Rządowy projekt ustawy o wyrobach medycznych

przeznaczone przez ich wytwórców do sterylizacji przed
ądzenie wytwórcę do sterylizacji przed użyciem,
użyciem, stosuje, według własnego wyboru, jedną z
z art.
przeprowadza ocenę zgodności pod nadzorem
procedur, o których mowa w załączniku II lub V.
23 ust. jednostki notyfikowanej właściwej ze względu na
Stosowanie wyżej wymienionych załączników oraz
2 - § 4 zakres notyfikacji, na podstawie zawartej umowy,
interwencja jednostki notyfikowanej ograniczają się do
ust. 6
oraz sporządza oświadczenie, w którym potwierdza,
aspektów procedury odnoszących się do uzyskania
że sterylizacja została przeprowadzona zgodnie z
sterylności do momentu otwarcia lub uszkodzenia
instrukcjami wytwórcy. Stosowanie procedury
sterylnego opakowania. Osoba ta sporządza deklarację
oceny zgodności oraz udział w niej jednostki
stwierdzającą, że sterylizacja została przeprowadzona
notyfikowanej ograniczone są do zagadnień
zgodnie z instrukcjami wytwórcy.
dotyczących zapewnienia sterylności do chwili
otwarcia lub uszkodzenia sterylnego opakowania.

§ 4. 6. Dokonujący sterylizacji systemu lub zestawu
zabiegowego lub wyrobu medycznego
oznakowanego znakiem CE, przeznaczonego przez
wytwórcę do sterylizacji przed użyciem, w celu
wprowadzenia go do obrotu:
1) przeprowadza
ocenę zgodności z
zastosowaniem przepisów procedury:
a) deklaracji zgodności WE - pełny system
zapewnienia jakości, określonej w załączniku
nr 2 do rozporządzenia, lub
b) deklaracji zgodności WE – zapewnienie
jakości produkcji, określonej w załączniku nr
5 do rozporządzenia,
odnoszących się do uzyskania i utrzymania
sterylności do momentu otwarcia lub uszkodzenia
opakowania oraz udziału jednostki notyfikowanej
w tym zakresie;
2) po
zakończeniu procedury sporządza
oświadczenie, w którym stwierdza, że
sterylizacja została przeprowadzona zgodnie z
instrukcjami wytwórców;
ust. 4 4. Produkty określone w ust. 2 i 3 nie noszą
T art.
30 30. 2. System lub zestaw zabiegowy, spełniający
dodatkowego oznakowania CE. Dołącza się do nich
ust. 2,
warunki, o których mowa w ust. 1, nie podlega
informację określoną w załączniku I sekcja 13
5-6
ocenie zgodności.
zawierającą, gdzie stosowne, informacje dostarczone

5. Nie oznakowuje się ponownie znakiem CE

25
przez wytwórców wyrobów, które zostały połączone.
art. 31
wyrobu medycznego, o którym mowa w ust. 4.
Deklaracje, o których mowa w ust. 2 i 3, są
6. Do systemu lub zestawu zabiegowego i wyrobu
przechowywane do dyspozycji właściwych organów
medycznego, o których mowa w ust. 1 i 4, dołącza
przez okres pięciu lat.
się informacje określone w wymaganiach
zasadniczych dla wyrobów medycznych, w części
dotyczącej informacji dostarczanych przez
wytwórcę, w tym, jeżeli jest to uzasadnione
bezpieczeństwem używania systemu lub zestawu
zabiegowego, informacje dostarczone przez
wytwórców zestawianych wyrobów medycznych.

