Rządowy projekt ustawy o wyrobach medycznych

jednostkę notyfikowaną.
wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych
W przypadku gdy wyrób zawiera, jako integralną część,
stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i
pochodną krwi ludzkiej, jednostka notyfikowana, po
nadzoru nad nimi oraz ustanawiającym Europejską
zweryfikowaniu użyteczności substancji jako części
Agencję Leków (Dz. Urz. UE L 136 z 30.04.2004,
wyrobu medycznego i uwzględniając przewidziane
str. 1), zmienionym ostatnio rozporządzeniem (WE)
zastosowanie wyrobu, zwraca się do EMEA, działającej
nr 1901/2006, na temat jakości i bezpieczeństwa
w szczególności poprzez swój komitet, o wydanie opinii
substancji, w tym stosunku korzyści klinicznych do
naukowej na temat jakości i bezpieczeństwa substancji,
ryzyka wynikających z włączenia substancji do
w tym stosunku korzyści klinicznych, wynikających z
wyrobu. W swej opinii, Prezes Urzędu lub EMEA
włączenia pochodnej krwi ludzkiej do wyrobu, do
odnoszą się do procesu wytwórczego i danych
związanego z tym ryzyka. Przy wydawaniu opinii
ustalonych przez jednostkę notyfikowaną z zakresu
EMEA bierze pod uwagę proces produkcyjny oraz dane
użyteczności włączenia substancji do wyrobu.
dotyczące użyteczności włączenia substancji do wyrobu
Jeżeli wyrób zawiera, jako integralną część,
określone przez jednostkę notyfikowaną. W przypadku
pochodną krwi ludzkiej, jednostka notyfikowana, po
wprowadzenia zmian dotyczących substancji
zweryfikowaniu użyteczności działania substancji w
pomocniczej włączonej do wyrobu, w szczególności
połączeniu z wyrobem i w przewidzianym
odnoszących się do procesu produkcyjnego, jednostka
zastosowaniu, zasięga opinii naukowej EMEA,
notyfikowana zostaje poinformowana o zmianach i
działającej w szczególności przez swój komitet, na
skonsultuje się z odpowiednim właściwym organem ds.
temat jakości i bezpieczeństwa substancji, w tym
produktów leczniczych (tj. organem, z którym
stosunku korzyści klinicznych do ryzyka
prowadzono pierwotne konsultacje) w celu
wynikającego z włączenia pochodnej krwi ludzkiej
potwierdzenia, że jakość i bezpieczeństwo substancji
do wyrobu. W swej opinii EMEA odnosi się do
pomocniczej są zachowane. Właściwy organ bierze pod
procesu wytwórczego i danych związanych z
uwagę dane dotyczące użyteczności włączenia
celowością włączenia substancji do wyrobu,
substancji do wyrobu określone przez jednostkę
ustalonych przez jednostkę notyfikowaną.
notyfikowaną w celu zapewnienia, aby zmiany nie
Jeżeli wprowadzono zmiany w substancji działającej
miały negatywnego wpływu na ustalony stosunek
pomocniczo w wyrobie, w szczególności w procesie
korzyści, wynikających z włączenia substancji do
wytwórczym, jednostka notyfikowana zostaje
wyrobu, do związanego z tym ryzyka.
poinformowana o zmianach i konsultuje je z
W przypadku gdy odpowiedni właściwy organ ds.
właściwym organem medycznym ds. produktów
produktów leczniczych (tj. organ, z którym prowadzono
leczniczych, z którym prowadzono pierwotne
pierwotne konsultacje) otrzyma informacje dotyczące
konsultacje, w celu potwierdzenia, że jakość i
substancji pomocniczej, które mogłyby mieć wpływ na
bezpieczeństwo substancji pomocniczej zostały
ustalony stosunek korzyści, wynikających z włączenia
zachowane. Właściwy organ bierze pod uwagę dane
substancji do wyrobu, do związanego z tym ryzyka,
dotyczące użyteczności włączenia substancji do
organ ten doradza jednostce notyfikowanej, czy
wyrobu i ocenia, czy zmiana nie będzie miała
informacje te wpływają na ustalony stosunek korzyści,
negatywnego wpływu na ustalony stosunek korzyści

