Rządowy projekt ustawy o wyrobach medycznych

zastosowanie przepisy niniejszej dyrektywy. Wytwórca
CE i sporządza pisemną deklarację zgodności.
umieszcza oznakowanie CE zgodnie z art. 17 oraz
Deklaracja obejmuje jeden lub więcej wyrobów
sporządza pisemną deklarację zgodności.
wytworzonych, wyraźnie zidentyfikowanych nazwą,
Deklaracja ta musi obejmować jeden lub więcej
kodem wyrobu lub w inny jednoznaczny sposób i
wyprodukowanych wyrobów medycznych, wyraźnie
musi być przechowywana przez wytwórcę. Znakowi
zidentyfikowanych za pomocą nazwy produktu, kodu
zgodności CE musi towarzyszyć numer
produktu lub innego jednoznacznego odnośnika, oraz
identyfikacyjny jednostki notyfikowanej
musi być przechowywana przez wytwórcę.
wykonującej zadania wymienione w tym załączniku.
Oznakowaniu CE musi towarzyszyć numer
indentyfikacyjny jednostki notyfikowanej, która
wykonuje zadania określone w niniejszym załączniku.”;
lit. b
b) sekcja 3.1 akapit drugi tiret ósme część
T Zał. 6
3.1. Wytwórca składa w jednostce notyfikowanej
wprowadzająca otrzymuje brzmienie:
ust. 3.1 wniosek o ocenę jego systemu jakości.
„— zobowiązanie wytwórcy do ustanowienia i
pkt 8
Wniosek ten w szczególności zawiera:
utrzymywania aktualnej systematycznej procedury
8) zobowiązanie wytwórcy do ustanowienia i
przeglądu uzyskanych doświadczeń dotyczących
utrzymywania aktualnej procedury
wyrobów w fazie poprodukcyjnej, obejmującego
systematycznego przeglądu informacji
przepisy, o których mowa w załączniku X, oraz
gromadzonych po wprowadzeniu wyrobu
wdrożenia właściwych środków w celu zastosowania
medycznego do obrotu i do używania, w tym
wszelkich koniecznych działań korygujących.
pochodzących z badań klinicznych,
Zobowiązanie to musi obejmować obowiązek
prowadzenia działań naprawczych oraz
powiadamiania przez wytwórcę właściwych organów
postępowania w przypadku wystąpienia
o niżej wymienionych incydentach niezwłocznie po
incydentu medycznego zgodnie z ustawą.
powzięciu wiadomości o ich wystąpieniu:”;
lit. c
c) w sekcji 3.2 dodaje się tiret w brzmieniu:
T Zał. 6
3.2. (...) Dokumentacja musi (...) zawierać opisy:

„— jeżeli wytwarzanie lub końcowa kontrola i badania
ust. 3.2 2) organizacji przedsiębiorstwa, w szczególności:
końcowe produktów lub ich elementów wykonywane
pkt 2
c) jeżeli wytwarzanie lub końcową kontrolę lub
są przez osobę trzecią, metod monitorowania
badanie wyrobów przeprowadza w całości lub
skutecznego funkcjonowania systemu jakości, a w
częściowo inny podmiot, metod monitorowania
szczególności, rodzaju i zakresu kontroli stosowanej
skutecznego funkcjonowania systemu jakości, a
wobec osoby trzeciej;”;
w szczególności rodzaju i zakresu kontroli tego
podmiotu;
lit. d
d) sekcja 5.1 część wprowadzająca otrzymuje
T Zał. 6
5.1. Wytwórca lub jego autoryzowany
p. pkt 3 lit. c
brzmienie:
ust. 5.1 przedstawiciel przechowuje przez okres co najmniej
„Wytwórca lub jego upoważniony przedstawiciel musi
oraz
5 lat, a w przypadku wyrobów do implantacji przez
przechowywać do dyspozycji organów krajowych przez
art. 32 co najmniej 15 lat, od daty wytworzenia ostatniego
okres co najmniej pięciu lat, a w przypadku wyrobów
ust. 1-2 wyrobu do dyspozycji Prezesa Urzędu: (...)

