Rządowy projekt ustawy o wyrobach medycznych

instrukcji używania.”;
lit. b
b) sekcja 5 akapit drugi i trzeci otrzymują brzmienie:
T Zał. 3
5. (...) W przypadku wyrobu zawierającego jako

„W przypadku wyrobów, o których mowa w załączniku
ust. 5
integralny składnik substancję, która użyta
I sekcja 7.4 akapit drugi, jednostka notyfikowana, w
oddzielnie może być produktem leczniczym i która
odniesieniu do aspektów, o których mowa w tej sekcji,
może oddziaływać na organizm, uzupełniając
przeprowadza przed podjęciem decyzji konsultacje z
działanie wyrobu, jednostka notyfikowana przed
jednym z właściwych organów wyznaczonych przez
podjęciem decyzji zasięga opinii Prezesa Urzędu lub
państwa członkowskie zgodnie z dyrektywą
EMEA. Opinie muszą być wydane w ciągu 210 dni
2001/83/WE lub z EMEA. Opinia naukowa właściwego
od otrzymania poprawnej dokumentacji. Opinie
organu krajowego lub EMEA musi zostać sporządzona
naukowe dołącza się do dokumentacji dotyczącej
w terminie 210 dni od otrzymania prawidłowej
wyrobu. Przy podejmowaniu decyzji, jednostka
dokumentacji. Opinia naukowa właściwego organu
notyfikowana rozpatruje z należytą uwagą opinie
krajowego lub EMEA musi być włączona do
wyrażone w ramach konsultacji i końcową decyzję
dokumentacji dotyczącej wyrobu. Przy podejmowania
przedstawia organowi, z którym się konsultowała.
decyzji, jednostka notyfikowana rozpatrzy z należytą
W przypadku wyrobu zawierającego pochodne krwi
uwagą opinie wyrażone w ramach tych konsultacjach.
ludzkiej, opinia naukowa EMEA musi być włączona
Swoją ostateczną decyzję jednostka notyfikowana
do dokumentacji dotyczącej wyrobu. EMEA wydaje
przedstawi zainteresowanemu właściwemu organowi.
opinię w ciągu 210 dni od otrzymania poprawnej
W przypadku wyrobów, o których mowa w załączniku I
dokumentacji. Przy podejmowaniu decyzji
sekcja 7.4 akapit trzeci, opinia naukowa EMEA musi
jednostka notyfikowana rozpatruje wnikliwie opinię
być włączona do dokumentacji dotyczącej wyrobu.
EMEA i nie wydaje certyfikatu, jeżeli opinia
Opinia EMEA musi zostać sporządzona w terminie 210
naukowa jest negatywna, a swoją końcową decyzję
dni od otrzymaniu prawidłowej dokumentacji. Przy
przedstawia EMEA.
podejmowania decyzji, jednostka notyfikowana
W przypadku wyrobów wytwarzanych z
rozpatrzy z należytą uwagą opinię EMEA. Jednostka
wykorzystaniem tkanek pochodzenia zwierzęcego
notyfikowana nie może wydać certyfikatu, jeżeli opinia
jednostka notyfikowana stosuje procedury określone
naukowa EMEA jest negatywna. Swoją ostateczną
w załączniku nr 9 do rozporządzenia.
decyzję jednostka notyfikowana przedstawi EMEA.
W przypadku wyrobów wytwarzanych z
wykorzystaniem tkanek pochodzenia zwierzęcego, o
których mowa w dyrektywie 2003/32/WE, jednostka
notyfikowana musi przestrzegać procedur, o których
mowa w tej dyrektywie.”;
lit. c
c) sekcja 7.3 otrzymuje brzmienie:
T art. 32
32. 1. Wytwórca jest obowiązany przechowywać

„7.3. Wytwórca lub jego upoważniony przedstawiciel
ust. 1-2 dokumentację oceny zgodności wyrobu przez okres
musi przechowywać wraz z dokumentacją techniczną