67
wynikających z włączenia substancji do wyrobu, do
do ryzyka takiego połączenia. Jeżeli organ uzyska
związanego z tym ryzyka.
informacje o substancji pomocniczej, które mogłyby
Jednostka notyfikowana uwzględni uaktualnioną opinię
mieć wpływ na ustalony stosunek korzyści do
naukową przy ponownym rozpatrywaniu dokonanej
ryzyka włączenia substancji do wyrobu, doradza
przez nią oceny procedury oceny zgodności.
jednostce notyfikowanej czy, i w jakim stopniu,
(*) Rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i
zmiany wprowadzone w substancji pomocniczej
Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiające wspólnotowe
wpływają na uprzednio ustalony stosunek korzyści
procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych
do ryzyka stosowania substancji. Jednostka
stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad
nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków (Dz.U. L 136
notyfikowana uwzględnia uaktualnioną opinię
z 30.4.2004, str. 1). Rozporządzenie ostatnio zmienione
naukową przy ponownie przeprowadzanej ocenie
rozporządzeniem (WE) nr 1901/2006.”;
procedury oceny zgodności.
lit. e
e) sekcja 7.5 otrzymuje brzmienie:
T Zał. 1
7.5 Wyroby muszą być zaprojektowane i

„7.5. Wyroby muszą być zaprojektowane i
ust. 7.5 wyprodukowane w sposób zmniejszający do
wyprodukowane w taki sposób, aby ograniczyć do
minimum ryzyko powodowane wyciekiem
minimum ryzyko powodowane substancjami
substancji w czasie używania wyrobu. Szczególną
wyciekającymi z wyrobu. Szczególną uwagę zwraca się
uwagę należy zwrócić na substancje rakotwórcze,
na substancje rakotwórcze, mutagenne lub toksycznie
mutagenne lub toksycznie wpływające na
wpływające na reprodukcję, zgodnie z załącznikiem I
reprodukcję, zgodnie z załącznikiem nr 1 do
do dyrektywy Rady 67/548/EWG z dnia 27 czerwca
dyrektywy 67/548/EWG z dnia 27 czerwca 1967 r.
1967 r. w sprawie zbliżenia przepisów
w sprawie zbliżenia przepisów ustawodawczych,
ustawodawczych, wykonawczych i administracyjnych
wykonawczych i administracyjnych odnoszących się
odnoszących się do klasyfikacji, pakowania i
do klasyfikacji, pakowania i etykietowania
etykietowania substancji niebezpiecznych (*).
substancji niebezpiecznych.
Jeżeli części wyrobu (lub sam wyrób) przeznaczone do
Jeżeli części wyrobu lub sam wyrób, przeznaczony
podawania lub usuwania produktów leczniczych,
do podawania lub usuwania produktów leczniczych,
płynów ustrojowych lub innych substancji do lub z
płynów ustrojowych lub innych substancji do lub z
ciała, lub jeżeli wyroby przeznaczone do transportu i
organizmu, lub jeżeli wyroby przeznaczone do
przechowywania takich płynów ustrojowych lub
transportu i przechowywania płynów ustrojowych
substancji, zawierają ftalany, które są sklasyfikowane
lub substancji zawierają ftalany, które są
jako rakotwórcze, mutagenne lub toksycznie
sklasyfikowane jako rakotwórcze, mutagenne lub
wpływające na reprodukcję, kategorii 1 lub 2, zgodnie z
toksycznie wpływające na reprodukcję, kategorii 1
załącznikiem I do dyrektywy 67/548/EWG, wyroby te
lub 2 zgodnie z załącznikiem I do dyrektywy
muszą być oznakowane na samym wyrobie lub na
67/548/EWG* z dnia 27 czerwca 1967 r. w sprawie
opakowaniu każdej sztuki lub, jeżeli jest to właściwe, na
zbliżenia przepisów ustawodawczych,
opakowaniu handlowym, jako wyroby zawierające
wykonawczych i administracyjnych odnoszących się
ftalany.
do klasyfikacji, pakowania i etykietowania
Jeżeli przewidziane zastosowanie takich wyrobów
substancji niebezpiecznych, to na samym wyrobie

