Rządowy projekt ustawy o wyrobach medycznych
Rządowy projekt ustawy o wyrobach medycznych
projekt mający na celu wykonanie prawa Unii Europejskiej
- Kadencja sejmu: 6
- Nr druku: 2668
- Data wpłynięcia: 2010-01-12
- Uchwalenie: Projekt uchwalony
- tytuł: o wyrobach medycznych
- data uchwalenia: 2010-05-20
- adres publikacyjny: Dz.U. Nr 107, poz. 679
2668-II
medycznych lub aktywnych wyrobów medycznych
do implantacji, biorąc pod uwagę konieczność
zapewnienia wiarygodności wyników oceny
klinicznej.
40. 1. W przypadku badania klinicznego:
1) wyrobu medycznego – badaczem klinicznym
może być lekarz lub inna osoba o
kwalifikacjach zawodowych koniecznych w
badaniu klinicznym danego wyrobu
medycznego;
2) aktywnego wyrobu medycznego do
implantacji – badaczem klinicznym może być
wyłącznie lekarz.
2. Badanie kliniczne prowadzone w normalnych
warunkach używania ma na celu:
1) weryfikację, czy właściwości i działanie
wyrobu są zgodne z wymaganiami
zasadniczymi oraz
2) ustalenie wszelkich działań niepożądanych i
ocenę, czy stwarzają one ryzyko, które jest
akceptowalne, biorąc pod uwagę przewidziane
zastosowanie wyrobu i korzyści dla pacjenta.
41. 1. Badanie kliniczne powinno:
1) być prowadzone na podstawie planu badań,
odzwierciedlającego najnowszą wiedzę
naukową, medyczną i techniczną, w taki sposób,
aby potwierdzić albo zanegować właściwości
wyrobu deklarowane przez wytwórcę;
2) obejmować adekwatną liczbę obserwacji w celu
zagwarantowania naukowej ważności wniosków;
3) dotyczyć wszystkich istotnych właściwości, w
tym związanych z bezpieczeństwem i działaniem
wyrobu oraz jego oddziaływaniem na pacjentów;
4) być prowadzone w warunkach podobnych do
warunków stosowania wyrobu;
5) być prowadzone według procedur odpowiednio
dobranych do wyrobu;
17
6) być prowadzone zgodnie z zasadami etycznymi
dotyczącymi ochrony praw człowieka i godności
istoty ludzkiej.
pkt
11) dodaje się art. 10a, 10b i 10c w brzmieniu:
T art. 58
58. 1. Wytwórca i autoryzowany przedstawiciel,
11
„Artykuł 10a
ust. 1-3 mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na
1. Każdy wytwórca, który pod własną nazwą
terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, dokonują
wprowadza do obrotu wyroby zgodnie z procedurą, o
art. 59 zgłoszenia wyrobu do Prezesa Urzędu, co najmniej
której mowa w art. 9 ust. 2, powiadamia właściwe
ust. 1-2 na 14 dni przed pierwszym wprowadzeniem do
organy państwa członkowskiego, w którym ma
obrotu albo przekazaniem do oceny działania.
zarejestrowaną siedzibę, o adresie zarejestrowanej
art. 60 2. Podmiot mający miejsce zamieszkania lub
siedziby oraz o opisie danych wyrobów.
ust. 1-2 siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej,
Państwa członkowskie mogą wymagać, aby były
N
który prowadzi działalność, o której mowa w art. 30
informowane o wszystkich danych pozwalających na
ust. 1 lub ust. 4, dokonuje zgłoszenia do Prezesa
identyfikację wyrobów, wraz z etykietą i instrukcją
Urzędu, zawierającego informację o prowadzonej
używania, kiedy wyroby wprowadzane są do używania
działalności, co najmniej na 14 dni przed pierwszym
na ich terytorium.
wprowadzeniem do obrotu systemów lub zestawów
zabiegowych, wysterylizowanych systemów lub
zestawów zabiegowych lub innych
wysterylizowanych wyrobów medycznych
oznakowanych znakiem CE.
3. Dystrybutor i importer, mający miejsce
zamieszkania lub siedzibę na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej, który wprowadził na
terytorium Rzeczypospolitej Polskiej wyrób
przeznaczony do używania na tym terytorium,
niezwłocznie powiadamia o tym Prezesa Urzędu,
jednak nie później niż w terminie 7 dni od dnia
wprowadzenia pierwszego wyrobu na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej.
