Rządowy projekt ustawy - Prawo o organizmach genetycznie zmodyfikowanych

(iii) wszelkie czynności niestandardowe (np.
szczepienie zwierząt GMM, wyposażenie, które
może wytwarzać aerozole).

Uwzględnianie (i)-(iii) dla określonej czynności
może spowodować podwyższenie, obniżenie,
lub może pozostawić bez zmian poziom ryzyka
związany z GMM zidentyfikowany na
podstawie ust. 6.

8.
Analiza przeprowadzona jak opisano
powyżej, ostatecznie doprowadzi do przypisania
czynności jednej z klas opisanych w art. 5 ust. 3.

9.
Ostateczna klasyfikacja zamkniętego
użycia powinna być potwierdzona poprzez
przegląd ukończonej oceny, określonej w art. 5
ust. 2.


ZAŁĄCZNIK IV
T
Art.39,
Art. 39. 1. Użytkownik dokonujący zamkniętego

Art.43,
użycia jest obowiązany do przestrzegania zasad Dobrej
ŚRODKI OGRANICZAJĄCE
Art.44,
Praktyki
Laboratoryjnej
i
ogólnych
zasad
ROZPRZESTRZENIANIE I INNE ŚRODKI
Art.50
bezpieczeństwa, w szczególności do:
OCHRONNE


1)
utrzymania miejsca dokonywania zamkniętego
Zasady ogólne

użycia na możliwie najniższym poziomie narażenia na
1.
Niniejsze tabele przedstawiają zwykłe minimalne
działanie
wywoływane
przez
mikroorganizmy
wymagania i środki niezbędne dla każdego poziomu
genetycznie
zmodyfikowane
lub
organizmy
zamknięcia.
genetycznie zmodyfikowane inne niż mikroorganizmy

genetycznie zmodyfikowane;
Zamknięcie jest również uzyskiwane poprzez

stosowanie dobrych praktyk postępowania, szkolenia,
2)
stosowania technicznych środków kontroli u
urządzeń zapewniających zamknięcie i projektów
źródła
zagrożenia
i
wprowadzenia
obowiązku
specjalnego wyposażenia, Do wszystkich czynności
stosowania przez osoby bezpośrednio biorące udział w
obejmujących GMM stosuje się zasady dobrej
zamkniętym użyciu środków ochrony indywidualnej i
praktyki mikrobiologicznej, oraz następujące zasady
bezpieczeństwa i higieny pracy:
odpowiedniego sprzętu, stosownie do kategorii

zagrożenia;
(i) utrzymywanie narażenia miejsca pracy i

środowiska na działanie GMM na możliwie
3)
regularnej
kontroli
stanu
urządzeń
i
najniższym poziomie;
zabezpieczeń
udokumentowanej
protokołem

64

podpisanym przez użytkownika;
(ii) wykorzystywanie technicznych środków kontroli u

źródła i uzupełnianie ich tam, gdzie to
4)
sprawdzania
obecności
poza
miejscem
niezbędne, odpowiednią odzieżą ochrony
zamkniętego użycia mikroorganizmów genetycznie
indywidualnej i wyposażeniem ochronnym;
zmodyfikowanych
określonych
w
przepisach

wydanych na podstawie art. 38 zaklasyfikowanych do
(iii) odpowiednie testowanie i utrzymywanie środków i
wyposa
III i IV kategorii zagro
żenia kontrolnego;
żenia;


(iv) tam gdzie to konieczne, przeprowadzanie testów na
5)
zapewnienia osobom bezpośrednio biorącym
obecność organizmów żywych na zewnątrz
udział w zamkniętym użyciu, szkoleń z zakresu
podstawowego fizycznego zamknięcia;
bezpieczeństwa i higieny pracy oraz ogólnych zasad

bezpieczeństwa, na zasadach określonych w odrębnych
(v) zapewnianie właściwego szkolenia personelu;
przepisach, co najmniej raz na 2 lata;


