Rządowy projekt ustawy - Prawo o organizmach genetycznie zmodyfikowanych

1)
zapłodnienie in vitro,
protoplastów komórek prokariotycznych, które

są zdolne do wymiany materiału genetycznego
2)
procesy naturalne, takie jak koniugacja,
w znanych procesach fizjologicznych,
transdukcja i transformacja,


3)
fuzja
komórek,
w
tym
fuzja
3)
wywołanie poliploidii.
protoplastów
komórek
gatunków

eukariotycznych oraz wytwarzanie hybryd i
ZAŁACZNIK I B
łączenie komórek roślinnych,

TECHNIKI OKREŚLONE W ART. 3


4)
autoklonowanie
polegające
na
Organizmy uzyskane za pomocą tych technik / metod
usunięciu sekwencji kwasu nukleinowego z
modyfikacji genetycznej zostają wyłączone z zakresu
komórki organizmu, po uprzednim podjęciu lub
niniejszej dyrektywy pod warunkiem, że techniki te nie
bez
uprzedniego
podjęcia
czynności
z
obejmują wykorzystania rekombinowanych cząsteczek
zastosowaniem
enzymów
lub
czynności
kwasu nukleinowego lub organizmów
mechanicznych, po czym może nastąpić
zmodyfikowanych genetycznie innych, niż uzyskane za
ponowna insercja całego albo części tego kwasu
pomocą jednej lub więcej technik/metod
lub jego równoważnika syntetycznego do
wymienionych poniżej:
komórek tego samego gatunku lub komórek

blisko
spokrewnionych
filogenetycznie
1)
mutageneza,
gatunków,
które
mogą
wymieniać
się

materiałem genetycznym w drodze naturalnych
2)
fuzja komórek (w tym fuzja protoplastów)
procesów fizjologicznych, w przypadku gdy
pochodzących z roślin, które mogą wymieniać materiał
zachodzi małe prawdopodobieństwo powstania
genetyczny
w wyniku tych czynności mikroorganizmów
wywołujących choroby u ludzi, zwierząt lub
roślin

- to techniki te prowadzą do otrzymania
modyfikacji
genetycznej
mikroorganizmów
genetycznie zmodyfikowanych.

Art. 6. Technikami nieprowadzącymi do
otrzymania
modyfikacji
genetycznej
organizmów są:

1)
zapłodnienie in vitro,

2)
procesy naturalne, w szczególności:

189

a) koniugacja,
b) transdukcja,
c) transformacja,
3)
poliploidyzacja

- z wyjątkiem wykorzystywania w tych technikach
cząsteczki rekombinowanego kwasu nukleinowego lub
organizmów
genetycznie
zmodyfikowanych
otrzymanych na drodze metod innych niż mutageneza
lub fuzja komórek, w tym fuzja protoplastów komórek
roślinnych, jeżeli są zdolne do wymiany materiału
genetycznego w drodze tradycyjnej hodowli.


ZAŁĄCZNIK II
T
Art.8
Art. 8. Minister właściwy do spraw środowiska w

porozumieniu z ministrem właściwym do spraw
ZASADY PRZEPROWADZANIA OCENY
zdrowia oraz ministrem właściwym do spraw rolnictwa
RYZYKA DLA ŚRODOWISKA NATURALNEGO
określi, w drodze rozporządzenia, elementy oceny

zagrożenia,
sposób
jej
przeprowadzania
oraz
Niniejszy załącznik zawiera ogólny opis celów,
wymagania dotyczące dokumentacji zawierającej
koniecznych elementów oraz ogólnych zasad i
wyniki takiej oceny, mając na względzie wymagania
metodologii, których należy przestrzegać podczas
dotyczące zapewnienia bezpieczeństwa i zdrowia ludzi,
dokonywania oceny ryzyka dla środowiska naturalnego
zwierząt
lub
bezpieczeństwa
środowiska
oraz
określonej w art. 4 i 13. Ich uzupełnieniem będą noty
wymagania określone w przepisach prawa Unii
przewodnie, które mają zostać opracowane zgodnie z
Europejskiej.
procedurą przewidzianą w art. 30 ust. 2. Wskazówki te
zostaną opracowane w terminie do dnia 17
października 2002 r.

W celu jednoznacznego rozumienia terminów
„bezpośredni”, „pośredni”, „natychmiastowy” i
„opóźniony” podczas wykonywania niniejszego
załącznika, z zastrzeżeniem opracowanych później
wskazówek dotyczących tego zagadnienia, w
szczególności zakresu w jakim można i należy
uwzględniać skutki pośrednie, powyższe terminy
definiuje się następująco:

-
„skutki bezpośrednie” oznaczają pierwotne

190
skutki dla zdrowia ludzki i środowiska naturalnego,
które są spowodowane przez sam GMO i nie są
wynikiem łańcucha zdarzeń przyczynowo-skutkowych;

-
„skutki pośrednie” oznaczają skutki dla zdrowia
ludzki i środowiska naturalnego, które są wynikiem
łańcucha zdarzeń przyczynowo-skutkowych takich, jak
wzajemne oddziaływania z innymi organizmami,
przeniesienie materiału genetycznego lub zmiany w
korzystaniu albo zarządzaniu.

