Rządowy projekt ustawy o wyrobach medycznych

planowego wycofywania wyrobów tego samego typu
przez wytwórcę.”;
pkt 7 7) w załączniku 7 wprowadza się następujące zmiany:
T art.
39 39. 1. Wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel Zał. 7 Ocena kliniczna
lit. a
a) sekcja 1 otrzymuje brzmienie:

dokonuje oceny klinicznej wyrobu medycznego lub został wdrożony w
„1. Przepisy ogólne
art. 40 aktywnego wyrobu medycznego do implantacji, w rozdz. 7 ustawy i
1.1. Ogólną zasadą jest, że potwierdzenie zgodności z
ust. 2
celu potwierdzenia zgodności z wymaganiami rozporządzeniu z art.
wymaganiami dotyczącymi właściwości i działania, o

zasadniczymi dotyczącymi właściwości i działania 39 ust. 5
których mowa w załączniku 1 sekcja 1 i 2, w
art. 41 ocenianego wyrobu oraz w celu oceny działań
normalnych warunkach używania wyrobu oraz ocena
ust. 1
niepożądanych i akceptowalności stosunku korzyści
skutków ubocznych i akceptowalności stosunku
pkt 1-5 do ryzyka w normalnych warunkach używania
korzyści do ryzyka, o której mowa w załączniku 1

ocenianego wyrobu.
sekcja 5, musi opierać się na danych klinicznych. Ocena
art. 55 2. Ocenę kliniczną wykonuje się na podstawie
tych danych, zwana dalej oceną kliniczną, w
ust. 1-3 danych klinicznych.
stosownych przypadkach uwzględniająca wszelkie
3. Ocena kliniczna uwzględnia wszelkie normy
właściwe normy zharmonizowane, musi być
zharmonizowane dotyczące wyrobu medycznego
prowadzona według określonej i metodologicznie
lub aktywnego wyrobu medycznego do implantacji i
wiarygodnej procedury opartej na:
jest prowadzona według określonej i
1.1.1. krytycznej ocenie odpowiedniej aktualnie
metodologicznie wiarygodnej procedury opartej na:
dostępnej literatury naukowej z zakresu bezpieczeństwa,
1)
krytycznej ocenie aktualnie dostępnego
działania, właściwości projektu oraz przewidzianego
piśmiennictwa naukowego dotyczącego
zastosowania wyrobu, w przypadku gdy:
bezpieczeństwa, działania, właściwości
— można wykazać równoważność wyrobu z wyrobem,
projektu i przewidzianego zastosowania
do którego odnoszą się dane, i
ocenianego wyrobu, jeżeli:
— dane dostatecznie dowodzą zgodności z właściwymi
a) wykazano równoważność ocenianego
zasadniczymi wymogami, albo
wyrobu z wyrobem medycznym lub
1.1.2. krytycznej ocenie wyników wszystkich
aktywnym wyrobem medycznym do
przeprowadzonych badań klinicznych, albo
implantacji, do którego odnoszą się dane, i
1.1.3. krytycznej ocenie łącznych danych klinicznych, o
b) dane dowodzą zgodności z wymaganiami
których mowa w pkt 1.1.1 i 1.1.2.
zasadniczymi odnoszącymi się do danego
1.2. Przeprowadza się badania kliniczne, chyba że
wyrobu;
oparcie się na już istniejących danych klinicznych jest
2) krytycznej ocenie wyników wszystkich badań
należycie uzasadnione.
klinicznych,
1.3. Ocena kliniczna i jej wyniki są dokumentowane.
3) krytycznej łącznej ocenie danych, o których
Dokumentacja ta lub pełne odniesienia do niej są
mowa w pkt 1 i 2.
włączone do dokumentacji technicznej wyrobu.
4. Ocena kliniczna aktywnego wyrobu medycznego
1.4. Ocena kliniczna i jej dokumentacja muszą być na
do implantacji, wyrobu medycznego do implantacji
bieżąco uaktualniane danymi pochodzącymi z nadzoru
oraz wyrobów medycznych klasy III jest

