Rządowy projekt ustawy - Prawo o organizmach genetycznie zmodyfikowanych

Art. 4. Ilekroć w ustawie jest mowa o:
(...)
19)
użytkowniku - należy przez to rozumieć osobę
fizyczną, osobę prawną lub jednostkę organizacyjną
nieposiadającą osobowości prawnej:

a)
prowadzącą zakład inżynierii genetycznej,

b)
dokonującą, na własny rachunek, zamkniętego
użycia
mikroorganizmów
genetycznie
zmodyfikowanych,

Art. 44. Minister właściwy do spraw środowiska w
porozumieniu z ministrem właściwym do spraw nauki
określi, w drodze rozporządzenia, wzór wniosku o
wydanie zezwolenia na utworzenie i prowadzenie
zakładu inżynierii genetycznej, mając na względzie
kategorię
zagrożenia
zamkniętego
użycia
oraz
konieczność zapewnienia bezpieczeństwa ludzi lub
zwierząt albo środowiska.

Art. 59
5. Minister właściwy do spraw środowiska w
porozumieniu z ministrem właściwym do spraw
rolnictwa, ministrem właściwym do spraw zdrowia i
ministrem właściwym do spraw nauki określi, w
drodze rozporządzenia, wzór zgłoszenia zamkniętego
użycia
mikroorganizmów
genetycznie
zmodyfikowanych zaklasyfikowanego do I kategorii
zagrożenia,
mając
na
względzie
konieczność
zapewnienia
bezpieczeństwa
ludzi,
zwierząt
i
środowiska.

Art. 67
5. Minister właściwy do spraw środowiska w
porozumieniu z ministrem właściwym do spraw
rolnictwa oraz ministrem właściwym do spraw
zdrowia, określi, w drodze rozporządzenia, wzór
wniosku o wydanie decyzji w sprawie zamkniętego
użycia
mikroorganizmów
genetycznie
zmodyfikowanych zaklasyfikowanego do II kategorii,

4
mając
na
względzie
konieczność
zapewnienia
bezpieczeństwa ludzi, zwierząt i środowiska oraz
obowiązujące w tym zakresie przepisy prawa Unii
Europejskiej.

Art.73
5. Minister właściwy do spraw środowiska w
porozumieniu z ministrem właściwym do spraw
rolnictwa oraz ministrem właściwym do spraw zdrowia
określi, w drodze rozporządzenia, wzór wniosku o
wydanie decyzji w sprawie zamkniętego użycia
mikroorganizmów
genetycznie
zmodyfikowanych
zaklasyfikowanego do III lub IV kategorii zagrożenia,
mając
na
względzie
konieczność
zapewnienia
bezpieczeństwa ludzi, zwierząt i środowiska oraz
obowiązujące w tym zakresie przepisy prawa Unii
Europejskiej.
Art.3

T
Art.5
Art. 5. 1. Technikami nieprowadzącymi do otrzymania

Bez uszczerbku dla przepisów art. 5 ust. 1, niniejszej
modyfikacji genetycznej mikroorganizmów są:
dyrektywy nie stosuje się:


1)
zapłodnienie in vitro;
-
w przypadku gdy modyfikacja genetyczna jest

przeprowadzona
przy
użyciu
technik/metod
2)
procesy naturalne, w szczególności:
wymienionych w załączniku II część A, lub


a)
koniugacja,
-
do zamkniętego użycia obejmującego jedynie

rodzaje GMM, które spełniają kryteria wymienione w
b)
transdukcja,
załączniku
II
część
B,
które
ustalają
ich

bezpieczeństwo dla zdrowia ludzkiego i środowiska.
c)
transformacja;
Te rodzaje GMM są wymienione w załączniku II część

C.
3)
poliploidyzacja.

2. Jeżeli w technikach, o których mowa w ust. 1,
wykorzystuje się cząsteczki rekombinowanego kwasu
nukleinowego
lub
mikroorganizmy
genetycznie
zmodyfikowane otrzymane na drodze metod innych
niż:

1)
mutageneza,

2)
fuzja komórek, w tym fuzja protoplastów

5
komórek prokariotycznych, które są zdolne do
wymiany
materiału
genetycznego
w
znanych
procesach fizjologicznych,

3)
fuzja komórek, w tym fuzja protoplastów
komórek gatunków eukariotycznych oraz wytwarzanie
hybryd i łączenie komórek roślinnych,