5 lat od dnia zakończenia jego produkcji.
kopie certyfikatów badań typu WE i ich uzupełnień
Zał. 3
2. Okres przechowywania dokumentacji oceny

77
przez okres co najmniej pięciu lat od daty wytworzenia
ust. 7.2 zgodności wyrobu medycznego do implantacji i
ostatniego produktu. W przypadku wyrobów do
aktywnego wyrobu medycznego do implantacji
implantacji okres ten wynosi co najmniej 15 lat od daty
wynosi 15 lat od dnia zakończenia ich produkcji.
wytworzenia ostatniego produktu.”;
7.2. Wytwórca albo autoryzowany przedstawiciel
przechowuje wraz z dokumentacją techniczną kopie
certyfikatów oceny typu WE wraz z dokumentacją
związaną z certyfikatem przez okres co najmniej 5
lat, a dla wyrobów do implantacji co najmniej przez
15 lat od dnia wytworzenia ostatniego wyrobu.
lit. d
d) skreśla się sekcję 7.4;
T Zał. 3

skreślono
pkt 4 4) W załączniku IV wprowadza się następujące zmiany:
T Zał. 4
1. Weryfikacja WE jest procedurą, w której wyniku
lit. a
a) w sekcji 1 skreśla się słowa „z siedzibą we
ust. 1
wytwórca albo jego autoryzowany przedstawiciel
Wspólnocie”;
oświadcza i zapewnia (...)
lit. b
b) sekcja 3 akapit pierwszy otrzymuje brzmienie:
T Zał. 4
3. Wytwórca ustanawia, dokumentuje, wdraża i

„3. Wytwórca musi zobowiązać się do ustanowienia i
ust. 3
utrzymuje procedury: systematycznego przeglądu
utrzymywania aktualnej systematycznej procedury
informacji gromadzonych po wprowadzeniu wyrobu
przeglądu uzyskanych doświadczeń dotyczących
medycznego do obrotu i do używania (w fazie
wyrobów w fazie poprodukcyjnej, obejmującego
poprodukcyjnej), w tym pochodzących z badań i
przepisy, o których mowa w załączniku X, oraz do
oceny klinicznej, prowadzi działania naprawcze i
wdrożenia właściwych środków w celu zastosowania
postępuje zgodnie z ustawą w przypadku
wszelkich koniecznych działań korygujących.
wystąpienia incydentu medycznego, w
Zobowiązanie to musi obejmować obowiązek
szczególności powiadamia Prezesa Urzędu
powiadamiania przez wytwórcę właściwych organów o
niezwłocznie po powzięciu wiadomości o
niżej wymienionych incydentach niezwłocznie po
wystąpieniu incydentu medycznego.
powzięciu wiadomości o ich wystąpieniu:”;
lit. c
c) sekcja 6.3 otrzymuje brzmienie:
T Zał. 4
6.3. Wyrywkowa kontrola wyrobów, zwana też

„6.3. Statystyczna kontrola wyrobów będzie opierała
ust. 6.3 weryfikacją statystyczną, opiera się na badaniach
się na badaniu cech lub zmiennych, wymagającym
cech jakościowych lub zmiennych liczbowych, z
zastosowania systemu pobierania próbek o określonych
wykorzystaniem schematów pobierania próby
właściwościach działania, które zapewniają wysoki
losowej o takiej charakterystyce operacyjnej, która
poziom bezpieczeństwa i działania zgodnie z aktualnym
zapewnia wysoki poziom bezpieczeństwa i
stanem wiedzy. Systemy pobierania próbek będą
skuteczności, odpowiadający aktualnemu stanowi
ustalone przez zharmonizowane normy, o których
wiedzy. Schematy kontroli wyrywkowej ustalają
mowa w art. 5, z uwzględnieniem szczególnych
normy zharmonizowane z uwzględnieniem
właściwości danych kategorii wyrobów.”;
właściwości danej kategorii wyrobów.
lit. d
d) sekcja 7 część wprowadzająca otrzymuje brzmienie:
T Zał. 4
7. Wytwórca lub jego autoryzowany przedstawiciel p. pkt 3 lit. c
„Wytwórca lub jego upoważniony przedstawiciel musi
ust. 7
przechowuje przez okres co najmniej 5 lat, a w

