Rządowy projekt ustawy o wyrobach medycznych

związanym z tym ryzykiem zastosowane w celu
takiego połączenia zastosowane w celu
zmniejszenia ryzyka infekcji,
zmniejszenia ryzyka infekcji,
— wyniki wykonanych obliczeń projektowych oraz
g)
wyniki przeprowadzonych obliczeń
kontroli i testów technicznych itp.
projektowych, badań, prób technicznych i
Wytwórca musi podjąć wszelkie środki konieczne do
podobnych; wytwórca podejmuje niezbędne
zapewnienia, aby w procesie produkcyjnym produkty
środki w celu zapewnienia, że wyroby
były wytwarzane zgodnie z dokumentacją, o której
produkowane są według dokumentacji
mowa w akapicie pierwszym niniejszej sekcji.
technicznej, potwierdzając ocenę lub, jeżeli to
Wytwórca musi zatwierdzić ocenę lub, jeżeli to
konieczne, kontrolę skuteczności podjętych
konieczne, audyt, skuteczności tych środków.”;
środków własnoręcznym podpisem.
lit. f
f) sekcja 4 otrzymuje brzmienie:
T Zał. 8
4. Dokumentacja i oświadczenie wydane zgodnie z

„4. Informacje zawarte w deklaracjach określonych w
ust. 4
załącznikiem powinny być przechowywane co
niniejszym załączniku są przechowywane przez okres
oraz
najmniej przez 5 lat. W przypadku wyrobów do
co najmniej pięciu lat. W przypadku wyrobów do
art. 32 implantacji okres ten wynosi co najmniej 15 lat.
implantacji okres ten wynosi co najmniej 15 lat.”;
ust. 1-2
lit. g
g) dodaje się sekcję 5 w brzmieniu:
T Zał. 8
5. Dla wyrobów na zamówienie, wytwórca

„5. W przypadku wyrobów wykonanych na zamówienie
ust. 5
zobowiązany jest do przeglądu i dokumentowania
wytwórca zobowiązany jest do przeglądu i

doświadczeń uzyskanych po wprowadzeniu wyrobu
dokumentowania doświadczeń uzyskanych w fazie
oraz
do obrotu, w tym z oceny i badań klinicznych, oraz
poprodukcyjnej, obejmującego przepisy, o których
art. 2
do wdrożenia odpowiednich środków i podjęcia
mowa w załączniku X, oraz do wdrożenia właściwych
ust. 1
wszelkich niezbędnych działań naprawczych.
środków w celu zastosowania wszelkich koniecznych
pkt 14
Zobowiązanie to obejmuje zgłaszanie Prezesowi
działań korygujących. Zobowiązanie to obejmuje
Urzędu incydentów medycznych niezwłocznie po
obowiązek powiadamiania przez wytwórcę właściwych
powzięciu wiadomości o ich wystąpieniu i dekla-
organów o niżej wymienionych incydentach niezwłocz-
rację podjęcia odpowiednich działań naprawczych.
nie po powzięciu wiadomości o ich wystąpieniu i o

odpowiednich działaniach korygujących:
2.1. 14) incydent medyczny:
(i) jakimkolwiek wadliwym działaniu lub pogorszeniu
a) wadliwe działanie, defekt, pogorszenie
właściwości lub działania wyrobu, jak również
właściwości lub działania wyrobu, jak również
jakiejkolwiek nieprawidłowości w oznakowaniu
nieprawidłowość w oznakowaniu lub instrukcji
lub w instrukcjach używania, które mogłyby
używania, które mogą lub mogły doprowadzić
doprowadzić lub mogły doprowadzić do śmierci
do śmierci lub poważnego pogorszenia stanu
lub poważnego pogorszenia stanu zdrowia pacjenta
zdrowia pacjenta lub użytkownika, a w
lub użytkownika;
przypadku wyrobu medycznego do diagnostyki
(ii) jakiejkolwiek przyczynie technicznej lub
in vitro lub wyposażenia wyrobu medycznego
medycznej związanej z właściwościami lub
do diagnostyki in vitro – pośrednio także innej
działaniem wyrobu z powodów, o których mowa w
osoby, lub