62
po wprowadzeniu do obrotu. W przypadku gdy
wykonywana na podstawie danych klinicznych
obserwacja kliniczna po wprowadzeniu do obrotu jako
pochodzących z badania klinicznego, chyba, że
część planu nadzoru po wprowadzeniu wyrobu do
wykonanie tej oceny na podstawie już istniejących
obrotu nie jest uważana za konieczną, musi to być
danych klinicznych jest należycie uzasadnione.
należycie uzasadnione i udokumentowane.
5. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w
1.5. W przypadku gdy wykazanie zgodności z
drodze rozporządzenia, szczegółowe warunki, jakim
zasadniczymi wymogami na podstawie danych
powinna odpowiadać ocena kliniczna wyrobów
klinicznych nie jest uważane za właściwe, należy podać
medycznych lub aktywnych wyrobów medycznych
odpowiednie uzasadnienie dla każdego takiego
do implantacji, biorąc pod uwagę konieczność
wyłączenia, oparte na wynikach analizy ryzyka i z
zapewnienia wiarygodności wyników oceny
uwzględnieniem specyficznych interakcji wyrobu z
klinicznej.
ciałem, zamierzonego działania klinicznego oraz

deklaracji wytwórcy. Adekwatność wykazania
40. 2. Badanie kliniczne prowadzone w normalnych
zgodności z zasadniczymi wymogami za pomocą oceny
warunkach używania ma na celu:
działania, testów efektywności i oceny przedklinicznej
1) weryfikację, czy właściwości i działanie
musi zostać należycie umotywowana.
wyrobu są zgodne z wymaganiami
1.6. Wszelkie dane muszą pozostać poufne, chyba że
zasadniczymi oraz
ich ujawnienie uznaje się za niezbędne.”;
2) ustalenie wszelkich działań niepożądanych i
ocenę, czy stwarzają one ryzyko, które jest
akceptowalne, biorąc pod uwagę przewidziane
zastosowanie wyrobu i korzyści dla pacjenta.
41. 1. Badanie kliniczne powinno:
1) być prowadzone na podstawie planu badań,
odzwierciedlającego najnowszą wiedzę
naukową, medyczną i techniczną, w taki sposób,
aby potwierdzić albo zanegować właściwości
wyrobu deklarowane przez wytwórcę;
2) obejmować adekwatną liczbę obserwacji w celu
zagwarantowania naukowej ważności
wniosków;
3) dotyczyć wszystkich istotnych właściwości, w
tym związanych z bezpieczeństwem i
działaniem wyrobu oraz jego oddziaływaniem
na pacjentów;
4) być prowadzone w warunkach podobnych do
warunków stosowania wyrobu;
5) być prowadzone według procedur odpowiednio

63
dobranych do wyrobu;
55. 1. Dokumentację badania klinicznego stanowią:
1) dokumenty źródłowe;
2) inne dokumenty, na podstawie których można
ocenić prawidłowość prowadzenia badania
klinicznego oraz jakość otrzymanych danych i
które służą potwierdzeniu zgodności działań
badacza klinicznego, sponsora i monitorującego
z wymaganiami ustawy.
2. Dokumentami źródłowymi są oryginały
dokumentów, danych i zapisów, lub ich kopie po
sprawdzeniu i poświadczeniu ich zgodności z orygi-
nałem, mające związek z badaniem klinicznym, w
szczególności historia choroby, wyciąg ze zbiorczej
dokumentacji wewnętrznej ośrodka prowadzącego
badanie kliniczne, dokumentacja wynikająca z
protokołu badania klinicznego, wyniki badań
laboratoryjnych, karty zleceń lekarskich, wydruki
wyników badań z automatycznych urządzeń
medycznych, zdjęcia rentgenowskie, podpisane i
datowane formularze świadomej zgody.
3. Dokumenty źródłowe stanowią dokumentację
medyczną w rozumieniu ustawy z dnia 6 listopada
2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw
Pacjenta (Dz. U. z 2009 r. Nr 52, poz. 417 i Nr 76,
poz. 641).
lit. b
b) sekcja 2.3.5 otrzymuje brzmienie:
T art. 41
41. 2. Do obowiązków badacza klinicznego

„2.3.5. Wszystkie ciężkie niepożądane zdarzenia muszą
ust. 2
prowadzącego badanie kliniczne w danym ośrodku
być w pełni zarejestrowane i niezwłocznie zgłoszone
pkt 3
należy w szczególności:
wszystkim właściwym organom w państwach

