Rządowy projekt ustawy o wyrobach medycznych

procedur mających na celu wdrożenie niniejszego
artykułu są przyjmowane zgodnie z procedurą
regulacyjną, o której mowa w art. 7 ust. 2.

Artykuł 11 – Procedury oceny zgodności

ust. 1 1. W przypadku wyrobów należących do klasy III,
T Roz

p.
z § 4. 1.
Wytwórca
wyrobów
medycznych Rozporządzenie w
innych niż wyroby wykonane na zamówienie lub
art. 23 zaklasyfikowanych do klasy III, innych niż wyroby sprawie wymagań
przeznaczone do badań klinicznych, wytwórca w celu
ust. 2 – wykonane na zamówienie lub wyroby do badań zasadniczych dla
umieszczenia oznakowania CE:
§ 4 ust. klinicznych, w celu oznakowania ich znakiem CE wyrobów medycznych
a) zachowuje procedurę odnoszącą się do deklaracji
1
przeprowadza ocenę zgodności z zastosowaniem
zgodności WE określoną w załączniku II (całkowite
procedury:
zapewnienie jakości); lub
1) deklaracji zgodności WE - pełny system
b) zachowuje procedurę odnoszącą się do badania typu
zapewnienia jakości, określonej w załączniku nr
WE, określoną w załączniku III w połączeniu z:
2 do rozporządzenia, albo
i) procedurą odnoszącą się do weryfikacji WE
2) badania typu WE, określonego w załączniku nr
określoną w załączniku IV; lub
3 do rozporządzenia, łącznie z procedurą:
ii) procedurą odnoszącą się do deklaracji zgodności
a) weryfikacji WE, określoną w załączniku nr 4
WE określoną w załączniku V (zapewnienie
do rozporządzenia, albo
jakości produkcji).
b) deklaracji zgodności WE - zapewnienie
jakości produkcji, określoną w załączniku nr
5 do rozporządzenia.
ust. 2 2. W przypadku wyrobów należących do klasy IIa,
T Rozp.
z
3. Wytwórca
wyrobów
medycznych
innych niż wyroby wykonane na zamówienie lub
art. 23 zaklasyfikowanych do klasy IIa, innych niż
przeznaczone do badań klinicznych, wytwórca w celu
ust. 2 – wykonane na zamówienie lub przeznaczone do
umieszczenia oznakowania CE zachowuje procedurę
§ 4 ust. badań klinicznych, w celu oznakowania ich znakiem
odnoszącą się do deklaracji zgodności WE
3 i 4
CE przeprowadza ocenę zgodności z zastosowaniem
zamieszczoną w załączniku VII, w połączeniu z:
procedury dotyczącej deklaracji zgodności WE,
a) procedurą odnoszącą się do weryfikacji WE
określonej w załączniku nr 7 do rozporządzenia,
określoną w załączniku IV; lub
łącznie z jedną z procedur:
b) procedurą odnoszącą się do deklaracji zgodności WE
1) weryfikacji WE, określoną w załączniku nr 4 do
określoną w załączniku V (zapewnienie jakości
rozporządzenia,
produkcji); lub
2) deklaracji zgodności WE - zapewnienie jakości
c) procedurą odnoszącą się do deklaracji zgodności WE
produkcji, określoną w załączniku nr 5 do
określoną w załączniku VI (zapewnienie jakości
rozporządzenia,
produktu).
3) deklaracji zgodności WE - zapewnienie jakości
Zamiast stosowania tych procedur wytwórca może także
wyrobu, określoną w załączniku nr 6 do
zastosować procedurę określoną w ust. 3 lit. a).
rozporządzenia.
4. W przypadku, o którym mowa w ust. 3, wytwórca

