Rządowy projekt ustawy o wyrobach medycznych

Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 17 maja 2006 r.
jednocześnie maszyną, w zakresie wymagań
w sprawie maszyn spełniają również zasadnicze wyma-
zasadniczych dla maszyn i elementów
gania w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa
bezpieczeństwa stosuje się także wymagania
określone w załączniku I do tej dyrektywy w zakresie,
dotyczące oceny zgodności określone w odrębnych
w jakim te zasadnicze wymagania w zakresie ochrony
przepisach.
zdrowia i bezpieczeństwa są bardziej szczegółowe niż
zasadnicze wymogi określone w załączniku I do
niniejszej dyrektywy.

Artykuł 4 – Swobodny przepływ, wyroby przeznaczone do celów specjalnych

ust. 1 1. Państwa członkowskie nie stwarzają na swoim
T art. 11
11. 1. Wyroby wprowadzane do obrotu i do
terytorium żadnych ograniczeń dla wprowadzania do
ust.1, 4 używania muszą być oznakowane znakiem CE.
obrotu i używania wyrobów zgodnych z przepisami
4. Wyrób oznakowuje się znakiem CE po przepro-
niniejszej dyrektywy i noszących oznakowanie CE
wadzeniu odpowiednich dla wyrobu procedur oceny
określone w art. 17, które wskazuje, że były one przed-
zgodności, potwierdzających, że wyrób spełnia
miotem oceny zgodności zgodnie z przepisami art. 11.
odnoszące się do niego wymagania zasadnicze.
ust. 2 2. Państwa członkowskie nie stwarzają żadnych
T art. 11
11. 2. Znakiem CE nie oznakowuje się wyrobu
ograniczeń w stosunku do:
ust. 2-3 wykonanego na zamówienie, wyrobu do badań
— wyrobów przeznaczonych do badania klinicznego,

klinicznych, wyrobu do oceny działania, wyrobu
udostępnianych w tym celu praktykującym lekarzom
art. 53 wykonanego przez użytkownika oraz systemu i
lub upoważnionym, jeżeli spełniają one warunki
ust. 1-3 zestawu zabiegowego, o których mowa w art. 30
ustanowione w art. 15 i załączniku VIII;
ust. 1 i 4.
— wyrobów wykonanych na zamówienie
3. Do wprowadzanych do obrotu i do używania
wprowadzanych do obrotu i do używania, jeżeli
wyrobów wykonanych na zamówienie, które są
spełniają one warunki ustanowione w art. 11 łącznie
aktywnym wyrobem medycznym do implantacji
z załącznikiem VIII; wyrobom klasy IIa, IIb oraz III
albo wyrobem medycznym klasy IIa, IIb lub III, o
towarzyszy deklaracja, o której mowa w załączniku
których mowa w art. 20 ust. 1, musi być dołączone
VIII, którą udostępnia się danemu pacjentowi
oświadczenie wytwórcy lub autoryzowanego
zidentyfikowanemu nazwiskiem, akronimem lub
przedstawiciela wystawione po przeprowadzeniu
kodem liczbowym.
odpowiedniej dla wyrobu procedury oceny
Wyroby te nie noszą oznakowania CE.
zgodności i potwierdzające, że dany wyrób spełnia
odnoszące się do niego wymagania zasadnicze, lub
wskazujące, które z wymagań zasadniczych nie
zostały spełnione, z podaniem przyczyn.
Oświadczenie to musi być udostępnione pacjentowi,
dla którego przeznaczony jest wyrób,
zidentyfikowanemu nazwiskiem, akronimem lub
kodem liczbowym.