(vi) w miarę potrzeb, powoływanie komitetów i
6)
utworzenia wewnętrznych komisji do spraw
podkomitetów bezpieczeństwa;
bezpieczeństwa biologicznego dla zamkniętego użycia

(vii)
tworzenie i wprowadzanie w
zaklasyfikowanego do III lub IV kategorii zagro
życie lokalnych
żenia;
kodeksów praktyki mającej na celu

bezpieczeństwo personelu, zgodnie z
7)
wprowadzenia wewnętrznych regulaminów
wymaganiami;
bezpieczeństwa dla osób bezpośrednio biorących

udział w zamkniętym użyciu;
(viii)
gdzie sytuacja tego wymaga umieszczanie

znaków o zagrożeniu biologicznym;
8)
prowadzenia pisemnej dokumentacji czynności

wykonywanych podczas zamkniętego użycia;
(ix) zapewnianie personelowi urządzeń do mycia i

odkażania;
9)
umieszczenia w odpowiednich miejscach

(x) przechowywanie odpowiedniej dokumentacji;
znaków zagrożenia biologicznego;


(xi) zabranianie jedzenia, picia, palenia, stosowania
10)
wprowadzenia zakazu jedzenia, picia, palenia,
kosmetyków lub składowania żywności do
stosowania kosmetyków i przechowywania żywności
spożycia w miejscu pracy;
w miejscu dokonywania zamkniętego użycia;


(xii)
zabranianie stosowania pipet doustnych;
11)
wprowadzenia
zakazu
stosowania
pipet

doustnych w miejscu dokonywania zamkniętego
(xiii)
gdzie stosowne zapewnianie standardowych
użycia;
procedur działania na piśmie w celu

zapewnienia bezpieczeństwa;

12)
posiadania
skutecznych
środków
(xiv)
posiadanie skutecznych środków
dezynfekujących i określenia trybu postępowania w
odkażających i określonych procedur
przypadku rozprzestrzeniania się mikroorganizmów
dezynfekcji dostępnych w przypadku
genetycznie
zmodyfikowanych
lub
organizmów
rozprzestrzenienia się GMM;
genetycznie
zmodyfikowanych
innych
niż

65

mikroorganizmy genetycznie zmodyfikowane;
(xv)
zapewnianie, tam gdzie to odpowiednie,

bezpiecznych sposobów przechowywania
13)
postępowania
z
odpadami
w
sposób
skażonego sprzętu laboratoryjnego i
zapewniający ochronę życia i zdrowia ludzi lub
materiałów.
zwierząt albo ochronę środowiska;


2.
Tytuły tabel są objaśniające:

14)
zapewnienia, w razie potrzeby, miejsc do
Tabela I A przedstawia minimalne wymagania dla
bezpiecznego magazynowania zakażonego sprzętu
czynności laboratoryjnych.
laboratoryjnego
i
innych
materiałów

wykorzystywanych podczas zamkniętego użycia.
Tabela I B przedstawia uzupełnienia i zmiany do

tabeli I A dla czynności wykonywanych w
2. Użytkownik dokonujący zamkniętego użycia
szklarniach/pomieszczeniach do wzrostu z
zaklasyfikowanego do I i II kategorii zagrożenia może
wykorzystaniem GMM.
utworzyć
komisję
do
spraw
bezpieczeństwa

biologicznego, o której mowa w ust. 1 pkt 6.
Tabela I C przedstawia uzupełnienia i zmiany do

tabeli I A dla czynności ze zwierzętami obejmujących
wykorzystanie GMM.
3.
O
treści
wewnętrznych
regulaminów

bezpieczeństwa, o których mowa w ust. 1 pkt 7,
Tabela II przedstawia minimalne wymagania dla
informuje się osoby biorące udział w zamkniętym
czynności innych niż laboratoryjne.
użyciu oraz podaje się do wiadomości w sposób

zwyczajowo przyjęty u danego użytkownika.
W niektórych szczególnych przypadkach niezbędne