82
do implantacji – co najmniej 15 lat, od daty
wytworzenia ostatniego produktu:”;
lit. e
e) sekcja 6 otrzymuje brzmienie:
T Zał. 6
6.
Wyroby klasy IIa

„6. Stosowanie w odniesieniu do wyrobów klasy IIa
ust. 6.1 6.1. Dla wyrobów klasy IIa załącznik ten może
Zgodnie z art. 11 ust. 2, niniejszy załącznik może mieć
-6.4
mieć zastosowanie z wyłączeniem: postanowień ust.
zastosowanie do wyrobów klasy IIa, z zastrzeżeniem,
2, 3.1 i 3.2 dotyczących certyfikatu badania typu
że:
WE; w to miejsce wytwórca wystawia deklarację
6.1. Na zasadzie odstępstwa od sekcji 2, 3.1 i 3.2, na
zgodności, w której zapewnia, że wyroby klasy IIa
mocy deklaracji zgodności wytwórca zapewnia i
są wytwarzane zgodnie z dokumentacją techniczną,
oświadcza, że wyroby klasy IIa wytwarzane są zgodnie
o której mowa w ust. 3 załącznika nr 7 do
z dokumentacją techniczną, o której mowa w załączniku
rozporządzenia, i że spełniają wymagania ustawy.
VII sekcja 3, oraz że spełniają odnoszące się do nich
6.2. Dla wyrobów klasy IIa jednostka
wymagania niniejszej dyrektywy.
notyfikowana powinna ocenić zgodność z
6.2. W przypadku wyrobów klasy IIa jednostka
wymaganiami ustawy, w ramach audytu
notyfikowana ocenia, w ramach oceny określonej w
określonego w ust. 3.3, dokumentację techniczną
sekcji 3.3, opisaną w załączniku VII sekcja 3 dokumen-
wymienioną w ust. 3 załącznika nr 7 do
tację techniczną co najmniej jednej reprezentatywnej
rozporządzenia co najmniej jednej reprezentatywnej
próbki każdej podkategorii wyrobów, pod względem
próbki każdej grupy rodzajowej wyrobu
zgodności z przepisami niniejszej dyrektywy.
medycznego.
6.3. Wybierając reprezentatywną próbkę(-i), jednostka
6.3. Przy wyborze metody reprezentatywnego
notyfikowana bierze pod uwagę innowacyjność
próbkowania jednostka notyfikowana bierze pod
technologii, podobieństwa projektów, technologii,
uwagę innowacyjność technologii, podobieństwa
metod wytwarzania i sterylizacji, przewidziane
projektów, technologii, metod wytwarzania i
zastosowanie oraz wyniki wszelkich wcześniejszych
sterylizacji, przewidziane zastosowanie oraz wyniki
stosownych ocen (np. pod względem właściwości
poprzednich ocen, np. w odniesieniu do własności
fizycznych, chemicznych lub biologicznych), które
fizycznych, chemicznych, biologicznych, które
zostały przeprowadzone zgodnie z niniejszą dyrektywą.
zostały przeprowadzone zgodnie z ustawą.
Jednostka notyfikowana dokumentuje i przechowuje do
Jednostka notyfikowana dokumentuje i przechowuje
dyspozycji właściwych organów uzasadnienie wyboru
do dyspozycji ministra właściwego do spraw
próbki(-ek).
zdrowia uzasadnienie wyboru metody próbkowania.
6.4. Jednostka notyfikowana ocenia dalsze próbki w
6.4. Jednostka notyfikowana ocenia dalsze próbki
ramach oceny podczas nadzoru, o której mowa w sekcji
w ramach procedur nadzoru, o których mowa w ust.
4.3.”;
4.3.
pkt. 7 7) w załączniku VII wprowadza się następujące zmiany:
T Zał. 7
1.
Deklaracja zgodności WE jest procedurą, w
lit. a
a) sekcje 1 i 2 otrzymują brzmienie:
ust. 1-2 wyniku której wytwórca albo jego autoryzowany
„1. Deklaracja zgodności WE stanowi procedurę,

przedstawiciel, spełniający wymagania, o których
zgodnie z którą wytwórca lub jego upoważniony
oraz
mowa w ust. 2, a w przypadku wprowadzanych do