10
53. 1. Na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej
mogą być wprowadzane wyroby do badania
klinicznego, przeznaczone do badania klinicznego,
na prowadzenie którego Prezes Urzędu wydał
pozwolenie.
2. Przywóz wyrobów do badania klinicznego spoza
terytorium państwa członkowskiego może nastąpić
na podstawie zaświadczenia potwierdzającego, że
wyrób jest przeznaczony do badania klinicznego, na
którego prowadzenie Prezes Urzędu wydał
pozwolenie.
3. Prezes Urzędu wydaje zaświadczenie na wniosek
sponsora lub badacza klinicznego. Wydanie
zaświadczenia nie podlega opłacie.
ust. 3 3. Podczas targów handlowych, wystaw, pokazów itd.
T art. 16 16. Wyrób niezgodny z wymaganiami ustawy może
Państwa Członkowskie nie wprowadzają żadnych
być prezentowany na targach, wystawach, pokazach,
ograniczeń, jeśli chodzi o wystawianie wyrobów
prezentacjach oraz sympozjach naukowych lub
niezgodnych z wymogami niniejszej dyrektywy, pod
technicznych, pod warunkiem, że nie będzie
warunkiem że widoczne oznakowanie wyraźnie
używany do pobierania ani do badania próbek
wskazuje, że takie wyroby nie mogą być wprowadzane
pobranych od uczestników oraz zamieszczenia na
do obrotu lub używania dopóki wymogi te nie zostaną
wyrobie informacji wskazującej, że nie może być
spełnione.
wprowadzony do obrotu i do używania do czasu
spełnienia wymagań ustawy.
ust. 4 4. Państwa Członkowskie mogą wymagać informacji,
N art. 14
14. 1. Wyroby przeznaczone do używania na Bezpieczeństwo
która musi być udostępniona użytkownikom i
ust. 1-3 terytorium Rzeczypospolitej Polskiej muszą mieć stosowania wyrobów
pacjentom zgodnie z załącznikiem I sekcja 13, w ich
oznakowania i instrukcje używania w języku zależy od zrozumienia:
języku narodowym (językach narodowych) lub innym
polskim lub wyrażone za pomocą zharmonizowa- symboli, ostrzeżeń,
języku Wspólnoty, gdy wyrób dociera do użytkownika
nych symboli lub rozpoznawalnych kodów.
napisów, instrukcji,
końcowego, niezależnie od tego, czy jest on
2. Dopuszcza się, aby wyroby przeznaczone do itp. Z zasady wymaga
przeznaczony do użytku zawodowego, czy innego.
używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej się stosowania języka
dostarczane profesjonalnym użytkownikom miały polskiego, do pacjenta
oznakowania lub instrukcje używania w języku obligatoryjnie;
angielskim, z wyjątkiem informacji przeznaczonych dopuszcza się, by
dla pacjenta, które muszą być podane w języku instrukcje, informacje
polskim lub wyrażone za pomocą zharmonizowa- dla profesjonalnych
nych symboli lub rozpoznawalnych kodów.
użytkowników były
3. Jeżeli oznakowanie wyrobu jest w języku dostarczane w języku

11
polskim, to również instrukcja używania wyrobu angielskim.
musi być w języku polskim lub w postaci zharmo-
nizowanych symboli lub rozpoznawalnych kodów.
ust. 5 5. W sytuacji, gdy wyroby podlegają przepisom innych
T art. 11 11. 5. Jeżeli odrębne przepisy również nakładają Nie istnieją takie
lit. a
dyrektyw, które dotyczą innych aspektów i które także

ust. 5
obowiązek oznakowania wyrobu znakiem CE, znak dyrektywy, które
nakładają wymóg umieszczenia oznakowania, ten

ten umieszcza się po spełnieniu także wymagań tych dotyczyłyby wyrobów i
ostatni musi wskazywać, że dane wyroby są zgodne z

przepisów.
przewidywały okresy
przepisami określonymi w innych dyrektywach.

przejściowe – zapis
Jednakże jeżeli jedna lub więcej z tych dyrektyw
N
ten ma charakter
pozwala wytwórcy, podczas okresu przejściowego,
historyczny.
wybrać, do których przepisów ma się stosować,
oznakowanie CE wskazuje, że wyroby spełniają
przepisy tylko tych dyrektyw, które zostały zastosowane
przez wytwórcę. W takim przypadku dane szczegółowe
dotyczące tych dyrektyw, tak jak zostały opublikowane
w Dzienniku Urzędowym Wspólnot Europejskich, muszą
zostać umieszczone w dokumentach, obwieszczeniach i
instrukcjach, wymaganych przez te dyrektywy oraz
muszą towarzyszyć takim produktom.