31. Oświadczenia, o których mowa w art. 30 ust. 1 i
4, podmiot mający miejsce zamieszkania lub
siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej
przechowuje do dyspozycji Prezesa Urzędu przez
okres 5 lat od dnia wprowadzenia do obrotu
ostatniego systemu, zestawu zabiegowego lub
wysterylizowanego wyrobu medycznego.
Artykuł 12a – Regeneracja wyrobów medycznych

art.
Nie później niż dnia 5 września 2010 r. Komisja
N


12a
przedkłada Parlamentowi Europejskiemu i Radzie
sprawozdanie w sprawie regeneracji wyrobów
medycznych we Wspólnocie. Uwzględniając wnioski z
tego sprawozdania, Komisja przedkłada Parlamentowi
Europejskiemu i Radzie wszelkie dodatkowe wnioski,
które może uznać za właściwe w celu zapewnienia
wysokiego poziomu ochrony zdrowia.
Artykuł 13 – Decyzje dotyczące klasyfikacji i klauzula derogacyjna

ust. 1 1. Państwo członkowskie przedkłada Komisji należycie
T art. 82 82. 3. Prezes Urzędu może, o ile to możliwe
uzasadniony wniosek z prośbą o podjęcie niezbędnych

ust. 3
konsultując się z wytwórcą lub autoryzowanym
środków w następujących sytuacjach:

pkt 5
przedstawicielem, podjąć działania w celu
a) państwo członkowskie uważa, że stosowanie zasad

wyjaśnienia przyczyn i skutków incydentu
klasyfikacji określonych w załączniku IX wymaga

medycznego oraz oceny konstrukcji i właściwości
podjęcia decyzji dotyczących klasyfikacji danego

wyrobu, w szczególności:
wyrobu lub kategorii wyrobów;

5) wystąpić do Komisji Europejskiej z wnioskiem
b) państwo członkowskie uważa, że dany wyrób lub

o zmianę klasyfikacji albo kwalifikacji
rodzina wyrobów powinny zostać, na zasadzie

wyrobu.

26
odstępstwa od przepisów załącznika IX,


zaklasyfikowane do innej klasy;

c) państwo członkowskie uważa, że zgodność wyrobu

lub rodziny wyrobów powinna zostać ustalona, na

zasadzie odstępstwa od art. 11, przez zastosowanie

wyłącznie jednej z danych procedur wybranych

spośród procedur, o których mowa w art. 11;

d) państwo członkowskie uważa, że konieczne jest

podjęcie decyzji stwierdzającej, czy dany produkt lub

grupa produktów są objęte jedną z definicji podanych

w art. 1 ust. 2 lit. a)–e).

rodki, o których mowa w akapicie pierwszym
N
niniejszego ustępu, są przyjmowane, w odpowiednich
przypadkach, zgodnie z procedurą, o której mowa w art.
7 ust. 2.
ust. 2 2. Komisja informuje państwa członkowskie o
N


podjętych środkach.

Artykuł 14 – Rejestracja osób odpowiedzialnych za wprowadzenie wyrobów do obrotu

ust. 1 1. Każdy wytwórca, który pod własną nazwą,
T art. 58 58. 1. Wytwórca i autoryzowany przedstawiciel, Wymaganie informacji
wprowadza do obrotu wyroby zgodnie z procedurami

ust. 1-3 mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na o wyrobach klasy IIa,
określonymi w art. 11 ust. 5 i 6 oraz każda inna osoba


terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, dokonują IIb, III sprowadzanych
fizyczna lub prawna zaangażowana w działalność

art. 59 zgłoszenia wyrobu do Prezesa Urzędu, co najmniej do Polski (art. 58 ust.
określoną w art. 12, informuje właściwe organy

ust. 1-2 na 14 dni przed pierwszym wprowadzeniem do 3) pozwoli skutecznie
Państwa Członkowskiego, w którym ma zarejestrowaną


obrotu albo przekazaniem do oceny działania.
nadzorować wszelkie
siedzibę, o adresie zarejestrowanej siedziby oraz opisie

art. 60 2. Podmiot mający miejsce zamieszkania lub wyroby medyczne
danych wyrobów.