59. 1. Zgłoszenie, o którym mowa w art. 58 ust. 1
i 2, zawiera, w szczególności:
1) nazwę i adres podmiotu dokonującego
zgłoszenia;
2) nazwę handlową wyrobu;
3) nazwę rodzajową wyrobu;
4) nazwę i adres wytwórcy;
5) krótki opis wyrobu i jego przewidzianego
18
zastosowania, w języku polskim i angielskim;
6) klasę wyrobu medycznego i zastosowane
reguły klasyfikacji;
7) informację, czy wyrób medyczny do
diagnostyki in vitro jest wyrobem z wykazu A,
z wykazu B, wyrobem do samokontroli,
wyrobem do oceny działania, wyrobem
nowym;
8) informację, czy wyrób jest wyrobem
wykonanym na zamówienie;
9) numer jednostki notyfikowanej, która brała
udział w ocenie zgodności;
10)
kod Globalnej Nomenklatury Wyrobów
Medycznych (GMDN) wyrobu albo innej
uznanej klasyfikacji wyrobów medycznych
wraz z nazwą tej klasyfikacji.
2. Do zgłoszenia dołącza się:
1) wzory oznakowania oraz, o ile są dostarczane
z wyrobem, instrukcji używania i materiałów
promocyjnych, w których określono
przewidziane zastosowanie wyrobu;
2) deklarację zgodności, oświadczenie dotyczące
wyrobu wykonanego na zamówienie,
oświadczenie dotyczące wyrobu do oceny
działania, oświadczenie dotyczące systemu lub
zestawu zabiegowego, o którym mowa w art.
30 ust. 1, albo oświadczenie dotyczące
sterylizacji, o którym mowa w art. 30 ust. 4;
3) wykaz laboratoriów lub innych instytucji
biorących udział w ocenie działania wyrobu do
oceny działania;
4) dokument potwierdzający uiszczenie opłaty, o
której mowa w art. 66 ust. 1;
5) odpis z Krajowego Rejestru Sądowego albo
wypis z ewidencji działalności gospodarczej;
6) kopię dokumentu potwierdzającego tożsamość
i adres miejsca zamieszkania - w przypadku
19
osoby fizycznej nieprowadzącej działalności
gospodarczej;
7) kopię dokumentu wyznaczającego
autoryzowanego przedstawiciela mającego
miejsce zamieszkania lub siedzibę na
terytorium Rzeczypospolitej Polskiej;
8) kopie certyfikatów zgodności wystawionych
przez jednostki notyfikowane, które brały
udział w ocenie zgodności.
60. 1. Powiadomienie, o którym mowa w art. 58
ust. 3 i 4, zawiera:
1) nazwę i adres podmiotu dokonującego
powiadomienia;
2) nazwę handlową wyrobu;
3) nazwę i adres wytwórcy;
4) nazwę i adres autoryzowanego przedstawiciela.
2. Do powiadomienia, o którym mowa w art. 58
ust. 3 i 4, dołącza się:
1) wzory oznakowania;
2) wzory instrukcji używania wyrobu – jeżeli są
dostarczane z wyrobem;
3) wzory instrukcji używania wyrobu do oceny
działania, którego ocena działania ma być
prowadzona na terytorium Rzeczypospolitej
Polskiej – jeżeli są dostarczane z wyrobem;
4) wzory materiałów promocyjnych, w których
określono przewidziane zastosowanie wyrobu
przeznaczonego do używania na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej – jeżeli są dostarczane
z wyrobem;
5) informację o liczbie albo ilości wyrobów
dostarczonych do oceny działania oraz o czasie
trwania oceny działania;
6) dokument potwierdzający uiszczenie opłaty, o
której mowa w art. 66 ust. 1;
7) odpis z Krajowego Rejestru Sądowego albo
wypis z ewidencji działalności gospodarczej;
20
8) kopię dokumentu potwierdzającego tożsamość i
adres miejsca zamieszkania - w przypadku
osoby fizycznej nieprowadzącej działalności
2. W przypadku gdy wytwórca, który pod własną nazwą T art. 12
gospodarczej.
wprowadza wyrób do obrotu, nie posiada zarejestrowa-
nej siedziby w państwie członkowskim, wyznacza on
art. 58 12. Wytwórca niemający miejsca zamieszkania lub
jednego upoważnionego przedstawiciela w Unii
ust. 1
siedziby w państwie członkowskim, który pod
Europejskiej. W odniesieniu do wyrobów, o których
nazwą własną wprowadza wyrób do obrotu,
mowa w ust. 1 akapit pierwszy, upoważniony
wyznacza dla tego wyrobu jednego autoryzowanego
przedstawiciel informuje właściwy organ państwa
przedstawiciela.
członkowskiego, w którym posiada zarejestrowaną
58. 1. Wytwórca i autoryzowany przedstawiciel,
siedzibę, o wszystkich szczegółach, o których mowa w
mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na
ust. 1.
terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, dokonują
3. Państwa członkowskie, na wniosek, informują
N
zgłoszenia wyrobu do Prezesa Urzędu, co najmniej
pozostałe państwa członkowskie oraz Komisję o
na 14 dni przed pierwszym wprowadzeniem do
szczegółach, o których mowa w ust. 1 akapit pierwszy,
obrotu albo przekazaniem do oceny działania.
przekazanych przez wytwórcę lub upoważnionego
przedstawiciela.
