Rządowy projekt ustawy - Prawo o organizmach genetycznie zmodyfikowanych

właściwości alergennnych, ani wykazywać
takich potwierdzonych właściwości,
porównywalnych zwłaszcza z tą, jaką wykazują
mikroorganizmy wymienione w dyrektywie
Rady 93/88/EWG z dnia 12 października 1993
r. zmieniającej dyrektywę 90/679/EWG
dotyczącą ochrony pracowników przed
ryzykiem związanym z narażeniem na działanie
czynników biologicznych i w miejscu pracy
89/391/EWG)) .

3.2. Brak czynników powodujących szkodliwe
skutki uboczne

GMMO nie może kryć w sobie żadnych
znanych czynników powodujących szkodliwe
skutki uboczne, takich jak inne
mikroorganizmy, aktywne lub utajone,
występujące obok lub wewnątrz GMMO, które
mogłyby szkodzić zdrowiu ludzkiemu i
środowisku.

3.3. Przenoszenie materiału genetycznego

Zmodyfikowany materiał genetyczny nie może
powodować szkód w przypadku jego
przeniesienia, ani też nie może sam się
przenosić lub być przenoszonym z
częstotliwością większą niż inne geny
mikroorganizmów biorcy lub wyjściowych.

3.4. Bezpieczeństwo środowiska w przypadku
znacznego i niezamierzonego uwolnienia

W przypadku incydentu pociągającego za sobą
znacznego i niezamierzonego uwolnienia,
GMMO nie mogą powodować skutków
szkodliwych dla środowiska, natychmiastowych
ani opóźnionych.

GMMO nie spełniające powyższych kryteriów

59
nie mogą zostać włączone do części C.

CZĘŚĆ C

Rodzaje GMM, które spełniają kryteria
wymienione w części B:

…(do uzupełnienia zgodnie z procedurami
określonymi w art. 21)


ZAŁĄCZNIK III
T
Art.8
Art. 8. Minister właściwy do spraw środowiska w

Art.30,
porozumieniu z ministrem właściwym do spraw
ZASADY, JAKIE MAJĄ BYĆ
Art.31, zdrowia oraz ministrem właściwym do spraw rolnictwa
PRZESTRZEGANE PODCZAS OCENY
Art.32
określi, w drodze rozporządzenia, elementy oceny
OKREŚLONEJ W ART. 5 UST. 2
Art.33,
zagrożenia,
sposób
jej
przeprowadzania
oraz

Art.35
wymagania dotyczące dokumentacji zawierającej
Niniejszy załącznik ogólnie opisuje elementy,
wyniki takiej oceny, mając na względzie wymagania
jakie należy rozważyć, oraz procedury, jakich
dotyczące zapewnienia bezpieczeństwa i zdrowia ludzi
należy przestrzegać w celu przeprowadzenia
lub zwierząt albo bezpieczeństwa środowiska oraz
oceny określonej w art. 5 ust. 2. Będzie on
wymagania określone w przepisach prawa Unii
uzupełniony, w szczególności w odniesieniu do
Europejskiej.
części B, przez noty wyjaśniające, jakie

opracować ma Komisja zgodnie z procedurą
Art. 30. W zależności od stopnia zagrożenia dla
ustaloną w art. 21.
zdrowia ludzi lub zwierząt albo bezpieczeństwa

środowiska wyróżnia się cztery kategorie zagrożenia
Te wskazówki będą ukończone nie później niż
dla zamkniętego użycia:
dnia 5 czerwca 2000.


1)
I kategoria zagrożenia – zamknięte użycie
A.
ELEMENTY OCENY
mikroorganizmów genetycznie zmodyfikowanych lub

organizmów genetycznie zmodyfikowanych innych niż
1.
Następujące skutki powinny być uważane
mikroorganizmy
genetycznie
zmodyfikowane
za potencjalnie szkodliwe:
niepowodujących zagrożeń lub powodujących znikome

zagrożenia dla zdrowia ludzi lub zwierząt albo
-
choroby ludzi, w tym objawy alergiczne
bezpieczeństwa środowiska;
lub skutki toksyczne,