20
w celu oznakowania wyrobów medycznych znakiem
CE może także przeprowadzić ocenę zgodności z
zastosowaniem procedury dotyczącej deklaracji
zgodności WE - pełny system zapewnienia jakości,
określonej w załączniku nr 2 do rozporządzenia, z
wyłączeniem postanowień dotyczących oceny
projektu, o których mowa w ust. 4 tego załącznika.
ust. 3 3. W przypadku wyrobów należących do klasy IIb,
T Rozp.
z
2.
Wytwórca wyrobów medycznych sklasyfiko-
innych niż wyroby wykonane na zamówienie lub
art. 23 wanych do klasy IIb, innych niż wyroby wykonane
przeznaczone do badań klinicznych, wytwórca w celu
ust. 2 – na zamówienie lub wyroby do badań klinicznych, w
umieszczenia oznakowania CE:
§ 4 ust. celu oznakowania ich znakiem CE przeprowadza
a) zachowuje procedurę odnoszącą się do deklaracji
2
ocenę zgodności z zastosowaniem procedury:
zgodności WE określoną w załączniku II (całkowite
1) deklaracji zgodności WE - pełny system
zapewnienie jakości); w tym przypadku załącznik II
zapewnienia jakości, określonej w załączniku nr
sekcja 4 nie ma zastosowania; lub
2 do rozporządzenia, z wyłączeniem
b) zachowuje procedurę odnoszącą się do badania typu
postanowień dotyczących oceny projektu, o
WE określoną w załączniku III, połączoną z:
których mowa w ust. 4 tego załącznika, albo
i) procedurą odnoszącą się do weryfikacji WE
2) badania typu WE, określonej w załączniku nr 3
określoną w załączniku IV; lub
do rozporządzenia, łącznie z jedną z procedur:
ii) procedurą odnoszącą się do deklaracji zgodności
a) weryfikacji WE, określoną w załączniku nr 4
WE określoną w załączniku V (zapewnienie
do rozporządzenia,
jakości produkcji); lub
b) deklaracji zgodności WE - zapewnienie
iii) procedurą odnoszącą się do deklaracji zgodności
jakości produkcji, określoną w załączniku nr
WE wymienioną w załączniku VI (zapewnienie
5 do rozporządzenia,
jakości produktu).
c) deklaracji zgodności WE - zapewnienie
jakości wyrobu, określoną w załączniku nr 6
do rozporządzenia.
ust. 4 4. Komisja, nie później niż pięć lat od daty
N


wprowadzenia niniejszej dyrektywy, przedłoży Radzie
sprawozdanie z funkcjonowania przepisów określonych
w art. 10 ust. 1 i art. 15 ust. 1, szczególnie w
odniesieniu do wyrobów klasy I i IIa. oraz z
funkcjonowania przepisów określonych w załączniku II
sekcja 4.3 akapit drugi i trzeci i w załączniku III sekcja
5 akapit drugi i trzeci do niniejszej dyrektywy, gdzie
stosowne, z dołączonymi właściwymi wnioskami.
ust. 5 5. W przypadku wyrobów należących do klasy I, innych T Rozp. z
§ 4. 5. Wytwórca
wyrobów
medycznych

21
niż wyroby wykonane na zamówienie lub przeznaczone
art. 23 sklasyfikowanych do klasy I, innych niż wykonane
do badań klinicznych, wytwórca w celu umieszczenia
ust. 2 – na zamówienie lub przeznaczone do badań
oznakowania CE zachowuje procedurę określoną w
§ 4

klinicznych, w celu oznakowania ich znakiem CE
załączniku VII i sporządza przed wprowadzeniem do
ust. 5
przeprowadza ocenę zgodności z zastosowaniem
obrotu wymaganą deklarację zgodności WE
procedury dotyczącej deklaracji zgodności WE,
określonej w załączniku nr 7 do rozporządzenia.
ust. 6 6. W przypadku wyrobów wykonywanych na
T Rozp. z 7. Wytwórca wyrobów wykonanych na zamówienie
zamówienie wytwórca zachowuje procedurę określoną

art. 23 oraz wyrobów do badań klinicznych, przed
w załączniku VIII i sporządza deklarację określoną w

ust. 2 – wprowadzeniem każdego egzemplarza wyrobu do
tym załączniku, przed wprowadzeniem każdego wyrobu

§ 4 ust. obrotu albo przed rozpoczęciem badań klinicznych,
do obrotu.