68
obejmuje leczenie dzieci lub kobiet ciężarnych, lub
lub na opakowaniu każdej sztuki i na opakowaniu
kobiet karmiących, wytwórca musi przedstawić
handlowym, umieszcza się oznakowanie jako
specjalne uzasadnienie zastosowania tych substancji w
wyrobów zawierających ftalany.
odniesieniu do zgodności z zasadniczymi wymogami, w
Jeżeli przewidziane zastosowanie takich wyrobów
szczególności niniejszego ustępu, w ramach
obejmuje leczenia dzieci, kobiet ciężarnych lub
dokumentacji technicznej, a w instrukcji używania –
kobiet karmiących, wytwórca musi w dokumentacji
informacje o ryzyku resztkowym dla tych grup
technicznej specjalnie uzasadnić zastosowanie tych
pacjentów oraz, w stosownych przypadkach,
substancji odnosząc się do zgodności z
odpowiednich środkach zapobiegawczych.
wymaganiami zasadniczymi, w szczególności w
(*) Dz. U. L 196 z 16.8.1967, str. 1. Dyrektywa ostatnio zmieniona
odniesieniu do tych (trzech) grup pacjentów, a w
dyrektywą 2006/121/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz. U.
instrukcjach używania podać informacje o ryzyku
L 396 z 30.12.2006, str. 795).”;
resztkowym dla tych grup pacjentów oraz, w
stosownych przypadkach, o stosownych środkach
zapobiegawczych.
lit. f
f) w sekcji 8.2 wyraz „wektorów” zastępuje się
T Zał. 1
8.2. (...) Szczególną ochronę przed wirusami i

wyrazem „czynników pasażowalnych”;
ust. 8.2 innymi czynnikami pasażowalnymi należy zapewnić
przez zastosowanie zwalidowanych metod
eliminacji lub unieszkodliwienia wirusów w trakcie
procesu wytwarzania.
lit. g
g) dodaje się sekcję 12.1a w brzmieniu:
T Zał. 1
12.1a. Oprogramowanie włączone w wyrób, lub

„12.1a. W przypadku wyrobów, które zawierają
ust.
same będące wyrobem, musi być walidowane
oprogramowanie lub które same stanowią
12.1a
zgodnie z aktualnym stanem wiedzy i z
oprogramowanie medyczne, oprogramowanie takie
uwzględnieniem zasad cyklu jego rozwoju,
musi zostać zwalidowane zgodnie z aktualnym stanem
zarządzania ryzykiem, walidacji i weryfikacji.
wiedzy i z uwzględnieniem zasad cyklu jego rozwoju,
zarządzania ryzykiem, walidacji i weryfikacji.”;
lit. h
h) sekcja 13.1 akapit pierwszy otrzymuje brzmienie:
T Zał. 1
13.1. Do każdego wyrobu należy dołączyć
„13.1. Każdemu wyrobowi musi towarzyszyć
ust.
informacje umożliwiające identyfikację wytwórcy, a
informacja konieczna do jego bezpiecznego i
13.1
także informacje potrzebne do bezpiecznego
właściwego używania, z uwzględnieniem przeszkolenia
używania, zredagowane w sposób zrozumiały,
i wiedzy potencjalnych użytkowników, oraz konieczna
odpowiednio do poziomu wyszkolenia i wiedzy
do zidentyfikowania wytwórcy.”;
potencjalnych użytkowników. Informacje należy
zamieścić na etykietach i w instrukcjach używania.
lit. i
i) w sekcji 13.3 wprowadza się następujące zmiany:
T Zał. 1
13.3. Etykieta zawiera w szczególności

(i) litera a) otrzymuje brzmienie:
ust.
następujące elementy:
„a) nazwę lub nazwę handlową oraz adres wytwórcy. W
13.3
1) nazwę lub nazwę handlową wyrobu, nazwę i
przypadku wyrobów przywożonych do Wspólnoty,
adres wytwórcy. W przypadku wyrobu