78
przechowywać do dyspozycji organów krajowych przez
oraz
przypadku wyrobów do implantacji przez co
okres co najmniej pięciu lat, a w przypadku wyrobów
art. 32 najmniej 15 lat, od dnia wytworzenia ostatniego
do implantacji – co najmniej 15 lat, od daty
ust. 1-2 wyrobu do dyspozycji Prezesa Urzędu:
wytworzenia ostatniego produktu:”;
lit. e
e) w sekcji 8 część wprowadzająca skreśla się wyraz
T Zał. 4
8. Dla wyrobów sklasyfikowanych do klasy IIa
„wyłączeń”;
ust. 8
załącznik ten może mieć zastosowanie z
wyłączeniem:
1) postanowień ust. 1 i 2 dotyczących certyfikatu
badania typu WE; w to miejsce wytwórca
wystawia deklarację zgodności zapewniającą, że
wyroby klasy IIa są produkowane zgodnie z
dokumentacją techniczną, o której mowa w ust.
3 załącznika nr 7 do rozporządzenia, i że
spełniają wymagania ustawy;
2) postanowień ust. 1, 2, 5 i 6; w to miejsce
jednostka notyfikowana przeprowadza
weryfikację wyrobów klasy IIa w celu ustalenia
zgodności z dokumentacją techniczną określoną
w ust. 3 załącznika nr 7 do rozporządzenia.
lit. f
f) w sekcji 9 wyrazy „art. 4 ust. 3 dyrektywy
N

ustawa powołuje -
89/381/EWG” zastępuje się wyrazami „art. 114 ust. 2
prawo farmaceutyczne
dyrektywy 2001/83/WE”;
pkt 5 5) w załączniku V wprowadza się następujące zmiany:
T Zał. 5
2. Deklaracja zgodności WE jest częścią procedury,
lit. a
a) sekcja 2 otrzymuje brzmienie:
ust. 2
zgodnie z którą wytwórca spełniający wymagania
„2. Deklaracja zgodności WE jest częścią procedury,
określone w ust. 1, zapewnia i oświadcza, że
zgodnie z którą wytwórca spełniający zobowiązania
wymienione w niej wyroby są zgodne z typem
nałożone w sekcji 1 zapewnia i oświadcza, że dane
opisanym w certyfikacie badania typu WE, o którym
wyroby są zgodne z typem opisanym w certyfikacie
mowa w załączniku nr 3 do rozporządzenia, i że
badania typu WE oraz że spełniają mające do nich
spełniają wymagania ich dotyczące. Wytwórca
zastosowanie przepisy niniejszej dyrektywy.
oznakowuje wyrób znakiem zgodności CE i
Wytwórca musi umieścić oznakowanie CE zgodnie z
sporządza pisemną deklarację zgodności. Deklaracja
art. 17 oraz sporządzić pisemną deklarację zgodności.
obejmuje jeden lub więcej wyrobów wytworzonych,
Deklaracja ta musi obejmować jeden lub więcej
wyraźnie zidentyfikowanych nazwą, kodem wyrobu
wyprodukowanych wyrobów medycznych, wyraźnie
lub w inny jednoznaczny sposób i musi być
zidentyfikowanych za pomocą nazwy produktu, kodu
przechowywana przez wytwórcę.
produktu lub innego jednoznacznego odnośnika, oraz
musi być przechowywana przez wytwórcę.”;