może być zastosowanie kombinacji środków z tabeli I
4. Osoby biorące udział w zamkniętym użyciu składają
A i z tabeli II, na tym samym poziomie.
pisemne oświadczenie o zapoznaniu się z treścią

wewnętrznych
regulaminów
bezpieczeństwa.
W niektórych przypadkach użytkownicy mogą, w
Oświadczenia przechowuje się przez okres 5 lat od
porozumieniu z właściwą władzą, nie stosować
wymaga
dnia
zako
ń na podstawie określonego poziomu
ńczenia
zamkniętego
użycia
zamknięcia, albo połączyć specyfikacje dwóch
zaklasyfikowanego do I kategorii zagrożenia lub przez
różnych poziomów.
okres 10 lat od dnia zakończenia zamkniętego użycia

zaklasyfikowanego do II, III lub IV kategorii
W tych tabelach „fakultatywny” oznacza, że
zagrożenia oraz udostępnia się je na żądanie
użytkownik może zastosować te środki na zasadzie
właściwych organów lub jednostek.
jednostkowych przypadków, w zależności od oceny

określonej w art. 5 ust. 2.
Art. 43. 1. Wniosek o wydanie zezwolenia na

utworzenie
i
prowadzenie
zakładu
inżynierii
3.
Państwa Członkowskie mogą, przy wprowadzaniu w
życie tego załącznika, włączyć dodatkowo ogólne
genetycznej zawiera:
zasady opisane w ust. 1 i 2 w następujących tabelach

w celu uzyskania większej jasności wymagań.
1)
imię i nazwisko, miejsce zamieszkania albo

nazwę i siedzibę oraz adres wnioskodawcy;



2)
adres zakładu inżynierii genetycznej;

66
Tabela I A


3)
imię i nazwisko osoby odpowiedzialnej za
Środki ograniczające rozprzestrzenianie i inne środki
bezpieczeństwo zamkniętego użycia w zakładzie
ochronne dla czynności laboratoryjnych
inżynierii
genetycznej
oraz
informacje
o

kwalifikacjach zawodowych tej osoby;
Poziomy zamknięcia
Specyfikacje

1
2
3
4
4)
opis zakładu inżynierii genetycznej, w tym
1
Pomieszcze
Niewy
Niewy
Wyma
Wymaga
nie
ma-
ma-
gana
na
pomieszczeń i urządzeń wykorzystywanych do
laboratoryjn
gana
gana
zamkniętego użycia;
e: izolacja1

2
Laboratoriu
Niewy
Niewy
Wyma
Wymaga
5)
informacje o planowanych działaniach w
m:
ma-
ma-
gane
ne
ramach zamkniętego użycia;
dostosowan
gane
gane

e do
6)
określenie kategorii zagrożenia planowanych
fumigacji
działań w ramach zamkniętego użycia;


Wyposażenie
7)
informacje
o
rodzajach
środków

bezpieczeństwa;
3
Powierzchni Wyma
Wyma
Wyma
Wymaga

e odporne
gane
gane
gane
ne (stół,
na wodę,
(stół)
(stół)
(stół,
podłoga,
8)
informacje o postępowaniu z odpadami
kwasy,
podłog
sufit,
powstałymi na skutek zamkniętego użycia.
zasady,
a)
ściany)

rozpuszczal
2. Do wniosku o wydanie zezwolenia na utworzenie i
niki, środki
prowadzenie zakładu inżynierii genetycznej, w którym
dezynfekują
mają być prowadzone prace z wykorzystaniem
ce, środki
zwierząt, dołącza się decyzję właściwego powiatowego
odkażające
lekarza weterynarii na podjęcie i prowadzenie
oraz łatwe
działalności
w
zakresie
hodowli
zwierząt
do
laboratoryjnych oraz za
czyszczenia
świadczenie o spełnieniu przez
4
Wejście do
Niewy
Niewy
Fakulta Wymaga
jednostkę doświadczalną warunków utrzymywania
laboratoriu
ma-
ma-
tywne
ne
zwierząt doświadczalnych.
m przez
gane
gane