83
przedstawiciel spełniający zobowiązania nałożone w
art. 32 obrotu wyrobów sterylnych lub z funkcjami
sekcji 2 oraz, w przypadku produktów wprowadzanych
ust. 1-2 pomiarowymi, wymagania, o których mowa w ust.
do obrotu w stanie sterylnym i wyrobów z funkcją
5, zapewnia i oświadcza, że wyroby, dla których
pomiarową, zobowiązania nałożone w sekcji 5, zapew-
wystawiono deklarację zgodności, spełniają
nia i oświadcza, że odnośne produkty spełniają mające
wymagania ustawy.
do nich zastosowanie przepisy niniejszej dyrektywy.
2.
Wytwórca zapewnia przygotowanie
2. Wytwórca musi przygotować dokumentację
dokumentacji technicznej, o której mowa w ust. 3.
techniczną opisaną w sekcji 3 Wytwórca lub jego
Wytwórca albo jego autoryzowany przedstawiciel
upoważniony przedstawiciel musi tę dokumentację, w
zachowuje dokumentację łącznie z deklaracją
tym deklarację zgodności, przechowywać w celu
zgodności, którą udostępnia Prezesowi Urzędu przez
kontroli do dyspozycji organów krajowych przez okres
okres co najmniej 5 lat od daty wytworzenia
co najmniej pięciu lat od wytworzeniu ostatniego
ostatniego wyrobu. W przypadku wyrobów do
produktu. W przypadku wyrobów do implantacji okres
implantacji okres ten wynosi co najmniej 15 lat od
ten wynosi co najmniej 15 lat od wytworzenia
dnia wytworzenia ostatniego wyrobu.
ostatniego produktu.”;
lit. b
b) sekcja 3 otrzymuje brzmienie:
T Zał. 7
3. Dokumentacja techniczna umożliwia ocenę

(i) tiret pierwsze otrzymuje brzmienie:
ust. 3
zgodności wyrobu z wymaganiami ustawy i zawiera
„— ogólny opis produktu, w tym wszelkich
pkt 1,
w szczególności:
planowanych wariantów, oraz jego przewidziane
5, 7-9
1) ogólny opis wyrobu, łącznie z planowanymi
zastosowanie(-a),”;
wersjami i przewidzianym zastosowaniem;
(ii) tiret piąte otrzymuje brzmienie:
5) w przypadku wyrobów wprowadzanych do
„— w przypadku wyrobów wprowadzanych do obrotu
obrotu w stanie sterylnym, opis metod
w stanie sterylnym, opis zastosowanych metod i
sterylizacji i sprawozdanie z walidacji;
sprawozdania z walidacji,”;
7) przyjęte rozwiązania, o których mowa w ust. 2
(iii) tiret siódme otrzymuje brzmienie:
załącznika nr 1 do rozporządzenia,
„— przyjęte rozwiązania, o których mowa w załączniku
8) ocenę przedkliniczną,
I rozdział I sekcja 2,
9) ocenę kliniczną;
— ocenę przedkliniczną,”;
10) wzór etykiety i instrukcje używania.
(iv) po tiret siódmym dodaje się tiret w brzmieniu:
„— ocenę kliniczną zgodnie z załącznikiem X,”;
lit. c
c) sekcja 4 część wprowadzająca otrzymuje brzmienie:
T Zał. 7
4. Wytwórca ustanawia, dokumentuje, wdraża i