3) zgłaszanie sponsorowi ciężkiego niepożądanego
członkowskich, w których badanie kliniczne jest
art. 51
zdarzenia, z wyjątkiem tego zdarzenia, które
prowadzone.”;
ust. 2-3
protokół lub broszura badacza określa jako
niewymagające niezwłocznego zgłoszenia.
51. 2. Informację o ciężkim niepożądanym
zdarzeniu i o zdarzeniu, o którym mowa w ust. 1,
sponsor niezwłocznie, nie później jednak niż w
terminie 7 dni od dnia wystąpienia zdarzenia,

64
przekazuje Prezesowi Urzędu i komisji bioetycznej,
która opiniowała badanie kliniczne.
3. Prezes Urzędu powiadamia o ciężkim
niepożądanym zdarzeniu właściwy organ państwa
członkowskiego, na którego terytorium prowadzone
jest badanie kliniczne.
lit. c
c) w sekcji 2.3.6 słowa „praktykującego lekarza lub
T art. 40
40. 1. W przypadku badania klinicznego:

innej uprawnionej osoby” zastępuje się słowami
ust. 1
1) wyrobu medycznego – badaczem klinicznym
„odpowiednio wykwalifikowanego praktykującego
może być lekarz lub inna osoba o kwalifikacjach
lekarza lub odpowiednio wykwalifikowanej
zawodowych koniecznych w badaniu klinicznym
upoważnionej osoby.”
danego wyrobu medycznego;
2) aktywnego wyrobu medycznego do implantacji
– badaczem klinicznym może być wyłącznie lekarz.

Załącznik II (dot. załącz. do dyrektywy 93/42/EWG)




pkt 1 W załącznikach I–X do dyrektywy 93/42/EWG
T Zał. 1
1. Wyroby medyczne, zwane dalej wyrobami,

lit. a
wprowadza się następujące zmiany:
ust. 1
muszą być zaprojektowane i wytworzone tak, aby
1) w załączniku I wprowadza się następujące zmiany:
ich stosowanie we właściwych warunkach i zgodnie
a) sekcja 1 otrzymuje brzmienie:
z przewidzianym zastosowaniem nie pogarszało
„1. Wyroby muszą być projektowane i wytwarzane w
stanu klinicznego ani nie zagrażało bezpieczeństwu
taki sposób, aby używane w przewidzianych warunkach
pacjentów, zdrowiu i bezpieczeństwu
i zgodnie z przewidzianym zastosowaniem nie
użytkowników oraz osób trzecich. Przyjmuje się, że
zagrażały stanowi klinicznemu lub bezpieczeństwu
ryzyko związane z używaniem wyrobu zgodnie z
pacjentów, lub bezpieczeństwu i zdrowiu
przewidzianym zastosowaniem może być
użytkowników lub, jeżeli ma to zastosowanie, innych
dopuszczone pod warunkiem, że przeważają
osób, pod warunkiem że wszelkie ryzyko, które może
korzyści wynikające z jego zastosowania u pacjenta,
być związane z przewidzianym użyciem wyrobów,
z zachowaniem wysokich wymagań w zakresie
stanowi ryzyko akceptowalne w stosunku do korzyści
bezpieczeństwa i ochrony zdrowia. Wymagania te
dla pacjenta i że wyroby są zgodne z wysokim
obejmują w szczególności:
poziomem ochrony zdrowia i bezpieczeństwa.
1) zmniejszenie, na ile jest to możliwe, ryzyka
Obejmuje to:
spowodowanego błędnym użyciem wyrobu -
— zmniejszenie, tak dalece jak jest to możliwe, ryzyka
niezgodnie z cechami ergonomicznymi i warunkami
błędnego użycia dzięki ergonomicznym cechom
środowiska, w którym przewidziano jego użycie, tj.
wyrobu oraz środowiska, w jakim przewidziano
projektowanie bezpieczne dla pacjenta;
użycie wyrobu (projekt dla bezpieczeństwa pacjenta), i
2) uwzględnienie wiedzy technicznej, doświadcze-
— uwzględnienie wiedzy technicznej, doświadczenia,
nia, wykształcenia i przeszkolenia oraz, gdy ma to
wykształcenia, przeszkolenia oraz, jeżeli ma to
znaczenie, stanu zdrowia i kondycji fizycznej
zastosowanie, medycznego i fizycznego stanu
przewidywanych użytkowników, tj. specyficzne