śluzę
3. Wniosek o wydanie zezwolenia na utworzenie i
powietrzną2
prowadzenie zakładu inżynierii genetycznej wnosi się
5
Podciśnienie Niewy
Niewy
Wyma
Wymaga
w formie pisemnej i w wersji elektronicznej.
w stosunku
ma-
ma-
gane z
ne

do ciśnienia gane
gane
wyjątki
4. Minister właściwy do spraw środowiska potwierdza,
bezpośredni
em3
w formie pisemnej, datę wniesienia wniosku o wydanie
ego
zezwolenia na utworzenie i prowadzenie zakładu
otoczenia
inżynierii genetycznej.
6
Powietrze
Niewy
Niewy
Wyma
Wymaga


67
pobierane i
ma-
ma-
gane
ne
Art. 44. Minister właściwy do spraw środowiska w
odprowadza
gane
gane
(HEPA (HEPA)5
porozumieniu z ministrem właściwym do spraw nauki
ne z
)4 _-
- dla
określi, w drodze rozporządzenia, wzór wniosku o
laboratoriu
powietr powietrza
wydanie zezwolenia na utworzenie i prowadzenie
m powinno
ze
dostarcza
zakładu inżynierii genetycznej, mając na względzie
być
odprow nego i
kategorię
zagrożenia
zamkniętego
użycia
oraz
filtrowane
adzane, pobierane
metod
konieczność zapewnienia bezpieczeństwa ludzi lub
ą
z
go
HEPA
wyjątki
zwierząt albo środowiska.
em3

7
Stanowisko
Niewy
Fakulta Wyma
Wymaga
Art. 50. 1. Zezwolenie na utworzenie i prowadzenie
bezpieczeńst ma-
tyw-
gane
ne
zakładu inżynierii genetycznej zawiera:
wa
gane
ne

mikrobiolog
1)
imię i nazwisko, miejsce zamieszkania albo
icznego
nazwę i siedzibę oraz adres wnioskodawcy i
8
Autoklaw
Na
W
W
W
użytkownika;
miejsc
budynk pomies laboratori

u
u
z-
um =
2)
przedmiot i obszar zamkniętego użycia, w tym
czeniu6 obustronn
y
określenie kategorii zamkniętego użycia;


System pracy
3)
wskazanie miejsca położenia zakładu inżynierii

genetycznej;
9
Ograniczon
Niewy
Wyma
Wyma
Wymaga

y dostęp
ma-
gany
gany
ny
4)
określenie urządzeń istotnych dla zapewnienia
gany
bezpieczeństwa ludzi, zwierząt i środowiska;
10 Znak o
Niewy
Wyma
Wyma
Wymaga

zagrożeniu
ma-
gany
gany
ny
5)
imię
i
nazwisko
osoby
bezpośrednio
biologiczny
gany
odpowiedzialnej za bezpieczeństwo zamkniętego
m na
użycia w zakładzie inżynierii genetycznej oraz
drzwiach
informacje o kwalifikacjach zawodowych tej osoby;
11 Szczególne
Niewy
Wyma
Wyma
Wymaga
środki w
ma-
gana
gane
ne

celu kontroli gane
minima zapobi
zapobiega
6)
sposób
oznakowania
zakładu
inżynierii
rozprzestrze
lizacja
eganie
nie
genetycznej lub jego części, w której odbywa się
niania się
zamknięte użycie;
aerozoli

13 Prysznic
Niewy
Niewy
Fakulta Wymaga
7)
wykaz działań podejmowanych w ramach
ma-
ma-
tywny
ny
zamkniętego użycia, w tym skali tych działań, w
gany
gany
szczególności objętości kultur, które mają być
14 Odzież
Odpow Odpow Odpow Całkowit
wykorzystywane;
ochronna
iednia
iednia
iednia
a zmiana

odzież
odzież
odzież
odzieży i
8)
warunki bezpieczeństwa i higieny pracy
ochron
ochron
ochron
obuwia
dotyczące
działań
podejmowanych
w
ramach

68