79
lit. b
b) sekcja 3.1 akapit drugi tiret ósme część
T Zał. 5
3.1. (...) Wniosek ten w szczególności zawiera:

wprowadzająca otrzymuje brzmienie:
ust. 3.1 8) zobowiązanie wytwórcy do ustanowienia i
„— zobowiązanie wytwórcy do ustanowienia i
pkt 8
utrzymywania aktualnej procedury
utrzymywania aktualnej systematycznej procedury
systematycznego przeglądu informacji
przeglądu uzyskanych doświadczeń dotyczących
gromadzonych po wprowadzeniu wyrobu
wyrobów w fazie poprodukcyjnej, obejmującego
medycznego do obrotu i do używania, w tym
przepisy, o których mowa w załączniku X, oraz
pochodzących z badań i oceny klinicznej,
wdrożenia właściwych środków w celu zastosowania
prowadzenia działań naprawczych oraz
wszelkich koniecznych działań korygujących.
postępowania w przypadku wystąpienia
Zobowiązanie to musi obejmować obowiązek
incydentu medycznego zgodnie z ustawą.
powiadamiania przez wytwórcę właściwych organów
o niżej wymienionych incydentach niezwłocznie po
powzięciu wiadomości o ich wystąpieniu:”;
lit. c
c) w sekcji 3.2 akapit trzeci lit. b) dodaje się tiret w
T Zał. 5
3.2. (...) Dokumentacja musi w szczególności

brzmieniu:
ust. 3.2 zawierać opisy:
„— jeżeli wytwarzanie lub końcowa kontrola i badania
pkt 2
2) organizacji przedsiębiorstwa, w szczególności:
końcowe produktów lub ich elementów wykonywane
lit. c
c) jeżeli wytwarzanie lub końcową kontrolę lub
są przez osobę trzecią, metod monitorowania
badanie wyrobów przeprowadza w całości lub
skutecznego funkcjonowania systemu jakości, a w
częściowo inny podmiot, metod monitorowania
szczególności, rodzaju i zakresu kontroli stosowanej
skutecznego funkcjonowania systemu jakości, a
wobec osoby trzeciej;”;
w szczególności rodzaju i zakresu kontroli,
stosowanej wobec tego podmiotu;
lit. d
d) w sekcji 4.2 po tiret pierwszym dodaje się tiret w
T Zał. 5
4.2.
Wytwórca (...) w szczególności udostępnia:

brzmieniu:
ust. 4.2 2) dokumentację techniczną;
„— dokumentację techniczną,”;
pkt 2
lit. e
e) sekcja 5.1 część wprowadzająca otrzymuje
T Zał. 5
5.1. Wytwórca lub jego autoryzowany
p. pkt 3 lit. c
brzmienie:
ust. 5.1 przedstawiciel przechowuje, przez okres co najmniej
„Wytwórca lub jego upoważniony przedstawiciel musi
oraz
5 lat, a w przypadku wyrobów do implantacji przez
przechowywać do dyspozycji organów krajowych przez
art. 32 co najmniej 15 lat, od dnia wytworzenia ostatniego
okres co najmniej pięciu lat, a w przypadku wyrobów
ust. 1-2 wyrobu, do dyspozycji Prezesa Urzędu:
do implantacji – co najmniej 15 lat, od daty
wytworzenia ostatniego produktu:”;
lit. f
f) sekcja 6 otrzymuje brzmienie:
T Zał. 5
6. Wyroby klasy IIa

„6. Stosowanie w odniesieniu do wyrobów klasy IIa
ust. 6.1 6.1. Dla wyrobów klasy IIa załącznik ten może
Zgodnie z art. 11 ust. 2, niniejszy załącznik może mieć
–6.4
mieć zastosowanie z wyłączeniem: postanowień ust.
zastosowanie do wyrobów klasy IIa, z zastrzeżeniem,
2, 3.1 i 3.2 dotyczących certyfikatu badania typu
że:
WE; w to miejsce wytwórca sporządza deklarację