87
ppkt (i), prowadzącej do planowego wycofywania
b) techniczną lub medyczną przyczynę związaną z
wyrobów tego samego typu przez wytwórcę.”;
właściwościami lub działaniem wyrobu, która
może lub mogła doprowadzić do śmierci lub
poważnego pogorszenia stanu zdrowia pacjenta
lub użytkownika, a w przypadku wyrobu
medycznego do diagnostyki in vitro lub
wyposażenia wyrobu medycznego do
diagnostyki in vitro – pośrednio także innej
osoby, i prowadzącą z tego powodu do podjęcia
przez wytwórcę zewnętrznych działań
korygujących dotyczących bezpieczeństwa;
pkt. 9 9) w załączniku IX wprowadza się następujące zmiany:
T Rozp.
z
§ 1. Użyte w rozporządzeniu określenia oznaczają:

lit. a
a) w rozdziale I wprowadza się następujące zmiany:
art. 20 1) aktywny wyrób medyczny - wyrób medyczny,
(i) w sekcji 1.4 dodaje się zdanie w brzmieniu:
ust. 2
którego działanie zależy od źródła energii innej niż
„Samodzielne oprogramowanie uważane jest za
- § 1 energia generowana bezpośrednio przez organizm
aktywny wyrób medyczny.”;
pkt 1
ludzki lub przez siłę ciężkości i działający w wyniku
(ii) sekcja 1.7 otrzymuje brzmienie:
przetwarzania tej energii, a także samodzielne
„1.7. Centralny układ krążenia
oprogramowanie; wyrób medyczny przeznaczony
Do celów niniejszej dyrektywy ‘centralny układ
do przesyłania energii, substancji lub innych
krążenia’ oznacza następujące naczynia krwionośne:
czynników między aktywnym wyrobem
arteriae pulmonales, aorta ascendens, arcus aorta,
medycznym a pacjentem, bez żadnych znaczących
aorta descendens do bifurcatio aortae, arteriae
przemian tych czynników, nie jest aktywnym
coronariae, arteria carotis communis, arteria carotis
wyrobem medycznym;
externa, arteria carotis interna, arteriae cerebrales,
4) centralny
układ krążenia - następujące
truncus brachiocephalicus, venae cordis, venae
naczynia krwionośne:
pulmonales, vena cava superior, vena cava inferior.”;
a) tętnice płucne (arteriae pulmonales),
b) aorta wstępująca (aorta ascendens),
c) łuk aorty (arcus aorta),
d) aorta zstępująca do rozwidlenia (aorta
descendens to bifurcatio aortae),
e) tętnice wieńcowe (arteriae coronariae),
f) tętnica szyjna wspólna (arteria carotis
communis),
g) tętnica szyjna zewnętrzna (arteria carotis
externa),
h) tętnica szyjna wewnętrzna (arteria carotis
interna),

88
i) tętnice mózgowe (arteriae cerebrales),
j) pień ramienno-głowowy (truncus
brachiocephalicus),
k) żyła piersiowa (venae cordis),
l) żyły płucne (venae pulmonales),
m) żyła główna górna (vena cava superior),
n) żyła główna dolna (vena cava inferior);
lit. b
b) w rozdziale II sekcja 2 dodaje się sekcję 2.6 w
T Rozp.
z
§ 3. Przy posługiwaniu się regułami klasyfikacji

brzmieniu:
art. 20 określonymi w § 4, stosuje się następujące zasady:
„2.6. Przy obliczaniu czasu, o którym mowa w rozdziale
ust. 2
6) używanie wyrobu przerwane w celu
I sekcja 1.1, ciągłe używanie oznacza nieprzerwane

niezwłocznej wymiany wyrobu na taki sam lub
faktyczne używanie wyrobu zgodnie z jego przewidzia-
- § 3
identyczny wyrób uważa się za przedłużenie
nym zastosowaniem. Jeżeli jednak używanie wyrobu
pkt 6
ciągłego użycia wyrobu.
zostaje przerwane w celu niezwłocznej wymiany
wyrobu na taki sam lub identyczny wyrób, to jest to
uważane za przedłużenie ciągłego używania wyrobu.”;
lit. c
c) w rozdziale III wprowadza się następujące zmiany:
T Rozp. z 2) reguły stosowane do inwazyjnych wyrobów

(i) sekcja 2.1 akapit pierwszy część wprowadzająca

art. 20 medycznych:
otrzymuje brzmienie:

ust. 2
a) reguła 5 - inwazyjne wyroby medyczne
„Wszystkie wyroby inwazyjne stosowane w otworach