„4. Wytwórca ustanawia i utrzymuje aktualną
ust. 4
utrzymuje procedury systematycznego przeglądu
systematyczną procedurę przeglądu uzyskanych
informacji gromadzonych po wprowadzeniu wyrobu
doświadczeń dotyczących wyrobów w fazie
do obrotu i do używania, w tym pochodzących z
poprodukcyjnej, obejmującego przepisy, o których
badań i ocen klinicznych, działań naprawczych,
mowa w załączniku X, oraz wdraża właściwe środki w
postępowania w przypadku wystąpienia incydentu
celu zastosowania wszelkich koniecznych działań
medycznego, obejmujące powiadomienie Prezesa

84
korygujących, biorąc pod uwagę rodzaj produktu i
Urzędu niezwłocznie po powzięciu wiadomości o
związane z nim ryzyko. Powiadamia on właściwe
wystąpieniu incydentu medycznego.
organy o niżej wymienionych incydentach niezwłocznie
po powzięciu wiadomości o ich wystąpieniu:”;
lit. d
d) w sekcji 5 wyrazy „w załącznikach IV, V lub VI”
T Zał. 7
5. W przypadku wyrobów sterylnych i wyrobów

zastępuje się wyrazami „w załącznikach II, IV, V lub
ust. 5
klasy I z funkcją pomiarową wprowadzanych do
VI”;
obrotu, wytwórca zapewnia przestrzeganie
wymagań określonych w załączniku łącznie z
wymaganiami, o których mowa odpowiednio w
jednym z załączników nr 2, 4, 5 albo 6 (...).
pkt 8 8) w załączniku VIII wprowadza się następujące zmiany T Zał. 8
1. Wytwórca wyrobu wykonanego na zamówienie i
lit. a
a) w sekcji 1 skreśla się wyrazy „z siedzibą we
ust. 1
wytwórca lub jego autoryzowany przedstawiciel
Wspólnocie”;
wyrobu do badań klinicznych (...)
lit. b
b) w sekcji 2.1 wprowadza się następujące zmiany:
T Zał. 8
2. Oświadczenia, o których mowa w ust. 1,

(i) po zdaniu wprowadzającym dodaje się tiret w
ust. 2
zawierają następujące informacje:
brzmieniu:
pkt 1
1) dla każdego egzemplarza wyrobu wykonanego
„— nazwę i adres wytwórcy,”;
lit. a, e
na zamówienie:
(ii) tiret czwarte otrzymuje brzmienie:
a) nazwę i adres wytwórcy,
„— szczególne właściwości produktu wskazane w
e) szczególne właściwości wyrobu wskazane w
przepisie,”;
zleceniu medycznym,
lit. c
c) w sekcji 2.2 wprowadza się następujące zmiany:
T Zał. 8
2. 2) dla wyrobów do badań klinicznych:

(i) tiret drugie otrzymuje brzmienie:
ust. 2 b) plan badania klinicznego,
„— plan badania klinicznego,”;
pkt 2 c) broszurę badacza klinicznego,
(ii) po tiret drugim dodaje się tiret w brzmieniu:
lit. b-g
d) potwierdzenie ubezpieczenia uczestników
„— broszurę badacza klinicznego,
badania,
— potwierdzenie ubezpieczenia uczestników badania,
e) dokumenty stosowane do otrzymania
— dokumenty stosowane w celu otrzymania świadomej
świadomej zgody (na badanie),
zgody,
f) oświadczenie wskazujące czy wyrób zawiera,
— deklarację wskazującą, czy wyrób zawiera, jako
jako integralną część, substancję lub pochodną
integralną część, substancję lub pochodną krwi
krwi ludzkiej, o których mowa w ust. 7.4
ludzkiej, o których mowa w załączniku I sekcja 7.4,
załącznika nr 1 do rozporządzenia,
— deklarację określającą, czy wyrób jest produkowany
g) wskazanie, czy wyrób jest wytworzony z
z wykorzystaniem tkanek pochodzenia zwierzęcego,
wykorzystaniem tkanek zwierzęcych,
o których mowa w dyrektywie 2003/32/WE,”;
lit. d
d) sekcja 3.1 akapit pierwszy otrzymuje brzmienie:
T Zał. 8
3.