Jest prawdopodobne, że skutki pośrednie będą
obserwowane z opóźnieniem.

-
„skutki natychmiastowe” oznaczają skutki dla
zdrowia ludzki i środowiska naturalnego, które
obserwuje się w okresie uwalniania GMO. Skutki
natychmiastowe mogą być bezpośrednie lub pośrednie.

-
„skutki opóźnione” oznaczają skutki dla zdrowia
ludzki i środowiska naturalnego, które mogą nie być
obserwowane podczas uwalniania GMO, ale stają się
one widoczne jako skutki bezpośrednie lub pośrednie
w późniejszym etapie uwalniania, albo po jego
zakończeniu.

Ogólną zasadą oceny ryzyka dla środowiska
naturalnego jest także przeprowadzanie analizy
„kumulacyjnych skutków długoterminowych”
uwolnienia i wprowadzenia do obrotu GMO.
„Kumulacyjne skutki długoterminowe” oznaczają
skumulowane skutki wydanego zezwolenia dla
zdrowia ludzki i środowiska naturalnego, w tym
między innymi dla fauny i flory, żyzności gleby,
degradacji substancji organicznych obecnych w
glebach, łańcuchów pokarmowych, różnorodności
biologicznej, zdrowia ludzkiego i zagadnień
związanych z opornością na antybiotyki.

A.
Cel


191
Celem oceny ryzyka dla środowiska naturalnego jest
dokonanie w każdym przypadku indywidualnej
identyfikacji i oceny potencjalnych niekorzystnych
skutków, zarówno bezpośrednich jak i pośrednich oraz
natychmiastowych i opóźnionych, jakie mogą mieć
zamierzone uwolnienie lub wprowadzenia do obrotu
GMO, dla zdrowia ludzkiego i środowiska naturalnego.
Przeprowadzając ocenę ryzyka dla środowiska
naturalnego należy określić, czy istnieje potrzeba
zarządzania ryzykiem, a jeżeli tak, to jakie właściwe
metody należy zastosować w tym celu.

B.
Zasady ogólne

Zgodnie z zasadą ostrożności podczas
przeprowadzania oceny ryzyka dla środowiska
naturalnego należy stosować następujące zasady
ogólne:

-
określone cechy GMO i jego zastosowania, które
mogą potencjalnie być przyczyną niepożądanych
skutków, należy porównać z odpowiednimi cechami
niezmodyfikowanego organizmu, z którego wywodzi
się GMO i jego zastosowania w takich samych
sytuacjach;

-
ocenę ryzyka dla środowiska naturalnego należy
przeprowadzić we właściwy z naukowego punktu
widzenia i przejrzysty sposób w oparciu o dostępne
dane naukowo - techniczne;

-
ocenę ryzyka dla środowiska naturalnego należy
przeprowadzić indywidualnie dla każdego przypadku,
co powoduje, że wymagane informacje mogą być
różne w zależności od rodzaju danych GMO, ich
przeznaczenia i potencjalnego środowiska, do którego
ma nastąpić uwolnienie, uwzględniając między innymi
GMO już znajdujących się w tym środowisku;

-
w razie uzyskania nowych informacji na temat
GMO i jego wpływu na zdrowie ludzkie i środowisko

192
naturalne może być konieczne ponowne dokonanie
oceny ryzyka dla środowiska naturalnego w celu:

-
ustalenia, czy nastąpiła zmiana ryzyka;

-
ustalenia, czy w związku z tym istnieje potrzeba
odpowiedniej zmiany w zarządzaniu ryzykiem.

C.
Metodologia

C.1. Właściwości GMO i ich uwolnień

Stosownie do przypadku podczas oceny ryzyka dla
środowiska naturalnego należy uwzględnić
odpowiednie szczegóły techniczne i naukowe
dotyczące właściwości:

-
organizmu(ów) biorcy lub rodzicielskiego;

-
modyfikacji genetycznej, polegającej na
wprowadzeniu lub usunięciu materiału genetycznego, a
także istotnych informacji na temat wektora i
organizmu dawcy;

-
danego GMO;

-
zamierzonego uwolnienia lub zastosowania z
uwzględnieniem jego skali;

-
potencjalnego środowiska, do którego ma
nastąpić uwolnienie;

-
wzajemne oddziaływanie między powyższymi
czynnikami.

Przy przeprowadzaniu oceny ryzyka dla środowiska
naturalnego można wykorzystać informacje
pochodzące z uwolnień podobnych organizmów i
organizmów o podobnych cechach oraz ich
wzajemnego oddziaływania z podobnymi
środowiskami.

193