65
przewidzianych użytkowników (projekt dla
projektowanie wyrobów dla profesjonalnych i
użytkowników nieprofesjonalnych, profesjonalnych,
nieprofesjonalnych użytkowników, osób
niepełnosprawnych lub innych użytkowników).”;
niepełnosprawnych oraz innych użytkowników.
lit. b
b) dodaje się sekcję 6a w brzmieniu:
T Zał. 1
6a. Wykazanie
zgodności z wymaganiami

„6a. Wykazanie zgodności z zasadniczymi wymogami
ust. 6a
zasadniczymi musi obejmować ocenę kliniczną.
musi obejmować ocenę kliniczną zgodnie z
załącznikiem X.”;
lit. c
c) w sekcji 7.1 dodaje się tiret w brzmieniu:
T Zał. 1
7.1. Wyroby muszą być zaprojektowane i
„— w stosownych przypadkach, na wyniki badań
ust. 7.1 wyprodukowane (...) z uwzględnieniem:
biofizycznych lub modelowych, których ważność
pkt 3
3) wyników zwalidowanych badań biofizycznych i
została wcześniej udowodniona.”;
modelowych, jeżeli mają znaczenie.
lit. d
d) sekcja 7.4 otrzymuje brzmienie:
T Zał. 1
7.4 Jeżeli wyrób zawiera jako integralny składnik
„7.4. W przypadku gdy wyrób zawiera, jako integralną
ust. 7.4 substancję, która użyta oddzielnie może być
część, substancję, która użyta oddzielnie może być
produktem leczniczym w rozumieniu art. 2 pkt 32
uznana za produkt leczniczy w rozumieniu art. 1
ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo
dyrektywy 2001/83/WE i która to substancja jest zdolna
farmaceutyczne, a która, działając pomocniczo w
do oddziaływania na ciało w sposób pomocniczy
wyrobie, zdolna jest do oddziaływania na organizm
względem takiego wyrobu, wówczas jakość,
ludzki - bezpieczeństwo, jakość i użyteczność tej
bezpieczeństwo i użyteczność substancji musi zostać
substancji musi być zweryfikowana zgodnie z
zweryfikowana metodami analogicznymi do metod
wymaganiami określonymi przepisami ustawy z
określonych w załączniku I do dyrektywy 2001/83/WE.
dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutycznego
W przypadku substancji, o których mowa w akapicie
lub metodami analogicznymi do określonych w
pierwszym, jednostka notyfikowana, po
załączniku I do dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu
zweryfikowaniu użyteczności substancji jako części
Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w
wyrobu medycznego i uwzględniając przewidziane
sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się
zastosowanie wyrobu, zwraca się do jednego z
do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.
właściwych organów wyznaczonych przez państwa
Urz. UE L 311, z 28.11.2001, str. 67).
członkowskie lub do Europejskiej Agencji Leków
Jednostka notyfikowana, po zweryfikowaniu
(EMEA), działającej w szczególności poprzez swój
użyteczności działania substancji w połączeniu z
komitet zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 726/2004
wyrobem i w przewidzianym zastosowaniu, zasięga
(*), o wydanie opinii naukowej na temat jakości i
opinii naukowej Prezesa Urzędu Rejestracji
bezpieczeństwa substancji, w tym stosunku korzyści
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
klinicznych, wynikających z włączenia substancji do
Produktów Biobójczych, zwanego dalej Prezesem
wyrobu, do związanego z tym ryzyka. Przy wydawaniu
Urzędu lub Europejskiej Agencji Leków – EMEA,
opinii właściwy organ lub EMEA biorą pod uwagę
działającej przez swój komitet utworzony zgodnie z
proces produkcyjny oraz dane dotyczące użyteczności
rozporządzeniem (WE) nr 726/2004 z dnia 31 marca
włączenia substancji do wyrobu określone przez
2004 r. ustanawiającym wspólnotowe procedury

66