Artykuł 10b
N art. 48
Podano zakres danych
1. Dane regulacyjne zgodnie z niniejszą dyrektywą
ust. 2,
wysyłanych do bazy
przechowywane są w europejskim banku danych,
48. 2. Prezes Urzędu przekazuje informacje o Eudamed - obowiązek
dostępnym dla właściwych organów, w celu umożliwie-
art. 64
badaniach klinicznych, o których mowa w ust. 1, do od 2011 r.
nia im wykonywania zadań związanych z niniejszą
ust. 2
Europejskiej Bazy Danych o Wyrobach
dyrektywą w oparciu o odpowiednie informacje.
Medycznych, zwanej dalej „bazą EUDAMED”.
Bank danych zawiera:
art. 83
64. 2. Dane określone w art. 59 ust. 1, w zakresie
a) dane dotyczące certyfikatów wydanych,
właściwym dla wyrobu, Prezes Urzędu przekazuje
zmienionych, uzupełnionych, zawieszonych,
do bazy EUDAMED.
wycofanych lub których wydania odmówiono, zgodnie
83. 1. Prezes Urzędu:
z procedurami przewidzianymi w załącznikach 2–5;
1) sporządza w języku angielskim i przesyła do
b) dane uzyskane zgodnie z procedurą obserwacji
Komisji Europejskiej i właściwych organów
określoną w art. 8;
państw członkowskich raport dotyczący
c) dane dotyczące badań klinicznych, o których mowa
bezpieczeństwa wyrobu – National Competent
w art. 10.
Authority Report, zwany dalej „NCAR”,
2. Dane przekazywane są w formacie
N
2) przekazuje dane do bazy EUDAMED
znormalizowanym.
– w przypadku gdy informacje o incydencie
3. rodki niezbędne do wykonania ust. 1 i 2 niniejszego N
medycznym, o podjęciu FSCA lub o niepodjęciu
21
do implantacji, biorąc pod uwagę konieczność
zapewnienia wiarygodności wyników oceny
klinicznej.
40. 1. W przypadku badania klinicznego:
1) wyrobu medycznego – badaczem klinicznym
może być lekarz lub inna osoba o
kwalifikacjach zawodowych koniecznych w
badaniu klinicznym danego wyrobu
medycznego;
2) aktywnego wyrobu medycznego do
implantacji – badaczem klinicznym może być
wyłącznie lekarz.
2. Badanie kliniczne prowadzone w normalnych
warunkach używania ma na celu:
1) weryfikację, czy właściwości i działanie
wyrobu są zgodne z wymaganiami
zasadniczymi oraz
2) ustalenie wszelkich działań niepożądanych i
ocenę, czy stwarzają one ryzyko, które jest
akceptowalne, biorąc pod uwagę przewidziane
zastosowanie wyrobu i korzyści dla pacjenta.
41. 1. Badanie kliniczne powinno:
1) być prowadzone na podstawie planu badań,
odzwierciedlającego najnowszą wiedzę
naukową, medyczną i techniczną, w taki sposób,
aby potwierdzić albo zanegować właściwości
wyrobu deklarowane przez wytwórcę;
2) obejmować adekwatną liczbę obserwacji w celu
zagwarantowania naukowej ważności wniosków;
3) dotyczyć wszystkich istotnych właściwości, w
tym związanych z bezpieczeństwem i działaniem
wyrobu oraz jego oddziaływaniem na pacjentów;
4) być prowadzone w warunkach podobnych do
warunków stosowania wyrobu;
5) być prowadzone według procedur odpowiednio
dobranych do wyrobu;
17
6) być prowadzone zgodnie z zasadami etycznymi
dotyczącymi ochrony praw człowieka i godności
istoty ludzkiej.