2)
II kategoria zagrożenia – zamknięte użycie
-
choroby zwierząt lub roślin,
mikroorganizmów genetycznie zmodyfikowanych lub

organizmów genetycznie zmodyfikowanych innych niż
-
szkodliwe skutki wynikające z
mikroorganizmy
genetycznie
zmodyfikowane
niemożności leczenia choroby lub prowadzenia
powodujących niewielkie zagrożenia dla zdrowia ludzi
skutecznej profilaktyki,
lub zwierząt albo bezpieczeństwa środowiska;

60


-
szkodliwe skutki wynikające z
3)
III kategoria zagrożenia – zamknięte użycie
wprowadzenia lub rozprzestrzenienia w
mikroorganizmów
genetycznie
zmodyfikowanych
środowisku,
powodujących umiarkowane zagrożenia dla zdrowia

ludzi lub zwierząt albo bezpieczeństwa środowiska;
-
szkodliwe skutki wynikające z

naturalnego transferu wprowadzonego insertem
4)
IV kategoria zagrożenia – zamknięte użycie
materiału genetycznego do innego organizmu.
mikroorganizmów
genetycznie
zmodyfikowanych

powodujących duże zagrożenia dla zdrowia ludzi lub
2.
Ocena określona w art. 5 ust. 2 powinna
zwierząt albo bezpieczeństwa środowiska.
opierać się na:


Art. 31. Klasyfikacji zamkniętego użycia do jednej z
a)
identyfikacji wszelkich potencjalnie
kategorii zagrożenia dokonuje wnioskodawca na
szkodliwych skutków, w szczególności tych
podstawie oceny zagrożenia, jakie może stwarzać
związanych z:
zamknięte użycie mikroorganizmów genetycznie

zmodyfikowanych
lub
organizmów
genetycznie
(i)
mikroorganizmem-biorcą;
zmodyfikowanych
innych
niż
mikroorganizmy

genetycznie zmodyfikowane dla zdrowia ludzi lub
(ii)
wprowadzonym insertem materiałem
zwierząt albo bezpieczeństwa środowiska, mając na
genetycznym (pochodzącym z organizmu
względzie przepisy wydane na podstawie art. 38
dawcy);
ustawy.


(iii) wektorem;
Art. 32. Ocena zagrożenia obejmuje:


(iv) mikroorganizmem-dawcą (tak długo, jak
1)
identyfikację
możliwych
szkodliwych
mikroorganizm dawca jest wykorzystywany
skutków, w szczególności związanych z:
podczas działania);


a)
biorcą,
(v)
powstałym GMM;


b)
wprowadzonym insertem,
b)
charakterystyce działalności;


c)
wektorem,
c)
dotkliwości potencjalnie szkodliwych

skutków;
d)
dawcą, w czasie kiedy jest wykorzystywany w

zamkniętym użyciu,


d)
prawdopodobieństwie wystąpienia
e)
powstałym mikroorganizmem lub organizmem
potencjalnie szkodliwych skutków.
innym niż mikroorganizm;


B.
PROCEDURA
2)
opis
czynności
wykonywanych
podczas

zamkniętego
użycia,
w
tym
określenie
skali

61
3.
Pierwszym etapem w procesie oceny
zamkniętego użycia;
powinna być identyfikacja szkodliwych

właściwości biorcy oraz, w odpowiednim
3)
określenie możliwych szkodliwych skutków
przypadku, mikroorganizmu dawcy, wszelkich
oraz prawdopodobieństwo ich wystąpienia.
szkodliwych właściwości związanych z

wektorem lub wprowadzonym insertem
Art. 33. Przesłankami powodującymi podwyższenie
materiałem genetycznym, w tym wszelkich
lub obniżenie kategorii zagrożenia są:
zmian w istniejących właściwościach biorcy.


