Rządowy projekt ustawy o wyrobach medycznych

medycznych lub aktywnych wyrobów medycznych
do implantacji, biorąc pod uwagę konieczność
zapewnienia wiarygodności wyników oceny
klinicznej.
40. 1. W przypadku badania klinicznego:
1) wyrobu medycznego – badaczem klinicznym
może być lekarz lub inna osoba o
kwalifikacjach zawodowych koniecznych w
badaniu klinicznym danego wyrobu
medycznego;
2) aktywnego wyrobu medycznego do
implantacji – badaczem klinicznym może być
wyłącznie lekarz.
2. Badanie kliniczne prowadzone w normalnych
warunkach używania ma na celu:
1) weryfikację, czy właściwości i działanie
wyrobu są zgodne z wymaganiami
zasadniczymi oraz
2) ustalenie wszelkich działań niepożądanych i
ocenę, czy stwarzają one ryzyko, które jest
akceptowalne, biorąc pod uwagę przewidziane
zastosowanie wyrobu i korzyści dla pacjenta.
41. 1. Badanie kliniczne powinno:
1) być prowadzone na podstawie planu badań,
odzwierciedlającego najnowszą wiedzę
naukową, medyczną i techniczną, w taki sposób,
aby potwierdzić albo zanegować właściwości
wyrobu deklarowane przez wytwórcę;
2) obejmować adekwatną liczbę obserwacji w celu
zagwarantowania naukowej ważności wniosków;
3) dotyczyć wszystkich istotnych właściwości, w
tym związanych z bezpieczeństwem i działaniem
wyrobu oraz jego oddziaływaniem na pacjentów;
4) być prowadzone w warunkach podobnych do
warunków stosowania wyrobu;
5) być prowadzone według procedur odpowiednio
dobranych do wyrobu;

17
6) być prowadzone zgodnie z zasadami etycznymi
dotyczącymi ochrony praw człowieka i godności
istoty ludzkiej.
pkt
11) dodaje się art. 10a, 10b i 10c w brzmieniu:
T art. 58
58. 1. Wytwórca i autoryzowany przedstawiciel,
11
„Artykuł 10a

ust. 1-3 mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na
1. Każdy wytwórca, który pod własną nazwą


terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, dokonują
wprowadza do obrotu wyroby zgodnie z procedurą, o

art. 59 zgłoszenia wyrobu do Prezesa Urzędu, co najmniej
której mowa w art. 9 ust. 2, powiadamia właściwe

ust. 1-2 na 14 dni przed pierwszym wprowadzeniem do
organy państwa członkowskiego, w którym ma


obrotu albo przekazaniem do oceny działania.

zarejestrowaną siedzibę, o adresie zarejestrowanej

art. 60 2. Podmiot mający miejsce zamieszkania lub
siedziby oraz o opisie danych wyrobów.

ust. 1-2 siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej,
Państwa członkowskie mogą wymagać, aby były
N
który prowadzi działalność, o której mowa w art. 30
informowane o wszystkich danych pozwalających na


ust. 1 lub ust. 4, dokonuje zgłoszenia do Prezesa
identyfikację wyrobów, wraz z etykietą i instrukcją


Urzędu, zawierającego informację o prowadzonej
używania, kiedy wyroby wprowadzane są do używania


działalności, co najmniej na 14 dni przed pierwszym
na ich terytorium.


wprowadzeniem do obrotu systemów lub zestawów



zabiegowych, wysterylizowanych systemów lub



zestawów zabiegowych lub innych




wysterylizowanych wyrobów medycznych




oznakowanych znakiem CE.




3. Dystrybutor i importer, mający miejsce



zamieszkania lub siedzibę na terytorium




Rzeczypospolitej Polskiej, który wprowadził na



terytorium Rzeczypospolitej Polskiej wyrób




przeznaczony do używania na tym terytorium,



niezwłocznie powiadamia o tym Prezesa Urzędu,



jednak nie później niż w terminie 7 dni od dnia



wprowadzenia pierwszego wyrobu na terytorium



Rzeczypospolitej Polskiej.




59. 1. Zgłoszenie, o którym mowa w art. 58 ust. 1



i 2, zawiera, w szczególności:




1) nazwę i adres podmiotu dokonującego



zgłoszenia;




2) nazwę handlową wyrobu;




3) nazwę rodzajową wyrobu;




4) nazwę i adres wytwórcy;




5) krótki opis wyrobu i jego przewidzianego

18



zastosowania, w języku polskim i angielskim;



6) klasę wyrobu medycznego i zastosowane



reguły klasyfikacji;




7) informację, czy wyrób medyczny do




diagnostyki in vitro jest wyrobem z wykazu A,



z wykazu B, wyrobem do samokontroli,



wyrobem do oceny działania, wyrobem



nowym;




8) informację, czy wyrób jest wyrobem




wykonanym na zamówienie;




9) numer jednostki notyfikowanej, która brała



udział w ocenie zgodności;




10)
kod Globalnej Nomenklatury Wyrobów




Medycznych (GMDN) wyrobu albo innej



uznanej klasyfikacji wyrobów medycznych



wraz z nazwą tej klasyfikacji.




2. Do zgłoszenia dołącza się:




1) wzory oznakowania oraz, o ile są dostarczane



z wyrobem, instrukcji używania i materiałów



promocyjnych, w których określono



przewidziane zastosowanie wyrobu;




2) deklarację zgodności, oświadczenie dotyczące



wyrobu wykonanego na zamówienie,




oświadczenie dotyczące wyrobu do oceny



działania, oświadczenie dotyczące systemu lub



zestawu zabiegowego, o którym mowa w art.