Artykuł 5 – Odniesienie do norm

ust. 1 1. Państwa Członkowskie zakładają zgodność z
T art. 26
26. Domniemywa się, że wyroby są zgodne z
wymogami zasadniczymi określonymi w art. 3 w
pkt 2
wymaganiami zasadniczymi, o których mowa w art.
odniesieniu do wyrobów, które są zgodne z
23 ust. 1, w zakresie, w jakim stwierdzono ich
odpowiednimi normami krajowymi przyjętymi w
zgodność z odpowiednimi krajowymi normami
zastosowaniu norm zharmonizowanych, do których
przyjętymi na podstawie norm ogłoszonych w
odniesienia zostały opublikowane w Dzienniku
Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej seria C,
Urzędowym Wspólnot Europejskich; Państwa
jako normy zharmonizowane z dyrektywą:
Członkowskie opublikują odniesienia do takich norm
2) Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r.
krajowych.
dotyczącą wyrobów medycznych (Dz. Urz.
WE L 169 z 12.7.1993, str. 1; Dz. Urz. UE
Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 12, str.
82) - w przypadku wyrobów medycznych i
wyposażenia wyrobów medycznych;
ust. 2 2. Do celów niniejszej dyrektywy odniesienie do norm
T art.
27 27. W odniesieniu do wyrobów medycznych i
zharmonizowanych obejmuje również monografie
aktywnych wyrobów medycznych do implantacji za
Farmakopei Europejskiej, szczególnie w zakresie
normy zharmonizowane uważa się również
szwów chirurgicznych i oddziaływania wzajemnego
monografie Farmakopei Europejskiej lub ich

12
między produktami leczniczymi i materiałami
tłumaczenia na język polski zawarte w Farmakopei
stosowanymi w wyrobach zawierających takie produkty
Polskiej.
lecznicze, do których odniesienia zostały opublikowane
w Dzienniku Urzędowym Wspólnot Europejskich.
ust. 3 3. Jeżeli Państwo Członkowskie lub Komisja uważa, że
N


normy zharmonizowane nie spełniają całkowicie
wymogów zasadniczych określonych w art. 3, to środki,
które mają być podjęte przez Państwa Członkowskie w
odniesieniu do tych norm i publikacji określonych w
ust. 1 niniejszego artykułu, są przyjmowane z
zastosowaniem procedury określonej w art. 6 ust. 2.

Artykuł 6 - Komitet ds. norm i przepisów technicznych

ust. 1 1. Komisję wspomaga Komitet powołany na mocy art. 5 N


dyrektywy 98/34/WE, zwany dalej „Komitetem”.
ust. 2 2. W przypadku odniesienia się do niniejszego artykułu
N


– art. 3 i 7 decyzji 1999/468/WE stosuje się z uwagi na
przepisy zawarte w jej art. 8.
ust. 3 Komitet uchwala swój regulamin wewnętrzny. N



Artykuł 7 – bez tytułu

ust. 1 1. Komisja jest wspierana przez komitet utworzony na
N


podstawie art. 6 ust. 2 dyrektywy 90/385/EWG, zwany
dalej „komitetem”.
ust. 2 2. W przypadku odesłania do niniejszego ustępu stosuje
N


się art. 5 oraz art. 7 decyzji 1999/468/WE, z uwzględ-
nieniem przepisów jej art. 8. Okres przewidziany w art.
5 ust. 6 decyzji 1999/468/WE wynosi trzy miesiące.
ust. 3 3. W przypadku odesłania do niniejszego ustępu, stosuje N


się art. 5a ust. 1–4 oraz art. 7 decyzji 1999/468/WE, z
uwzględnieniem przepisów jej art. 8.
ust. 4 4. W przypadku odesłania do niniejszego ustępu, stosuje N


się art. 5a ust. 1, 2, 4 i 6 oraz art. 7 decyzji
1999/468/WE, z uwzględnieniem przepisów jej art. 8.