4)
autoklonowanie
polegające
na
usunięciu
sekwencji kwasu nukleinowego z komórki organizmu,
po uprzednim podjęciu lub bez uprzedniego podjęcia
czynności z zastosowaniem enzymów lub czynności
mechanicznych, po czym może nastąpić ponowna
insercja całego albo części tego kwasu lub jego
równoważnika syntetycznego do komórek tego samego
gatunku
lub
komórek
blisko
spokrewnionych
filogenetycznie gatunków, które mogą wymieniać się
materiałem genetycznym w drodze naturalnych
procesów fizjologicznych, w przypadku, gdy zachodzi
małe prawdopodobieństwo powstania w wyniku tych
czynności mikroorganizmów wywołujących choroby u
ludzi, zwierząt lub roślin

- to techniki te prowadzą do otrzymania modyfikacji
genetycznej
mikroorganizmów
genetycznie
zmodyfikowanych.

Art.4
Art. 5 ust. 3 i 6 oraz art. 6-12 nie stosuje się do
T
Art.108 Przepisów art. 30 – 56, 58 - 80 oraz 97 – 106 nie W rozdziale 4 projektu

transportu drogowego, kolejowego, wodnego
stosuje się do magazynowania, hodowania, transportu, ustawy wprowadzono
śródlądowego, morskiego oraz powietrznego GMM.
niszczenia,
usuwania
lub
wykorzystania regulacje
dotyczące

mikroorganizmów genetycznie zmodyfikowanych oraz zamkniętego
użycia
Niniejszej dyrektywy nie stosuje się do składowania,
organizmów genetycznie zmodyfikowanych innych niż organizmów
hodowania, transportu, niszczenia, usuwania lub
mikroorganizmy
genetycznie
zmodyfikowane, genetycznie
wykorzystywania GMM, które zostały wprowadzone
wprowadzonych do obrotu zgodnie z przepisami działu zmodyfikowanych
do obrotu zgodnie z dyrektywą Rady 90/220/EWG z
V lub na podstawie przepisów odrębnych, jeżeli innych
niż
dnia 23 kwietnia 1990 r. w sprawie zamierzonego
zamknięte użycie jest zgodne z warunkami decyzji w mikroorganizmy
uwalniania do środowiska organizmów genetycznie
sprawie wprowadzenia do obrotu.
genetycznie
zmodyfikowanych* lub na mocy innego prawodawstwa
zmodyfikowane.
wspólnotowego, które przewiduje przeprowadzenie
Zgodnie
z
określonej oceny ryzyka dla środowiska, podobnej do
postanowieniami
tej ustanowionej we wspomnianej dyrektywie, pod
dyrektywy

6
warunkiem, że zamknięte użycie jest zgodne z
90/219/EWG państwa
warunkami ustanowionymi w zgodzie na
członkowskie
Unii
wprowadzenie do obrotu, jeżeli tylko takie warunki
Europejskiej
mają
zostały określone.
obowiązek uregulować

prawnie działania z

mikroorganizmami
* Dz.U. L 117 z 8.5.1990, str. 15. Dyrektywa
genetycznie
ostatnio zmieniona dyrektywą Komisji
zmodyfikowanymi.
97/35/WE (Dz.U. L 169 z 27.6.1997, str. 72).
Niemniej zasadne jest,

aby
kwestie
zamkniętego
użycia
organizmów
genetycznie
zmodyfikowanych
innych
niż
mikroorganizmy
genetycznie
zmodyfikowane
zostały również objęte
prawodawstwem
krajowym.
Art.5

T
Art.7,
Art. 7. 1. Przed wniesieniem wniosku o wydanie

1.
Państwa Członkowskie zapewniają, że
art.8,
decyzji w sprawie:
podejmowane są wszelkie właściwe środki w
art.30,

celu uniknięcia szkodliwych skutków dla
art.31,
1)
zamkniętego użycia zaklasyfikowanego do II,
zdrowia ludzkiego i środowiska, jakie mogłyby
art.35,
III lub IV kategorii zagrożenia lub
wyniknąć z zamkniętego użycia GMO.
art. 37,

2)
zamierzonego uwolnienia, lub
2.
W tym celu użytkownik przeprowadza

ocenę zamkniętego użycia w odniesieniu do
3)
wprowadzenia
do
obrotu
organizmu
ryzyka dla zdrowia ludzkiego i środowiska, jakie
genetycznie zmodyfikowanego jako produkt lub w
może być wywołane takim użyciem,
produkcie
wykorzystując jako minimum elementy oceny i

procedurę ustanowione w załączniku III sekcje
- wnioskodawca opracowuje ocenę zagrożenia dla
A i B.
zdrowia ludzi lub zwierząt albo bezpieczeństwa