1) dla wyrobu wykonanego na zamówienie
„3.1. w przypadku wyrobu wykonanego na zamówienie,
ust. 3
dokumentację wskazującą miejsce lub miejsca
dokumentacji wskazującej miejsce(-a) wytwarzania i
pkt 1
wytworzenia, pozwalającą na zrozumienie budowy,

85
pozwalającej na zrozumienie projektu, procesu
procesu produkcji i działania wyrobu, określającą
produkcji i działania produktu, w tym przewidywanych
przewidywane parametry działania, przygotowaną w
parametrów działania, takiej, aby umożliwiała ocenę
sposób wystarczający do przeprowadzenia oceny
zgodności z wymaganiami niniejszej dyrektywy.”;
zgodności wyrobu z wymaganiami zasadniczymi, o
których mowa w załączniku nr 1 do rozporządzenia;
wytwórca zapewnia, że w wyniku procesu produkcji
otrzymane wyroby posiadają parametry określone w
dokumentacji wytwórcy;
lit. e
e) sekcja 3.2 otrzymuje brzmienie:
T Zał. 8
3. 2) dla wyrobu do badań klinicznych

„3.2. w przypadku wyrobów przeznaczonych do badań
ust. 3 dokumentację zawierającą:
klinicznych dokumentacja musi zawierać:
pkt 2
a) ogólny opis wyrobu i jego przewidziane
— ogólny opis produktu oraz jego przewidzianego
zastosowanie,
zastosowania,
b) rysunki projektowe, przewidziane sposoby
— rysunki projektowe, przewidywane metody
wytwarzania, w szczególności dotyczące
produkcji, w szczególności dotyczące sterylizacji, jak
sterylizacji, schematy części składowych,
również schematy części składowych, podzespołów,
podzespołów, obwodów, i podobne,
obwodów itp.,
c) opisy i objaśnienia niezbędne do zrozumienia
— opisy i objaśnienia konieczne do zrozumienia wyżej
rysunków i schematów oraz działania wyrobu,
wymienionych rysunków i schematów oraz działania
d) wyniki analizy ryzyka i wykaz norm
produktu,
zharmonizowanych zastosowanych w całości
— wyniki analizy ryzyka i wykaz norm, o których
lub w części, opisy rozwiązań przyjętych w
mowa w art. 5, zastosowanych w całości lub w
celu spełnienia wymagań zasadniczych, o
części, oraz opisy rozwiązań przyjętych w celu
których mowa w załączniku nr 1 do
spełnienia zasadniczych wymogów określonych w
rozporządzenia, jeżeli normy nie zostały
niniejszej dyrektywie, gdy nie zastosowano norm, o
zastosowane,
których mowa w art. 5,
e) jeżeli wyrób zawiera, jako integralną część,
— jeżeli wyrób zawiera, jako integralną część,
substancję lub pochodną krwi ludzkiej, o
substancję lub pochodną krwi ludzkiej, o których
których mowa w ust. 7.4 załącznika nr 1 do
mowa w załączniku I sekcja 7.4, dane o
rozporządzenia, wyniki badań takiego
przeprowadzonych w związku z tym badaniach
połączenia, które są wymagane do oceny
wymaganych do oceny bezpieczeństwa, jakości i
bezpieczeństwa, jakości i przydatności
użyteczności takiej substancji lub pochodnej krwi
substancji lub pochodnej krwi ludzkiej, z
ludzkiej, z uwzględnieniu przewidzianego
uwzględnieniem przewidzianego zastosowania
zastosowania wyrobu,
wyrobu,
— jeżeli wyrób jest produkowany z wykorzystaniem
f) jeżeli wyrób jest produkowany z
tkanek pochodzenia zwierzęcego, o których mowa w
wykorzystaniem tkanek pochodzenia
dyrektywie 2003/32/WE, środki zarządzania
zwierzęcego, środki zarządzania ryzykiem

86