pkt
11) dodaje się art. 10a, 10b i 10c w brzmieniu:
T art. 58
58. 1. Wytwórca i autoryzowany przedstawiciel,
11
„Artykuł 10a
ust. 1-3 mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na
1. Każdy wytwórca, który pod własną nazwą
terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, dokonują
wprowadza do obrotu wyroby zgodnie z procedurą, o
art. 59 zgłoszenia wyrobu do Prezesa Urzędu, co najmniej
której mowa w art. 9 ust. 2, powiadamia właściwe
ust. 1-2 na 14 dni przed pierwszym wprowadzeniem do
organy państwa członkowskiego, w którym ma
obrotu albo przekazaniem do oceny działania.
zarejestrowaną siedzibę, o adresie zarejestrowanej
art. 60 2. Podmiot mający miejsce zamieszkania lub
siedziby oraz o opisie danych wyrobów.
ust. 1-2 siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej,
Państwa członkowskie mogą wymagać, aby były
N
który prowadzi działalność, o której mowa w art. 30
informowane o wszystkich danych pozwalających na
ust. 1 lub ust. 4, dokonuje zgłoszenia do Prezesa
identyfikację wyrobów, wraz z etykietą i instrukcją
Urzędu, zawierającego informację o prowadzonej
używania, kiedy wyroby wprowadzane są do używania
działalności, co najmniej na 14 dni przed pierwszym
na ich terytorium.
wprowadzeniem do obrotu systemów lub zestawów
zabiegowych, wysterylizowanych systemów lub
zestawów zabiegowych lub innych
wysterylizowanych wyrobów medycznych
oznakowanych znakiem CE.
3. Dystrybutor i importer, mający miejsce
zamieszkania lub siedzibę na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej, który wprowadził na
terytorium Rzeczypospolitej Polskiej wyrób
przeznaczony do używania na tym terytorium,
niezwłocznie powiadamia o tym Prezesa Urzędu,
jednak nie później niż w terminie 7 dni od dnia
wprowadzenia pierwszego wyrobu na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej.
59. 1. Zgłoszenie, o którym mowa w art. 58 ust. 1
i 2, zawiera, w szczególności:
1) nazwę i adres podmiotu dokonującego
zgłoszenia;
2) nazwę handlową wyrobu;
3) nazwę rodzajową wyrobu;
4) nazwę i adres wytwórcy;
5) krótki opis wyrobu i jego przewidzianego
18
zastosowania, w języku polskim i angielskim;
6) klasę wyrobu medycznego i zastosowane
reguły klasyfikacji;
7) informację, czy wyrób medyczny do
diagnostyki in vitro jest wyrobem z wykazu A,
z wykazu B, wyrobem do samokontroli,
wyrobem do oceny działania, wyrobem
nowym;
8) informację, czy wyrób jest wyrobem
wykonanym na zamówienie;
9) numer jednostki notyfikowanej, która brała
udział w ocenie zgodności;
10)
kod Globalnej Nomenklatury Wyrobów
Medycznych (GMDN) wyrobu albo innej
uznanej klasyfikacji wyrobów medycznych
wraz z nazwą tej klasyfikacji.
2. Do zgłoszenia dołącza się:
1) wzory oznakowania oraz, o ile są dostarczane
z wyrobem, instrukcji używania i materiałów
promocyjnych, w których określono
przewidziane zastosowanie wyrobu;
2) deklarację zgodności, oświadczenie dotyczące
wyrobu wykonanego na zamówienie,
oświadczenie dotyczące wyrobu do oceny
działania, oświadczenie dotyczące systemu lub
zestawu zabiegowego, o którym mowa w art.
30 ust. 1, albo oświadczenie dotyczące
sterylizacji, o którym mowa w art. 30 ust. 4;
3) wykaz laboratoriów lub innych instytucji
biorących udział w ocenie działania wyrobu do
oceny działania;
4) dokument potwierdzający uiszczenie opłaty, o
której mowa w art. 66 ust. 1;
5) odpis z Krajowego Rejestru Sądowego albo
wypis z ewidencji działalności gospodarczej;
6) kopię dokumentu potwierdzającego tożsamość
i adres miejsca zamieszkania - w przypadku
19
osoby fizycznej nieprowadzącej działalności
gospodarczej;
7) kopię dokumentu wyznaczającego
autoryzowanego przedstawiciela mającego
miejsce zamieszkania lub siedzibę na
terytorium Rzeczypospolitej Polskiej;
8) kopie certyfikatów zgodności wystawionych
przez jednostki notyfikowane, które brały
udział w ocenie zgodności.
60. 1. Powiadomienie, o którym mowa w art. 58
ust. 3 i 4, zawiera:
1) nazwę i adres podmiotu dokonującego
powiadomienia;
2) nazwę handlową wyrobu;
3) nazwę i adres wytwórcy;
4) nazwę i adres autoryzowanego przedstawiciela.
