Rządowy projekt ustawy o wyrobach medycznych

3) wzory instrukcji używania wyrobu do oceny
działania, którego ocena działania ma być
prowadzona na terytorium Rzeczypospolitej
Polskiej – jeżeli są dostarczane z wyrobem;
4) wzory materiałów promocyjnych, w których
określono przewidziane zastosowanie wyrobu
przeznaczonego do używania na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej – jeżeli są
dostarczane z wyrobem;
5) informację o liczbie albo ilości wyrobów
dostarczonych do oceny działania oraz o
czasie trwania oceny działania;
6) dokument potwierdzający uiszczenie opłaty, o
której mowa w art. 66 ust. 1;
7) odpis z Krajowego Rejestru Sądowego albo
wypis z ewidencji działalności gospodarczej;
8) kopię dokumentu potwierdzającego tożsamość
i adres miejsca zamieszkania - w przypadku
osoby fizycznej nieprowadzącej działalności
gospodarczej.
ust. 2 2. W przypadku gdy wytwórca, który pod własną nazwą
T art.
12 12. Wytwórca niemający miejsca zamieszkania lub
wprowadza wyrób do obrotu, nie posiada

siedziby w państwie członkowskim, który pod
zarejestrowanej siedziby w państwie członkowskim,
art. 58
nazwą własną wprowadza wyrób do obrotu,
wyznacza on jednego upoważnionego przedstawiciela w
ust. 1
wyznacza dla tego wyrobu jednego autoryzowanego
Unii Europejskiej.
przedstawiciela.
W odniesieniu do wyrobów, o których mowa w ust. 1
58. 1. Wytwórca i autoryzowany przedstawiciel,
akapit pierwszy, upoważniony przedstawiciel informuje
mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na
właściwy organ państwa członkowskiego, w którym
terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, dokonują
posiada zarejestrowaną siedzibę, o wszystkich
zgłoszenia wyrobu do Prezesa Urzędu, co najmniej
szczegółach, o których mowa w ust. 1.
na 14 dni przed pierwszym wprowadzeniem do
obrotu albo przekazaniem do oceny działania.
ust. 3 3. Państwa członkowskie, na wniosek, informują
N


pozostałe państwa członkowskie oraz Komisję o
szczegółach, o których mowa w ust. 1 akapit pierwszy,
przekazanych przez wytwórcę lub upoważnionego
przedstawiciela.
Artykuł 14a – Europejski bank danych


30
ust. 1 1. Dane wymagane na mocy niniejszej dyrektywy
N art.
48
48. 2. Prezes Urzędu przekazuje informacje o Podano zakres danych
przechowuje się w europejskim banku danych,
ust. 2, badaniach klinicznych, o których mowa w ust. 1, do wysyłanych do bazy
dostępnym dla właściwych władz w celu umożliwienia

Europejskiej Bazy Danych o Wyrobach
EUDAMED –
im rzetelnego wykonywania zadań związanych z
art. 64
Medycznych, zwanej dalej „bazą EUDAMED”.
przekazywanie danych
niniejszą dyrektywą.
ust. 2
64. 2. Dane określone w art. 59 ust. 1, w zakresie od 2011 r.
Bank danych zawiera następujące informacje:

właściwym dla wyrobu, Prezes Urzędu przekazuje
a) dane dotyczące rejestracji wytwórców i
art. 83
do bazy EUDAMED.
upoważnionych przedstawicieli oraz wyrobów
ust. 1
83. 1. Prezes Urzędu:
zgodnie z art. 14, z wyjątkiem danych dotyczących
1) sporządza w języku angielskim i przesyła do
wyrobów wykonanych na zamówienie;
Komisji Europejskiej i właściwych organów
b) dane odnoszące się do świadectw wydanych,
państw członkowskich raport dotyczący
zmienionych, uzupełnionych, zawieszonych,
bezpieczeństwa wyrobu – National Competent
cofniętych lub których wydania odmówiono, zgodnie
Authority Report, zwany dalej „NCAR”,
z procedurą ustanowioną w załącznikach III–VII;
2) przekazuje dane do bazy EUDAMED
c) dane uzyskane zgodnie z procedurą podwyższonego
– w przypadku gdy informacje o incydencie
ryzyka określoną w art. 10;
medycznym, o podjęciu FSCA lub o niepodjęciu
d) dane dotyczące badań klinicznych, o których mowa
FSCA, które powinny być podjęte, są istotne dla
w art. 15.
ochrony bezpieczeństwa, zdrowia lub życia
pacjentów, użytkowników wyrobów lub innych
osób w pozostałych państwach członkowskich
ust. 2 2. Dane przekazuje się w formacie standardowym.
N