- § 4
stosowane w otworach ciała, niebędące
ciała, inne niż wyroby chirurgicznie inwazyjne, i

pkt 2
chirurgicznymi inwazyjnymi wyrobami
nieprzeznaczone do połączenia z aktywnym wyrobem

lit. a-c
medycznymi, i nieprzeznaczone do
medycznym lub przeznaczone do połączenia z


podłączenia do aktywnego wyrobu
aktywnym wyrobem medycznym klasy I:”;


medycznego albo przeznaczone do
(ii) sekcja 2.2 otrzymuje brzmienie:


podłączenia do aktywnego wyrobu
„2.2. Zasada 6


medycznego klasy I:
Wszystkie wyroby chirurgicznie inwazyjne


b) reguła 6 - chirurgiczne inwazyjne wyroby
przeznaczone do chwilowego używania znajdują się w


medyczne przeznaczone do chwilowego
klasie IIa, chyba że są:


użytku zalicza się do klasy IIa, a w
— przeznaczone specjalnie do kontrolowania,


przypadkach gdy są one:
diagnozowania, monitorowania lub korygowania wad


– przeznaczone specjalnie do kontrolowania,
serca lub centralnego układu krążenia poprzez


diagnozowania, monitorowania lub
bezpośredni kontakt z tymi częściami ciała, w


korygowania wad serca lub centralnego układu
których to przypadkach znajdują się w klasie III,


krążenia drogą bezpośredniego kontaktu z tymi
— chirurgicznymi narzędziami wielokrotnego użytku,


częściami ciała - zalicza się je do klasy III,
w którym to przypadku znajdują się w klasie I,


– chirurgicznymi narzędziami wielokrotnego
— przeznaczone specjalnie do używania w


użytku - zalicza się je do klasy I,

89
bezpośrednim kontakcie z centralnym układem


– przeznaczone specjalnie do używania w
nerwowym, w którym to przypadku znajdują się w


bezpośrednim kontakcie z centralnym układem
klasie III,


nerwowym - zalicza się je do klasy III,
— przeznaczone do dostarczania energii w postaci


– przeznaczone do dostarczania energii w postaci
promieniowania jonizującego, w którym to


promieniowania jonizującego - zalicza się je do
przypadku znajdują się w klasie IIb,


klasy IIb,
— przeznaczone do wywoływania efektów


– przeznaczone do wywoływania efektów
biologicznych lub do wchłonięcia w całości lub w


biologicznych lub do wchłonięcia w całości lub
większej części, w których to przypadkach znajdują


w większej części - zalicza się je do klasy IIb,
się w klasie IIb,


– przeznaczone do podawania produktów
— przeznaczone do podawania produktów leczniczych


leczniczych za pomocą zestawu podającego i
za pomocą układu podającego, jeżeli odbywa się to w


jeżeli odbywa się to w sposób potencjalnie
sposób potencjalnie niebezpieczny, uwzględniając


niebezpieczny, uwzględniając sposób
sposób stosowania, w którym to przypadku znajdują


stosowania - zalicza się je do klasy IIb,
się w klasie IIb.”;


c) reguła 7 - chirurgiczne inwazyjne wyroby
(iii) w sekcji 2.3 tiret pierwsze otrzymuje brzmienie:


medyczne przeznaczone do krótkotrwałego
„— specjalnie do kontrolowania, diagnozowania,


użytku zalicza się do klasy IIa, a jeżeli są one
monitorowania lub korygowania wad serca lub


przeznaczone:
centralnego układu krążenia poprzez bezpośredni


– specjalnie do kontrolowania, diagnozowania,
kontakt z tymi częściami ciała, w których to


monitorowania lub korygowania wad serca lub
przypadkach znajdują się w klasie III,”;


centralnego układu krążenia drogą



bezpośredniego kontaktu z tymi częściami ciała



- zalicza się je do klasy III,
(iv) w sekcji 4.1 akapit pierwszy odniesienie
N

„65/65/EWG” zastępuje się odniesieniem



„2001/83/WE”;


4) a) reguła 13 - wyroby medyczne zawierające,
(v) w sekcji 4.1 akapit drugi otrzymuje brzmienie:
T § 4 pkt
jako integralną część:
„Wszystkie wyroby, które zawierają, jako integralną