80
6.1. Na zasadzie odstępstwa od sekcji 2, 3.1 i 3.2, na
zgodności, w której zapewnia i oświadcza, że
mocy deklaracji zgodności wytwórca zapewnia i
wyroby klasy IIa są wytwarzane zgodnie z
oświadcza, że wyroby IIa wytwarzane są zgodnie z
dokumentacją techniczną, o której mowa w ust. 3
dokumentacją techniczną, o której mowa w załączniku
załącznika nr 7 do rozporządzenia, i że spełniają
VII sekcja 3, oraz że spełniają mające do nich
wymagania ustawy.
zastosowanie wymagania niniejszej dyrektywy.
6.2. Dla wyrobów klasy IIa jednostka
6.2. W przypadku wyrobów klasy IIa jednostka
notyfikowana ocenia zgodność z wymaganiami
notyfikowana ocenia, w ramach oceny określonej w
ustawy, w ramach audytu określonego w ust. 3.3,
sekcji 3.3, dokumentację techniczną, o której mowa w
dokumentację techniczną wymienioną w ust. 3
załączniku VII sekcja 3, co najmniej jednej
załącznika nr 7 do rozporządzenia co najmniej
reprezentatywnej próbki każdej podkategorii wyrobów,
jednej reprezentatywnej próbki dla każdej grupy
pod względem zgodności z przepisami niniejszej
rodzajowej wyrobów medycznych.
dyrektywy.
6.3. Przy wyborze metody reprezentatywnego
6.3. Wybierając reprezentatywną próbkę(-i), jednostka
próbkowania jednostka notyfikowana bierze pod
notyfikowana bierze pod uwagę innowacyjność
uwagę innowacyjność technologii, podobieństwa
technologii, podobieństwa projektów, technologii,
projektów, technologii, metod wytwarzania i
metod wytwarzania i sterylizacji, przewidziane
sterylizacji, przewidziane zastosowanie oraz wyniki
zastosowanie oraz wyniki wszelkich wcześniejszych
uprzednich ocen, np. w odniesieniu do własności
stosownych ocen (np. pod względem właściwości
fizycznych, chemicznych, biologicznych, które
fizycznych, chemicznych lub biologicznych), które
zostały przeprowadzone zgodnie z ustawą.
zostały przeprowadzone zgodnie z niniejszą dyrektywą.
Jednostka notyfikowana dokumentuje i przechowuje
Jednostka notyfikowana dokumentuje i przechowuje do
do dyspozycji ministra właściwego do spraw
dyspozycji właściwych organów uzasadnienie wyboru
zdrowia uzasadnienie wyboru metody próbkowania.
próbki(-ek).
6.4. Jednostka notyfikowana ocenia dalsze próbki
6.4. Jednostka notyfikowana ocenia dalsze próbki w
w ramach procedur nadzoru, o których mowa w ust.
ramach oceny podczas nadzoru, o której mowa w sekcji
4.3.
4.3.”;
lit. g
g) w sekcji 7 wyrazy „art. 4 ust. 3 dyrektywy
N

ustawa powołuje -
89/381/EWG” zastępuje się wyrazami „art. 114 ust. 2
prawo farmaceutyczne
dyrektywy 2001/83/WE”;
pkt 6 6) w załączniku VI wprowadza się następujące zmiany:
T Zał. 6
2. Deklaracja zgodności WE jest częścią procedury,
lit. a
a) sekcja 2 otrzymuje brzmienie:
ust. 2
w wyniku której wytwórca, wypełniając obowiązki
„2. Deklaracja zgodności WE jest częścią procedury,
określone w ust. 1, zapewnia i oświadcza, że dany
zgodnie z którą wytwórca spełniający zobowiązania
wyrób odpowiada typowi opisanemu w certyfikacie
nałożone w sekcji 1 zapewnia i oświadcza, że dane
badania typu WE, o którym mowa w załączniku nr 3
wyroby są zgodne z typem opisanym w certyfikacie
do rozporządzenia, i że spełnia wymagania ustawy.
badania typu WE oraz że spełniają mające do nich
Wytwórca oznakowuje wyrób znakiem zgodności

81