środowiska, zwaną dalej „oceną zagrożenia”, oraz
3.
Wynikiem oceny określonej w ust. 2, jest
podejmuje działania zapobiegające wystąpieniu tych
ostateczna klasyfikacja zamkniętego użycia
zagrożeń.
GMM w czterech klasach stosując procedurę

ustanowioną w załączniku III, której rezultatem
2. Szczególne rodzaje środków bezpieczeństwa są
będzie przypisanie poziomów zamknięcia
wymagane w odniesieniu do organizmów genetycznie

7
zgodnie z art. 6:
zmodyfikowanych zawierających geny markerowe

kodujące oporność na antybiotyki stosowane w
Klasa 1:
działania nie powodujące ryzyka
leczeniu ludzi lub zwierząt w celu identyfikacji i
lub o znikomym ryzyku, to znaczy działania, dla
wycofania
tych
organizmów,
mogących
mieć
których w celu ochrony zdrowia ludzkiego oraz
niekorzystny wpływ na zdrowie ludzi lub zwierząt albo
środowiska odpowiedni jest pierwszy poziom
bezpieczeństwo środowiska.
zamknięcia.


3. Przepisy ust. 1 i 2 stosuje się odpowiednio do
Klasa 2:
działania niskiego ryzyka, to znaczy
postępowania przed wniesieniem zgłoszenia
działania, dla których w celu ochrony zdrowia
zamkniętego użycia zaklasyfikowanego do I
ludzkiego oraz środowiska odpowiedni jest
kategorii zagrożenia.
drugi poziom zamknięcia.


Art. 30. W zależności od stopnia zagrożenia dla
Klasa 3:
działania umiarkowanego ryzyka,
zdrowia ludzi lub zwierząt albo bezpieczeństwa
to znaczy działania, dla których w celu ochrony
środowiska wyróżnia się cztery kategorie zagrożenia
zdrowia ludzkiego oraz środowiska odpowiedni
dla zamkniętego użycia:
jest trzeci poziom zamknięcia.


1)
I kategoria zagrożenia – zamknięte użycie
Klasa 4:
działania wysokiego ryzyka, to
mikroorganizmów genetycznie zmodyfikowanych lub
znaczy działania, dla których w celu ochrony
organizmów genetycznie zmodyfikowanych innych niż
zdrowia ludzkiego oraz środowiska odpowiedni
mikroorganizmy
genetycznie
zmodyfikowane
jest czwarty poziom zamknięcia.
niepowodujących zagrożeń lub powodujących znikome

zagrożenia dla zdrowia ludzi lub zwierząt albo
4.
W przypadku, gdy występuje wątpliwość
bezpieczeństwa środowiska;
co do tego, która z klas jest odpowiednia dla

proponowanego zamkniętego użycia GMO,
2)
II kategoria zagrożenia – zamknięte użycie
stosuje się bardziej rygorystyczne środki, chyba
mikroorganizmów genetycznie zmodyfikowanych lub
że istnieją wystarczające powody, które
organizmów genetycznie zmodyfikowanych innych niż
uzasadniają zastosowanie mniej
mikroorganizmy
genetycznie
zmodyfikowane
rygorystycznych środków, w porozumieniu z
powodujących niewielkie zagrożenia dla zdrowia ludzi
właściwymi władzami.
lub zwierząt albo bezpieczeństwa środowiska;


5.
Ocena określona w ust. 2 szczególnie
3)
III kategoria zagrożenia – zamknięte użycie
uwzględnia kwestie usuwania odpadów i
mikroorganizmów
genetycznie
zmodyfikowanych
ścieków. W przypadku, gdy jest to odpowiednie,
powodujących umiarkowane zagrożenia dla zdrowia
wprowadza się w życie niezbędne środki
ludzi lub zwierząt albo bezpieczeństwa środowiska;
bezpieczeństwa w celu ochrony zdrowia

ludzkiego i środowiska.
4)
IV kategoria zagrożenia – zamknięte użycie
6.
Dokumentacja oceny określonej w ust. 2
mikroorganizmów
genetycznie
zmodyfikowanych
jest przechowywana przez użytkownika i
powodujących duże zagrożenia dla zdrowia ludzi lub
udostępniana w odpowiedniej formie właściwej
zwierząt albo bezpieczeństwa środowiska.

8