Artykuł 8 – Klauzula ochronna

ust. 1 1. W przypadku gdy Państwo Członkowskie stwierdzi,
T art. 86
3. Jeżeli Prezes Urzędu stwierdzi, że wyroby
że wyroby określone w art. 4 ust. 1 i 2 tiret drugie mimo
ust. 3-4 oznakowane znakiem CE lub wyroby wykonane na
prawidłowej instalacji, utrzymywania i stosowania
zamówienie, prawidłowo zainstalowane,
zgodnie z przewidzianym zastosowaniem, mogą
utrzymywane i używane zgodnie z ich

13
zagrażać zdrowiu i/lub bezpieczeństwu pacjentów,
przewidzianym zastosowaniem, mogą zagrażać
użytkowników lub, gdzie to stosowne, innych osób,
życiu, zdrowiu lub bezpieczeństwu pacjentów,
podejmie wszelkie właściwe środki tymczasowe w celu
użytkowników lub innych osób, wydaje decyzję w
wycofania takich wyrobów z obrotu, zakazania lub
sprawie wycofania z obrotu, wycofania z obrotu i z
ograniczenia wprowadzania ich do obrotu lub używania.
używania, zakazania albo ograniczenia
Dane Państwo Członkowskie niezwłocznie zawiadamia
wprowadzania do obrotu lub wprowadzania do
Komisję o wszelkich takich środkach, wskazując
używania tych wyrobów.
powody swojej decyzji oraz, w szczególności
4. O podjęciu decyzji, o której mowa w ust. 3, oraz
wskazując, czy niezgodność z niniejszą dyrektywą jest
o przyczynach jej podjęcia, Prezes Urzędu
spowodowana:
niezwłocznie powiadamia Komisję Europejską,
a) niespełnieniem wymogów zasadniczych, określonych
podając w uzasadnieniu, czy niezgodność z ustawą
w art. 3;
jest wynikiem:
b) nieprawidłowym stosowaniem norm określonych w
1) niespełnienia wymagań zasadniczych;
art. 5, w zakresie w jakim te normy były stosowane;
2) nieprawidłowego zastosowania, w zadekla-
c) nieprawidłowościami samych norm.
rowanym zakresie, norm zharmonizowanych;
3) braków w samych normach, o których mowa
w pkt 2.
ust. 2 2. Komisja przeprowadza konsultacje z zainteresowany-
N


mi stronami w możliwie najkrótszym czasie. Jeżeli po
takiej konsultacji Komisja stwierdza, że:
a) środki są uzasadnione:
(i) niezwłocznie informuje o tym państwo
członkowskie, które podjęło środki, oraz pozostałe
państwa członkowskie; jeżeli decyzja, o której
mowa w ust. 1, przypisywana jest brakom w
normach, Komisja - po przeprowadzeniu konsultacji
z zainteresowanymi stronami, przedkłada sprawę
komitetowi, o którym mowa w art. 6 ust. 1, w
terminie dwóch miesięcy, jeśli państwo
członkowskie, które podjęło decyzję, zamierza ją
utrzymać, i wszczyna procedurę doradczą, o której
mowa w art. 6 ust. 2;
(ii) jeżeli jest to niezbędne ze względu na interes
zdrowia publicznego, właściwe środki, mające na
celu zmianę elementów innych niż istotne niniejszej
dyrektywy dotyczących wycofania z obrotu
wyrobów, o których mowa w ust. 1, lub zakazu lub

14