4 lit. a
- substancję, która, jeżeli jest używana
część, pochodną krwi ludzkiej, znajdują się w klasie


oddzielnie, może być produktem leczniczym, i
III.”;


która może oddziaływać na organizm ludzki



działając pomocniczo względem takiego



wyrobu medycznego - zalicza się do klasy III,



- produkt krwiopochodny zalicza się do klasy III;
(vi) w sekcji 4.3 akapit drugi dodaje się część zdania w T § 4 pkt 4) c) reguła 15 - wyroby medyczne przeznaczone
brzmieniu:

4 lit. c
specjalnie do dezynfekcji, czyszczenia, płukania
„, chyba że są specjalnie przeznaczone do używania w


lub nawilżania soczewek kontaktowych - zalicza
celu dezynfekcji wyrobów inwazyjnych, w którym to


się do klasy IIb, a wyroby medyczne przeznaczone

90
przypadku znajdują się one w klasie IIb.”;


specjalnie do dezynfekcji wyrobów medycznych:



- nieinwazyjnych zalicza się do klasy IIa,



- inwazyjnych zalicza się do klasy IIb,
(vii) w sekcji 4.4 wyrazy „Nieaktywne wyroby”
T § 4 pkt 4) d) reguła 16 - wyroby medyczne przeznaczone
zastępuje się wyrazem „Wyroby”;
4 lit. d
specjalnie do rejestracji diagnostycznych obrazów
rentgenowskich zalicza się do klasy IIa,
pkt
10) w załączniku X wprowadza się następujące zmiany:
T art. 39
39. 1. Wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel
10
a) sekcja 1.1 otrzymuje brzmienie:
ust. 1-3 dokonuje oceny klinicznej wyrobu medycznego lub
lit. a
„1.1. Ogólną zasadą jest, że potwierdzenie zgodności z
aktywnego wyrobu medycznego do implantacji, w
wymaganiami dotyczącymi właściwości i działania, o
celu potwierdzenia zgodności z wymaganiami
których mowa w załączniku I sekcje 1 i 3, w
zasadniczymi dotyczącymi właściwości i działania
normalnych warunkach używania wyrobu oraz ocena
ocenianego wyrobu oraz w celu oceny działań
działań ubocznych i akceptowalności stosunku korzyści
niepożądanych i akceptowalności stosunku korzyści
do ryzyka, o której mowa w załączniku I sekcja 6, musi
do ryzyka w normalnych warunkach używania
opierać się na danych klinicznych. Ocena tych danych,
ocenianego wyrobu.
zwana dalej oceną kliniczną, w stosownych
2. Ocenę kliniczną wykonuje się na podstawie
przypadkach uwzględniająca wszelkie właściwe normy
danych klinicznych.
zharmonizowane, musi być prowadzona według
3. Ocena kliniczna uwzględnia wszelkie normy
określonej i metodologicznie wiarygodnej procedury
zharmonizowane dotyczące wyrobu medycznego
opartej na:
lub aktywnego wyrobu medycznego do implantacji i
1.1.1. krytycznej ocenie odpowiedniej aktualnie
jest prowadzona według określonej i
dostępnej literatury naukowej z zakresu bezpieczeństwa,
metodologicznie wiarygodnej procedury opartej na:
działania, właściwości projektu oraz przewidzianego
1) krytycznej ocenie aktualnie dostępnego
zastosowania wyrobu, w przypadku gdy:
piśmiennictwa naukowego dotyczącego
— wykazano równoważność wyrobu z wyrobem, do
bezpieczeństwa, działania, właściwości projektu i
którego odnoszą się dane, i
przewidzianego zastosowania ocenianego
— dane dostatecznie dowodzą zgodności z odnośnymi
wyrobu, jeżeli:
zasadniczymi wymogami, albo
a) wykazano równoważność ocenianego wyrobu z
1.1.2. krytycznej ocenie wyników wszystkich
wyrobem medycznym lub aktywnym wyrobem
przeprowadzonych badań klinicznych, albo
medycznym do implantacji, do którego odnoszą
1.1.3. krytycznej ocenie łącznych danych klinicznych, o
się dane, i
których mowa w 1.1.1 i 1.1.2”;
b) dane dowodzą zgodności z wymaganiami
zasadniczymi odnoszącymi się do danego
wyrobu;
2) krytycznej ocenie wyników wszystkich badań
klinicznych,
3) krytycznej łącznej ocenie danych, o których

91