69
ze względu na ich dystrybucję we Wspólnocie,
importowanego w celu jego dystrybucji w
etykieta, opakowanie zewnętrzne lub instrukcje
państwach członkowskich, etykiety, zewnętrzne
używania zawierają dodatkowo nazwę i adres
opakowanie lub instrukcje obsługi powinny
upoważnionego przedstawiciela, jeżeli wytwórca nie
zawierać dodatkowo nazwę i adres
posiada zarejestrowanej siedziby we Wspólnocie;”;
autoryzowanego przedstawiciela mającego
(ii) litera b) otrzymuje brzmienie:
siedzibę na terytorium państwa członkowskiego;
„b) dane szczegółowe bezwzględnie konieczne,
2) informacje niezbędne, szczególnie
zwłaszcza dla użytkownika, do zidentyfikowania
użytkownikom, do identyfikacji wyrobu i
wyrobu i zawartości opakowania;”;
zawartości opakowania;
(iii) litera f) otrzymuje brzmienie:
6) oznaczenie, że wyrób przeznaczony jest do
„f) w stosownych przypadkach, wskazanie, że wyrób
jednorazowego użytku, jeżeli dotyczy;
jest do jednorazowego użytku. Wskazanie przez
wskazanie przez wytwórcę wyrobu do
wytwórcę, że wyrób jest do jednorazowego użytku,
jednorazowego użytku musi być spójne w całej
musi być spójne w całej Wspólnocie;”;
Wspólnocie np. przyjmując formę
znormalizowanego symbolu graficznego;
lit. j
j) w sekcji 13.6 wprowadza się następujące zmiany:
T Zał. 1
13.6. Instrukcje używania powinny zawierać

(i) w lit. h) dodaje się akapit w brzmieniu:
ust.
następujące dane szczegółowe:
„Jeżeli wyrób nosi oznaczenie wskazujące, że jest do
13.6
8) Jeżeli wskazano, że wyrób jest do
jednorazowego użytku, informacje o znanych wytwórcy
jednorazowego użytku, informację o znanych
właściwościach i czynnikach technicznych, które
wytwórcy właściwościach i przyczynach
mogłyby stwarzać ryzyko w przypadku ponownego
technicznych powodujących, że ponowne użycie
użycia. Jeżeli zgodnie z sekcją 13.1 nie są konieczne
będzie ryzykowne. Jeżeli zgodnie z ust. 13.1 do
instrukcje używania, informacje takie muszą być
wyrobu nie została dołączona instrukcja używania,
dostępne na żądanie użytkownika;”;
to musi być udostępniana na żądanie użytkownika;
(ii) litera o) otrzymuje brzmienie:
11) informacje o przeciwwskazaniach i środkach
„o) substancje lecznicze lub pochodne krwi ludzkiej
ostrożności, pozwalające personelowi medycznemu
zawarte w wyrobie jako integralna część, zgodnie z
pouczyć pacjenta, w szczególności o:
sekcją 7.4”;
e) substancjach leczniczych lub pochodnych krwi
(iii) dodaje się lit. q) w brzmieniu:
ludzkiej, zawartych w wyrobie jako integralny
„q) data wydania lub ostatniej weryfikacji instrukcji
składnik, zgodnie z ustępem 7.4,
używania.”;
g) dacie wydania lub ostatniej weryfikacji
instrukcji używania.
lit. k
k) skreśla się sekcję 14;
T Zał. 1

skreślono
pkt 2 2) w załączniku II wprowadza się następujące zmiany:
T Zał. 2
2. Deklaracja zgodności WE jest procedurą, zgodnie
lit. a
a) sekcja 2 otrzymuje brzmienie:
ust. 2
z którą wytwórca spełniający zobowiązania, o
„2. Deklaracja zgodności WE jest procedurą, zgodnie z
których mowa w ust. 1, zapewnia i oświadcza, że
którą wytwórca spełniający zobowiązania nałożone w
wyroby, dla których deklaracja została wystawiona,