ust. 1-2 siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, używane w kraju.
W odniesieniu do wszystkich wyrobów medycznych
N
który prowadzi działalność, o której mowa w art. 30
klas IIa, IIb i III, Państwa Członkowskie mogą zażądać
ust. 1 lub ust. 4, dokonuje zgłoszenia do Prezesa
przekazywania im informacji o danych
Urzędu, zawierającego informację o prowadzonej
umożliwiających rozpoznanie, etykiecie i sposobie
działalności, co najmniej na 14 dni przed pierwszym
użycia, jeśli wyroby te są wprowadzane do użytku na
wprowadzeniem do obrotu systemów lub zestawów
ich terytorium.
zabiegowych, wysterylizowanych systemów lub
zestawów zabiegowych lub innych
wysterylizowanych wyrobów medycznych
oznakowanych znakiem CE.
3. Dystrybutor i importer, mający miejsce
zamieszkania lub siedzibę na terytorium

27
Rzeczypospolitej Polskiej, który wprowadził na
terytorium Rzeczypospolitej Polskiej wyrób
przeznaczony do używania na tym terytorium,
niezwłocznie powiadamia o tym Prezesa Urzędu,
jednak nie później niż w terminie 7 dni od dnia
wprowadzenia pierwszego wyrobu na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej.

59. 1. Zgłoszenie, o którym mowa w art. 58 ust. 1 i
2, zawiera, w szczególności:
1) nazwę i adres podmiotu dokonującego
zgłoszenia;
2) nazwę handlową wyrobu;
3) nazwę rodzajową wyrobu;
4) nazwę i adres wytwórcy;
5) krótki opis wyrobu i jego przewidzianego
zastosowania, w języku polskim i angielskim;
6) klasę wyrobu medycznego i zastosowane reguły
klasyfikacji;
7) informację, czy wyrób medyczny do
diagnostyki in vitro jest wyrobem z wykazu A,
z wykazu B, wyrobem do samokontroli,
wyrobem do oceny działania, wyrobem nowym;
8) informację, czy wyrób jest wyrobem
wykonanym na zamówienie;
9) numer jednostki notyfikowanej, która brała
udział w ocenie zgodności;
10) kod Globalnej Nomenklatury Wyrobów
Medycznych (GMDN) wyrobu albo innej
uznanej klasyfikacji wyrobów medycznych
wraz z nazwą tej klasyfikacji.
2. Do zgłoszenia dołącza się:
1) wzory oznakowania oraz, o ile są dostarczane
z wyrobem, instrukcji używania i materiałów
promocyjnych, w których określono
przewidziane zastosowanie wyrobu;
2) deklarację zgodności, oświadczenie dotyczące

28
wyrobu wykonanego na zamówienie,
oświadczenie dotyczące wyrobu do oceny
działania, oświadczenie dotyczące systemu lub
zestawu zabiegowego, o którym mowa w art.
30 ust. 1, albo oświadczenie dotyczące
sterylizacji, o którym mowa w art. 30 ust. 4;
3) wykaz laboratoriów lub innych instytucji
biorących udział w ocenie działania wyrobu do
oceny działania;
4) dokument potwierdzający uiszczenie opłaty, o
której mowa w art. 66 ust. 1;
5) odpis z Krajowego Rejestru Sądowego albo
wypis z ewidencji działalności gospodarczej;
6) kopię dokumentu potwierdzającego tożsamość
i adres miejsca zamieszkania - w przypadku
osoby fizycznej nieprowadzącej działalności
gospodarczej;
7) kopię dokumentu wyznaczającego
autoryzowanego przedstawiciela mającego
miejsce zamieszkania lub siedzibę na
terytorium Rzeczypospolitej Polskiej;
8) kopie certyfikatów zgodności wystawionych
przez jednostki notyfikowane, które brały
udział w ocenie zgodności.
60. 1. Powiadomienie, o którym mowa w art. 58 ust.
3 i 4, zawiera:
1) nazwę i adres podmiotu dokonującego
powiadomienia;
2) nazwę handlową wyrobu;
3) nazwę i adres wytwórcy;
4) nazwę i adres autoryzowanego
przedstawiciela.
2. Do powiadomienia, o którym mowa w art. 58 ust.
3 i 4, dołącza się:
1) wzory oznakowania;
2) wzory instrukcji używania wyrobu – jeżeli są
dostarczane z wyrobem;

29