1)
skala zamkniętego użycia;
4.
Ogólnie, jedynie GMM, które wykazują

następujące cechy będą uważane za
2)
możliwość:
odpowiednie do włączenia do klasy 1, zgodnie z

definicją art. 5:
a)
rozprzestrzeniania
w
środowisku

mikroorganizmów genetycznie zmodyfikowanych lub
(i)
istnieje małe prawdopodobieństwo, że
organizmów genetycznie zmodyfikowanych innych niż
biorca lub mikroorganizm macierzysty
mikroorganizmy
genetycznie zmodyfikowane na
spowoduje chorobę u ludzi, zwierząt lub roślin ;
skutek krzyżowania, rozsiewania, przenoszenia do

innych gatunków,
(ii)
rodzaj nośnika i wprowadzenie insertem

materiału genetycznego jest takie, że nie
b)
uzyskania przewagi selekcyjnej, zmiany cech
obdarza GMM fenotypem, który mógłby
lub
równowagi
ekosystemu
w
przypadku
spowodować chorobę u ludzi, zwierząt lub
niekontrolowanego
uwolnienia
do
środowiska
roślin albo który mógłby spowodować
mikroorganizmów genetycznie zmodyfikowanych lub
szkodliwe skutki w środowisku;
organizmów genetycznie zmodyfikowanych innych niż

mikroorganizmy genetycznie zmodyfikowane,
(iii) mało prawdopodobne jest, aby GMM

powodował choroby u ludzi, zwierząt lub roślin
c)
nabycia lub utraty przez ludzi, zwierzęta lub
i mało prawdopodobne jest, aby miał on
rośliny odporności na dany czynnik chorobotwórczy,
szkodliwy wpływ na środowisko.


d)
skutecznego leczenia.
5.
W celu uzyskania niezbędnych informacji

do wykonania tego procesu, użytkownik może
Art. 35. 1. Użytkownik jest obowiązany do
najpierw wziąć pod uwagę odpowiednie
przestrzegania szczegółowych wymagań dotyczących
prawodawstwo wspólnotowe (w szczególności
rodzajów środków bezpieczeństwa przewidzianych dla
dyrektywę Rady 90/679/EWG ). Mogą być
poszczególnych kategorii zagrożenia.
również rozpatrywane międzynarodowe lub

krajowe systemy klasyfikacji (np. WHO, NIH
2. W przypadku wątpliwości, do której kategorii
itd.) oraz ich zmiany wynikające z nowej
zagrożenia dane zamknięte użycie powinno zostać
wiedzy naukowej i postępu technicznego.
zaklasyfikowane,
użytkownik
jest
obowiązany

stosować
rodzaje
środków
bezpieczeństwa
Systemy te dotyczą naturalnych
przewidziane dla wyższej kategorii zagrożenia.

62
mikroorganizmów, i jako takie zazwyczaj oparte

są na zdolności mikroorganizmów do

wywoływania chorób u ludzi, zwierząt lub
roślin, i na dotkliwości oraz zdolności
przenoszenia się chorób, które mogłyby być
wywołane. Dyrektywa 90/679/EWG klasyfikuje
mikroorganizmy, jako czynniki biologiczne, w
cztery klasy ryzyka na podstawie potencjalnych
skutków dla zdrowego dorosłego człowieka. Te
klasy ryzyka mogą być stosowane jako
wskazówka do kategoryzacji działalności
zamkniętego użycia do czterech klas ryzyka
określonych w art. 5 ust. 3. Użytkownik może
również wziąć pod uwagę systemy klasyfikacji
odnoszące się do roślinnych i zwierzęcych
czynników chorobotwórczych (które są zwykle
ustalane w skali krajowej). Wymienione
powyżej systemy klasyfikacji jedynie wstępnie
wskazują klasę ryzyka działalności i
odpowiadający zbiór środków ograniczających
rozprzestrzenianie i środków kontroli.

6.
Proces identyfikacji niebezpieczeństwa
przeprowadzany zgodnie z ust. 3-5 powinien
prowadzić do identyfikacji poziomu ryzyka
związanego z GMM.

7.
Następnie powinno się dokonać wyboru
środków zamknięcia i innych środków
ochronnych, na podstawie poziomu ryzyka
związanego z GMM łącznie z uwzględnieniem:

(i)
właściwości środowiska, które może być
narażone (np. czy w środowisku, które może
być narażone na działanie GMM znajdują się
znane zasoby fauny i flory, na które mogą mieć
negatywny wpływ mikroorganizmy stosowane
w działalności zamkniętego użycia);

(ii)
charakterystyka czynności (np. ich skala,
natura);

63