7
przeprowadza ocenę zgodności i sporządza
Państwa Członkowskie mogą żądać, aby wytwórca
N
oświadczenie w sposób określony w załączniku nr 8
przedkładał właściwym organom wykaz wyrobów
do rozporządzenia.
wprowadzonych do używania na ich terytorium.
ust. 7 7. W trakcie procedury oceny zgodności dla wyrobu
T art. 29
29. 6. Przeprowadzając ocenę zgodności wyrobu,
wytwórca i/lub jednostka notyfikowana uwzględnia
ust. 6
wytwórca, autoryzowany przedstawiciel i jednostka
wyniki każdej operacji oceny i weryfikacji, które, gdzie
notyfikowana biorą pod uwagę wyniki każdej oceny
stosowne, zostały przeprowadzone zgodnie z niniejszą
i weryfikacji, które zostały przeprowadzone zgodnie
dyrektywą na pośrednich etapach produkcji
z ustawą na pośrednich etapach wytwarzania.
ust. 8 8. Wytwórca może nakazać swojemu upoważnionemu
T Rozp.
z
§ 6. Autoryzowany przedstawiciel może, z
przedstawicielowi zainicjowanie procedur
art. 23 upoważnienia wytwórcy, przeprowadzić ocenę
przewidzianych w załącznikach III, IV, VII i VIII.
ust. 2 – zgodności wyrobu medycznego z zastosowaniem
§ 6
procedur określonych w załącznikach nr 3, 4, 7 i 8
do rozporządzenia.
ust. 9 9. Jeżeli procedura oceny zgodności wymaga
T art. 29
29. 5. Ocenę zgodności:

interwencji jednostki notyfikowanej, wytwórca lub jego
ust. 5 1) wyrobów medycznych klasy I z funkcją
upoważniony przedstawiciel mogą zwrócić się do
pkt 1-5
pomiarową,
dowolnie wybranej jednostki w ramach zadań, do
2) wyrobów medycznych klasy I sterylnych,
wykonywania których ta jednostka została
3) wyrobów medycznych klasy IIa,
notyfikowana.
4) wyrobów medycznych klasy IIb,
5) wyrobów medycznych klasy III,
- innych niż wyroby wykonane na zamówienie,
wyroby do badań klinicznych, wyroby do oceny
działania i wyroby wykonane przez użytkownika,
wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel
przeprowadza przy udziale jednostki notyfikowanej
właściwej ze względu na zakres notyfikacji, na

22
podstawie zawartej umowy.
ust.
10. W należycie uzasadnionych przypadkach jednostka
T art. 29
10. Jednostka notyfikowana może żądać wszelkich
10
notyfikowana może żądać wszelkich informacji lub
ust. 10 informacji lub danych, niezbędnych do wydania,
danych, niezbędnych do ustanowienia i utrzymania
przywrócenia lub przedłużenia ważności certyfikatu
atestacji zgodności w związku z wybraną procedurą.
zgodności.
ust.
11. Decyzje podjęte przez jednostki notyfikowane
T Rozp.
z
§ 9. Decyzje z określonym terminem ważności,
11
zgodnie z załącznikami II, III, V oraz VI są ważne przez
art. 23 podejmowane przez jednostki notyfikowane zgodnie
okres najwyżej pięciu lat, które mogą być przedłużane
ust. 2 – z załącznikami nr 2, 3, 5 i 6 do rozporządzenia,
na wniosek, złożony w czasie uzgodnionym umową
§ 9
mogą być ważne najwyżej przez okres 5 lat; po
podpisaną przez obie strony na, na kolejne okresy
upływie terminu ważności mogą być przedłużane na
wynoszące najwyżej pięć lat.
wniosek wytwórcy lub autoryzowanego
przedstawiciela, złożony w terminie uzgodnionym
umową podpisaną przez strony, na kolejne okresy
nie dłuższe niż 5 lat.
ust.
12. Zapisy i korespondencja odnosząca się do procedur
T art. 38
38. 2. Zapisy i korespondencję dotyczące procedur
12
określonych w ust. l-6 jest sporządzana w języku
ust. 2
oceny zgodności, w których bierze udział jednostka
urzędowym Państwa Członkowskiego, w którym dane
notyfikowana, sporządza się w języku polskim lub
procedury są prowadzone i/lub w innym języku
w innym języku urzędowym państwa
Wspólnoty, akceptowanym przez jednostkę
członkowskiego akceptowanym przez tę jednostkę.
notyfikowaną.
ust.
13. W drodze odstępstwa od przepisów ust. 1–6,
N art. 15
15. Na wniosek uzasadniony koniecznością Stosowano dotąd dla
13
właściwe organy mogą, w przypadku należycie
ratowania życia lub zdrowia pacjenta lub ochroną wyrobów medycznych,
uzasadnionej prośby, zezwolić na wprowadzenie do
zdrowia publicznego, Prezes Urzędu może zezwolić, bywa bowiem
obrotu i używania na terytorium zainteresowanego
w drodze decyzji, na wprowadzenie do obrotu lub konieczne, w rzadkich
Państwa Członkowskiego pojedynczych wyrobów, w
do używania wyrobu na terytorium
przypadkach oraz
stosunku do których procedury określone w ust. 1–6 nie
Rzeczypospolitej Polskiej, bez konieczności zagrożeniach (stany

zostały przeprowadzone, a zastosowanie których leży w
przeprowadzenia procedur oceny zgodności.
klęski), użycie każdego
interesie ochrony zdrowia.
dostępnego wyrobu.
ust.
14. rodki mające na celu zmianę elementów innych niż N