30 ust. 1, albo oświadczenie dotyczące



sterylizacji, o którym mowa w art. 30 ust. 4;




3) wykaz laboratoriów lub innych instytucji



biorących udział w ocenie działania wyrobu do



oceny działania;




4) dokument potwierdzający uiszczenie opłaty, o



której mowa w art. 66 ust. 1;




5) odpis z Krajowego Rejestru Sądowego albo



wypis z ewidencji działalności gospodarczej;




6) kopię dokumentu potwierdzającego tożsamość



i adres miejsca zamieszkania - w przypadku

19



osoby fizycznej nieprowadzącej działalności



gospodarczej;




7) kopię dokumentu wyznaczającego



autoryzowanego przedstawiciela mającego



miejsce zamieszkania lub siedzibę na




terytorium Rzeczypospolitej Polskiej;




8) kopie certyfikatów zgodności wystawionych



przez jednostki notyfikowane, które brały



udział w ocenie zgodności.




60. 1. Powiadomienie, o którym mowa w art. 58



ust. 3 i 4, zawiera:




1) nazwę i adres podmiotu dokonującego



powiadomienia;




2) nazwę handlową wyrobu;




3) nazwę i adres wytwórcy;




4) nazwę i adres autoryzowanego przedstawiciela.



2. Do powiadomienia, o którym mowa w art. 58



ust. 3 i 4, dołącza się:




1) wzory oznakowania;




2) wzory instrukcji używania wyrobu – jeżeli są



dostarczane z wyrobem;




3) wzory instrukcji używania wyrobu do oceny



działania, którego ocena działania ma być



prowadzona na terytorium Rzeczypospolitej



Polskiej – jeżeli są dostarczane z wyrobem;




4) wzory materiałów promocyjnych, w których



określono przewidziane zastosowanie wyrobu



przeznaczonego do używania na terytorium



Rzeczypospolitej Polskiej – jeżeli są dostarczane



z wyrobem;




5) informację o liczbie albo ilości wyrobów



dostarczonych do oceny działania oraz o czasie



trwania oceny działania;




6) dokument potwierdzający uiszczenie opłaty, o



której mowa w art. 66 ust. 1;




7) odpis z Krajowego Rejestru Sądowego albo



wypis z ewidencji działalności gospodarczej;


20



8) kopię dokumentu potwierdzającego tożsamość i



adres miejsca zamieszkania - w przypadku



osoby fizycznej nieprowadzącej działalności
2. W przypadku gdy wytwórca, który pod własną nazwą T art. 12
gospodarczej.

wprowadza wyrób do obrotu, nie posiada zarejestrowa-




nej siedziby w państwie członkowskim, wyznacza on

art. 58 12. Wytwórca niemający miejsca zamieszkania lub
jednego upoważnionego przedstawiciela w Unii

ust. 1
siedziby w państwie członkowskim, który pod
Europejskiej. W odniesieniu do wyrobów, o których


nazwą własną wprowadza wyrób do obrotu,
mowa w ust. 1 akapit pierwszy, upoważniony


wyznacza dla tego wyrobu jednego autoryzowanego
przedstawiciel informuje właściwy organ państwa


przedstawiciela.

członkowskiego, w którym posiada zarejestrowaną


58. 1. Wytwórca i autoryzowany przedstawiciel,
siedzibę, o wszystkich szczegółach, o których mowa w


mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na
ust. 1.


terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, dokonują
3. Państwa członkowskie, na wniosek, informują
N
zgłoszenia wyrobu do Prezesa Urzędu, co najmniej
pozostałe państwa członkowskie oraz Komisję o


na 14 dni przed pierwszym wprowadzeniem do
szczegółach, o których mowa w ust. 1 akapit pierwszy,


obrotu albo przekazaniem do oceny działania.

przekazanych przez wytwórcę lub upoważnionego




przedstawiciela.





Artykuł 10b
N art. 48

Podano zakres danych
1. Dane regulacyjne zgodnie z niniejszą dyrektywą

ust. 2,

wysyłanych do bazy
przechowywane są w europejskim banku danych,


48. 2. Prezes Urzędu przekazuje informacje o Eudamed - obowiązek
dostępnym dla właściwych organów, w celu umożliwie-

art. 64
badaniach klinicznych, o których mowa w ust. 1, do od 2011 r.
nia im wykonywania zadań związanych z niniejszą

ust. 2
Europejskiej Bazy Danych o Wyrobach

dyrektywą w oparciu o odpowiednie informacje.


Medycznych, zwanej dalej „bazą EUDAMED”.

Bank danych zawiera:

art. 83
64. 2. Dane określone w art. 59 ust. 1, w zakresie
a) dane dotyczące certyfikatów wydanych,


właściwym dla wyrobu, Prezes Urzędu przekazuje
zmienionych, uzupełnionych, zawieszonych,


do bazy EUDAMED.

wycofanych lub których wydania odmówiono, zgodnie


83. 1. Prezes Urzędu:

z procedurami przewidzianymi w załącznikach 2–5;


1) sporządza w języku angielskim i przesyła do
b) dane uzyskane zgodnie z procedurą obserwacji


Komisji Europejskiej i właściwych organów
określoną w art. 8;


państw członkowskich raport dotyczący
c) dane dotyczące badań klinicznych, o których mowa


bezpieczeństwa wyrobu – National Competent
w art. 10.


Authority Report, zwany dalej „NCAR”,

2. Dane przekazywane są w formacie
N
2) przekazuje dane do bazy EUDAMED

znormalizowanym.


– w przypadku gdy informacje o incydencie
3. rodki niezbędne do wykonania ust. 1 i 2 niniejszego N
medycznym, o podjęciu FSCA lub o niepodjęciu

21