Rządowy projekt ustawy o wyrobach medycznych

ograniczenia wprowadzania ich do obrotu lub do
używania, lub też wprowadzenia szczególnych
wymagań dotyczących wprowadzania tych
produktów do obrotu, są przyjmowane zgodnie z
procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której
mowa w art. 7 ust. 3. Ze względu na szczególnie
pilną potrzebę Komisja może zastosować tryb pilny,
o którym mowa w art. 7 ust. 4;
b) środki są nieuzasadnione, powiadamia o tym
niezwłocznie to państwo członkowskie, które podjęło
środki, oraz wytwórcę lub jego upoważnionego
przedstawiciela.
ust. 3 3. W przypadku, gdy wyrób niezgodny z wymaganiami
T art. 86
86. 6. Jeżeli wbrew przepisom ustawy na wyrobie Powiadamianie stron
nosi oznakowanie CE, właściwe Państwo Członkowskie
ust. 6-8 umieszczono znak CE lub wbrew przepisom ustawy zgodnie z procedurami
podejmuje odpowiednie działanie przeciw temu, kto
na wyrobie nie umieszczono znaku CE, Prezes COEN (Compliance
umieścił oznakowanie oraz informuje o tym Komisję i
Urzędu, wzywa wytwórcę lub jego autoryzowanego and Enforcement) i z
pozostałe Państwa Członkowskie.
przedstawiciela do usunięcia w wyznaczonym ogólnymi zasadami
terminie uchybienia naruszającego przepisy ustawy. bezpieczeństwa -
7. W przypadku nieusunięcia uchybienia w terminie, safeguard clause.
Prezes Urzędu wydaje decyzję w sprawie:
1) wycofania wyrobu z obrotu;
2) wycofania wyrobu z obrotu i z używania;
3)
zakazania albo ograniczenia wprowadzania
wyrobu do obrotu lub wprowadzania wyrobu
do używania.
8. Jeżeli, powołując się na przepisy ustawy, produkt
niebędący wyrobem oznakowano znakiem CE,
przepisy ust. 6 i 7 stosuje się odpowiednio.
ust. 4 4. Komisja upewnia się, że Państwa Członkowskie są
N


informowane o postępie i wynikach tej procedury.

Artykuł 9 – Klasyfikacja

ust. 1 1. Wyroby są podzielone na klasy I, IIa, IIb oraz III.
T art.
20 20. 1. Wyroby medyczne klasyfikuje się do klasy I, zał. IX transponowano
Klasyfikacja jest prowadzona zgodnie z załącznikiem
ust. 1
IIa, IIb albo III, uwzględniając ryzyko związane ze jako rozporządzenie w
IX.

stosowaniem wyrobów.
sprawie klasyfikacji
rozporz 2. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w wyrobów medycznych
z art.20 drodze rozporządzenia, sposób klasyfikowania
ust. 2
wyrobów medycznych, biorąc pod uwagę czas

15
trwania kontaktu z organizmem, miejsce kontaktu,
stopień inwazyjności, działanie miejscowe i
ogólnoustrojowe, spełnianą funkcję i zastosowane
technologie.
ust. 2 2. W przypadku sporu między wytwórcą i
T art. 22
22. 1. Rozbieżności dotyczące sklasyfikowania Spory rozstrzyga
zainteresowaną jednostką notyfikowaną, wynikającego
ust. 1 i danego wyrobu medycznego albo zakwalifikowania Prezes Urzędu
z zastosowania zasad klasyfikacji, sprawa zostaje
ust. 2
wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro
skierowana do decyzji właściwych organów, którym
pkt 3
powstałe pomiędzy wytwórcą a jednostką notyfi-
podlega jednostka notyfikowana.
kowaną autoryzowaną przez ministra właściwego do
spraw zdrowia, podlegają rozstrzygnięciu, w drodze
decyzji, przez Prezesa Urzędu.
2. Jeżeli błędnie została wskazana klasa wyrobu
medycznego albo błędnie zakwalifikowano wyrób
medyczny do diagnostyki in vitro:
3) w którego ocenie zgodności brała udział
jednostka notyfikowana autoryzowana przez
ministra właściwego do spraw zdrowia
- klasyfikację albo kwalifikację ustala Prezes
Urzędu, w drodze decyzji.
ust. 3 3. W przypadku gdy państwo członkowskie uznaje, że
T art. 82
3. Prezes Urzędu może, o ile to możliwe konsultując
zasady klasyfikacji określone w załączniku IX wymaga-
ust. 3
się z wytwórcą lub autoryzowanym
ją dostosowania w świetle postępu technicznego i
pkt 5
przedstawicielem, podjąć działania w celu
wszelkich informacji, która staje się dostępna w ramach
wyjaśnienia przyczyn i skutków incydentu
systemu informacyjnego określonego w art. 10, może
medycznego oraz oceny konstrukcji i właściwości
przedłożyć Komisji należycie uzasadniony wniosek z
wyrobu, w szczególności:
prośbą o podjęcie niezbędnych środków w celu dostoso-
5) wystąpić do Komisji Europejskiej z wnioskiem
wania zasad klasyfikacji. rodki mające na celu zmianę
o zmianę klasyfikacji albo kwalifikacji
elementów innych niż istotne niniejszej dyrektywy,
wyrobu.
dotyczących dostosowania zasad klasyfikacji, są
przyjmowane zgodnie z procedurą regulacyjną
połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 7 ust. 3.