2. Do powiadomienia, o którym mowa w art. 58
ust. 3 i 4, dołącza się:
1) wzory oznakowania;
2) wzory instrukcji używania wyrobu – jeżeli są
dostarczane z wyrobem;
3) wzory instrukcji używania wyrobu do oceny
działania, którego ocena działania ma być
prowadzona na terytorium Rzeczypospolitej
Polskiej – jeżeli są dostarczane z wyrobem;
4) wzory materiałów promocyjnych, w których
określono przewidziane zastosowanie wyrobu
przeznaczonego do używania na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej – jeżeli są dostarczane
z wyrobem;
5) informację o liczbie albo ilości wyrobów
dostarczonych do oceny działania oraz o czasie
trwania oceny działania;
6) dokument potwierdzający uiszczenie opłaty, o
której mowa w art. 66 ust. 1;
7) odpis z Krajowego Rejestru Sądowego albo
wypis z ewidencji działalności gospodarczej;
20
8) kopię dokumentu potwierdzającego tożsamość i
adres miejsca zamieszkania - w przypadku
osoby fizycznej nieprowadzącej działalności
2. W przypadku gdy wytwórca, który pod własną nazwą T art. 12
gospodarczej.
wprowadza wyrób do obrotu, nie posiada zarejestrowa-
nej siedziby w państwie członkowskim, wyznacza on
art. 58 12. Wytwórca niemający miejsca zamieszkania lub
jednego upoważnionego przedstawiciela w Unii
ust. 1
siedziby w państwie członkowskim, który pod
Europejskiej. W odniesieniu do wyrobów, o których
nazwą własną wprowadza wyrób do obrotu,
mowa w ust. 1 akapit pierwszy, upoważniony
wyznacza dla tego wyrobu jednego autoryzowanego
przedstawiciel informuje właściwy organ państwa
przedstawiciela.
członkowskiego, w którym posiada zarejestrowaną
58. 1. Wytwórca i autoryzowany przedstawiciel,
siedzibę, o wszystkich szczegółach, o których mowa w
mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na
ust. 1.
terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, dokonują
3. Państwa członkowskie, na wniosek, informują
N
zgłoszenia wyrobu do Prezesa Urzędu, co najmniej
pozostałe państwa członkowskie oraz Komisję o
na 14 dni przed pierwszym wprowadzeniem do
szczegółach, o których mowa w ust. 1 akapit pierwszy,
obrotu albo przekazaniem do oceny działania.
przekazanych przez wytwórcę lub upoważnionego
przedstawiciela.
Artykuł 10b
N art. 48
Podano zakres danych
1. Dane regulacyjne zgodnie z niniejszą dyrektywą
ust. 2,
wysyłanych do bazy
przechowywane są w europejskim banku danych,
48. 2. Prezes Urzędu przekazuje informacje o Eudamed - obowiązek
dostępnym dla właściwych organów, w celu umożliwie-
art. 64
badaniach klinicznych, o których mowa w ust. 1, do od 2011 r.
nia im wykonywania zadań związanych z niniejszą
ust. 2
Europejskiej Bazy Danych o Wyrobach
dyrektywą w oparciu o odpowiednie informacje.
Medycznych, zwanej dalej „bazą EUDAMED”.
Bank danych zawiera:
art. 83
64. 2. Dane określone w art. 59 ust. 1, w zakresie
a) dane dotyczące certyfikatów wydanych,
właściwym dla wyrobu, Prezes Urzędu przekazuje
zmienionych, uzupełnionych, zawieszonych,
do bazy EUDAMED.
wycofanych lub których wydania odmówiono, zgodnie
83. 1. Prezes Urzędu:
z procedurami przewidzianymi w załącznikach 2–5;
1) sporządza w języku angielskim i przesyła do
b) dane uzyskane zgodnie z procedurą obserwacji
Komisji Europejskiej i właściwych organów
określoną w art. 8;
państw członkowskich raport dotyczący
c) dane dotyczące badań klinicznych, o których mowa
bezpieczeństwa wyrobu – National Competent
w art. 10.
Authority Report, zwany dalej „NCAR”,
2. Dane przekazywane są w formacie
N
2) przekazuje dane do bazy EUDAMED
znormalizowanym.
– w przypadku gdy informacje o incydencie
3. rodki niezbędne do wykonania ust. 1 i 2 niniejszego N
medycznym, o podjęciu FSCA lub o niepodjęciu
21
Dokumenty związane z tym projektem:
-
2668-I
› Pobierz plik
-
2668-II
› Pobierz plik