Komisja UE określi
format w decyzji w
sprawie EUDAMED -
obowiązuje od 2011 r.
ust. 3 3. rodki niezbędne do wykonania ust. 1 i 2 niniejszego
N


artykułu, w szczególności ust. 1 lit. d), są przyjmowane
zgodnie z procedurą regulacyjną, o której mowa w art. 7
ust. 2.
ust. 4 4. Przepisy niniejszego artykułu zostają wdrożone nie
N art.
142
142. Ustawa wchodzi w życie z dniem 21 marca Przepisy dotyczące
później niż dnia 5 września 2012 r. Nie później niż dnia
ust. 2
2010 r., z wyjątkiem:
bazy EUDAMED
11 października 2012 r. Komisja przeprowadzi ocenę
2) art. 48 ust. 2, art. 64 ust. 2 i art. 83 ust. 1 pkt 2, wchodzą w życie od
działania operacyjnego i wartości dodanej banku
które wchodzą w życie z dniem 1 maja 2011 r. 2011 r.
danych. Na podstawie tej oceny Komisja przedstawi w
razie potrzeby wnioski Parlamentowi Europejskiemu
oraz Radzie lub przedstawi propozycję środków zgodnie
z ust. 3.
Artykuł 14b – Szczególne środki kontroli zdrowia


31
art.
W przypadku gdy w odniesieniu do danego produktu
T Art.
86 86. 1. Prezes Urzędu, w celu ochrony życia, zdrowia Działania Komisji UE
14b
lub grupy produktów państwo członkowskie uważa, że
ust.1-2
lub bezpieczeństwa pacjentów, użytkowników lub nie wymagają
w celu zapewnienia ochrony zdrowia i bezpieczeństwa
innych osób albo przeciwdziałania zagrożeniu transpozycji
lub zapewnienia przestrzegania wymogów w zakresie
zdrowia, bezpieczeństwa lub porządku publicznego,
zdrowia publicznego, produkty takie powinny zostać
w odniesieniu do wyrobu lub grupy wyrobów może
wycofane z obrotu lub ich wprowadzanie do obrotu i do
wydać decyzję w sprawie poddania szczególnym
używania powinno zostać zakazane, ograniczone lub
wymaganiom, zakazania, wstrzymania lub
poddane szczególnym wymaganiom, może ono podjąć
ograniczenia wprowadzania do obrotu,
wszelkie konieczne i uzasadnione środki przejściowe.
wprowadzania do używania, uruchamiania lub
Państwo członkowskie informuje następnie Komisję
używania tych wyrobów, ich wycofania z obrotu lub
oraz wszystkie pozostałe państwa członkowskie,
z używania albo zobowiązania do podjęcia FSCA
podając uzasadnienie swojej decyzji.
lub wydania notatki bezpieczeństwa.
O ile jest to możliwe, Komisja przeprowadza
2. O podjęciu decyzji, o której mowa w ust. 1, oraz
konsultacje z zainteresowanymi stronami i państwami
o przyczynach jej podjęcia Prezes Urzędu
członkowskimi. Komisja przyjmuje opinię, w której
powiadamia Komisję Europejską i właściwe organy
stwierdza, czy środki krajowe są uzasadnione. Komisja
państw członkowskich.
informuje o niej wszystkie państwa członkowskie oraz
zainteresowane strony, z którymi odbyła konsultacje.
W stosownych przypadkach niezbędne środki, których
celem jest zmiana elementów innych niż istotne
niniejszej dyrektywy związanych z wycofaniem z
obrotu, zakazem wprowadzania do obrotu i do używania
określonego produktu lub grupy produktów lub z
ograniczeniem lub też wprowadzeniem szczególnych
wymagań dotyczących wprowadzania takich produktów
do obrotu, są przyjmowane zgodnie z procedurą
regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art.
7 ust. 3. Ze względu na szczególnie pilną potrzebę
Komisja może zastosować tryb pilny, o którym mowa w
art. 7 ust. 4.
Artykuł 15 – Badanie kliniczne

ust. 1 1. W przypadku wyrobów przeznaczonych do badań
T art. 44
44. 1. Sponsor przedkłada Prezesowi Urzędu

klinicznych, wytwórca lub upoważniony przedstawiciel,
ust.1, 3 wniosek o wydanie pozwolenia na prowadzenie
z siedzibą we Wspólnocie, stosuje procedurę, o której
badania klinicznego albo o wydanie pozwolenia na
mowa w załączniku VIII, i powiadamia właściwe
wprowadzenie zmian w badaniu klinicznym.
organy państw członkowskich, w których te badania
3. Do wniosku o wydanie pozwolenia na
mają być prowadzone, za pomocą deklaracji określonej
prowadzenie badania klinicznego dołącza się:

32
w załączniku VIII sekcja 2.2.
1) dane dotyczące wyrobu przeznaczonego do
badania klinicznego, pozwalające na jego
identyfikację;
2) protokół badania klinicznego, który określa
cele, plan, metodologię, zagadnienia
statystyczne i organizację badania klinicznego;
3) broszurę badacza zawierającą istotne w
badaniu klinicznym informacje kliniczne i
niekliniczne dotyczące badanego wyrobu;
4) informacje dla pacjenta i formularz świadomej
zgody;
5) dokument potwierdzający zawarcie przez
sponsora i badacza klinicznego umowy
obowiązkowego ubezpieczenia, o której mowa
w art. 40 ust. 4 pkt 6;
6) kartę obserwacji klinicznej, sporządzoną w
wersji papierowej lub elektronicznej,
przeznaczoną do zapisu wymaganych przez
protokół badania klinicznego informacji
dotyczących uczestnika badania celem ich
raportowania sponsorowi;
7) dane o kwalifikacjach zawodowych badaczy
klinicznych i o ośrodkach uczestniczących w
badaniu klinicznym;
8) oświadczenie o zgodności wyrobu
przeznaczonego do badania klinicznego z
wymaganiami w zakresie bezpieczeństwa,
potwierdzające, że wyrób spełnia wymagania
zasadnicze, oprócz objętych zakresem badania
klinicznego;
9) oświadczenie określające, czy wyrób
przeznaczony do badania klinicznego zawiera,
jako integralną część, produkt leczniczy lub
produkt krwiopochodny, o których mowa w
art. 4 ust. 1 i 2;
10) oświadczenie określające, czy wyrób
przeznaczony do badania klinicznego jest

33
produkowany z wykorzystaniem tkanek
pochodzenia zwierzęcego;
11) pozytywną opinię komisji bioetycznej
właściwej ze względu na miejsce
przeprowadzania badania, a w przypadku
wieloośrodkowego badania klinicznego
prowadzonego na terytorium Rzeczypospolitej
Polskiej, na podstawie tego samego protokołu
– pozytywną opinię komisji bioetycznej,
właściwej ze względu na miejsce prowadzenia
badania przez koordynatora badania
klinicznego, wybranego przez sponsora
spośród wszystkich badaczy klinicznych
prowadzących badanie kliniczne;
12) potwierdzenie uiszczenia opłaty za złożenie
wniosku;
13) umowy dotyczące badania klinicznego
zawierane między stronami biorącymi udział
w badaniu klinicznym.
ust. 2 2. W przypadku wyrobów należących do klasy III oraz
T art.
39


39. 4. Ocena kliniczna aktywnego wyrobu
w przypadku wyrobów do implantacji i inwazyjnych do
ust. 4
medycznego do implantacji, wyrobu medycznego do
długotrwałego użytku należących do klasy IIa lub IIb,

implantacji oraz wyrobów medycznych klasy III jest
wytwórca może rozpocząć odpowiednie badanie
art. 46
wykonywana na podstawie danych klinicznych
kliniczne na koniec 60-dniowego okresu od
ust.1, 3 pochodzących z badania klinicznego, chyba, że
powiadomienia, chyba że właściwe organy
wykonanie tej oceny na podstawie już istniejących
powiadomiły go w tym okresie o odmiennej decyzji,
danych klinicznych jest należycie uzasadnione.
której podstawą są względy dotyczące zdrowia lub
46. 1. Prezes Urzędu, w drodze decyzji, w terminie
porządku publicznego.
nie dłuższym niż 60 dni od dnia złożenia wniosku,
Państwa członkowskie mogą jednak zezwolić
wydaje pozwolenie albo odmowę wydania
wytwórcom na rozpoczęcie odpowiednich badań
pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego
klinicznych przed upływem 60-dniowego okresu, o ile
albo na wprowadzenie zmian w badaniu klinicznym.
właściwy komitet etyczny wyda o danym programie
3. Badanie kliniczne można rozpocząć albo zmiany
badania pozytywną opinię, zawierającą ocenę planu
w badaniu klinicznym można wprowadzić, jeżeli
badania klinicznego.
Prezes Urzędu nie odmówił wydania pozwolenia na
prowadzenie badania klinicznego albo pozwolenia
na wprowadzenie zmian w badaniu klinicznym ani
nie zażądał informacji, o których mowa w art. 45

34