Przepis wprowadzono na wniosek polskich podmiotów gospodarczych –
67
mającego miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium
wytwórców i autoryzowanych przedstawicieli, którzy eksportują wyroby
Rzeczypospolitej Polskiej, Prezes Urzędu, w celu ułatwienia eksportu – niekoniecznie oznakowane znakiem CE - do krajów trzecich. Niektóre
wydaje świadectwo wolnej sprzedaży dla wyrobu oznakowanego znakiem z tych krajów wymagają potwierdzenia (świadectwa), że wyrób jest
CE oraz wyrobu wykonanego na zamówienie.
dopuszczony do obrotu i używania na terytorium Wspólnoty. Zadanie
2. Złożenie wniosku o wydanie świadectwa wolnej sprzedaży podlega Prezesa Urzędu polega na sprawdzeniu danych rejestrowych,
opłacie stanowiącej dochód budżetu państwa, której wysokość nie może certyfikatów zgodności i innych dokumentów oraz wydaniu świadectwa
być wyższa niż minimalne wynagrodzenie za pracę określone na w
olnej sprzedaży, które potwierdza objęcie rejestracją wytwórcę. W
podstawie przepisów o minimalnym wynagrodzeniu za pracę.
innych krajach Unii Europejskiej dokumenty te funkcjonują pod
3. Prezes Urzędu wydaje świadectwo wolnej sprzedaży w terminie 15 nazwami – „free sales certificate” lub „export certificates”.
dni od dnia złożenia wniosku.
4. wiadectwo wolnej sprzedaży sporządzane jest w języku polskim i w

93
języku angielskim.
5. Wniosek o wydanie świadectwa wolnej sprzedaży zawiera:
1) nazwę i adres wnioskodawcy;
2) nazwę handlową wyrobu;
3) nazwę i adres wytwórcy.
6. Do wniosku o wydanie świadectwa wolnej sprzedaży dołącza się
potwierdzenie uiszczenia opłaty za złożenie wniosku o wydanie
świadectwa wolnej sprzedaży.
7. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze
rozporządzenia, wysokość opłat za zgłoszenie i powiadomienie, za zmianę
danych objętych zgłoszeniem i powiadomieniem, oraz wysokość opłaty za
złożenie wniosku o wydanie świadectwa wolnej sprzedaży - uwzględniając
nakład pracy i poziom kosztów ponoszonych przez Prezesa Urzędu.
1) w wypadku projektu usuwającego naruszenie Komisji należy wpisać nr naruszenia, zaś w wypadku wykonywania orzeczeń Trybunału Sprawiedliwości (czy to w trybie prejudycjalnym
czy skargowym) należy podać datę wyroku i sygnaturę sprawy
2) tabelę zbieżności dla przepisów Unii Europejskiej można wygenerować przy pomocy systemu e-step (www.e-step.pl/urzednik). W wypadku konieczności dodania uzasadnienia dla
przekroczenia minimum europejskiego należy dodać odpowiednią kolumnę
3) w tej części należy wskazać przepisy dyrektywy, decyzji ramowej, przepisy prawa UE, których naruszenie wskazała Komisja lub których wykładni dokonał Trybunał Sprawiedliwości
4) w tej części należy wskazać wszystkie przepisy projektu aktu prawnego, które nie zostały wymienione w pierwszej części tabeli. Ze względu na konieczność ograniczenia projektów
implementujących prawo UE do przepisów wyłącznie i ściśle dostosowawczych przepisy wykraczające poza ten zakres powinny mieć charakter wyjątkowy i być opatrzone
uzasadnieniem konieczności ich wprowadzenia.
(*) jeżeli do wdrożenia danego przepisu UE potrzebne jest oprócz przepisu przenoszącego treść, także wprowadzenie przepisów zapewniających stosowanie (np. przepisy proceduralne,
przepisy karne itp.), w tabeli powinny znaleźć się wszystkie te przepisy wraz z oznaczeniem ich jednostek redakcyjnych
(**) w wypadku wprowadzenia przepisów, które przekraczają minimum ustanowione przepisami UE (o ile jest to dopuszczalne) konieczne jest uzasadnienie zastosowania takiej normy

12/44rch

94
Projekt


ROZPORZ DZENIE
MINISTRA ZDROWI
z dnia ..................... r.
w sprawie wzoru znaku CE
Na podstawie art. 11 ust. 9 ustawy z dnia ……………… r. o wyrobach
medycznych (Dz. U. Nr …, poz. …) zarządza się, co następuje:
§ 1. Wzór znaku CE określa załącznik do rozporządzenia.
§ 2. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.


MINISTER ZDROWIA


1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej – zdrowie na podstawie § 1 ust. 2
rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegółowego
zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 216, poz. 1607).

2



Załącznik do rozporządzenia Ministra Zdrowia
z dnia ....... r. (poz. ...)


WZÓR ZNAKU CE



1. Oznakowanie znakiem CE może być zmniejszone lub zwiększone, pod
warunkiem zachowania proporcji poszczególnych elementów wzoru znaku CE.
2. Poszczególne elementy wzoru znaku CE muszą posiadać te same wymiary
pionowe, które nie mogą wynosić mniej niż 5 mm.