Artykuł 10 – Informacje o incydentach występujących po wprowadzeniu wyrobów do obrotu

ust. 1 1. Państwa Członkowskie podejmują wszelkie
T rozdz. 74. 1. Incydent medyczny może zgłosić Prezesowi
konieczne kroki dla zapewnienia, aby każda otrzymana
10-cały Urzędu każdy, kto powziął informację o incydencie
przez nie zgodnie z przepisami niniejszej dyrektywy
w tym
medycznym na terytorium Rzeczypospolitej
informacja, dotycząca incydentów wymienionych
art. 74 Polskiej.
poniżej i obejmujących urządzenie klasy I, IIa, IIb lub
ust. 1-6 2. wiadczeniodawca, który podczas udzielania

16
III, została centralnie zarejestrowana i oceniona:
świadczeń zdrowotnych stwierdził incydent

medyczny, jest obowiązany zgłosić go niezwłocznie
wytwórcy lub autoryzowanemu przedstawicielowi, a
kopię zgłoszenia przesłać Prezesowi Urzędu.
3. Podmioty, o których mowa w art. 68 ust. 2, oraz
podmioty prowadzące zewnętrzną ocenę jakości
pracy medycznych laboratoriów diagnostycznych,
które podczas wykonywania swojej działalności
powzięły podejrzenie, że wystąpił incydent
medyczny, są obowiązane zgłosić go niezwłocznie
Prezesowi Urzędu.
4. Importerzy i dystrybutorzy wyrobów, a także
podmioty świadczące usługi w zakresie napraw,
serwisu, utrzymania i kalibracji wyrobów, którzy
podczas wykonywania swojej działalności
stwierdzili incydent medyczny, który zdarzył się na
terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, są obowiązani
zgłosić go niezwłocznie wytwórcy lub
autoryzowanemu przedstawicielowi, a kopię
zgłoszenia przesłać Prezesowi Urzędu, o ile nie
powzięli informacji, że incydent ten został już
zgłoszony wytwórcy lub autoryzowanemu
przedstawicielowi oraz Prezesowi Urzędu.
5. Jeżeli nie można ustalić adresu wytwórcy lub
autoryzowanego przedstawiciela, incydent
medyczny zgłasza się dostawcy wyrobu, a kopię
zgłoszenia przesyła Prezesowi Urzędu.
6. Zgłoszenia incydentu medycznego dokonuje się
na formularzu zgłoszenia incydentu medycznego, w
którym podaje się w szczególności:
1) datę i miejsce oraz opis incydentu medycznego
i jego skutków;
2) nazwę i adres wytwórcy i, jeżeli dotyczy,
autoryzowanego przedstawiciela;
3) nazwę i adres dostawcy wyrobu;
4) nazwę handlową wyrobu;
5) nazwę rodzajową wyrobu;

17
6) numer seryjny lub fabryczny lub numer partii
lub serii wyrobu, jeżeli dotyczy;
7) numer jednostki notyfikowanej znajdujący się
obok znaku CE, jeżeli dotyczy;
8) imię i nazwisko osoby zgłaszającej incydent
albo nazwę podmiotu zgłaszającego incydent
oraz imię i nazwisko osoby dokonującej
zgłoszenia w imieniu tego podmiotu;
9) dane adresowe umożliwiające kontakt z
podmiotami i osobami, o których mowa w pkt
8, w tym numer telefonu i, jeżeli to możliwe,
numer faksu i adres poczty elektronicznej.
lit.a-b a) każde wadliwe działanie lub pogorszenie się
T art. 2
14) incydent medyczny:

właściwości i/lub działania wyrobu, jak również
ust. 1 a) wadliwe
działanie, defekt, pogorszenie
wszelkie nieprawidłowości w etykietowaniu lub
pkt 14
właściwości lub działania wyrobu, jak również
instrukcjach używania, które doprowadziły lub
nieprawidłowość w oznakowaniu lub instrukcji
mogłyby doprowadzić do śmierci lub poważnego
używania, które mogą lub mogły doprowadzić do
pogorszenia stanu zdrowia pacjenta lub użytkownika;
śmierci lub poważnego pogorszenia stanu zdrowia
b) każda techniczna lub medyczna usterka odnosząca
pacjenta lub użytkownika, a w przypadku wyrobu
się do właściwości lub działania wyrobu, prowadząca
medycznego do diagnostyki in vitro lub
z przyczyn określonych w lit. a) do systematycznego
wyposażenia wyrobu medycznego do diagnostyki in
wycofywania wyrobów tego samego typu przez
vitro – pośrednio także innej osoby, lub
wytwórcę.
b) techniczną lub medyczną przyczynę związaną z
właściwościami lub działaniem wyrobu, która może
lub mogła doprowadzić do śmierci lub poważnego
pogorszenia stanu zdrowia pacjenta lub
użytkownika, a w przypadku wyrobu medycznego
do diagnostyki in vitro lub wyposażenia wyrobu
medycznego do diagnostyki in vitro – pośrednio
także innej osoby, i prowadzącą z tego powodu do
podjęcia przez wytwórcę zewnętrznych działań
korygujących dotyczących bezpieczeństwa;
ust. 2 2. W przypadku gdy Państwo Członkowskie wymaga,
T art. 74
74.7. O zgłoszeniu incydentu medycznego, o którym
by praktykujący lekarze lub instytucje medyczne
ust. 7
mowa w ust. 1 i 3, oraz który spełnia kryteria
informowały właściwe organy o wszelkich incydentach,
raportowania, Prezes Urzędu powiadamia wytwórcę
o których mowa w ust. 1, podejmuje ono wszelkie
lub autoryzowanego przedstawiciela, przesyłając
niezbędne kroki w celu zapewnienia, by wytwórca
kopię dokumentu zgłoszenia incydentu

18
danych wyrobów lub jego upoważniony przedstawiciel,
medycznego, jeżeli z treści zgłoszenia wynika, że
został również poinformowany o incydencie.
zgłaszający nie poinformował o incydencie
medycznym wytwórcy lub autoryzowanego
przedstawiciela.
ust. 3 3. Po przeprowadzeniu oceny, w miarę możliwości
T art. 82
3. Prezes Urzędu może, o ile to możliwe konsultując
wspólnie z wytwórcą lub jego upoważnionym
ust. 3
się z wytwórcą lub autoryzowanym przedsta-
przedstawicielem, państwa członkowskie bez
pkt 1-3 wicielem, podjąć działania w celu wyjaśnienia
uszczerbku dla art. 8 niezwłocznie powiadamiają

przyczyn i skutków incydentu medycznego, oceny
Komisję i pozostałe państwa członkowskie o środkach,
art
kons
. 83
trukcji i właściwości wyrobu, w szczególności:
które zostały podjęte lub których podjęcie jest
ust. 1-2
1) zbierać dodatkowe informacje i opinie
planowane w celu zminimalizowania powtarzania się
dotyczące incydentu medycznego lub wyrobu;
incydentów, o których mowa w ust. 1, co obejmuje
2) zlecić opracowanie niezależnych raportów
także poinformowanie o incydentach będących ich
dotyczących incydentu medycznego lub
podstawą.
wyrobu;
3) konsultować się z jednostką notyfikowaną,
która brała udział w ocenie zgodności wyrobu,
z użytkownikami wyrobu i właściwymi
organami państw członkowskich;
83. 1. Prezes Urzędu:
1) sporządza w języku angielskim i przesyła do
Komisji Europejskiej i właściwych organów
państw członkowskich raport dotyczący
bezpieczeństwa wyrobu – National Competent
Authority Report, zwany dalej „NCAR”,
2) przekazuje dane do bazy EUDAMED
– w przypadku gdy informacje o incydencie
medycznym, o podjęciu FSCA lub o niepodjęciu
FSCA, które powinny być podjęte, są istotne dla
ochrony bezpieczeństwa, zdrowia lub życia
pacjentów, użytkowników wyrobów lub innych
osób w pozostałych państwach członkowskich.
2. Prezes Urzędu przygotowując raport, o którym
mowa w ust. 1 pkt 1, może konsultować się z
wytwórcą lub jego autoryzowanym
przedstawicielem i powinien powiadomić ich o
sporządzeniu raportu.
ust. 4 4. Wszelkie właściwe środki służące do przyjęcia
N



19