14
istotne niniejszej dyrektywy przez jej uzupełnienie,
odnoszące się do środków, na mocy których – ze
względu na postęp techniczny i z uwzględnieniem
przewidzianych użytkowników danych wyrobów –
mogą zostać określone informacje określone w
załączniku I sekcja 13.1, są przyjmowane zgodnie z
procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której
mowa w art. 7 ust. 3.

23

Artykuł 12 – Procedura szczególna dla systemów i zestawów zabiegowych oraz procedura sterylizacji

ust. 1 1. Na zasadzie odstępstwa od przepisów art. 11
N


niniejszy artykuł ma zastosowanie do systemów i
zestawów narzędzi medycznych.
ust. 2 2. Każda osoba fizyczna lub prawna, która łączy
T art. 30
30. 1. Podmiot, który w celu wprowadzenia do
wyroby noszące oznakowanie CE w ramach ich
ust. 1-3 obrotu jako systemu lub zestawu zabiegowego
przewidzianego zastosowania i w granicach ich
zestawia razem wyroby medyczne oznakowane
używania określonych przez wytwórców w celu
znakiem CE, nie przekraczając ich przewidzianego
wprowadzenia ich do obrotu jako system lub zestaw
zastosowania i ograniczeń w używaniu określonych
narzędzi medycznych, sporządza deklarację
przez ich wytwórców, sporządza oświadczenie, w
stwierdzającą, że:
którym potwierdza, że:
a) zweryfikowano wzajemne dopasowanie wyrobów
1) zweryfikowano wzajemną kompatybilność
zgodnie z instrukcjami wytwórcy i przeprowadzono
wyrobów medycznych zgodnie z instrukcjami
wskazane przez niego działania zgodnie z tymi
wytwórców i przeprowadzono wskazane w
instrukcjami; oraz
nich działania zgodnie z tymi instrukcjami;
b) opakowano system lub zestaw narzędzi medycznych
2) opakowano system lub zestaw zabiegowy i
i dołączono istotne informacje dla użytkowników,
dołączono stosowne informacje dla
obejmujące instrukcje od wytwórców; oraz
użytkowników, w tym stosowne oryginalne
c) wszystkie czynności podlegały właściwym metodom
instrukcje wyrobów medycznych
kontroli i badań wewnętrznych.
wchodzących w jego skład;
Jeśli powyższe warunki nie są spełnione, np. w
3) wszystkie czynności poddano właściwym
przypadkach, gdy system lub zestaw narzędzi
procedurom wewnętrznego nadzoru i kontroli.
medycznych zawiera wyroby nie noszące oznakowania
2. System lub zestaw zabiegowy, spełniający
CE lub, gdy wybrane połączenie wyrobów nie jest
warunki, o których mowa w ust. 1, nie podlega
zgodne z ich pierwotnym zamierzonym użyciem, taki
ocenie zgodności.
system lub zestaw narzędzi medycznych jest traktowany
3. Jeżeli nie są spełnione warunki, o których mowa
jako wyrób na swoich własnych prawach i jako taki
w ust. 1, w szczególności gdy system lub zestaw
podlega stosownej procedurze na podstawie art. 11.
zabiegowy zawiera wyrób medyczny
nieoznakowany znakiem CE lub gdy wybrana
kombinacja wyrobów medycznych nie jest
kompatybilna, biorąc pod uwagę ich pierwotne
przewidziane zastosowanie, system lub zestaw
zabiegowy podlega ocenie zgodności.
ust. 3 3. Każda osoba fizyczna lub prawna, która w celu
T art.
30 30. 4. Podmiot, który w celu wprowadzenia do
wprowadzenia do obrotu sterylizuje systemy lub
ust. 4
obrotu sterylizuje system lub zestaw zabiegowy, o
zestawy zabiegowe, o których mowa w ust. 2, lub inne

których mowa w ust. 1, lub wyrób medyczny
wyroby medyczne noszące oznakowanie CE,
rozporz oznakowany znakiem CE, przeznaczony przez jego

24