70
sekcji 1 zapewnia i oświadcza, że dane produkty
spełniają wymagania ustawy.
spełniają mające do nich zastosowanie przepisy
Wytwórca zapewnia oznakowanie wyrobu znakiem
niniejszej dyrektywy.
zgodności CE zgodnie z przepisami w sprawie
Wytwórca musi umieścić oznakowanie CE zgodnie z
wzoru oznakowania znakiem zgodności CE oraz
art. 17 oraz sporządzić pisemną deklarację zgodności.
sporządza pisemną deklarację zgodności.
Deklaracja ta musi obejmować jeden lub więcej
Deklaracja ta obejmuje jeden lub więcej wyrobów
wyprodukowanych wyrobów medycznych, wyraźnie
wytworzonych, wyraźnie zidentyfikowanych nazwą,
zidentyfikowanych za pomocą nazwy produktu, kodu
kodem wyrobu lub w inny jednoznaczny sposób i
produktu lub innego jednoznacznego odnośnika, i musi
musi być przechowywana przez wytwórcę.
być przechowywana przez wytwórcę.”;
lit. b
b) w sekcji 3.1 akapit drugi tiret siódme część
T Zał. 2
3.1. Wytwórca składa w jednostce notyfikowanej
wprowadzająca otrzymuje brzmienie:
ust. 3.1 wniosek o ocenę jego systemu jakości.
„— zobowiązanie wytwórcy do ustanowienia i
pkt 7
Wniosek ten w szczególności zawiera:
utrzymywania aktualnej systematycznej procedury
7) zobowiązanie wytwórcy do ustanowienia i
przeglądu uzyskanych doświadczeń dotyczących
stałego uaktualniania procedury
wyrobów w fazie poprodukcyjnej, obejmującego
systematycznego przeglądu uzyskanych
przepisy, o których mowa w załączniku X, oraz do
doświadczeń dotyczących fazy poprodukcyjnej
wdrożenia właściwych środków w celu zastosowania
wyrobów wprowadzonych do obrotu, w tym
wszelkich koniecznych działań korygujących.
dotyczących oceny klinicznej wyrobów
Zobowiązanie to musi obejmować obowiązek
medycznych, którą określa rozdział 7 ustawy,
powiadamiania przez wytwórcę właściwych organów o
prowadzenia działań naprawczych oraz
niżej wymienionych incydentach niezwłocznie po
postępowania w przypadku wystąpienia
powzięciu wiadomości o ich wystąpieniu:”;
incydentu medycznego zgodnie z ustawą.
lit. c
c) w sekcji 3.2 wprowadza się następujące zmiany:
T Zał. 2
3.2. Wszystkie wymagania i standardy przyjęte
(i) po akapicie pierwszym dodaje się akapit w
ust. 3.2 przez wytwórcę dla systemu jakości muszą być
brzmieniu:
pkt 2, 3 udokumentowane w sposób systematyczny i
„Obejmuje to w szczególności odpowiednią
uporządkowany, w formie pisemnej, zawierając
dokumentację, dane i zapisy wynikające z procedur, o
politykę jakości, procedury, księgę jakości, plany
których mowa w lit. c).”;
jakości, instrukcje i zapisy dotyczące jakości, a w
(ii) w lit. b) dodaje się tiret w brzmieniu:
szczególności dokumentację, dane i zapisy, które
„— w przypadku gdy projektowanie, wytwarzanie lub
powstały przy stosowaniu procedur wymienionych
końcowa kontrola i badania końcowe wyrobów lub
w pkt 3. Dokumentacja powinna obejmować w
ich elementów wykonywane są przez osobę trzecią,
szczególności stosowny opis:
metod monitorowania skutecznego funkcjonowania
2) organizacji przedsiębiorstwa, w szczególności:
systemu jakości, a w szczególności, rodzaju i zakresu
c) jeżeli projektowanie, wytwarzanie oraz końcową
kontroli stosowanej wobec osoby trzeciej;”;
kontrolę i badanie wyrobów lub ich elementów
(iii) litera c) otrzymuje brzmienie:
przeprowadza osoba trzecia (podwykonawca) -

71